ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
1
2
Категория лекарственных средствНормативный документОсновные моменты
3
ЛП с истекшим сроком годности1) Пункт 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н (ред. от 28.12.2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
2) Статья 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»		1. Перемещение ЛП с истекшим сроком годности в специально выделенную и обозначенную (карантинной) зону. Данная зона должна быть специально выделена (возможно изолирована от других помещений, чтобы исключить перемешивания ЛП с истекшим сроком годности и доброкачественных ЛП) и обозначена (иметь табличку). Соблюдать условия хранения в зоне нет необходимости, так как ЛП подлежат уничтожению;
2. Уничтожение ЛС производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ.
4
Недоброкачественные и фальсифицированные ЛС
Контрафактные ЛС		1) Статья 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2) Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»		1. Решение об уничтожении принимает владелец или Росздравнадзор (недоброкачественные и фальсифицированные ЛС);
или суд (контрафактные ЛС)
2. Решение должно содержать:
а) сведения о ЛС, позволяющие точно идентифицировать ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка, производитель, серия и количество);
б) основания изъятия и уничтожения ЛС;
в) срок изъятия и уничтожения ЛС;
г) сведения о владельце ЛС;
д) сведения о производителе ЛС.
3. Уничтожение осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности.
4. По факту уничтожения составляется Акт, в котором указывается:
а) дата и место уничтожения ЛС;
б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении ЛС, место работы и должность;
в) обоснование уничтожения ЛС;
г) сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя ЛС;
е) сведения о владельце ЛС;
ж) способ уничтожения ЛС.
5. Расходы по уничтожению несет владелец ЛП.
6. Копия акта об уничтожении в течении 5 рабочих дней после составления (получения, если уничтожение проводилось в отсутствии владельца ЛП) направляется в Росздравнадзор.
7. Контроль за уничтожением осуществляет Росздравнадзор в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС.
5
Наркотические лекарственные средства (НЛС), Психотропные лекарственные средства (ПЛС)1) Статья 29 Федерального закона от 09.01.1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
2) Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»
3) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.10.2021 г. N 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»		1. Случаи, при которых осуществляется уничтожение НЛС и ПЛС:
- истек срок годности;
- НЛС и ПЛС подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
- неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных.
2. Уничтожение осуществляется ГУП или ГУ (Государственные унитарные предприятия и государственные учреждения), имеющими лицензию на оборот НСиПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, с указанием работы (услуги) по уничтожению НСиПВ.
3. Списание подлежащих уничтожению НСиПВ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца.
Уничтожение НСиПВ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал.
4. При списании НСиПВ и последующем их уничтожении аптечная организация издаёт приказ, в котором указываются:
1) название НСиПВ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий (партий);
2) вес нетто и брутто НСиПВ, подлежащих списанию и уничтожению (для НСиПВ, зарегистрированных в качестве ЛП, — вес брутто);
3) причины списания и уничтожения НСиПВ;
4) лицо, ответственное за списание и уничтожение НСиПВ;
5) место и способ уничтожения НСиПВ;
6) дата и номер договора в случае передачи НСиПВ на уничтожение предприятиям и учреждениям (т.е. практически всегда)
5. Передача указанным предприятиям и учреждениям подлежащих уничтожению НСиПВ осуществляется на основании договора и акта приема-передачи.
6. При уничтожении НСиПВ комиссией составляется акт, в котором указываются:
1) дата и место составления акта;
2) место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, принимающих участие в уничтожении;
3) основание для уничтожения НСиПВ;
4) сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого НСиПВ, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;
5) способ уничтожения НСиПВ.
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100