estrategia_racionalizacion_consolidado.xls


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2	Nombre de la entidad:		INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
3										Orden:		Nacional
4	Sector administrativo:		Salud y Protección Social							Orden:		Nacional
5	Sector administrativo:		Salud y Protección Social
6										Año vigencia:		2019
7	Departamento:		Bogotá D.C							Año vigencia:		2019
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11	Municipio:		BOGOTÁ
12	Municipio:		BOGOTÁ
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14	DATOS TRÁMITES A RACIONALIZAR					ACCIONES DE RACIONALIZACIÓN A DESARROLLAR							PLAN DE EJECUCIÓN
15	Tipo	Número		Nombre	Estado	Situación actual	Mejora por implementar	Beneficio al ciudadano o entidad	Tipo racionalización		Acciones racionalización		Fecha inicio	Fecha final racionalización	Responsable	Justificación
16	Único	136		Asignación, reconocimiento o renovación de código de notificación sanitaria obligatoria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal	Inscrito	Certificado de libre venta, en la cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma cosmética y grupo cosmético. Este documento deberá estar autenticado por el respectivo cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostille, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil, según sea el caso y cuando no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial. La fecha de expedición de estos documentos deberá ser inferior a cinco (5) años contados desde la fecha de presentación de la correspondiente notificación sanitaria obligatoria. Este documento solo aplica para productos importados provenientes de terceros países que no se encuentren en la Subregión.	Se elimina el requisito de Certificado de Libre Venta para solicitud de asignación de código de Notificación Sanitaria para los productos cosméticos	Ahorro de tiempo en este trámite para su gestión y ahorro de costos en traducción oficial y apostille o consularización.	Administrativa		Eliminación de requisitos (verificaciones)		02/01/2019	31/12/2019	Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
17	Único	225		Evaluación de protocolos de investigación en medicamentos en fase de pre-comercialización, concepto técnico para la aprobación de protocolos de investigación con dispositivos médicos prototipo y para la aprobación de protocolos de investigación con reactivos de diagnóstico	Inscrito	No existe un formulario web para el cargue de información necesaria en la evaluación de protocolos. En cambio se da la radicación de cinco (5) formularios separados que además no quedan sistematizados en la base de registros del Invima, ya que los mismos son descargables. Esto genera carga operativa de trabajo para los profesionales y diligenciamiento en físico de formularios para el usuario.	Diseño de formulario en línea unificado de cargue de información de evaluación para medicamentos en fase pre-comercialización, donde ya no es necesario el diligenciamiento en físico de los cinco (5) formularios para el usuario.	Facilitar al usuario el cargue de la información, disminuyendo el tiempo del usuario empleado para la recolección de la información para el trámite	Tecnologica		Formularios diligenciados en línea		01/02/2019	31/12/2019	Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos / Grupo de Investigación Clínica. Oficina de Tecnologías de la Información
18	Único	239		Evaluación farmacológica de medicamentos; evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos; evaluación para la inclusión de nuevos ingredientes para suplementos dietarios, concepto técnico especializado para reactivos de diagnóstico categoría III, que no sean de países de referencia	Inscrito	Formato extenso de solicitud de evaluación farmacológica que dificulta el diligenciamiento por parte de los usuarios	Estandarización del formato	Facilitarar la presentación de la solicitud de evaluación farmacológica y disminución del tiempo en el diligenciamiento de la información solicitada	Administrativa		Reducción, estandarización y/o optimización de formularios		01/02/2019	31/12/2019	Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos - Grupo de Registros de Biológicos y Grupo de Apoyo a Salas
19	Único	414		Certificación de buenas prácticas clínicas- BPC- en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se llevan a cabo investigación con medicamentos en seres humanos, mediante uso o aplicación	Inscrito	El procedimiento interno de certificación, presenta vacíos en definir el número y tipo de anexos que debe presentar el usuario al momento de la visita de certificación, lo que en ocasiones deriva en que los auditores soliciten información que no es necesaria para el trámite. Por lo anterior, se hace necesario estandarizar el nombre y contenido de los anexos que debe presentar el usuario para la certificación de buenas prácticas clínicas.	Estandarización del nombre y contenido de los anexos que debe presentar el usuario para la certificación de buenas prácticas clínicas y criterios técnicos para el desarrollo de visita por parte del auditor.	Facilitar al usuario la presentación de información para la solicitud de la certificación en Buenas Prácticas Clínicas	Administrativa		Estandarización de trámites u otros procedimientos administrativos		01/02/2019	31/12/2019	Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos - Grupo de Investigación Clínica
20	Único	426		Modificación de registro sanitario, permiso sanitario o de comercialización , cambios o actualización de notificación sanitaria	Inscrito	El procedimiento interno que está amparado por la guía para modificación de registros sanitarios, presenta vacíos en definir las situaciones en que el profesional responsable del trámite debe emitir un auto de requerimiento al usuario. Al 90% de los trámites de registro sanitario se les está emitiendo auto, precisamente por la no estandarización adecuada del procedimiento.	Actualización de la documentación con base en la interpretación de la norma y lineamientos vigentes y sensibilización al equipo de trabajo para unificación de criterios	Reducción en la emisión de autos de requerimientos que optimiza los tiempos de evaluación y respuesta a los trámites	Administrativa		Mejora u optimización del proceso o procedimiento asociado al trámite		21/01/2019	31/12/2019	Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos - Grupo de Registros de Síntesis
21	Único	426		Modificación de registro sanitario, permiso sanitario o de comercialización , cambios o actualización de notificación sanitaria	Inscrito	El usuario radica el trámite de modificación al registro sanitario de alimentos con control previo. La respuesta al trámite se da en 15 días hábiles	Se eliminan las modificaciones de registros sanitarios de alimentos con control previo y ahora el trámite para alimentos solo es de modificaciones con control posterior. Se actualizan los procedimientos internos y se elimina del Formato único de alimentos registros sanitarios o permiso sanitario o notificación sanitaria y tramites asociados (resolución 2674 de 2013, resolución 3168 de 2015) ASS-RSA-FM099 la opción de Modificación con control previo. Esto reduce el tiempo de trámite de 15 días a 5 días hábiles.	Disminución en el tiempo de trámite de 15 días a 5 días hábiles	Administrativa		Reducción del tiempo de respuesta o duración del trámite		01/03/2019	30/06/2019	Dirección de Alimentos y Bebidas
22	Único	454		Certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del INVIMA	Inscrito	Para cambios sustanciales en etiquetas de bebidas alcohólicas, el usuario debe realizar el trámite de “Certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del INVIMA”, específicamente la “Certificación de información de modificación de etiquetas de bebidas alcohólicas”. Lo anterior tiene la tarifa con código 4002-35 equivalente a 3,29 SMLV.	Eliminar la “Certificación de información de modificación de etiquetas de bebidas alcohólicas”, donde el usuario del trámite mediante oficio informa al INVIMA, que modifico la etiqueta. El anterior oficio pasa a ser un anexo del expediente y por lo tanto se elimina la tarifa con código 4002-35 equivalente a 3,29 SMLV.	Disminución de costos para el usuario.	Normativa		Reducción y/o eliminación del pago		01/01/2019	31/12/2019	Dirección de Alimentos y Bebidas
23	Único	454		Certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del INVIMA	Inscrito	El trámite debia ser radicado ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, para ser tramitado como una solicitud de autorización, con un tiempo promedio de respuesta de 45 días calendario.	Radicar el trámite directamente en el Grupo de la VUCE de la Dirección de Operaciones Sanitarias y realizar la vigilancia postcomercialización (trazabilidad) por el Grupo de Tecnovigilancia de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Se refleja en mejora de los tiempos de trámite pasando de 45 días calendario a 2 días hábiles	Disminuir el tiempo de respuesta del trámite y mejorar la trazabilidad de los productos autorizados	Administrativa		Reducción del tiempo de respuesta o duración del trámite		02/01/2019	30/06/2019	Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías (Grupo Registros Sanitarios - Grupo Tecnovigilancia) - Dirección de Operaciones Sanitarias (Grupo VUCE)
24	Único	884		Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos fitoterapéuticos tradicionales de fabricación nacional	Inscrito	El trámite de Registro Sanitario, Renovaciones y Modificaciones al Registro Sanitario de productos fitoterapéuticos requieren estudio previo en los términos establecidos en la normatividad vigente.	Simplificación del Procedimiento de obtención de los tramites de Registro Sanitario, Renovaciones y Modificaciones al Registro Sanitario emitiéndolos de forma automática, los cuales estarán sujetos a Revisión Posterior, según lo estipulado en el Decreto 1156 del 06/jun/2018	Disminución en el tiempo de trámite de 15 días a 5 días hábiles	Normativa		Mejora u optimización del proceso o procedimiento asociado al trámite		31/03/2019	30/06/2019	Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
25	Único	1807		Inspección y certificación de alimentos, materias primas y bebidas alcoholicas de importación y exportación en sitios de control en primera barrera	Inscrito	Se realiza inspección física a la totalidad de las solicitudes de CIS, ocasionando para el usuario mayor tiempo de bodegaje en el puerto o aeropuerto	Implementación del Modelo IVC SOA Puertos, el cual modifica el procedimiento indicando si es factible la inspección documental, teniendo en cuenta el riesgo del producto que ingresa	Reducción del tiempo del trámite de 1 día a 6 horas y reducción del costo de bodegaje en puerto o aeropuerto (aproximadamente USD 378.56 por contenedor, cada inspección en promedio 1,3 contenedores), para las inspecciones documentales (30% de los trámites)	Administrativa		Mejora u optimización del proceso o procedimiento asociado al trámite		02/01/2019	31/12/2019	Oficina Asesora de Planeación Dirección de Operaciones Sanitarias Dirección de Alimentos y Bebidas