ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
1
2
3
4
5
Таблица 1.
6
7
№ п/пНазвание НДНа кого распространяетсяГруппа ЛСКраткое содержание
8
1.Статья 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Все субъекты обращения ЛСВсе ЛСОпределен перечень субъектов обращения, осуществляющих хранение ЛС.
Утверждена законодательно норма, в соответствии с которой правила хранения ЛС утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
Установлены отдельные нормы хранения наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов.
9
2.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»Производители,
Организации оптовой торговли,
Аптечные организации,
Медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,
ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.		Все ЛСУстанавливают требования к помещениям для хранения ЛС, регламентируют условия хранения ЛС
10
3.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»Производители,
Организации оптовой торговли,
Аптечные организации,
ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность,
Медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные.		Все ЛСУстанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов
11
4.Статья 20 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоровНаркотические средства и психотропных вещества, в том числе
наркотические и психотропные ЛС		Общие условия хранения наркотических средств, психотропных веществ, в том числе ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества
12
5.Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2022 г. N 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»Юридические лица (в том числе аптечные организации), имеющие лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоровНаркотические средства и психотропных вещества, в том числе
наркотические и психотропные ЛС		Утверждают порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ
13
6.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 ноября 2021 г. N 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»Организации оптовой торговли,
Аптечные организации,
Медицинские организации,
Научно-исследовательские, образовательные и экспертные организации		Наркотические и психотропные ЛСУтверждены специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных ЛС, предназначенных для медицинского применения
14
7.Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. N 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»»Субъекты обращения ЛС, осуществляющие оборот медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов (МИБП)Медицинские иммунобиологические лекарственные препараты (МИБП)Раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов, установлены требования к температурному режиму хранения и транспортировки МИБП, требования к оборудованию для хранения, транспортировки и контроля температурного режима хранения и транспортировки МИБП
15
8.Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г)Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организацииЛС (фармацевтические субстанции и лекарственные препараты) и вспомогательные вещества, за исключением лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.Устанавливает общие требования к хранению ЛС (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и вспомогательных веществ.
16
9.Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС 1.1.0011), утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. N 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (вводится в действие с 01.09.2023 г)Все субъекты обращения ЛС, с учётом вида деятельности организацииЛекарственное растительное сырье, лекарственные растительные препараты, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованные.Устанавливает общие требования к хранению лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, в том числе в лекарственной формы гранулы резано-прессованные.
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100