ABCDEFG
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2025년도 GMP교육 일정
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차수교육과정프로그램교육 내용교육 키워드
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날짜시간(hr)교육과목
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1GMP 개론3. 6(목)09:00 ~ 11:30제약산업과 GMP의 이해(약사법, 교육및 훈련)1.Good Manufacturing Practice에 대한 정의, 역사 및 목적에 대해서 이해한다.
2.GMP관련 규정에 대해서 알아보고 각 규정에서 요구하는 사항에 대해서 이해한다.
3.약사법에 대한 이해를 하며 GMP준수에서 중요한 교육 및 훈련에 대한 기본 개념 및 절차 운영에 대해서 이해한다.		GMP, 품질시스템, 품질보증, 인위적오류방지, 각국의 GMP, 문서화, Quality Management, Quality Metrics, 사례공유
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12:30 ~ 14:50의약품 품질시스템1.의약품 품질 경영시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)에 대해서 이해하고 운영방법에 대해서 알아본다.
2.각 규정(ICH Q10, 식약처 고시등)에 언급된 의약품 품질시스템에 대해서 이해하며 그 실행방법에 대해서 알아본다.		의약품 품질시스템, 의약품 제조 및 품질관리 기준, 품질보증, 제품품질평가, 품질위험평가, 사례공유,
지식경영, 품질위험관리, Quality Manual
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15:00 ~ 17:20의약품 제조지원 설비 및 제조위생관리의 이해1.의약품 제조지원설비에 대한 개념 및 설계/유지관리 방법에 대해서 이해한다.
2.의약품 제조지원설비의 운영과 관리방법에 대해서 확인한다.
3.의약품 제조와 제조위생관리에 대해서 준수해야할 사항에 대해서 알아보고 관련규정을 이해한다.		제조용수, 공조시스템, 청정도관리, 모니터링, 제조위생관리, 청소 및 소독, 방충방서, 개인위생관리, 사례공유
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3. 7(금)09:00 ~ 11:30데이터의 이해(품질데이터,통계기초)1.기본 통계용어에 대해서 이해하며 품질관리에 필요한 데이터 및 통계에 대해서 알아본다.
2.공정 및 품질데이터에 대한 평가 및 분석 Tool에 대해서 그 활용방법에 대해서 이해한다.		품질데이터, 데이터분석, 가설검증, 추정, 공정능력분석, 관리도, 사례공유
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12:30 ~ 14:50Data Integrity의 이해1.데이터 완결성에 대해 주요 개념을 이해하고 필요성에 대해서 학습한다.
2.데이터 완결성 관련 문헌에 대해서 살펴보고 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침에 대해서 이해한다.
3.품질경영 달성을 위한 데이터 완결성 확립방법에 대해서 이해하고 데이터 완결성을 준수하기 위한 방법에 대해서 알아본다.		데이터완결성, ALCOA, Data Governance, 컴퓨터시스템 밸리데이션, 사례공유
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15:00 ~ 17:20의약품 주요제형 공정의 이해1.의약품의 제형별 정의 및 특징에 대해서 이해한다.
2.주요제형별 공정에 대해서 설명하고 각 공정별 관리해야할 사항에 대해서 확인한다.		의약품 제형, 공정관리, 공정특성, 약사법상의 분류, 제형상의 분류, 적용법에 의한 분류, 사례공유
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2품질보증(QA)3. 13(목)09:00 ~ 11:30QMS기본
(QMS체계+일탈과변경관리/CAPA+일탈및조사)		1.의약품 품질 경영시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)에 대해서 이해하고 운영방법에 대해서 알아본다.
2.의약품 품질보증 시스템 중 주요 시스템(일탈, 변경)에 대해서 절차 및 운영방법에 대해 이해한다.
3.일탈발생시 근본원인조사 및 실행에 대한 절차 및 CAPA수립 및 실행에 대해서 이해하고 절차를 학습한다
4.변경관리의 각 단계 및 변경에 대한 영향성 평가방법에 대해 이해하고 주요 변경사항시 관리되어야 할 포인트(품질, 허가등)에 대해 학습한다.		의약품 품질 경영시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS), 일탈, 변경관리, 근본원인(Root cause) 분석, CAPA, ICH Q10, PQS최신동향, 사례공유
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12:30 ~ 14:50GMP문서 작성 및 기록과
제품표준서 관리		1.GMP 문서 기록관리에 있어 GMP 문서화(Documentation)의 목적과 필요성에 대해서 이해한다.
2.GMP문서 작성시 유의사항에 대해서 알아보며 문서관리 규정에 대해서 이해한다.
3.제품표준서 작성 목적 및 항목구성에 대해서 이해하며 제품표준서 관련 규정에 대해서 확인하여 실무에 적용한다.		GMP 문서화(Documentation), 지시문서, 기록문서, Data Integrity, 제품표준서, 제조기록서, 사례공유
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15:00 ~ 17:20Risk management 기본1.품질위험관리에 대해 정의를 이해하고 개념을 확인하며 관련 규정에 대해서 알아본다. '
2.품질위험관리 시스템을 생애주기 관점에서 이해하고 각 단계별 수행절차 및 방법을 알아보고 ICH Q9 규정을 이해한다.
3.품질위험관리 도구에 대해 이해하고 품질위험관리 절차에 대해서 확인하고 품질위해관리 적용분야 및 적용사례에 대해서 알아본다.		품질위험관리, ICH Q9, 위험기반 의사결정, 위험관리도구, 위험평가, 위험관리, 위험검토, QMR(Qaulity Management Review), 사례공유
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3. 14(금)09:00 ~ 11:30불만과 회수 처리절차 및 원칙1.제품품질평가의 목적 및 주요 평가 대상에 대해서 알아본다.
2.제품품질평가 대상별 확인필요한 사항에 대해서 구체적으로 확인하며 요구사항을 확인한다.
3.제품품질 평가 보고서를 효과적으로 준비할 수 있는 방법에 대해서 이해한다.		제품품질평가, 중요공정관리, 경향분석, 공정능력분석, 관리도, 제품품질 평가 보고서, 사례공유
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12:30 ~ 14:50제품품질평가보고서 작성(PQR)1.불만과 회수 관련 규정에 대해서 이해한다.
2.의약품 불만처리 절차에 대해서 확인하며 불만처리시 관리되어야 할 사항에 대해서 이해한다.
3.의약품 회수 절차에 대해서 확인하며 회수결정 및 진행시 고려해야 할 사항에 대해서 이해한다.		불만, 회수, 1등급/2등급/3등급 위해성, 모의회수, 영업자회수, 정부회수, 회수계획서/보고서, 사례공유
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15:00 ~ 17:20밸리데이션의 이해1.밸리데이션의 정의 및 일반사항에 대해서 확인하며 밸리데이션과 적격성평가에 진행절차에 대해서 이해한다.
2.VMP, 공정밸리데이션, 세척밸리데이션, 시험법 밸리데이션, 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대해 각각의 방법론에 대해서 이해한다.
3.각 밸리데이션시 고려사항 및 관련 규정을 통해 준수해야할 사항에 대해서 학습한다.		적격성평가, 공정밸리데이션, CPV, 세척밸리데이션, 시험법밸리데이션, 컴퓨터시스템 밸리데이션, V-Model, 사례공유
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3품질관리(QC)3. 20(목)09:00 ~ 11:30품질관리 관련 GMP 절차1. 품질관리 업무를 수행하는데 필요한 GMP 기본 개념을 이해한다.
2. 변경관리, 일탈관리, CAPA, OOS/OOT, 실험실 조사(Investiogaion)와 근본원인(Root cause) 분석, 시험관리 등 품질관리 직무 수행에 필요한 절차를 습득한다.		품질관리, 변경, 일탈, OOS, OOT, Investigaion, 시험 관리
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12:30 ~ 14:50시험업무절차1. 시험 의뢰 및 접수, 검체 채취, 시험 실시, 시험 검토 및 승인, 출하판정까지 일련의 품질관리 절차를 이해한다.
2. 원자재 시험, 반제품 및 완제품 시험, 안정성 시험등 실무 사례와 해설을 통해 전반적인 품질관리 시험업무를 습득한다.
3. 시험 검체, 보관품, 안정성 검체등 QC 샘플 관리 방법을 학습한다.		품질관리 시험 과정, 검체 채취, 검토 및 승인, 원자재 입고시험, 제품 출하시험, 안정성시험, QC 샘플 관리
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15:00 ~ 17:20시험실 운영관리의 이해1. GMP 제조소 품질관리 시험실 운영에 필요한 주요 업무 및 관련 규정을 실무 사례와 해설을 통해 학습한다.
2. 4M 1E (Man, Method, Material, Machine, Environment)의 관점으로 시험자, 시험방법, 표준품/시약. 분석장비, 환경의 구성요소를 설명한다.
3. 시험실 안전관리의 절차와 중요성을 이해한다.		시험실 운영, 4M 1E, 시험자, 시험방법, 표준품/시약, 분석장비, 환경, 안전관리
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3. 21(금)09:00 ~ 11:30분석장비 관리 및 적격성 평가 / 표준품, 표준물질 및 시약관리1. 분석 장비 유지관리와 적격성 평가(DQ, IQ, OQ, PQ) 절차를 학습하고 실무 사례를 소개한다.
2. 시험에 필요한 주요 Material인 표준품, 시약, 시액, 이동상, 칼럼, 참조물질의 관리 방법을 이해한다.		Maintenance, Trouble shooting, Qualification, Standard, Chemicals, Reagent, Mobile Phase, Column, Reference Materials, Traceability
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12:30 ~ 14:50미생물 시험 및 환경모니터링 이해1. 무균, 엔도톡신, 미생물한도 시험 등 주요 미생물 시험을 학습한다.
2. 미생물 환경모니터링, 부유입자, 제조용수, 가스 등 환경모니터링 시험 및 청정도를 이해한다.
3. 측정법 적합성, 배지 성능 시험 등을 소개한다.		무균, 엔도톡신, 미생물한도, 환경모니터링, 부유입자, 제조용수, 가스, 측정법 적합성, 배지성능시험
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15:00 ~ 17:20이화학 시험의 이해와 기기분석 원리 및 활용1. 주요 일반시험법(LOD, ROI, KF 등)을 학습하고 시험 목적과 원리를 이해한다.
2. HPLC, GC, AAS, ICP, UV, IR등 주요 분석장비의 원리와 활용 방법을 학습한다.		기기분석, 일반시험법, HPLC, GC, AAS, ICP, UV, IR
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4Data Integrity3. 27(목)09:00 ~ 11:30Data Integrity 의 이해와 주요규정1. 데이터 완전성의 주요 개념을 올바르게 이해한다.
2. FDA, EMA, ICH 및 국내 규제기관의 DI 요구사항을 이해한다. (WHO, MHRA, PIC/S, OECD, APIC, ISPE 등의 DI 가이던스 소개 포함)
3. DI 관점에서 문서의 작성 및 관리의 중요한 항목을 이해한다. (문서 보관 기간, 문서 보관장소, 자료의 추적성 등 다양한 관점에서 이해할 수 있어야 한다.)		데이터, 원본, 정본, ALCOA++, 메타데이터, 데이터 관리체계, 데이터 전주기, 데이터 프로세싱, 전자서명, 접근권한, 보존, 백업,
데이터 중요도, 데이터 위험, 데이터 관리체계
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12:30 ~ 14:50Data Integrity 확보를 위한 품질보증시스템1. 품질경영에 대해 이해한다. (경영진, 데이터완전성 관리조직, 품질평가, 의약품 품질시스템, 품질위험관리, 품질부서 책임자의 역할) DI 전담부서를 어떻게 운영해야 하는지 역할과 책임에 대해 이해한다.
- GMP 자율점검과 데이터 완전성 자율점검을 이해한다. (점검기록, 일탈, 시정조치, 경영진보고 및 책임 등)
- 데이터 완전성 교육규정을 이해한다. (교육 및 평가에 대한 이해)
- DI 전담조직에서 일반적으로 수행해야 할 기본업무 또는 필수업무에 대해 이해한다.		품질 관점의 데이터 전주기, 데이터 위험 레벨에 따른 관리, 품질평가 방법, 자율점검, 교육, 공급업체 관리, DI 전담부서의 역할과 책임
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15:00 ~ 17:20시험관리에서의 Data Integrity1. 제품 전체 라이프사이클에서 시험관리 프로세스의 데이터 완전성 의미를 확인한다. (시험성적서, 시험기록 및 점검, 출하승인 평가, 시험기록 보존, 교정기록, 시험 사용 물질, 시험 동물, 적합성 시험 등.)
2. QC데이터 관리를 위한 데이터 라이프 사이클을 이해한다. (OOS, CAPA, 수기기록 관리, 전자기록 관리 등)
- 물류관리에서 검체채취, 원자재 시험 등의 데이터관리를 이해한다.
- 환경모니터링 데이터, 미생물 데이터 관리 등에서 DI 관련 방법을 이해한다.		QC 관점의 데이터 전주기, 접근관리, 보안관리, 백업 및 복구관리, 주기적 검토, 감사추적, 메타데이터, 로그북 관리, 시간관리 등
검체채취, 원자재시험, 환경모니터링, 미생물 시험 등의 데이터 완전성 확보
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3. 28(금)09:00 ~ 11:30제조관리에서의 Data Integrity1. 제조 ~ 포장 까지 관리해야 할 DI 점검 항목을 이해한다.
2. 제조에서 사람관리, 제조에서 프로세스 관리, 제조에서 원료/자재관리, 제조에서 기기 관리, 제조에서 측정관리, 제조에서 환경관리 등 각 관리 영역 별 위험요소를 이해한다.
3. 제조지원설비, 생산장비, SCADA 시스템 등을 통한 DI 확보 방안
- CPP, CQA, IPC Data의 제조 관점에서 관리방안		제조 관점의 데이터 전주기, 접근관리, 보안관리, 백업 및 복구 관리, 주기적 검토, 감사추적, 메타데이터, 로그북 관리, 시간 관리 등
CPP, IPC 데이터 완전성 확보
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12:30 ~ 14:50자동화장치 및 컴퓨터화 시스템의 Data Integrity1. 자동화장치 등의 관리 핵심요소에 대해 이해한다.
2. 자동화 생산 시스템 (구형장비와 신규 장비의 주요 관리항목 비교)
3. 컴퓨터화 시스템 (위험관리, 작업원, 공급업체와 서비스제공자, 데이터 관리, 정확성 확인, 데이터 저장, 인쇄, 점검기록(Audit Trail), 변경 및 구성관리, 정기평가, 보안, 사건관리, 전자서명, 제조단위 출하, 업무지속성, 기록 보관)을 이해한다. - DI 측면에서 주요 핵심사항 설명
- QMS(QA), LIMS(QC), MES(제조), WMS(보관소), BMS(시설) 등 GMP에서 사용하는 주요 시스템들에 있어서 DI관점에서 공통적으로 포함되어야 할 시스템 요구사항(일종의 URS) - 별도 편성 논의		자동화장치, 컴퓨터화시스템, 위험관리, 정기평가, 업무지속성, 사건관리 및 장애관리, 보안, 백업 및 복구, 보존 및 검색, 성능모니터링, 변경관리 등
DI측면의 자동화장치 및 컴퓨터화시스템의 핵심사항
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15:00 ~ 17:20Data Integrity 위반사례 및 주요 사례 별 전략수립에 대한 토론1. 최신 Data Integrity 위반사례를 살펴본다. 특히, FDA 최근 3개년 데이터 분석을 통해 변화하고 있는 DI 핵심요소를 알아본다.
2. 주요 사례 중 핵심 사례를 반기별 또는 연도별로 선정하거나, 사전 조사를 통해 가장 관심도가 높은 사례 중심의 전략수립 방법을 알아본다.
3. 전략수립 내용을 살펴보고 온라인 또는 오프라인 교육 대상자들의 다양한 의견을 받아 토론한다.
4. 기 교육된 내용은 자료로 활용하기 위해 교육 자료에 반영하여 배포한다. (누적 관리)		데이터 완전성 위반사례, FDA, Warning Letter, DI 핵심사례, 토론
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5제조관리4. 10(목)09:00 ~ 12:30제조관리를 위한 GMP개요1. 제조관리 업무를 수행하는데 필요한 GMP 기본 개념을 이해한다.
2. 변경관리, 일탈관리, CAPA와 근본원인(Root cause) 분석 직무 수행에 필요한 절차를 습득하고 사례를 학습한다.		GMP개요, 변경, 일탈(빈번하게 발생되는 일탈 사례), CAPA, 후속조치, 위생관리, 환경모니터링, 제조관리, 문서관리, PAT(Process Analytical Technology)
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13:30 ~ 17:00합성의약품 API 제조공정, 설비관리, 품질관리1. 합성의약품 API 제조공정을 이해하고, 주요공정 parameter를 소개한다.
2. 합성의약품 API 제조공정에 사용되는 주요설비관리, 품질관리 절차를 이해한다.
3. 합성의약품 API 제조공정 중 자주 발생되는 Trouble 및 해결방법을 학습한다.		합성의약품 API 제조공정/설비관리/품질관리, 제조공정별 주요 paramter, trouble shooting, 재가공(Reprocess), 재작업(Rework)
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4. 11(금)09:00 ~ 12:30합성의약품 완제품 제조공정, 설비관리, 품질관리1. 합성의약품 완제품 제조공정을 이해하고, 주요공정 parameter를 소개한다.
2. 합성의약품 완제품 제조공정에 사용되는 주요설비관리, 품질관리 절차를 이해한다.
3. 합성의약품 완제품 제조공정 중 자주 발생되는 Trouble 및 해결방법을 학습한다.		합성의약품 완제품 제조공정/설비관리/품질관리, 제형별 주요 제조공정 및 제조공정별 주요 parameter, trouble shooting, 내용고형제, 액제, 반고형제, 공정Data 수집 및 분석, 공정개선 사례
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13:30 ~ 17:00바이오의약품 제조공정, 설비관리, 품질관리1. 바이오의약품 제조공정을 이해하고, 주요공정 parameter를 소개한다.
2. 바이오의약품 원료 및 완제품 제조공정에 사용되는 주요설비관리, 품질관리 절차를 이해한다.
3. 무균공정밸리데이션 규정 및 가이드라인을 이해하고, 실무 사례를 학습한다.		바이오의약품 제조공정/설비관리/품질관리, 원액, 배양, 정제, 여과, 조제, 충전, 이물검사, 기밀도, 주사제, 포장, 무균공정밸리데이션, 멸균기술, 동결건조
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6밸리데이션 개론4. 17(목)09:00 ~ 11:30밸리데이션의 개론(가이드 라인 해설 및 적용)1. 밸리데이션 (검교정, 적격성평가 포함)에 대한 기본 개념과 주요 규제기관의 가이드라인에 대해서 이해한다.
2. 밸리데이션의 구성 요소 중 적격성 평가(Qualifiation과 Commssioning)에 대해서 이해 한다.
3. 밸리데이션의 종류와 각 밸리데이션의 목적을 이해 한다.
4. 밸리데이션 시 적용해야 할 리스크 평가에 대한 개념을 이해하고 실제 적용 사례를 확인한다.
5. VMP에 대한 개념을 이해하고, 작성 방법과 문서 구성 요소등을 확인하여 실제 현장에 접목한다. 또한 밸리데이션 상태의 업데이트 및 주기적 관리에 대한 사례 연구를 통해 실제 현업에 적용한다.
6. Change Control(정기적 평가 및 정기적격성평가 및 정기밸리데이션 포함)에 수반되어지는 밸리데이션의 종류와 유효성 평가에 대한 개념을 이해한다.
유효성 평가 개념을 이해하여 In sate of Contol 에 대한 이해를 하고 방법을 숙지한다.
7. Validation 수행 중 발생한 대표적 Deviation 사례 및 Deviation 발생에 따른 재밸리데이션 사례 및 보완 사례 연구		Validation Master Plan, FDA Process Validation Life cycle, ISPE Commisioning & Qualification, EU Annex15, GAMP5
Risk Assement 고도화 Tool을 이용한 Validation 운영,
Validation Master Plan
Validation Master Report
Change Control에 따른 사례별 Validation 수행방법, 밸리데이션 수행 시 Deviation에 대한 CAPA 접목 및 사례 , 유효성 평가, Risk Assessment
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12:30 ~ 14:50공정밸리데이션에 대한 이해1. 제형별 공정 밸리데이션 수행 시 CPP와 CQA 의 상관성을 이해한다.
2. Process Validation Lifecyle 관점에서의 QbD에 대한 기본 개념을 이해 하고 실제 사례를 확인한다
3. CPV에 대한 기본 개념을 이해 하고 실제 적용 사례를 확인한다
4. 포장 밸리데이션에 대한 이해와 더 나아가서 반제품 시험으로 완제품 시험 대체 하는 방법에 대해서 이해하고 이를 실무에 적용한다
5. SCM 관점에서 운송 밸릳데이션 및 운송 Qualification 개념에 대한 이해와 실제 사례에 대한 제시한다		Quality By Design과 CPP & CQA 관계 수립, Continued Process Verification 실제 적용 사례 , 포장 밸리데이션, 운송밸리데이션 프로토톨 및 리포트 작성 방법, 포장 밸리데이션(반제품 시험을 완제품 시험으로 대체 검증 포함), SCM에서 Validation 및 적격성 통합 및 유지 관리, Risk Verification
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15:00 ~ 17:20무균 공정 밸리데이션1. 무균 조작에서 필수 밸리데이션인 무균 공정 밸리데이션에 대한 이해
2. 실사 시 다빈도 지적되는 사례 공유를 통한 사전 예방		MFT에 대한 이해, FDA Warning letter,
APS 이해, INTERVENTION 설정 방법,
무균작업자 적격성 포함
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4. 18(금)09:00 ~ 11:30세척 밸리데이션에 대한 이해1. 세척밸리데이션에 대한 기본 개념을 이해하고, 잔류 기준 설정 방법과 이를 실무에 적용한다.
2. 다빈도 실사 지적 사례와 보완 사례를 이해하여 실무에 적용한다.
3. 세척 밸리데이이션에서의 시험방법 밸리데이션에 대한 이해		1. 세척 밸리데이션 시 다빈도 실사 지적 사항, 잔류 기준 설정 방법
2. Worst Case, Risk Assessment, 회수율
3. 세척밸리데이션 시험방법 밸리데이션
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12:30 ~ 14:50시험방법 밸리데이션에 대한 이해1. 의약품 품질관리 시험법 밸리데이션(Method validation)에 대한 규정 및 실무사례와 해설1. 직선성, 특이성, 정밀성, 정량 한계, 검출 한계, 재현성, 정확성, 시스템적합성
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15:00 ~ 17:20컴퓨터화 시스템 밸리데이션에 대한 이해1. 컴퓨터 시스텥 밸리데이션에 대한 가이드에 대한 이해
2. CSV 수행 시 고려해야 할 Data Integrity 필수 항목 확인
3. GxP 설비 위험 평가 사례 및 양식 확인		GAMP5, Data Integrity, GxP Risk Assessment,
ID/PW Control, Authority Control, 전자서명
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7제조지원관리(공무)5. 15(목)09:00 ~ 11:30GMP 기본 원칙. 제조소 시설기준령의 이해1. 약에 대한 개념과 GMP 기본 원칙의 이해를 통해 제약산업의 특수성을 이해한다.
2. 약사법 시설기준령의 이해를 통해 제약산업이 갖추어야 할 시설기준을 이해한다.
3. GMP 시설 규정을 통해 Deadleg, 배관 Slope, SUS, 밸브 의 특징을 이해할 수 있다.
4. 최신 규정에 대해 인식하고 적용방법을 모색할 수 있다.		약에 대한 개념 , GMP 기본 원칙, 시설기준령, 시설기준령 시행규칙, 시설분리, 시설요건, 최신 규정, Deadleg, SUS, 밸브, 배관
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12:30 ~ 14:50공기조화시스템(HVAC) 및 청정도 관리1. 청정도의 개념을 이해하고 공기조화시스템의 구조와 요건을 이해한다.
2. 작업소 청정 도면을 이해하고 읽을 수 있다. (Rabs와 Isolator의 차이를 구분할 수 있다.)
3. 공기조화시스템의 밸리데이션을 이해하고 변경관리 시 적용할 수 있다.
4. HVAC 유지 관리 방법을 이해하고, 변경 관리 시 적용할 수 있다.
5. HVAC 시스템의 모니터링 방법 및 기준을 이해하고 필요성을 인식한다.		청정도의 개념 , 공기조화장치의 구조, 청정 도면, 공기조화장치의 validation, HVAC 유지관리, 필터 관리, 환기횟수, 청정도 모니터링, Classification 및 Qualification 실시 사례, Rabs, Isolator
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15:00 ~ 17:20제조용수(WFI, PW) 시스템의 관리1. 제조용수의 개념을 이해하고 제조용수를 구분할 수 있다.
2. 제조용수 장치의 구성과 설계를 이해한다.
3. 제조용수의 Validation을 이해하고 변경관리 시 적용할 수 있다.
4. 제조용수시스템의 유지 관리 방법을 이해하고, 변경관리 시 적용할 수 있다.
5. 제조용수 모니터링 방법 및 기준을 이해하고 필요성을 인식한다.		제조용수 이해, 제조용수시스템의 구조 및 설치 , 제조용수 관리 및 모니터링 , 제조용수의 Validation, PW, WFI
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5. 16(금)09:00 ~ 11:30의약품 제조소의 부속설비의 이해1. 의약품 제조소를 지원하는 부속설비의 종류와 역할을 이해한다.
2. 압축공기와 청정증기의 기준과 효율적 분배 방법을 학습한다.
3. 압축공기 및 청정증기의 밸리데이션 절차와 방법을 이해한다.
4. 안정적인 전력공급과 비상상활 시 대체 발전 시스템의 설계 및 운영 원리를 학습한다.
5. 제조소 내 위험물, 가스 관리를 포함한 주요 부속장비의 유지 및 안전 운영 원칙을 학습한다.
6. 제조소 내 에너지 절감을 위한 효율적인 설비 운영 및 최적화 사례 확인한다.		제조소의 부속 설비, 압축공기 및 청정 증기 운영, 압축공기 및 청정 증기 validation, 위험물 취급. 가스관리, 에너지 절감. 비상발전. 전력공급, 전력피크, CTTS( 무정전 절체 스위치), ESS(에너지 저장 시스템), 탄소중립, RE100
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12:30 ~ 14:50생산설비 및 제조지원설비 검증 및 적격성 평가1. 의약품 생산장비와 제조지원 설비의 역할과 중요성을 이해한다.
2. 설비 도입 시 요구사항 명세, 설계, 설치. 시운전 절차를 체계적으로 수행하는 방법을 학습한다.
3. 사용자요구사항 URS 부터 공장 및 현장 FAT/SAT 까지 적격성 평가의 주요 단계와 절차를 이해한다.
4. 장비의 정확성과 신뢰성을 유지하기 위한 정기적 캘리브레이션의 원리와 관리 방법을 이해한다.		생산 장비 및 제조지원 설비, 제형별 제조공정의 이해(고형제, 액상주사제), 생산장비 및 제조지원 설비 구입 및 설치 시 필요한 절차, URS, FAT, 적격성 평가 자료, 생산 및 모니터링 장비의 calibration 및 유지관리
44
15:00 ~ 17:20제조지원부서를 위한 Data Integrity1. DI의 정의와 의약품 제조소에서 요구되는 중요성을 이해한다.
2. 생산장비 기록장치에서 DI 확보를 하기 위한 구축방법과 원칙, 요건을 학습한다.
3. 작업장 환경 데이터의 정확성과 무결성을 유지하는 기록 시스템을 설계하는 방법과 요건을 학습한다.
4. 컴퓨터 시스템의 데이터 관리 및 규제 요건 준수를 보장하는 관리방법을 이해한다.		DI의 개념 , 생산장비 기록장치의 DI 구축(MES, RWS), 작업장 환경 모니터링 기록 장치의 DI구축 (BMS, CMS), 컴퓨터 시스템의 관리
45
8ICH가이드라인(Q series)해설5. 29(목)09:00 ~ 11:30품질경영과 품질 리스크 관리 (Quality Management and Risk Management)
- Q9,10		1. Q9 품질 위해 관리
- 위험 평가, 위험 통제, 위험 관리 프로세스, 위험 검토
2. 위해 관리 방법들
3. Q9, Case Study; Contamination Control Strategy, FMEA, 피시본
4. Q10 의약품의 품질 시스템
5. 의약품 품질 시스템의 지속적 개선		품질위해관리, 위험평가, 위험통제, 위험관리프로세스,위험검토, 위해관리방법, FMEA, Fishborn, 품질시스템, 지속적개선, 품질정책, 품질계획, 경영검토,품질 전주기,
46
12:30 ~ 14:50제품개발 및 연속공정 (Manufacturing Quality and Continuous Manufacturing)
- Q5,8,13		1. 기본 개념(QbD와 연속제조 공정)
2. QbD와 연속 제조 공정와 ICH 연관성
3. Design Space 구축 방법과 예시
4. Control Strategy 구축 방법과 예시
5.PAT와 RTRT(실시간 출하) 개념과 예시
6. 생명공학의약품 개발공정과 품질관리 전략
7. Case Study (continous manufacturing process)		연속 제조 공정(CM), 제품 개발, Quality By Design, control strategy, process model, RTRT, 연속 모니터링(continous monitoring), PAT, 생명공학의약품(Biotechnological Products)
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15:00 ~ 17:20원료의약품 개발 및 제조와 품질관리기준(GMP)
- Q7,11		1. ICH Q7 및 Q11의 연계성과 배경
2. 원료의약품 제약산업 현황과 규제연구 동향
3. 기업의 가치활동과 ICH Q7, Q11의 활용전략
4. ICH Q7, Q11 가이드라인 해설과 시사점
5. 원료의약품 가치 극대화를 위한 품질관리전략
6. ICH Q7, Q11 사례연구		원료의약품(Drug Substance), 품질 및 제조 관리기준(GMP), 품질관리전략, 불순물, 출발물질, 원료의약품의 QbD, 원료의약품 등록 제도(DMF)
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5. 30(금)09:00 ~ 11:30의약품의 불순물 관리
- Q3,M7		1. 의약품 불순물 관리의 중요성과 규제 요구
2. 의약품의 불순물 유형(Impurity Profiles)
3. 유형별 불순물 평가와 관리 전략 수립
4. Case Study		유연물질, 분해산물, 금속불순물, 유전독성
불순물, Extractables and Leachables (E&L),
불순물 관리전략, CTD
49
12:30 ~ 14:50시험방법 밸리데이션과 시험 관리 (Analytical Validation and Testing Management)
- Q2,4,6,14		1. ICH Q2, Q4, Q6, Q14 가이드라인 소개
- 의약품의 시험기준 설정, 시험법 개발 및 밸리데이션
2. 가이드라인 기반 시험방법 개발 및 밸리데이션 사례
3. Case Study (국내외 시험법 등록 사례연구)		의약품 개발 및 품질 관리, 시험규격, 시험방법 개발, 시험방법 밸리데이션
50
15:00 ~ 17:20안정성 시험 및 제품 허가 후 변경관리 (Stability Testing and Post-Approval Change)
- Q1,Q12		1.의약품 전주기의 안정성 시험 master plan
2. 가혹 안정성 시험
3. Stability indicating analytical method 개발
4.안정성 시험 결과 유효 기간 설정
5. 허가 후 CMC 부분 Change control
6. 허가 후 CMC 부분 Change control을 위한 자료 준비		완제 의약품 유효 기간, 원료 의약품 재시험 기간, 의약품 전주기(Life Cycle), 의약품 안정성(Stability), 변경관리(Change Control)
51
9밸리데이션 심화(비무균제제)6. 5(목)09:00 ~ 11:30FDA Process Validation Case study1. FDA Process Validation에 대한 기본 개념을 이해 한다.
2. 실제 생산 품목을 대상으로 실시한 QbD 사례를 이해한다.
3. CPV에 대한 개념을 이해하고, 실제 사례를 제시한다.
4. 대표적인 통계 분석 Tool 적용읕 통한 관리 방법을 제시한다.
5. Risk Assement 를 통한 Making Desision 방법을 이해하고 실제 적용한다		CPP & CQA, Process Design, PPQ, CPV,
Quality By Design, Qualification, PAT
52
12:30 ~ 14:50Technical Transfer에 대한 이해1. 기술 이전 관련 문서 작성 시 고려 사항
2. 기술이전 프로트콜 및 리포트 작성 사례 확인
3. 기술이전과 PPQ까지의 진행 절차에 대한 개념 이해		내굥고형제 기술 이전 방법(시험범 포함, 연구소에서 공장으로, 또는 위수탁간
Technical Transfer Guideline(ISPE)
53
15:00 ~ 17:20포장 밸리데이션과 금속불순물에 대한 이해1. 반제품 시험을 완제품 시험으로 대체할 수 있는 필수 항목들을 이해하고 실무에 적용한다.
2. 반제품 Holding Time에 대한 개념을 이해 한다.
3. 포장 밸리데이션에 대한 개념을 이해하고, 필수 항목등에 대해서 알아본다
4. 금속 불숨물에 대한 모니터링에 대한 절차와 방법을 이해한다.
5. 실제 작성 프로토콜과 리포트를 확인하여 실무에 적용한다.
6. Nitrosamine에 대한 이해와 모니터링하는 방법을 이해하고 관리한다.		포장 밸리데이션(반제품 Hold Time 검증),
Element ImPurity와 Nitrosamine 문서 작성
방법 및 사례, Leak Test,1일 허용기준, 최대복용량,
관리기준 설정
54
10통계(실습)6. 12(목)09:00 ~ 10:50기초통계, 샘플링 및 각종 분포작성중작성중
55
11:00 ~ 12:50정규분포와 t-분포작성중작성중
56
14:00 ~ 15:50구간추정 및 검정작성중작성중
57
16:00 ~ 17:50통계적 공정관리작성중작성중
58
6. 13(금)09:00 ~ 11:20사례연구 (Case study) / t-test 활용 사례 (JMP)작성중작성중
59
11:30 ~ 12:50사례연구(Case study) / 신뢰구간과 예측구간 활용 사례 1 (JMP)작성중작성중
60
11:30 ~ 12:50사례연구(Case study) / 신뢰구간과 예측구간 활용 사례 2 (JMP)작성중작성중
61
13:40 ~ 15:30사례연구(Case study) / 관리도 활용한 공정 개선 (JMP)작성중작성중
62
12:30 ~ 14:50사례연구(Case study) / 관리도 활용한 공정 개선 2 (JMP)작성중작성중
63
15:00 ~ 17:20GMP 실무 중 통계 적용 Q&A(사전과제 및 강의 중 추가질의사항)작성중작성중
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11바이오의약품 GMP7. 3(목)09:00 ~ 11:30바이오의약품 GMP와 전주기의 이해- 바이오의약품 분류 및 개요
- 첨단바이오의약품 소개
- 바이오의약품 GMP Overview
- 전주기 관리		바이오의약품 분류, 바이오의약품 규정, 생물학적제제등의 제조 및 품질관리기준, 바이오의약품 GMP, 첨단바이오의약품
65
12:30 ~ 14:50세포주 개발 및 관리1. 세포주의 종류와 특성
2. 세포주 선별 절차 및 기술 동향
3. 세포주 특성분석 항목
4. 보관 및 오염관리
5. 해외개발 사례 연구		1. 세포주 선별
2. 고생산성 세포주
3. 세포주 특성분석
4. 세포주 오염관리
5. 바이러스 안전성 평가
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15:00 ~ 17:20바이오의약품 시험법1. 바이오의약품 분석법 종류
- 구조 및 물리화학적 특성분석
- 면역학적, 생물학적 특성분석
2. Compendial method 개요
3. 제제 특이적 분석법 설명
4. 시험법 개발 및 검증 방법		1. Protein characterization
2. Specification
3. Analytical method development
4. Analytical method validation
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7. 4(금)09:00 ~ 11:30바이오의약품 제조공정 11. 바이오의약품 종류별 공정 특성
1) 유전자 재조합 공정 소개 및 주요 특성
2) 세포배양의약품 공정 소개 및 주요 특성
3) 백신, 항독소 의약품 공정 소개 및 주요 특성
2. 바이오의약품 DS 제조공정 세부적인 학습
1) 배양 및 정제 공정의 종류 및 주요 특성
2) Bulk fill 공정의 종류 및 주요 특성		1. 바이오의약품 DS 공정
2. 배양공정(Upstream)
3. 정제공정(Downstream)
4. 세포주
5. 제균여과
6. 바이러스 제거
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12:30 ~ 14:50바이오의약품 제조공정 21. 최종 제형의 중요성과 종류 및 특징
2. 바이오의약품 DP 제조공정 세부적인 학습
1) 제균 여과 및 멸균의 종류 및 방법
2) 무균 충전 종류 및 방법 (Media Fill Test)
3) 이물검사 및 포장 종류 및 방법
3. 첨단재생바이오의약품 제조 공정 세부적인 학습		1. Formulation, Final bulk
2. 바이오의약품 DP 공정
3. 첨단재생의약품 공정
4. Viral vector
5. 면역세포
6. CCS
7. Media Fill Test
69
15:00 ~ 17:20바이오의약품 밸리데이션- 바이오의약품 시설 설계와 검증 포인트
-바이오의약품 관리전략 설정 방법
- 바이오의약품 세척밸리데이션 주요 포인트
- 바이오의약품 APS 포인트와 시험방법 검증		밸리데이션,Qualification, QbD, Control strategy, Cleaning validation, APS(Media Fill, simulation trails)
70
12기술이전 기본7. 10(목)09:00 ~ 12:30제약산업의 기술이전 이해와 가치전략1. 기술이전 가이드라인 및 배경
2. 기술이전 이해관계자 및 역할
3. 기술이전의 목표와 경제성 평가
4. 글로벌 기술이전과 사례연구
5. 성공적인 기술이전을 위한 주요 도전 과제 및 전략		기술이전 개요 및 설명(절차 등), 글로벌 사례연구, 주요 도전과제, 성공적인 기술이전 전략, 비지니스 전략
71
기술이전에서의 품질경영시스템(QMS)과 CMC1. 기술이전에서 QA부서의 역할 및 업무
2. 연구개발과 제조공정을 연계하는 품질경영시스템(QMS)
3. CMC의 기본 개념 및 이해		기술이전, QA, Deviation, Change, QMS, Review, Risk Assessment, CTD
72
13:30 ~ 17:00연구소 기술이전 실무 및 사례연구1. 기술이전에서 연구소의 역할 및 업무
2. 기술이전을 위한 제조공정 및 시험법 개발 절차 및 고려사항
3. 연구소에서 GMP로 내부 기술이전 사례
4. R&D(3.2.P.1~2) CTD 작성 개요		연구소 기술이전, 연구 설계, Data gereration, 제조공정 개발, 시험법 개발, CTD
73
7. 11(금)09:00 ~ 12:30제조공정 기술이전 실무 및 사례연구1. 기술이전에서 제조부서의 역할 및 업무
2. 제조공정 기술이전(Technical Transfer) 주요 절차 및 항목과 유의사항
3. 제조공정 기술이전 사례 (국내/글로벌/Benchmarking)
4. 제조공정(3.2.P.3) CTD 작성 개요		제조공정 기술이전, Gap analysis & Assessment, 타겟 시장별 기술이전 절차, Benchmarking 사례, 제조공정 CTD 이해
74
13:30 ~ 17:00시험법 기술이전 실무 및 사례연구1. 기술이전에서 QC부서의 역할 및 업무
2. Method Validation and Verification
3. 시험법 기술이전(Method Transfer) 절차 및 평가 항목
4. 시험법 기술이전 사례 (국내/글로벌)
5. 품질관리(3.2.P 4~8) CTD 작성 개요		시험법 기술이전, 기술이전 적합성, Gap analysis & Assessment, Feasibility Test, Method validation & Verification, 글로벌 사례, CTD
75
13GMP 개론8. 28(목)09:00 ~ 11:30제약산업과 GMP의 이해(약사법, 교육및 훈련)1.Good Manufacturing Practice에 대한 정의, 역사 및 목적에 대해서 이해한다.
2.GMP관련 규정에 대해서 알아보고 각 규정에서 요구하는 사항에 대해서 이해한다.
3.약사법에 대한 이해를 하며 GMP준수에서 중요한 교육 및 훈련에 대한 기본 개념 및 절차 운영에 대해서 이해한다.		GMP, 품질시스템, 품질보증, 인위적오류방지, 각국의 GMP, 문서화, Quality Management, Quality Metrics, 사례공유
76
12:30 ~ 14:50의약품 품질시스템1.의약품 품질 경영시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)에 대해서 이해하고 운영방법에 대해서 알아본다.
2.각 규정(ICH Q10, 식약처 고시등)에 언급된 의약품 품질시스템에 대해서 이해하며 그 실행방법에 대해서 알아본다.		의약품 품질시스템, 의약품 제조 및 품질관리 기준, 품질보증, 제품품질평가, 품질위험평가, 사례공유,
지식경영, 품질위험관리, Quality Manual
77
15:00 ~ 17:20의약품 제조지원 설비 및 제조위생관리의 이해1.의약품 제조지원설비에 대한 개념 및 설계/유지관리 방법에 대해서 이해한다.
2.의약품 제조지원설비의 운영과 관리방법에 대해서 확인한다.
3.의약품 제조와 제조위생관리에 대해서 준수해야할 사항에 대해서 알아보고 관련규정을 이해한다.		제조용수, 공조시스템, 청정도관리, 모니터링, 제조위생관리, 청소 및 소독, 방충방서, 개인위생관리, 사례공유
78
8. 29(금)09:00 ~ 11:30데이터의 이해(품질데이터,통계기초)1.기본 통계용어에 대해서 이해하며 품질관리에 필요한 데이터 및 통계에 대해서 알아본다.
2.공정 및 품질데이터에 대한 평가 및 분석 Tool에 대해서 그 활용방법에 대해서 이해한다.		품질데이터, 데이터분석, 가설검증, 추정, 공정능력분석, 관리도, 사례공유
79
12:30 ~ 14:50Data Integrity의 이해1.데이터 완결성에 대해 주요 개념을 이해하고 필요성에 대해서 학습한다.
2.데이터 완결성 관련 문헌에 대해서 살펴보고 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침에 대해서 이해한다.
3.품질경영 달성을 위한 데이터 완결성 확립방법에 대해서 이해하고 데이터 완결성을 준수하기 위한 방법에 대해서 알아본다.		데이터완결성, ALCOA, Data Governance, 컴퓨터시스템 밸리데이션, 사례공유
80
15:00 ~ 17:20의약품 주요제형 공정의 이해1.의약품의 제형별 정의 및 특징에 대해서 이해한다.
2.주요제형별 공정에 대해서 설명하고 각 공정별 관리해야할 사항에 대해서 확인한다.		의약품 제형, 공정관리, 공정특성, 약사법상의 분류, 제형상의 분류, 적용법에 의한 분류, 사례공유
81
14품질보증(QA)9. 11(목)09:00 ~ 11:30QMS기본
(QMS체계+일탈과변경관리/CAPA+일탈및조사)		1.의약품 품질 경영시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS)에 대해서 이해하고 운영방법에 대해서 알아본다.
2.의약품 품질보증 시스템 중 주요 시스템(일탈, 변경)에 대해서 절차 및 운영방법에 대해 이해한다.
3.일탈발생시 근본원인조사 및 실행에 대한 절차 및 CAPA수립 및 실행에 대해서 이해하고 절차를 학습한다
4.변경관리의 각 단계 및 변경에 대한 영향성 평가방법에 대해 이해하고 주요 변경사항시 관리되어야 할 포인트(품질, 허가등)에 대해 학습한다.		의약품 품질 경영시스템(Pharmaceutical Quality System, PQS), 일탈, 변경관리, 근본원인(Root cause) 분석, CAPA, ICH Q10, PQS최신동향, 사례공유
82
12:30 ~ 14:50GMP문서 작성 및 기록과
제품표준서 관리		1.GMP 문서 기록관리에 있어 GMP 문서화(Documentation)의 목적과 필요성에 대해서 이해한다.
2.GMP문서 작성시 유의사항에 대해서 알아보며 문서관리 규정에 대해서 이해한다.
3.제품표준서 작성 목적 및 항목구성에 대해서 이해하며 제품표준서 관련 규정에 대해서 확인하여 실무에 적용한다.		GMP 문서화(Documentation), 지시문서, 기록문서, Data Integrity, 제품표준서, 제조기록서, 사례공유
83
15:00 ~ 17:20Risk management 기본1.품질위험관리에 대해 정의를 이해하고 개념을 확인하며 관련 규정에 대해서 알아본다. '
2.품질위험관리 시스템을 생애주기 관점에서 이해하고 각 단계별 수행절차 및 방법을 알아보고 ICH Q9 규정을 이해한다.
3.품질위험관리 도구에 대해 이해하고 품질위험관리 절차에 대해서 확인하고 품질위해관리 적용분야 및 적용사례에 대해서 알아본다.		품질위험관리, ICH Q9, 위험기반 의사결정, 위험관리도구, 위험평가, 위험관리, 위험검토, QMR(Qaulity Management Review), 사례공유
84
9. 12(금)09:00 ~ 11:30불만과 회수 처리절차 및 원칙1.제품품질평가의 목적 및 주요 평가 대상에 대해서 알아본다.
2.제품품질평가 대상별 확인필요한 사항에 대해서 구체적으로 확인하며 요구사항을 확인한다.
3.제품품질 평가 보고서를 효과적으로 준비할 수 있는 방법에 대해서 이해한다.		제품품질평가, 중요공정관리, 경향분석, 공정능력분석, 관리도, 제품품질 평가 보고서, 사례공유
85
12:30 ~ 14:50제품품질평가보고서 작성(PQR)1.불만과 회수 관련 규정에 대해서 이해한다.
2.의약품 불만처리 절차에 대해서 확인하며 불만처리시 관리되어야 할 사항에 대해서 이해한다.
3.의약품 회수 절차에 대해서 확인하며 회수결정 및 진행시 고려해야 할 사항에 대해서 이해한다.		불만, 회수, 1등급/2등급/3등급 위해성, 모의회수, 영업자회수, 정부회수, 회수계획서/보고서, 사례공유
86
15:00 ~ 17:20밸리데이션의 이해1.밸리데이션의 정의 및 일반사항에 대해서 확인하며 밸리데이션과 적격성평가에 진행절차에 대해서 이해한다.
2.VMP, 공정밸리데이션, 세척밸리데이션, 시험법 밸리데이션, 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대해 각각의 방법론에 대해서 이해한다.
3.각 밸리데이션시 고려사항 및 관련 규정을 통해 준수해야할 사항에 대해서 학습한다.		적격성평가, 공정밸리데이션, CPV, 세척밸리데이션, 시험법밸리데이션, 컴퓨터시스템 밸리데이션, V-Model, 사례공유
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15품질관리(QC)9. 25(목)09:00 ~ 11:30품질관리 관련 GMP 절차1. 품질관리 업무를 수행하는데 필요한 GMP 기본 개념을 이해한다.
2. 변경관리, 일탈관리, CAPA, OOS/OOT, 실험실 조사(Investiogaion)와 근본원인(Root cause) 분석, 시험관리 등 품질관리 직무 수행에 필요한 절차를 습득한다.		품질관리, 변경, 일탈, OOS, OOT, Investigaion, 시험 관리
88
12:30 ~ 14:50시험업무절차1. 시험 의뢰 및 접수, 검체 채취, 시험 실시, 시험 검토 및 승인, 출하판정까지 일련의 품질관리 절차를 이해한다.
2. 원자재 시험, 반제품 및 완제품 시험, 안정성 시험등 실무 사례와 해설을 통해 전반적인 품질관리 시험업무를 습득한다.
3. 시험 검체, 보관품, 안정성 검체등 QC 샘플 관리 방법을 학습한다.		품질관리 시험 과정, 검체 채취, 검토 및 승인, 원자재 입고시험, 제품 출하시험, 안정성시험, QC 샘플 관리
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15:00 ~ 17:20시험실 운영관리의 이해1. GMP 제조소 품질관리 시험실 운영에 필요한 주요 업무 및 관련 규정을 실무 사례와 해설을 통해 학습한다.
2. 4M 1E (Man, Method, Material, Machine, Environment)의 관점으로 시험자, 시험방법, 표준품/시약. 분석장비, 환경의 구성요소를 설명한다.
3. 시험실 안전관리의 절차와 중요성을 이해한다.		시험실 운영, 4M 1E, 시험자, 시험방법, 표준품/시약, 분석장비, 환경, 안전관리
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9. 26(금)09:00 ~ 11:30분석장비 관리 및 적격성 평가 / 표준품, 표준물질 및 시약관리1. 분석 장비 유지관리와 적격성 평가(DQ, IQ, OQ, PQ) 절차를 학습하고 실무 사례를 소개한다.
2. 시험에 필요한 주요 Material인 표준품, 시약, 시액, 이동상, 칼럼, 참조물질의 관리 방법을 이해한다.		Maintenance, Trouble shooting, Qualification, Standard, Chemicals, Reagent, Mobile Phase, Column, Reference Materials, Traceability
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12:30 ~ 14:50미생물 시험 및 환경모니터링 이해1. 무균, 엔도톡신, 미생물한도 시험 등 주요 미생물 시험을 학습한다.
2. 미생물 환경모니터링, 부유입자, 제조용수, 가스 등 환경모니터링 시험 및 청정도를 이해한다.
3. 측정법 적합성, 배지 성능 시험 등을 소개한다.		무균, 엔도톡신, 미생물한도, 환경모니터링, 부유입자, 제조용수, 가스, 측정법 적합성, 배지성능시험
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15:00 ~ 17:20이화학 시험의 이해와 기기분석 원리 및 활용1. 주요 일반시험법(LOD, ROI, KF 등)을 학습하고 시험 목적과 원리를 이해한다.
2. HPLC, GC, AAS, ICP, UV, IR등 주요 분석장비의 원리와 활용 방법을 학습한다.		기기분석, 일반시험법, HPLC, GC, AAS, ICP, UV, IR
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16Data Integrity10. 16(목)09:00 ~ 11:30Data Integrity 의 이해와 주요규정1. 데이터 완전성의 주요 개념을 올바르게 이해한다.
2. FDA, EMA, ICH 및 국내 규제기관의 DI 요구사항을 이해한다. (WHO, MHRA, PIC/S, OECD, APIC, ISPE 등의 DI 가이던스 소개 포함)
3. DI 관점에서 문서의 작성 및 관리의 중요한 항목을 이해한다. (문서 보관 기간, 문서 보관장소, 자료의 추적성 등 다양한 관점에서 이해할 수 있어야 한다.)		데이터, 원본, 정본, ALCOA++, 메타데이터, 데이터 관리체계, 데이터 전주기, 데이터 프로세싱, 전자서명, 접근권한, 보존, 백업,
데이터 중요도, 데이터 위험, 데이터 관리체계
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12:30 ~ 14:50Data Integrity 확보를 위한 품질보증시스템1. 품질경영에 대해 이해한다. (경영진, 데이터완전성 관리조직, 품질평가, 의약품 품질시스템, 품질위험관리, 품질부서 책임자의 역할) DI 전담부서를 어떻게 운영해야 하는지 역할과 책임에 대해 이해한다.
- GMP 자율점검과 데이터 완전성 자율점검을 이해한다. (점검기록, 일탈, 시정조치, 경영진보고 및 책임 등)
- 데이터 완전성 교육규정을 이해한다. (교육 및 평가에 대한 이해)
- DI 전담조직에서 일반적으로 수행해야 할 기본업무 또는 필수업무에 대해 이해한다.		품질 관점의 데이터 전주기, 데이터 위험 레벨에 따른 관리, 품질평가 방법, 자율점검, 교육, 공급업체 관리, DI 전담부서의 역할과 책임
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15:00 ~ 17:20시험관리에서의 Data Integrity1. 제품 전체 라이프사이클에서 시험관리 프로세스의 데이터 완전성 의미를 확인한다. (시험성적서, 시험기록 및 점검, 출하승인 평가, 시험기록 보존, 교정기록, 시험 사용 물질, 시험 동물, 적합성 시험 등.)
2. QC데이터 관리를 위한 데이터 라이프 사이클을 이해한다. (OOS, CAPA, 수기기록 관리, 전자기록 관리 등)
- 물류관리에서 검체채취, 원자재 시험 등의 데이터관리를 이해한다.
- 환경모니터링 데이터, 미생물 데이터 관리 등에서 DI 관련 방법을 이해한다.		QC 관점의 데이터 전주기, 접근관리, 보안관리, 백업 및 복구관리, 주기적 검토, 감사추적, 메타데이터, 로그북 관리, 시간관리 등
검체채취, 원자재시험, 환경모니터링, 미생물 시험 등의 데이터 완전성 확보
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10. 17(금)09:00 ~ 11:30제조관리에서의 Data Integrity1. 제조 ~ 포장 까지 관리해야 할 DI 점검 항목을 이해한다.
2. 제조에서 사람관리, 제조에서 프로세스 관리, 제조에서 원료/자재관리, 제조에서 기기 관리, 제조에서 측정관리, 제조에서 환경관리 등 각 관리 영역 별 위험요소를 이해한다.
3. 제조지원설비, 생산장비, SCADA 시스템 등을 통한 DI 확보 방안
- CPP, CQA, IPC Data의 제조 관점에서 관리방안		제조 관점의 데이터 전주기, 접근관리, 보안관리, 백업 및 복구 관리, 주기적 검토, 감사추적, 메타데이터, 로그북 관리, 시간 관리 등
CPP, IPC 데이터 완전성 확보
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12:30 ~ 14:50자동화장치 및 컴퓨터화 시스템의 Data Integrity1. 자동화장치 등의 관리 핵심요소에 대해 이해한다.
2. 자동화 생산 시스템 (구형장비와 신규 장비의 주요 관리항목 비교)
3. 컴퓨터화 시스템 (위험관리, 작업원, 공급업체와 서비스제공자, 데이터 관리, 정확성 확인, 데이터 저장, 인쇄, 점검기록(Audit Trail), 변경 및 구성관리, 정기평가, 보안, 사건관리, 전자서명, 제조단위 출하, 업무지속성, 기록 보관)을 이해한다. - DI 측면에서 주요 핵심사항 설명
- QMS(QA), LIMS(QC), MES(제조), WMS(보관소), BMS(시설) 등 GMP에서 사용하는 주요 시스템들에 있어서 DI관점에서 공통적으로 포함되어야 할 시스템 요구사항(일종의 URS) - 별도 편성 논의		자동화장치, 컴퓨터화시스템, 위험관리, 정기평가, 업무지속성, 사건관리 및 장애관리, 보안, 백업 및 복구, 보존 및 검색, 성능모니터링, 변경관리 등
DI측면의 자동화장치 및 컴퓨터화시스템의 핵심사항
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15:00 ~ 17:20Data Integrity 위반사례 및 주요 사례 별 전략수립에 대한 토론1. 최신 Data Integrity 위반사례를 살펴본다. 특히, FDA 최근 3개년 데이터 분석을 통해 변화하고 있는 DI 핵심요소를 알아본다.
2. 주요 사례 중 핵심 사례를 반기별 또는 연도별로 선정하거나, 사전 조사를 통해 가장 관심도가 높은 사례 중심의 전략수립 방법을 알아본다.
3. 전략수립 내용을 살펴보고 온라인 또는 오프라인 교육 대상자들의 다양한 의견을 받아 토론한다.
4. 기 교육된 내용은 자료로 활용하기 위해 교육 자료에 반영하여 배포한다. (누적 관리)		데이터 완전성 위반사례, FDA, Warning Letter, DI 핵심사례, 토론
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17제조관리10. 30(목)09:00 ~ 12:30제조관리를 위한 GMP개요1. 제조관리 업무를 수행하는데 필요한 GMP 기본 개념을 이해한다.
2. 변경관리, 일탈관리, CAPA와 근본원인(Root cause) 분석 직무 수행에 필요한 절차를 습득하고 사례를 학습한다.		GMP개요, 변경, 일탈(빈번하게 발생되는 일탈 사례), CAPA, 후속조치, 위생관리, 환경모니터링, 제조관리, 문서관리, PAT(Process Analytical Technology)
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13:30 ~ 17:00합성의약품 API 제조공정, 설비관리, 품질관리1. 합성의약품 API 제조공정을 이해하고, 주요공정 parameter를 소개한다.
2. 합성의약품 API 제조공정에 사용되는 주요설비관리, 품질관리 절차를 이해한다.
3. 합성의약품 API 제조공정 중 자주 발생되는 Trouble 및 해결방법을 학습한다.		합성의약품 API 제조공정/설비관리/품질관리, 제조공정별 주요 paramter, trouble shooting, 재가공(Reprocess), 재작업(Rework)