| A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | AA | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | No. MM 102/FO/20/I | ||||||||||||||||||||||||||
2 | Tgl. 14 September 2020 | ||||||||||||||||||||||||||
3 | LOGSHEET MONITORING PERUBAHAN | protap/kualifikasi/ tindakan yg belum selesai | |||||||||||||||||||||||||
4 | CC yang membutuhkan lampiran pengerjaan validasi proses | ||||||||||||||||||||||||||
5 | No. | Tgl Usulan | No. Dokumen | Usulan Perubahan | Kategori (Kritikal, Major, Minor) | Rincian perubahan | Action | Progress | Status | PIC | |||||||||||||||||
6 | 1 | 11-Jan-22 | 013/CC/I/22 | Uji Stabilitas | Major | Perubahan rincian pengujian stabilitas dipercepat OK 012/UM/19/II Pada Poin IV 3. Frekuensi Pengujian | Melakukan perubahan terhadap Protab Pengujian Stabilitas dipercepat OK 012/UM/19/II Pada Poin IV 3. Frekuensi Pengujian | 24/01/2021 perubahan belum dilakukan Perubahan dilakukan pada produk tahun 2022 | Closed | QC | |||||||||||||||||
7 | 2 | 8-Feb-22 | 014/CC/II/22 | Alat Granulasi Basah | Major | Penambahan sarana pendukung untuk proses granulasi basah. Nama mesin Super Mixer (Bamtri) kapasistas minimal 50 kg. Asal mesin dari China, pindahan dari Jakarta | Melakukan perubahan terhadap penempatan kapasitas mesin dan kesesuaian protap | 14/02/2021 CC perubahan telah diberikan ke QA 06/04/2022 protap dan kualifikasi mesin masih belum dibuat 21/04/2022 protap dan kualifikasi mesin masih belum dibuat 01/08/2022 protap dan kualifikasi mesin masih belum dibuat 26/10/2022 protap dan kualifikasi mesin masih belum dibuat 31/10/2022 Laporan KI,KO,KK sudah selesai TK 023/LO/22/I | Closed | PR, TK, QA | |||||||||||||||||
8 | 3 | 13-Mei-22 | 015/CC/V/22 | Perubahan pada form periksa kedatangan bahan Sebelumnya : terdapat pilihan (ada/tidak ada) pada No. Sertifikat Analisis Usulan : pilihan ada/tidak pada No. Sertifikat Analisis dihapus, sehingga tidak terdapat pilihan. | Minor | Perubahan pada form periksa kedatangan bahan Sebelumnya : terdapat pilihan (ada/tidak ada) pada No. Sertifikat Analisis Usulan : pilihan ada/tidak pada No. Sertifikat Analisis dihapus, sehingga tidak terdapat pilihan. | - Melakukan revisi Form Daftar Periksa Kedatangan Bahan yang mencantumkan pilihan ada/tidak CoA dihapus | (18/05/2022) sudah dilakukan revisi Form Daftar Periksa Kedatangan Bahan GD008/FO/22/IV | Closed | SC | |||||||||||||||||
9 | 4 | 16-Mei-22 | 016/CC/V/22 | Protap Penerimaan Bahan Awal dan Bahan Kemas | Minor | Penambahan poin 1,4,11 pada Protap Penerimaan Bahan Awal dan Bahan Kemas berdasarkan hasil audit dari BPOM 1. Pastikan produsen yang mengirim barang sudah masuk dalam Approved Vendor List 4. Periksa Bahan datang berdasarkan Form NO. GD 008/FO/22/IV. Apabila dokumen seperti sertifikat analisa dan sertifikat halal tidak ada, maka bagian gudang akan meminta kepada supplier untuk mengirimkan dokumen tersebut 11. Catat kedatangan barang pada kartu persediaan bahan | - Melakukan revisi Protap Penerimaan Bahan Baku dan Bahan Kemas | (17/05/2022) Sudah dilakukannya revisi Protap Penerimaan Bahan Baku dan Bahan Kemas GD 006/UM/22/III | Closed | SC | |||||||||||||||||
10 | 5 | 16 Mei 22 | 017/CC/V/22 | Protap Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Kemas | Major | Penambahan poin 1.2; 1.3; 2.2; 2.3; 2.4 pada Protap Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Kemas berdasarkan hasil audit dari BPOM 1.2. Susun bahan awal pada rak berdasarkan golongan bahan, dengan ketentuan sebagai berikut : - Bahan awal/ Zat aktif: Disimpan pada rak dan pallet terpisah - Bahan tambahan obat : Disimpan pada rak dan pallet terpisah 1.3. Catat data bahan terkait pada planogram. 2.2. Alufoil pengembalian sisa produksi diberi label identitas dan dalam wadah plaktik 2.3. Susun bahan kemas berdasarkan jenis barang, dengan ketentuan sebagai berikut: - Etiket, leaflet satu kemasan utuh dan tidak utuh : Disimpan dalam lemari khusus yang kuncinya dipegang oleh Supervisor Gudang. - Dus, catch cover, karton : Di atas rak gudang. - Botol beling, plastik, sendok dan tutup botol : Disimpan pada rak dan di atas pallet. 2.4. Catat data bahan terkait pada planogram. | - Melakukan revisi Protap Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Kemas | - (17/05/2022) sudah dilakukannya revisi Protap Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Kemas (GD 007/UM/22/II) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | SC | |||||||||||||||||
11 | 6 | 17 Mei 22 | 018/CC/V/22 | Protap distribusi obat jadi | Major | Penambahan poin 1 pada Protap distribusi obat jadi berdasarkan hasil audit dari BPOM 1. Obat jadi telah lulus uji dan belum kadaluarsa (maksimal 6 bulan sebelum batas kadaluarsa) yang boleh diserahkan ke Distributor atau Pedagang Besar Farmasi. | - Melakukan revisi Protap Distribusi Obat Jadi | - (17/05/2022) Sudah Dilakukan revisi Protap Distribusi Obat Jadi (GD019/UM/22/II) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | SC | |||||||||||||||||
12 | 7 | 19 Mei 22 | 019/CC/V/22 | Form pemantauan running hour lampu UV | Minor | Penambahan Form pemantauan running hour | - Melakukan revisi Form pemantauan running hour lampu UV | - Sudah dibuat Form pemantauan running hour lampu UV TK 047/FO/22/I | Closed | TK | |||||||||||||||||
13 | 8 | 20-Mei-22 | 020/CC/V/22 | Protap Bahan Kemas (tutup botol, botol, karton, dus, alufoil, leaflet) dan Protap pengambilan contoh bahan baku | Major | - Protap Bahan Kemas : Penambahan prosedur penutupan kembalian kemasan produk yang telah disampling. berlaku untuk seluruh protap raw material (bahan baku, kemas primer, kemas sekunder). Bertujuan untuk menghindari kontaminasi debu, partikel dan mikrobiologi. - Protap Pengambilan contoh Bahan Baku : Penambahan redaksional pencatatan logbook pengambilan sampel dan diberikan identitas. | - Melakukan revisi Protap Pemeriksaan Bahan Kemas (tutup botol, botol, karton, dus, alufoil, leaflet) - Melakukan revisi Pengambilan Contoh Bahan Baku | - (20/05/2022) sudah dilakukan revisi protap pemeriksaan bahan baku dan sudah diberikan kepada Document Control - (31/05/2022) sudah dilakukan revisi protap pemeriksaan bahan kemas dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | QC | |||||||||||||||||
14 | 9 | 16-Mei-22 | 021/CC/V/22 | Protap Pengiriman dan Transportasi Produk Jadi | Major | Penambahan poin 1; 2; 6; 8; 9 pada Protap Pengiriman dan Transportasi Produk Jadi berdasarkan hasil audit dari BPOM 1. Pengiriman produk jadi hanya dapat ditujukan ke sarana/pelanggan yg berwenang dan terkualifikasi 2. Periksa dengan seksama kesesuaian surat jalan dengan surat pesanan dan surat perintah kirim yang telah disetujui pemasaran dan finance serta sudah ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab, meliputi nama barang dan jumlah 6. Tiap pengiriman produk jadi harus FEFO dan FIFO. Syarat produk yg dikirim tidak lebih dari batas kedaluarsa 6 bulan sebelum ED obat 8. Pendistribusian 6 rangkap surat jalan (terlampir) 9. Pencatatan barang yg dikirim pada kartu persediaan produk jadi | - Melakukan revisi Protap Pengiriman dan Transportasi Produk Jadi (GD018/UM/20/I) | - (17/05/2022) sudah dilakukannya revisi Protap Pengiriman dan Transportasi Produk Jadi (GD018/UM/22/III) dan diberikan kepada Document Control | Closed | SC | |||||||||||||||||
15 | 10 | 9-Jun-22 | 022/CC/VI/22 | Form Plan Master Kalibrasi Internal, Eksternal dan Kalibrator | Major | Penambahan kolom actual pada Form Plan Master Kalibrasi Internal, Eksternal dan Kalibrator | Melakukan revisi Penambahan kolom actual pada Form Plan Master Kalibrasi Internal, Eksternal dan Kalibrator | (13/06/2022) sudah dilakukan revisi Penambahan kolom actual pada - Form Plan Master Kalibrasi Internal TK 038/FO/22/II - Form Plan Master Kalibrasi Eksternal TK 039/FO/22/II dan - Form Plan Master Kalibrasi Eksternal Kalibrator TK 040/FO/22/II | Closed | TK | |||||||||||||||||
16 | 11 | 9-Jun-22 | 023/CC/VI/22 | Intruksi Kerja Penggantian Lampu UV mesin RO | Major | Perubahan poin evaluasi Usulan : - Penggantian Lampu UV mesin RO dilakukan, apabila uv putus/mati dengan melihat indikator lampu LED. - Penggantian Lampu UV mesin RO dilakukan, dengan melihat running time pada display monitor lampu UV dengan indikator max menunjukkan running time 8000 jam berdasarkan pemeriksaan internal QC. Sebelumnya : - Penggantian Lampu UV mesin RO dilakukan, sebelum lampu UV putus/mati dengan melihat indikator monitor masa kerja 50%. - Penggantian Lampu UV mesin RO dilakukan, dengan melihat running time pada display monitor lampu UV dengan indikator max menunjukkan running time 8000 jam. | Melakukan Revisi Intruksi Kerja Penggantian Lampu UV mesin RO | (13/06/2022) sudah dilakukan Revisi Intruksi Kerja Penggantian Lampu UV mesin RO dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | TK | |||||||||||||||||
17 | 12 | 14-Jul-22 | 024/CC/VII/22 | Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi, Operasional dan kinerja Mesin Cuci Botol Ambica | Major | 1. Pada laporan KI Mesin Cuci Botol Ambica dilakukan penambahan aspek lampiran terkait Gambar Mesin 2. Pada Protokol dan Laporan KO Mesin Cuci Botol Ambica revisi parameter yang dapat dikuantifikasi / dihitung dan penambahan hasil kalibrasi instrument mesin pada laporan. 3. Pada protokol dan laporan KK Mesin Cuci Botol Ambica dilakukan penambahan parameter pemeriksaan untuk - suhu - waktu pemanasan untuk pengeringan botol - Kolom periksa status kering - Parameter Hasil bilasan air PW | Melakukan Revisi pada Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi, Operasional dan kinerja Mesin Cuci Botol Ambica | (19/007/2022) sudah dilakukan Revisi pada Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi, Operasional dan kinerja Mesin Cuci Botol Ambica (16/09/2022) KK sudah diberikan | Closed | TK | |||||||||||||||||
18 | 13 | 14-Jul-22 | 025/CC/VII/22 | Protokol dan Laporan Kualifikasi Kinerja Mesin FBD | Major | Melakukan Penambahan kadar air 3% pada kriteria keberterimaan kualifikasi | Melakukan revisi Protokol dan Laporan Kualifikasi Kinerja Mesin FBD | (21/07/2022) ) sudah dilakukan Revisi pada Protokol Kualifikasi kinerja FBD (16/09/2022) KK sudah diberikan | Closed | TK | |||||||||||||||||
19 | 14 | 18-Jul-22 | 026/CC/VII/22 | Protap Inspeksi Diri | Minor | redaksional perubahan: 1. Perubahan ketentuan untuk kepala tim dari departemen pemastiaan mutu dan tanggung jawab untuk pembekalan anggota tim. 2. Perubahan anggota tim sebelumnya berasal dari departemen pengawasan mutu, pemastian mutu dan produksi diganti menjadi anggota tim departemen lain (QC, SC,R&D, Teknik, HRGA, Produksi). 3. Penambahan Evaluasi lebih detail untuk temuan Critical, Major dan minor 4. Penambahan distribusi ke PPIC dan Procurement 5. Penambahan informasi kepala tim inspeksi di QA oleh Plant Manager | Melakukan Perubahan redaksional pada protap inspeksi diri | (20/07/2022) sudah dilakukan Revisi Protap Inspeksi Diri dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | QA | |||||||||||||||||
20 | 15 | 18-Jul-22 | 027/CC/VII/22 | Protap Kualifikasi Mesin dan Utilitas | Major | Revisi pada protap, berupa : 1. Penambahan klausul poin 3 mengenai ketentuan umum, sebelumnya tidak ada pada protap. 2. Perubahan poin prosedur berupa subjudul yaitu - 4.1 Program Kualifikasi - 4.2 Penyusunan protokol kualifikasi - 4.3 Training protokol dan koordinasi pelaksanaan kualifikasi - 4.4 Pelaksanaan kualifikasi - 4.5 Penyusunan laporan kualifikasi - 4.6 Sosialisasi hasil kualifikasi | Melakukan revisi Protap Kualifikasi Mesin dan Utilitas (MM 056/UM/22/II) | (22/07/2022) Sudah dilakukan revisi Protap Kualifikasi Mesin dan Utilitas (MM 056/UM/22/III) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | TK | |||||||||||||||||
21 | 16 | 18-Jul-22 | 028/CC/VII/22 | Form Plant Master Kualifikasi Mesin dan Utilitas | Major | Revisi Form Plan Master Kualifikasi mesin dan Utilitas berupa Penambahan mesin dan utilitas serta perubahan format. | Melakukan revisi Form Plan Master Kualifikasi mesin dan Utilitas | (22/07/2022) Sudah dilakukan revisi Form Plan Master Kualifikasi mesin dan Utilitas (MM 083/FO/22/III) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | TK | |||||||||||||||||
22 | 17 | 20-Jul-22 | 029/CC/VII/22 | Protap Program Kalibrasi Instrumen | Major | - Revisi penambahan Prosedur program kalibrasi; pelaksanaan kalibrasi dan pembuatan laporan serta evaluasi terkait ketidaksesuaian - Perubahan waktu rekalibrasi dari 6 bulan menjadi 12 bulan | Melakukan revisi Protap Program Kalibrasi Instrumen (TK 001/KA/20/I) | (25/07/2022) Sudah dilakukan revisi Protap Program Kalibrasi Instrumen (TK 001/KA/22/II) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | QA | |||||||||||||||||
23 | 18 | 21 Juli 22 | 030/CC/VII/22 | Protap Kalibrasi dan Verifikasi Harian Timbangan | Major | Perubahan pelaksanaan rekalibrasi dari 6 bulan menjadi 12 bulan | Melakukan revisi Protap Kalibrasi dan Verifikasi Harian Timbangan (MM 055/UM/22/II) | (23/07/2022) Sudah dilakukan revisi Melakukan revisi Protap Kalibrasi dan Verifikasi Harian Timbangan (MM 055/UM/22/III) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | TK | |||||||||||||||||
24 | 19 | 30-Jul-22 | 031/CC/VII/22 | Laporan Pemeriksaan Obat Jadi | Critical | Perubahan laporan pemeriksaan Obat Jadi ditambahkan - hasil analisa antara, ruahan dan obat jadi pada sediaan tablet/solid - hasil analisa ruahan & obat jadi pada sediaan syrup | Melakukan penambahan analisa antara, ruahan dan obat jadi pada laporan analisa obat jadi | (03/08/2022) sudah dilakukan revisi Form Laporan analisis produk | Closed | QC | |||||||||||||||||
25 | 20 | 2-Agu-22 | 032/CC/VIII/22 | Protap Penanganan Produk Kembalian | Major | - Penambahan Timeline pada poin V. Catatan no.3. Timeline menjelaskan berapa lama produk retur diterima oleh gudang hingga penentuan akhir status produk (dimusnahkan, kemas ulang, dll) - Menghilangkan redaksional pengolahan ulang untuk produk kembalian yang tutup kendor - Menambahkan prosedur untuk form list status produk kembalian | - Melakukan revisi Protap Penanganan Produk Kembalian (MM015/UM/21/IV) | (02/08/2022) sudah dilakukan revisi Protap Penanganan Produk Kembalian (MM015/UM/22/V) | Closed | QA | |||||||||||||||||
26 | 21 | 2-Agu-22 | 033/CC/VIII/22 033/CC/IX/22 | Protap Proses Ulang produk jadi | Major | - Menambahkan prosedur proses ulang produk kembalian - Mencamtumkan persetujuan prosedur, hasil kajian dan hasil pengolahan oleh pemastian mutu - penambahan prosedur produk yang diproses ulang harus memenuhi persyaratan pengawasan mutu dan pelaksanaan sesuai kajian pemastian mutu | - Melakukan revisi Protap Proses Ulang produk jadi (PR 005/UM/20/I) | (18/08/2022) sudah dilakukan revisi Protap Proses Ulang produk jadi (PR 005/UM/22/II) | Closed | PR | |||||||||||||||||
27 | 22 | 2-Agu-22 | 034/CC/VIII/22; 034/CC/IX/22 | Protap Penarikan Kembali Produk Jadi | Major | - Menambahkan klasifikasi penarikan obat pada protap - Penambahan perubahan yang dilakukan menyesuaikan dengan peraturan terbaru yaitu perBPOM No.14 tahun 2022, termasuk prosedur publikasi penarikan produk dan prosedur pemusnahan | - Melakukan revisi Protap Penarikan Kembali Produk Jadi (MM 014/UM/22/II) | (18/08/2022) sudah dilakukan revisi Protap Penarikan Kembali Produk Jadi (MM 014/UM/22/III) | Closed | QA | |||||||||||||||||
28 | 23 | 2-Agu-22 | 035/CC/VIII/22 | Protap Pembuatan Produk berdasarkan Kontrak | Major | - Menambahkan rincian pembagian wewenang terkait mutu produk antara pemberi kontrak dan penerima kontrak | - Melakukan revisi Protap Pembuatan Produk berdasarkan Kontrak (MM 033/UM/20/I) | (18/08/2022) sudah dilakukan revisi Pembuatan Produk berdasarkan Kontrak (MM 033/UM/22/II) | Closed | QA | |||||||||||||||||
29 | 24 | 2-Agu-22 | 036/CC/VIII/22 | Protap Pengendalian Perubahan | Major | - Menambahkan ruang lingkup terkait penanganan dicontinue product serta pada poin evaluasi menuliskan hal hal yang diperhatikan pada proses penanganan dicontinue product | - Melakukan revisi Protap Pengendalian Perubahan (MM 017/UM/22/II) | (18/08/2022) sudah dilakukan revisi Protap Pengendalian Perubahan (MM 017/UM/22/III) | Closed | QA | |||||||||||||||||
30 | 25 | 2-Agu-22 | 037/CC/VIII/22 | Protap Manajemen Risiko Mutu | Major | Penambahan pada aspek Managemen Risiko Mutu terkait ruang lingkup yang mencakup siklus hidup produk | - Melakukan revisi Protap Managemen Risiko Mutu (MM 018/UM/20/I) | (18/08/2022) sudah dilakukan revisi Protap Managemen Risiko Mutu (MM 018/UM/22/II) | Closed | QA | |||||||||||||||||
31 | 26 | 8-Agu-22 | 038/CC/VIII/22 | Protap Sanitasi sistem penyimpanan dan distribusi air | Major | - Perubahan pelaksanaan sitem penyimpanan dan distribusi air setiap bulan menjadi 3 bulan. - Perubahan sistem loop air murni menggunakan tanki penyimpanan 1000 L, sebelumnya menggunakan tanki penyimpanan 2000L | - Melakukan revisi Protap Sanitasi Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air | (12/08/2022) Sudah dilakukan revisi Protap Sanitasi Sistem Penyimpanan dan Distribusi Air dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | TK | |||||||||||||||||
32 | 27 | 10-Agu-22 | 039/CC/VIII/22 | Protap periksa ulang produk antara dan produk ruahan | Critical | - Penyimpanan produk antara sesuai holding time di grey area produksi. Usulan : • 3 bulan untuk produk yang mengandung bahan yang mudah teroksidasi, terhidrolisis/kadar cepat menurun (tablet/kaplet) Sebelumnya : • 3 – 6 bulan untuk produk yang mengandung bahan yang mudah teroksidasi, terhidrolisis/kadar cepat menurun. • 6-12 bulan untuk produk yang mengandung bahan yg rentan pertumbuhan jasad renik perlu uji mikrobiologi. - Penyimpanan produk ruahan sesuai holding time di grey area produksi. Usulan : • 3 bulan untuk produk yang mengandung bahan yang mudah teroksidasi, terhidrolisis/kadar cepat menurun (tablet/kaplet) • 1 bulan untuk produk yang mengandung bahan yg rentan pertumbuhan jasad renik perlu uji mikrobiologi (cairan) Sebelumnya : • 3 – 6 bulan untuk produk yang mengandung bahan yang mudah teroksidasi, terhidrolisis/kadar cepat menurun. • 6-12 bulan untuk produk yang mengandung bahan yg rentan pertumbuhan jasad renik perlu uji mikrobiologi. | Melakukan revisi protap : - Periksa ulang produk antara (LK018/OJ/20/I) - Periksa ulang produk ruahan (LK019/OJ/20/I) | (11/08/22) Sudah dilakukan revisi protap : - Periksa ulang produk antara (LK018/OJ/20/I) - Periksa ulang produk ruahan (LK019/OJ/20/I) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | QC | |||||||||||||||||
33 | 28 | 20-Agu-22 | 040/CC/VIII/22 | Protap Peyimpanan Produk antara dan Ruahan | Critical | Perubahan redaksional Protap : -Mengganti penggunaan tali rafia menjadi cable ties - Penyimpanan produk antara untuk sediaan padat sebelum : tidak lebih dari 4 minggu usulan : 3 bulan - Penambahan kalimat untuk Penyimpanan produk ruahan Sediaan padat, usulan : 3 bulan Sediaan Cair, usulan : 1 bulan | Melakukan revisi protap : - Penyimpanan Produk Antara dan Produk Ruahan (PR008/UM/20/I) | (29/8/22) Sudah dilakukan revisi Protap Penyimpanan Produk Antara dan Produk Ruahan (PR008/UM/20/I) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | PR | |||||||||||||||||
34 | 29 | 20-Agu-22 | 041/CC/VIII/22 | Protap Pembersihan Mesin Filling Kapsul NJP-1200C | Major | Penambahan Redaksional pada poin 8 yaitu - Penutupan mesin dengan plastik agar terhindar dari debu/mikroba | Melakukan revisi protap : - Pembersihan Mesin Filling Kapsul NJP-1200C (PR 039/BM/20/I) | (29/8/22) Sudah dilakukan revisi Protap Penyimpanan Pembersihan Mesin Filling Kapsul NJP-1200C (PR 039/BM/20/I) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | PR | |||||||||||||||||
35 | 30 | 20-Agu-22 | 042/CC/VIII/22 | Protap Pencucian Botol | Major | Penghapusan poin 4;7;9;10 pada Protap Pencucian Botol (PR 006/UM/20/I) karena : - Pencucian tidak menggunakan detergen - Tidak menggunakan ruang pengeringan - Tidak menggunakan oven. | Melakukan revisi protap : - Protap Pencucian Botol (PR 006/UM/22/II) | (29/8/22) Sudah dilakukan revisi Protap Pencucian Botol (PR 006/UM/22/II) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | PR | |||||||||||||||||
36 | 31 | 20-Agu-22 | 043/CC/VIII/22 043/CC/IX/22 | Protap distribusi obat jadi | Critical | Penambahan prosedur berdasarkan hasil audit dari BPOM - Agar setiap produk jadi yang dikeluarkan untuk CSR harus melampirkan kajian pemastian mutu (kategori obat) - Setiap produk jadi yang tergolong kategori obat hanya disalurkan kepada fasilitas pelayananan kesehatan yang memiliki Apoteker Penanggung Jawab - Melakukan penambahan kategori obat yang boleh diedarkan adalah obat yang memiliki NIE - Menambahkan perBPOM No. 16 tahun 2022 terkait pengawasan donasi obat di wilayah indonesia | Melakukan revisi protap : - Protap distribusi obat jadi (GD 019/UM/20/I) | (22/8/2022) Sudah dilakukan revisi Protap distribusi obat jadi (GD 019/UM/22/II) dan sudah diberikan kepada Document Control | Closed | QA | |||||||||||||||||
37 | 32 | 20-Agu-22 | 044/CC/VIII/22 | Protap Sistem Manajemen Mutu | Critical | Penambahan pada sistem manajemen mutu berdasarkan hasil audit dari BPOM 1. Pengeluaran produk jadi (kategori obat) untuk CSR harus melewati kajian pemastian mutu dan disalurkan kepada fasilitas pelayanan kesehatan yang memiliki Apoteker Penanggung Jawab 2. Penambahan pada aspek pengendalian perubahan terkait penambahan produk dan penanganan produk discontinue 3. Penambahan pada aspek Managemen Risiko Mutu terkait ruang lingkup yang mencakup siklus hidup produk 4. Penambahan area khusus untuk produk kembalian | Melakukan revisi Sistem Management Mutu (MM 061/UM/21/II) | (22/08/2022) Sudah dilakukan revisi Sistem Management Mutu (MM 061/UM/22/III) | Closed | QA | |||||||||||||||||
38 | 33 | 27-Sep-22 | 045/CC/IX/22 | Pembersihan ruangan produksi | Critical | Penambahan prosedur berrdasarkan hasil Desk consul audit dari BPOM : 1. Pembersihan setiap minggu untuk pintu, jendela dan grill supply-return HVAC, pipa PVC/selang ulir 2. Pembersihan setiap bulan untuk magnehelic '- Penambahan parameter grill supply-return HVAC pada form program pembersihan dan form pemantauan pembersihan ruangan produksi | - Melakukan revisi Form Pembersihan ruangan produksi | - Melakukan revisi Form Pembersihan ruangan produksi | Closed | QA | |||||||||||||||||
39 | 34 | 9-Sep-22 | 046/CC/IX/22 | Mecovit C | Critical | Perubahan Spesifikasi dan redaksional pada Produk | - Melakukan revisi Batch Record Mecovit C - Melakukan registrasi Variasi perubahan spesifikasi - Melakukan Validasi proses | - 14/08/2022 sudah dilakukan revisi pada Batch Record Mecovit C MCV 191003-02 - 17/11/2022 belum dilakukan variasi ke BPOM Spesifikasi produk - 06/01/23 belum dilakukan variasi ke BPOM Spesifikasi produk | Closed | RnD, DC | |||||||||||||||||
40 | 35 | 28-Nov-22 | 047/CC/XI/22 | Kualifikasi Vendor | Major | Pembuatan protap kualifikasi vendor pada supplier bahan baku, bahan kemas dan pihak eksternal (laboratorium, makloon, pest control, dll) | - Membuat protap kualifikasi vendor | - Pembuatan Protap kualifikasi vendor sudah dibuat No. MM 092/UM/22/I | Closed | QA | |||||||||||||||||
41 | 36 | 28-Nov-22 | 048/CC/XI/22 | Protap serah terima produk antara dan produk ruahan | Major | Penambahan redaksional pada poin : 1. Penambahan kalimat kontaminasi IV.4 penghilangan kalimat pada produk antara "atau langsung dikemas" | - Revisi Protap serah terima produk antara dan produk ruahan | - Protap serah terima produk antara dan produk ruahan No PR 018/UM/22/II | Closed | PR | |||||||||||||||||
42 | 37 | 28-Nov-22 | 049/CC/XI/22 | Spesifikasi dan Metode Pengujian Produk, Bahan Baku | Critical | - Perubahan spesifikasi dan metode pengujian pada produk dan bahan baku berdasarkan kompendial terbaru dari FI VI tahun 2020; USP 44; Farmakope China 2015 - Perbaikan pengujian EG/DEG eksternal dilakukan terkait permintaan pengujian tambahan pada produk jadi dan bahan baku (PEG, PG, Gliserin, Sorbitol) | - Melakukan revisi semua Spesifikasi dan Metode Pengujian Produk dan Bahan Baku | - Revisi semua Spesifikasi dan Metode Pengujian Produk dan Bahan Baku | Open | QC | |||||||||||||||||
43 | |||||||||||||||||||||||||||
44 | |||||||||||||||||||||||||||
45 | |||||||||||||||||||||||||||
46 | |||||||||||||||||||||||||||
47 | |||||||||||||||||||||||||||
48 | |||||||||||||||||||||||||||
49 | |||||||||||||||||||||||||||
50 | |||||||||||||||||||||||||||
51 | |||||||||||||||||||||||||||
52 | |||||||||||||||||||||||||||
53 | |||||||||||||||||||||||||||
54 | |||||||||||||||||||||||||||
55 | |||||||||||||||||||||||||||
56 | |||||||||||||||||||||||||||
57 | |||||||||||||||||||||||||||
58 | |||||||||||||||||||||||||||
59 | |||||||||||||||||||||||||||
60 | |||||||||||||||||||||||||||
61 | |||||||||||||||||||||||||||
62 | |||||||||||||||||||||||||||
63 | |||||||||||||||||||||||||||
64 | |||||||||||||||||||||||||||
65 | |||||||||||||||||||||||||||
66 | |||||||||||||||||||||||||||
67 | |||||||||||||||||||||||||||
68 | |||||||||||||||||||||||||||
69 | |||||||||||||||||||||||||||
70 | |||||||||||||||||||||||||||
71 | |||||||||||||||||||||||||||
72 | |||||||||||||||||||||||||||
73 | |||||||||||||||||||||||||||
74 | |||||||||||||||||||||||||||
75 | |||||||||||||||||||||||||||
76 | |||||||||||||||||||||||||||
77 | |||||||||||||||||||||||||||
78 | |||||||||||||||||||||||||||
79 | |||||||||||||||||||||||||||
80 | |||||||||||||||||||||||||||
81 | |||||||||||||||||||||||||||
82 | |||||||||||||||||||||||||||
83 | |||||||||||||||||||||||||||
84 | |||||||||||||||||||||||||||
85 | |||||||||||||||||||||||||||
86 | |||||||||||||||||||||||||||
87 | |||||||||||||||||||||||||||
88 | |||||||||||||||||||||||||||
89 | |||||||||||||||||||||||||||
90 | |||||||||||||||||||||||||||
91 | |||||||||||||||||||||||||||
92 | |||||||||||||||||||||||||||
93 | |||||||||||||||||||||||||||
94 | |||||||||||||||||||||||||||
95 | |||||||||||||||||||||||||||
96 | |||||||||||||||||||||||||||
97 | |||||||||||||||||||||||||||
98 | |||||||||||||||||||||||||||
99 | |||||||||||||||||||||||||||
100 | |||||||||||||||||||||||||||