A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | AA | AB | AC | AD | AE | ||
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1 | 22.01.2025 | Scope / Area Risk Levels H= "Large number of NC, can have a HIGH impact on product / system", MED = "low of NC or low impact on product / system" " and LOW= 'Low of NC or no impact on product / system" | ||||||||||||||||||||||||||||||
2 | Colour Coding | H= each IA, M= 2nd IA, and LOW - ONE (1) IA /per annum | Insert new time here | COMPLETED: Copy and paste (with Colour) and insert date | AUDIT not done reason recorded under comments | PLANNED: Copy and paste (with Colour) and insert date | AUDIT not done reason recorded under comments | |||||||||||||||||||||||||
3 | AUDITOR insert name | PLANNED: Copy and paste (with Colour) and insert date | AUDIT not done reason recorded under comments | AUDIT not done reason recorded under comments | Stage 1 Ibratsa 30 - 31st Jan 2023 | Internal Audit SCRudolph-Shortt 13th Sept 2022 | ||||||||||||||||||||||||||
4 | Date Schedule | Q4 2026 | Q3 2026 | Q2 2026 | Q1 2026 | Q4 2025 | Q3 2025 | Q2 2025 | Q1 2025 | Q 4 2024 mid Dec | Q3 2024 mid Sept | Q 1 2024 JC AUDITORS March 2024 | Q4 2023 | Q3 2023 | Jan 2023 | |||||||||||||||||
5 | Audit activity | RISK | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||
6 | QUALITY MANUAL | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
7 | Quality Policy | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
8 | Environmental Sustainabilty Policy | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
9 | POPI Policy | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
10 | Cybersecurity Policy | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
11 | Pandemic or Occupational Biological Hazards Policy | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
12 | Change Control SOP | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
13 | Training and Awareness_Competence | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
14 | Documentation (Procedures and Records Control) | L | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||||||||||||||||||
15 | MD File n/a | x | X | X | ||||||||||||||||||||||||||||
16 | Internal & External Communications | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||
17 | Management Review | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
18 | Improvement Actions | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
19 | Regulatory Control | M | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||
20 | Adverse Incident, Advisory Notices and Recall | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||
21 | Clinical Evidence n/a | |||||||||||||||||||||||||||||||
22 | PharmacoVigilance and Post Market Surveillance | L | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||||||||||||||||||
23 | Promotional and Training Material Approval | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
24 | Customer Focus, Feedback and Complaints | M | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
25 | External Providers (Purchasing / Supplier Management) | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
26 | Infrastructure & Environment | M | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||||||||||||||||||
27 | Service Provision Operation | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
28 | Cleanliness (Facility & Personal Hygiene, Waste & Pest Control), Health & Safety | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
29 | Sales, Customer Related Processes & Returns | M | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | ||||||||||||||||||
30 | Validation | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||
31 | Warehousing, Preservation, identification & Traceability | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
32 | Vehicle Management | M | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
33 | Stock Management | M | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
34 | Product Decontamination | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
35 | Monitoring & Measurement of Products and Processes | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
36 | Data Anlaysis | L | X | X | X | X | X | X | ||||||||||||||||||||||||
37 | Nonconformance - Corrective Action | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
38 | Preventative Action Risk Assessment | L | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||||||||
39 | QMS Auditing | H | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |||||||||||||||
40 | SEpt 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||
41 | Comment | REPORT (done with the JCA CAPA) and other notes for IMPROVEMENT | REPORT Jan 2025 | Planned for mod Dec but due to change of stff and pening holdays moved to 22 Jan 2024 | Q2 ommitted due to Ibratsa / JC auditors CA and change of staff | 04.03.2024 pre transfer to JC auditors stage 1 7 March & stage 2 14&15 March 2024 | IBRATSA CA | IBRATSA CA | REPORT | REPORT | ||||||||||||||||||||||
42 | CORRECTIVE ACTION | |||||||||||||||||||||||||||||||
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