ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZAAAB
1
Matriks Laporan Perkembangan
2
Implementasi Keputusan Menteri Koordinator Bidang PMK No. 23 Tahun 2019 Periode 2019-2025
3
tentang Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.
4
5
6
NO. Tugas Bidang I Regulasi dan StandardisasiTindak LanjutPerkembanganKesesuaianKomentar
7
1.Melakukan koordinasi dan harmonisasi kebijakan.Telah dilakukan harmonisasi rancangan peraturan perundang-undangan yang mendukung pengembangan dan kemandirian produk biologi.Telah dilakukan rapat pengharmonisasian rancangan peraturan perundang-undangan:
1. Peraturan BPOM No. 18 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia, tanggal 10 Juni 2022.
2. Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, tanggal 23 November 2023.
3. Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik, tanggal 28 November 2023 dan 12 Desember 2023.
4. Peraturan BPOM No. 8 tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced, tanggal 6 Februari 2025.
5. Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma, tanggal 		SesuaiCapaian sudah sesuai dengan 5 regulasi yang sudah diharmonisasi. Akan lebih lengkap apabila ditambahkan informasi mengenai koordinasi lintas-K/L di luar BPOM (misalnya peran Kemenkes, Kemenperin).
8
2.Merencanakan dukungan dan kemudahan dari pemerintah.Telah disusun regulasi untuk memberikan/memfasilitasi kemudahan perizinan berusaha bagi pelaku usaha antara lain simplifikasi persyaratan dan percepatan waktu evaluasi.Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasisi Risiko Sektor Obat dan Makanan.SesuaiPeraturan ini relevan dengan tugas. Mengingat regulasi ini dari tahun 2021, akan sangat baik jika dapat dilengkapi perkembangan terbaru (2024-2025) tentang dampak penyederhanaan perizinan terhadap jumlah pelaku usaha baru di sektor produk biologi.
9
3.Menciptakan iklim usaha yang kompetitif dan kondusif.Telah disusun regulasi untuk memberikan/memfasilitasi kemudahan perizinan berusaha bagi pelaku usaha berbasis risiko untuk menciptakan iklim usaha yang kondusif.Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasisi Risiko Sektor Obat dan Makanan.SesuaiRegulasi yang dirujuk sama persis dengan Tugas 2 (PerBPOM No. 10/2021). Untuk memperkuat pembedaan dengan Tugas 2, akan sangat baik apabila ditambahkan capaian spesifik mengenai iklim kompetisi, misalnya data jumlah industri baru, atau mekanisme insentif yang telah berjalan.
10
4.Menyusun regulasi yang mendukung ketersediaan, kemandirian, dan akses bahan baku obat sesuai tugas, fungsi dan kewenangan masing-masing.Telah disusun beberapa regulasi yang mendukung ketersediaan, kemandirian, dan akses bahan baku obat untuk produk biologiPeraturan BPOM No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma, sebagai acuan dalam penyediaan bahan baku plasma yang aman dan bermutu menuju kemandirian Produk Obat Derivat Plasma.SesuaiFokus pada bahan baku plasma sudah tepat dan relevan. Sebagai pelengkap, mungkin dapat ditambahkan informasi mengenai regulasi bahan baku obat biologi non-plasma (misalnya sel induk, kultur sel, bahan rekombinan) agar cakupannya lebih komprehensif.
11
5.Menyusun regulasi yang mendukung ketersediaan, kemandirian, dan akses obat sesuai tugas, fungsi dan kewenangan masing-masing.Telah disusun regulasi, baik regulasi baru maupun revisi terhadap regulasi yang ada, untuk mendukung pengembangan dan kemandirian produk biologi1. Peraturan BPOM No. 18 Tahun 2022 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia, sebagai acuan dalam pengembangan fasilitas produk berbasis sel dan jaringan seperti produk sel, sel punca, dan turunannya (misal sekretom dan eksosom).
2. Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, sebagai acuan dalam pengembangan fasilitas produksi produk biologi antara lain vaksin, biosimilar, produk obat derivat plasma, dan produk terapi advanced.
3. Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2024 tentang Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik.
4. Peraturan BPOM No. 8 tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced, untuk mendukung pengembangan, pembuatan dan pengendalian mutu, pengembangan non-klinis dan klinis, serta proses manajemen risiko dan kegiatan farmakovigilans ATMP
5. Peraturan BPOM No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma, sebagai acuan dalam penyediaan bahan baku plasma yang aman dan bermutu menuju kemandirian Produk Obat Derivat Plasma.		SesuaiCakupan regulasi komprehensif, meliputi seluruh rantai nilai produk biologi. Penjelasan pada kolom perkembangan sudah sangat informatif dengan merinci relevansi masing-masing peraturan.
12
6.Melakukan pembahasan dan pendampingan standardisasi mulai dari bahan baku sampai dengan produk jadi.Dalam rangka pencegahan obat termasuk produk biologi dan bahan obat berisiko terhadap kesehatan, BPOM menyusun regulasi yang baru maupun revisi/perubahan regulasi terkait standar dan persyaratan keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat1. Peraturan BPOM no 9 tahun 2025 tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan Obat
2. Peraturan BPOM no 10 tahun 2025 tentang Pedoman Verifikasi Metode Analisis Obat dan Bahan Obat
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 2 Tahun 2025 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan no 23 tahun 2022 tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat
5. Revisi Peraturan BPOM no 14 tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu dan Label
SesuaiRegulasi yang dihasilkan sangat baik dan mencakup aspek kajian risiko, verifikasi metode analisis, sertifikasi vaksin, standar mutu, dan penarikan obat. Sudah sesuai dengan proses standardisasi dari hulu ke hilir.
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100