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ANNEXE 2 : Tableau de recensement des pratiques de prescription hors AMM d'intérêt
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Nom de la filière de santé maladies rares (FSMR à préciser) :
FAI2RDate :
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CARACTERISTIQUES DES TRAITEMENTSPISTES A EXPLORER EN VUE DE REGULARISER LA PRATIQUE OU D'ENRICHIR LES DONNEES DISPONIBLES SUR L'EFFICACITE ET LA SECURITE DU TRAITEMENT
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Substance active
(nom commercial du médicament, dosage, voie d'administration)		Situation clinique hors AMMCode de la pathologie
(code ORPHA)		Population concernée
(générale/
adultes/
enfants)		Nature du traitement
(curatif/
symptomatique)		Existence d'alternative ayant l'AMM dans l'indication considérée

(oui/non)		Antériorité de la pratique au sein de la FSMR

(nombre d'années)		Niveau de consensus sur la pratique au sein de la FSMR

(fort, modéré, faible)		Nombre de patients sous traitement hors AMM dans le situation clinique Suivi de cohorte ou registre en cours

(oui/non)		Références des données disponibles étayant le recours au médicament
(lit. scientifique, reco. de sociétés savantes ou de la HAS, PNDS, clinicaltrials.gov...)

(renvoi à une annexe si nécessaire)		Recherche d'un opérateur pour porter le médicament à l'AMM dans l'indication considérée (repositionnement)

(oui/non)		 Constitution d'un dossier de signalement de la pratique à l'ANSM en vue de l'établissement d'un cadre de prescription compassionnelle (ex RTU)

(oui/non)		Mise en place d'un suivi de cohorte ou de registre

(oui/non)		Autre option

(à préciser)
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