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AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIACÓDIGO:GE-B.3.4.2-LF-01-06
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 GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS RADIOFÁRMACOSF.REVISIÓN:10/2023
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VERSIÓN NRO.:4.0
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1PERSONAL
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REQUERIMIENTOSINONA
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1.1¿Se cuenta con el personal acorde al desarrollo de sus actividades, al tamaño y complejidad de las operaciones que realiza?
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1.2¿Se cuenta con el organigrama del establecimiento en donde se refleja su estructura con sus niveles jerárquicos?
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1.3¿El establecimiento cuenta con un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable y en lo posible con formación en radiofármacos y seguridad radiológica?
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1.4¿El químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable es el mismo profesional encargado del análisis de control de calidad de radiofármacos?
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1.5¿Se encuentra documentado el manual de funciones y responsabilidades para las diferentes actividades del personal?
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1.6¿El personal conoce de manera clara la organización y las líneas de autoridad?
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1.7¿Se realiza inducción al personal nuevo?
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1.8¿Se tiene registros de la inducción?
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1.9¿Se cuenta con programas de capacitación para el personal en temas específicos como higiene y seguridad, protección radiológica, buenas prácticas de elaboración de radiofármacos y otros temas necesarios para realizar de manera competente las actividades asignadas?
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1.10¿Existen registro de las capacitaciones impartidas?
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1.11¿Se cuenta con un cronograma de chequeos médicos del personal?
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1.12¿Existe un procedimiento para prevenir que personal enfermo ingrese en un área en la que pueda ser afectado él o los productos?
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1.13¿Cuentan con procedimientos para el manejo de eventualidades (emergencias radiológicas, manejo de derrames, entre otros)?
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1.14¿Existe señalética de prohibido fumar, comer, beber en las áreas de producción, almacenamiento y laboratorio?
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1.15¿Se restringe el acceso a las áreas de producción para personal diferente al autorizado?
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1.16¿Se cuenta con registros de lectura de la exposición a radiación del personal durante el ingreso y salida de las áreas de producción?
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1.17¿Cuenta el personal con la dotación o uniforme adecuado para trabajar en cada área?
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1.18¿La dotación o uniforme se encuentra limpio y en buenas condiciones?
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1.19¿Existen procedimientos escritos para el lavado y esterilización de la vestimenta empleada en áreas de elaboración, análisis de control de calidad y demás áreas de radiofarmacia, cuando aplique?
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1.20¿El número de uniformes es suficiente para garantizar que se mantengan limpios o se pueden cambiar en el caso de contaminación radioactiva?
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1.21¿Se controla el contacto del personal con las materias primas y/o radiofármacos elaborados?
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1.22¿Se provee al personal del equipo de protección radiológica?
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1.23¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de los equipos de protección radiológica?
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1.24¿Existe señalética, gráficas o instrucciones escritas para la correcta colocación de vestimenta o equipos de protección radiológica al ingreso a las áreas?
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1.25¿Existen procedimientos escritos para el lavado y esterilización de la vestimenta empleada en áreas de elaboración, análisis de control de calidad y demás áreas de radiofarmacia, cuando aplique?
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1.26¿La vestimenta usada no desprende partículas?
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1.27¿El personal utiliza blindajes como parte de la vestimenta de trabajo, donde sea necesario?
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1.28¿Se toman medidas de limpieza y sanitización para los blindajes, de manera que no generen contaminación hacia las preparaciones?
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2INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
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REQUERIMIENTOSINONA
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2.1¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas para llevar a cabo las operaciones que se realizan?
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2.2¿Existen programas y procedimientos de mantenimiento y reparaciones de las instalaciones?
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2.3¿Las áreas se encuentran claramente identificadas acorde a las actividades que se realizan en cada una de ellas?
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2.4¿Las superficies de las paredes, pisos y techos son lisas, no porosas, duras sin uniones ni grietas?
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2.5¿Las uniones entre paredes y de estas con el piso, permiten efectuar una adecuada limpieza?
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2.6¿Los mesones son de materiales no porosos, lisos, duros, sin uniones o grietas y resistentes a limpieza y desinfección?
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2.7¿Se cuenta con procedimientos y programa de limpieza, desinfección y control de plagas?
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2.8¿Se cuenta con registros de limpieza, desinfección y control de plagas?
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2.9¿Los implementos de limpieza usados en la elaboración y/o fabricación no desprenden partículas y se encuentran en buen estado?
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2.10¿La iluminación, temperatura, humedad relativa y ventilación son adecuadas a las diferentes áreas de acuerdo a la actividad que se realiza en cada una de ellas?
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2.11¿Se registran las condiciones?
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2.12¿La estructura y diseño de las instalaciones permite realizar las actividades de protección radiológica, limpieza, sanitización, prevención de contaminación cruzada, confusión de los productos y eliminación de desechos?
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2.13¿Cuentan con medidas para la descontaminación en caso de emergencias radiológicas?
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2.14¿Los drenajes están convenientemente protegidos para evitar la contaminación de las áreas y productos?
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2.15¿La ubicación y mantenimiento de los equipos es acorde a las operaciones que se realizan?
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2.16¿Cuentan con procedimientos para el mantenimiento, manejo, calibración, limpieza y desinfección de equipos?
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2.17¿Disponen de registros de uso para cada equipo o instrumento?
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2.18¿Todos los equipos e instrumentos cuentan con certificado de calibración vigente?
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2.19¿Se revisan periódicamente los filtros para determinar su rendimiento?
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2.20¿Se cuenta con las fichas técnicas de los diferentes agentes de limpieza y desinfección?
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2.21¿Las soluciones de limpieza y desinfección son filtradas y preparadas con agua estéril?
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2.22¿Se realiza monitoreo microbiológico de ambientes, superficies de áreas y equipos, así como para el personal y producto terminado, con una periodicidad definida?
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2.23¿Se almacenan los residuos y desechos en sitios apropiados y seguros?
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2.24¿Se realiza su disposición final en forma segura y sanitaria, cumpliendo lo establecido en la normativa vigente?
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2.25¿Existe un mecanismo de alerta para la detección de la contaminación radioactiva de las áreas?
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2.26¿Cuentan con medidas para la descontaminación en caso de emergencias radiológicas?
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2.27¿Cuentan con servicios sanitarios y no presentan comunicación directa con las áreas de elaboración, análisis de control de calidad o almacenamiento de radiofármacos?
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2.28¿Los servicios sanitarios se encuentran separados para hombres y mujeres?
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2.29¿Los servicios sanitarios cuentan con los implementos de limpieza necesarios?
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2.30¿Los servicios sanitarios se encuentran, limpios, ordenados y ventilados?
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3PRODUCCIÓN
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REQUERIMIENTOSINONA
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3.1¿Cuentan con áreas específicas para la elaboración de radiofármacos?
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3.2¿Existen órdenes de producción e instructivos de manufactura para la fabricación de estos productos?
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3.3¿Se realiza despeje o liberación del área antes de iniciar el proceso de fabricación?
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3.4¿Se registran y verifican?
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3.5¿Cuenta con equipos, instrumentos y materiales necesarios para la producción y análisis de control de calidad?
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3.6¿Las áreas de fabricación se encuentran limpias, ordenadas e iluminadas?
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3.7¿La temperatura y humedad relativa de las áreas están acordes con los procesos y materiales que en ellas se realizan?
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3.8¿Se llevan registros?
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3.9¿Las áreas de producción de radiofármacos cuentan con sistemas de ventilación calificados?
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3.10¿La fabricación de productos radioactivos estériles se realiza cumpliendo con los requisitos de calidad de aire?
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3.11¿Cuenta con un listado de los equipos que utiliza para la fabricación de radiofármacos?
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3.12¿Se realizan cambios de aire por hora en las áreas de procesamiento aséptico?
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4ETIQUETADO
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REQUERIMIENTOSINONA
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4.1¿Cuenta con procedimientos para realizar un correcto etiquetado de los productos?
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4.2¿Los productos almacenados se encuentran claramente identificados con sus respectivas etiquetas?
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4.3¿La etiqueta de los contenedores contiene la información necesaria para realizar la trazabilidad del producto?
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4.4¿Las etiquetas utilizadas son las aprobadas por la ARCSA?
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4.5¿La información de las etiquetas cumple con la normativa vigente?
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5REGISTROS DE PRODUCCIÓN Y DISTRIBUCIÓN
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REQUERIMIENTOSINONA
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5.1¿Cuenta con registros de todas las operaciones realizadas en la elaboración de los radiofármacos?
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5.2¿Los registros del proceso de producción proporcionan información completa de cada lote producido?
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5.3¿Se conservan los registros de producción y distribución?
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5.4¿Durante qué tiempo ? (indicar en observaciones)
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5.5¿Cuentan con registros para la recepción, almacenamiento, uso y eliminación de materiales radioactivos?
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5.6¿Cuentan con procedimientos para retirar de la red de distribución un radiofármaco cuando esté tenga un defecto o se sospeche de ello?
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5.7¿El transporte y/o distribución de radiofármacos se realiza en recipientes adecuados de acuerdo a la actividad del producto?
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6GARANTÍA DE CALIDAD
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REQUERIMIENTOSINONA
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6.1¿El área de control de calidad es independiente de las áreas de producción?
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6.2¿Poseen los equipos e instrumentos necesarios para realizar los controles establecidos?
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6.3¿Cuenta con procedimientos para realizar las pruebas de control de calidad de radiofármacos?