Einwilligungsmanagement - Datenelemente für Consent Template (a.k.a. Consent Definition)

Hinweis: Folgende Inhalte sind Grundlage für die Abbildung von Einwilligungen im gICS.

Ausgefüllter Beispiel-Consent im XML-Format (SOAP--Response) : HIER

Orange=neu in gICS 2.11.0

ValueSet- Bindung

ValueSet- Bindungsstärke

QuestionnaireResponse

Name des Projekts, der Studie oder des Anwendungsbereichs der Einwilligungen

Status der Domänenkonfiguration (false=bearbeitbar, true=produktiv, nicht mehr bearbeitbar)

bei Bedarf innerhalb der Software

Zweckbeschreibung der Consent Domain

Liste von für die ConsentDomain zu verwendender Kennungen, um eine Einwilligung einem Patienten, Fall, SAP-ID o.ä. zuzuordnen, z.B. "Pseudonym, CaseID, SAP-ID, Local Pat-ID" Vorschlag "example bindings", inkl IHE ggf extensible

Versionierungsformat der Policies, Modules und Templates für diese Consent Domain

Einheitliche Konfiguration des Versionierungslevels für Policies, Module und Templates: Major=einstellig, MajorMinor=zweistellig (z.B. 1.0), Major.Minor.Maintenance=dreistellig (z.B. 1.1.0), Major.Minor.Char=dreistellig mit Buchstabe (z.B. 1.6.d), es sind nur diese Werte zulässig, default = MajorMinorMaintenance

Logo der Studie oder des Projekts im base64 Format

Erweiterbare Liste von Domain Properties

SCANS_ARE_NOT_MANDATORY_FOR_ACCEPTED_CONSENTS=true,REVOKE_IS_PERMANENT=true

LISTE von Domänenparametern im Format ATTRIBUT=VALUE, z.B. TAKE_HIGHEST_VERSION_INSTEAD_OF_NEWEST true: Die Abfrage der in einer vorliegenden Einwilligung verwendeten Policies, bezieht sich auf die Policies mit der höchsten Versionsnummer. false: Die Abfrage der in einer vorliegenden Einwilligung verwendeten Policies, bezieht sich auf die Policies mit dem jüngsten Datum. (Der Standard-Wert ist false.) true, false REVOKE_IS_PERMANENT true: Sobald ein Widerruf eingegangen ist, kann dieser nicht mehr durch eine erneute Einwilligung aufgehoben werden. false: Ein Widerruf kann durch eine erneute Einwilligung aufgehoben werden. (Der Standard-Wert ist false.) true, false SCANS_ARE_NOT_MANDATORY_FOR_ACCEPTED_CONSENTS true: Ein Consent kann OHNE angehängten Scan abgeschlossen und gespeichert werden. false: Ein Consent kann nur MIT angehängtem Scan abgeschlossen und gespeichert werden. (Der Standard-Wert ist true.) SCAN_SIZE_LIMIT (Anzahl Bytes als LONG, default 10MB)

Erweiterbare Liste von Domain Properties für externe Anwendungen

Name der Consent Domain, auf die sich die Policy bezieht

Versionsangabe der Policy im für diese Consent-Domain festgelegten Format

Status der Policykonfiguration (false=bearbeitbar, true=produktiv, nicht mehr bearbeitbar)

Zweckbeschreibung der Consent Policy

Properties um Ablauf eines ausgewählten Moduls (Zeitraum und Zeitpunkt) zu definieren

(XACML)
==> prüfen Tarik
bzw. provision.period

Erweiterbare Liste von Domain Properties für externe Anwendungen

Name der Consent Domain, auf die sich das Modul bezieht

Versionsangabe des Modulsy im für diese Consent-Domain festgelegten Format

Status der Modulkonfiguration (false=bearbeitbar, true=produktiv, nicht mehr bearbeitbar)

menschenlesbare Variante für Frontend

Titel des Consent Moduls zur Darstellung auf dem späteren Consent Tempalte

<h2 style="text-align: justify;">2. Storage and scientific analysis of clinical treatment data (health data)</h2>

Vollständiger formatierter Text des Moduls aus dem Einwilligungsdokument

<p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">We ask for your consent to process, store and analyze selected data from surveys and examinations performed with you in connection with your fracture treatments and, upon request, to release such data in a pseudonymized form to third parties for scientific, clinical and/or device-related analyses. The information collected includes but is not limited to: details on your identity (age, gender), the circumstances of how your fracture occurred, your diagnosis, treatment, discharge, and any potential complications.</p><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">You will be voluntarily granting your consent with regard to such data generated in connection with the treatment of your current fracture(s) at your hospital.</p><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;"><u>By giving your consent, you are granting permission to your hospital to transfer treatment data to the BFCC and namely release your hospital from medical secrecy in the context of the current fracture treatment.</u></p><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">Every time you return as a patient to your hospital for a <u>new fracture-related treatment</u>, you will be asked to give a new consent.</p><h3 style="text-align: justify;">2.1. Processing and storage of your treatment data – type and duration </h3><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">Your treatment data will be collected, processed and stored in pseudonymized form in the research database of the BFCC.</p><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">Where possible, we intend to store your treatment data for an <u>unlimited period of time</u>. This means that your treatment data will be permitted and able to be scientifically analyzed, evaluated, and disclosed in pseudonymized form for many years after your treatments at your hospital have been concluded.</p><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">Please see the accompanying information sheet for further information and explanations (section “What we are requesting...”).</p><h3 class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">2.2. Scientific use of treatment data and use by third parties</h3><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">A panel comprised of BFCC project scientists (the Use & Access Committee, or UAC) makes the decisions regarding the <u>scientific use of your treatment data</u> in connection with future research projects. The UAC consists of one representative selected from each of the 14 BFCC partner organizations. The UAC reviews the application for the research project and the scope of research data required and makes a recommendation. The decision regarding whether to turn over the data is made by the UAC.</p><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">In addition to the scientific use, your treatment data may also be used as part of cooperative projects with <u>third parties</u>, including companies to assess safety and efficacy of medical devices. Such third parties will be provided with your treatment data in a form <u>that does not allow it to be associated with you individually</u>.</p><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">All analyses and publications are undertaken without personally identifiable details, which means, that it is not possible for any of the information to be traced back to you individually.</p><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;"><em>Absolutely no</em> individual research results generated from the scientific analyses of your treatment data will be reported back to you.</p><h3 class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">2.3. Combination of your treatment data with data from other research partners</h3><p class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">The research data collected in connection with this consent form is also intended to be combined with other data that may be available from other research partners (for example other hospitals or universities). This is how we intend to find answers to especially complex scientific, clinical and device related questions.</p><h3 class="ql-align-justify" style="text-align: justify;">2.4. Consent to the storage and scientific use of treatment data</h3><div style="text-align: justify;"><em>I release the hospital from medical secrecy and consent to the collection, processing, storage, use and transfer of treatment data in accordance with the terms and conditions stated in subsections 2.1 through 2.3 of this consent form and those in the accompanying Patient Information.</em></div>

Kurzzusammenfassung des Inhaltes für Apps und Co

Liste von diesem Modul zugeordneten Consent Policies

Zweckbeschreibung des Consent Modules

Erweiterbare Liste von Domain Properties für externe Anwendungen

Zuordnung zur Moduldefinition bestehend aus Domainname, modulname und Versionsnr

item[module].extension('subQuestionnaire').reference

item[module].extension('subQuestionnaire').reference
+ template-module als sub-item-Hierarchie enthalten

Angabe ob dieses Modul als Pflichtmodul behandelt werden soll

template-module als sub-item-Hierarchie enthalten

Liste der für dieses Modul darzustellenden Auswahlmöglichkeiten

template-module als sub-item-Hierarchie enthalten

item[module].item[kommentar].answer.valueCoding

Vorauswahl einer der verfügbaren Auswahlmöglichkeiten (Default-Wert)

template-module als sub-item-Hierarchie enthalten

Ordnungsnummer um die Reihenfolge des Moduls in der Modulfolge der Einwilligungsvorlage zu definieren

template-module als sub-item-Hierarchie enthalten

item[module].linkId

Properties um Ablauf eines ausgewählten Moduls (Zeitraum und Zeitpunkt) zu definieren

Erweiterbare Liste von Domain Properties für externe Anwendungen

Referenz (Key) auf ein übergeordnetes Modul (Eltern-Modul)
(im Sinn einer logischen Abhängigkeit)

extension(http://fhir.de/ConsentManagement/StructureDefinition/SubQuestionnaire)

Optionale Kommentar (= Anmerkung des Autors; nicht für Benutzer sichtbar)

item[module].item.extension('designNote')

Position des Feldes in Reihe von Freitextfeldern

[ergibt sich aus der Struktur des Questionnaires]

[ergibt sich aus der Struktur des Questionnaires]

Art des Freitextfeldes, möglich sind String, Date, Integer, Double, Boolean

(Typ von item.answer.value[x])

Handelt es sich bei dem Freitextfeld um ein Pflichfeld

optionaler Konverterstring bei Verwendung von Datumsangaben

Optionale Kommentar (= Anmerkung des Autors; nicht für Benutzer sichtbar)

Eindeutiger name des Templates (computer friendly)

Status der Templatekonfiguration (false=bearbeitbar, true=produktiv, nicht mehr bearbeitbar)

Anzuzeigender Titel der Einwilligung

<h1 style="text-align: center;">BFCC Informed Consent</h1>

Anzuzeigender Kurztitel der Einwilligung

Headertext der Einwilligungsvorlage

<p style="text-align: center;"><strong>Use of Fracture Treatment Data for Transnational Medical Research Aimed at</strong></p><p style="text-align: center;"><strong>Improving and Innovating Fracture Management in the EU Baltic Sea Region</strong></p>

Liste der diesem Template zugeordneten Module inkl Reihenfolgen und anzuzeigender Auswahlmöglichkeiten

item[module].extension('subQuestionnaire').reference

item[module].extension('subQuestionnaire').reference

item[module].linkId

Liste der anzuzeigenden freeTextFelder

Footertext der Einwilligungsvorlage

[properties->expirationProperties nur umbenennen]

Properties um Ablauf von Einwilligungen (Zeitraum und Zeitpunkt) zu definieren

Frei nutzerbares Propertyfeld für externe Anwendungen im Attribut value format

Liste von zusätzlichen Unterschriftenfeldern

Optionaler Inhaltlicher Ansprechpartner der auf der Einwilligungsvorlage angezeigt werden soll

item[Kommentar].answer.valueString

Format des angehangenen Scans zur Anzeige

Base64 Format der angehangenen Datei

Datum der Dokumentation des Consents

Zuordnung zur Templatedefinition bestehend aus Domainname, templatename und Versionsnr

indirekt via sourceReference(QuestionnaireResponse)

Liste von SignerType+ID Zuordnung die mit dieser Einwilligungen assoziiert werden (Pseudonym=...;...)

identifier.type
+identifier.system
+ identifier.value

Liste von konsentierten Modulen bestehend aus Modulekey, consentstate und betroffenenen Policies

Beispiel für XML Repräsentation: <moduleStates><entry> <key> <domainName>BFCC</domainName> <name>m_storage_and_use_scandinavian_last5y</name> <version>1.0.2</version> </key> <value> <consentState>DECLINED</consentState> <key> <domainName>BFCC</domainName> <name>m_storage_and_use_scandinavian_last5y</name> <version>1.0.2</version> </key> <policyKeys> <domainName>BFCC</domainName> <name>p_request_insurance_last5y</name> <version>1.0.0</version> </policyKeys> <policyKeys> <domainName>BFCC</domainName> <name>p_use_insurance_last5y</name> <version>1.0.0</version> </policyKeys> </value> </entry> </moduleStates>

policyRule extention(XACML) oder provision

Unterschrift erfolgte durch Vormund anstelle durch Patien ja/nein

signature.type
auch: signature.who
vs.
signature.onBehalfOfReferenc

signature.when
[signature.type= urn:iso-astm:E1762-95:2013|1.2.840.10065.1.12.1.7
ODER: N.N. für "Vormund/Arzt hat für den Pat. signiert"

BASE64 encoded value of signature representation

Identifier des aufklärenden Arztes

signature.who.identifier

Datum der Unterschrift des aufklärenden Arztes

signature.when
[signature.type= urn:iso-astm:E1762-95:2013|1.2.840.10065.1.12.1.7]

BASE64 encoded value of signature representation

Liste von Key-Value Einträgen der für dieses Template definierten Freitexte

Beispiel für XML Repräsentation: <entry> <key>Name of treatment facility</key> <value>UMG</value> </entry>

BASE64 encoded PDF of consent scan

entity.what(DocumentReference)
entity.role='source'

=> DocumentReference.content.attachment

Patient, für den die Einwilligung gilt

Organisation, in der die Einwilligung erfasst wurde.

Unklar, was gemeint war: ZUORDNUNG / GÜLTIGKEIT /ANWENDBARKEIT FÜR: VIA List ? !!

Unklar, was gemeint war: Alternativ ist die Associated-Extension möglich

TODO: Für uns relevant: Operation "erzeuge composed"

TODO: Für uns ebenfalls relevant ist die Operation "Finde für den User X, Patient Y die passenden Questionnaires". => Parameter: Domain (fachlich), Domain Ort)

TODO: prepopulation + extraction ==> auf SDC IG verweisen

Xacml-Beispiele für Template und Instanz bauen (=> Tarik?!!)