PS Obat 2025.xlsx

	A	B	C	D	E	F	G	H	I
1	Anak Lampiran 3. 19. Daftar Penggolongan Obat dan Pustaka Acuan Pengujian
2
3	1. KELAS TERAPI ANTIINFEKSI UMUM UNTUK PENGGUNAAN SISTEMIK
4
5	No	NAMA ZAT AKTIF	JENIS SEDIAAN	BENTUK SEDIAAN	PUSTAKA ACUAN	PARAMETER UJI KRITIS SESUAI MONOGRAFI	METODE ANALISA	PERSYARATAN	BIDANG PENGUJIAN
6	1	ABACAVIR	Oral	Tablet	USP 43 Hal 20	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
7		ABACAVIR	Oral	Tablet	USP 43 Hal 20	identifikasi	KCKT	Positif	Kimia
8		ABACAVIR	Oral	Tablet	USP 43 Hal 20	Penetapan Kadar	KCKT	90,0-110,0%	Kimia
9		ABACAVIR	Oral	Tablet	USP 43 Hal 20	disolusi	Spektrofotometri UV-Vis	Q = 80%	Kimia
10		ABACAVIR	Oral	Tablet	USP 43 Hal 20	keseragaman sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
11	2	ACYCLOVIR	Oral	Tablet	FI VI hal 226	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
12		ACYCLOVIR	Oral	Tablet	FI VI hal 226	identifikasi	KCKT	Positif	Kimia
13		ACYCLOVIR	Oral	Tablet	FI VI hal 226	Keragaman Bobot	Penimbangan	AV ≤ 15	Kimia
14		ACYCLOVIR	Oral	Tablet	FI VI hal 226	disolusi	Spektrofotometri UV-Vis	Q=80%	Kimia
15		ACYCLOVIR	Oral	Tablet	FI VI hal 226	Penetapan Kadar	KCKT	90,0-110,0%	Kimia
16	3	AMIKACIN SULPHATE	Steril	Injeksi	Suplemen III FI VI	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
17		AMIKACIN SULPHATE	Steril	Injeksi	Suplemen III FI VI	Identifikasi	KCKT	Positif	Kimia
18		AMIKACIN SULPHATE	Steril	Injeksi	Suplemen III FI VI	Endotoksin bakteri	Gendal gel	≤ 0,33 EU per mg	Mikrobiologi
19		AMIKACIN SULPHATE	Steril	Injeksi	Suplemen III FI VI	pH	pH meter	3,5-5,5	Kimia
20		AMIKACIN SULPHATE	Steril	Injeksi	Suplemen III FI VI	Sterilitas	Metode penyaringan atau inokulasi langsung	Steril	Mikrobiologi
21		AMIKACIN SULPHATE	Steril	Injeksi	Suplemen III FI VI	Kadar	KCKT	90,0-120,0%	Kimia
22	4	AMOXICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 129	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
23		AMOXICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 129	identifikasi	KCKT	Positif	Kimia
24		AMOXICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 129	disolusi	Spektrofotometri UV-Vis (Uji 1), 250 mg	Q=80%, t=60 menit	Kimia
25		AMOXICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 129	disolusi	Spektrofotometri UV-Vis (Uji 1), 500 mg	Q=80%, t=60 menit	Kimia
26		AMOXICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 129	disolusi	Spektrofotometri UV-Vis (Uji 2)	Q=80%, t=90 menit	Kimia
27		AMOXICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 129	keseragaman sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
28		AMOXICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 129	Penetapan Kadar	KCKT	90,0-120,0%	Kimia
29	5	AMOXICILLIN	Oral	Tablet	Suplemen III FI VI	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
30		AMOXICILLIN	Oral	Tablet	Suplemen III FI VI	Identifikasi	KCKT	Positif	Kimia
31		AMOXICILLIN	Oral	Tablet	Suplemen III FI VI	Disolusi untuk tablet	KCKT	Q=75%	Kimia
32		AMOXICILLIN	Oral	Tablet	Suplemen III FI VI	Disolusi untuk tablet kunyah 200 mg atau 400 mg	KCKT	Q=70%, t=20 menit	Kimia
33		AMOXICILLIN	Oral	Tablet	Suplemen III FI VI	Disolusi untuk tablet kunyah 125 mg atau 250 mg	KCKT	Q=70%, t=90 menit	Kimia
34		AMOXICILLIN	Oral	Tablet	Suplemen III FI VI	Batas mikroba	ALT; AKK	≤10^3 koloni per g; ≤10^2 koloni per g	Mikrobiologi
35		AMOXICILLIN	Oral	Tablet	Suplemen III FI VI	Penetapan Kadar	KCKT	90,0-120,0%	Kimia
36	6	AMOXICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 131	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
37		AMOXICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 131	identifikasi	KCKT	Positif	Kimia
38		AMOXICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 131	Penetapan Kadar	KCKT	90,0-120,0%	Kimia
39		AMOXICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 131	pH	pH meter	5,0-7,5	Kimia
40		AMOXICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 131	Batas mikroba	ALT; AKK	≤1000 cfu/g; ≤100 cfu/g	Mikrobiologi
41		AMOXICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 131	keseragaman sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
42		AMOXICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 131	Volumetri	Volume terpindahkan seperti tertera pada etiket	Kimia	Kimia
43	7	AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Tablet	FI VI hal 134	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
44		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Tablet	FI VI hal 134	identifikasi	KCKT	Positif	Kimia
45		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Tablet	FI VI hal 134	disolusi	KCKT Uji 1	Q=80% t= 30 menit atau 45 menit (untuk tablet kunyah)	Kimia
46		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Tablet	FI VI hal 135	disolusi	KCKT Uji 2	Q=85% t= 45 menit untuk amoksisilin dan 30 menit	Kimia
47		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Tablet	FI VI hal 135	disolusi	KCKT Uji 2	untuk asam klavulanat	Kimia
48		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Tablet	FI VI hal 134	Keseragaman Sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
49		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Tablet	FI VI hal 134	Penetapan Kadar Amoksisilin	KCKT	90,0-120,0%	Kimia
50		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Tablet	FI VI hal 134	Penetapan Kadar Kalium Klavulanat	KCKT	90,0-120,0%	Kimia
51		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Tablet	FI VI hal 134	Batas mikroba	ALT; AKK	≤10^3 cfu/g; ≤10^2 cfu/g	Mikrobiologi
52	8	AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 135	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
53		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 135	identifikasi	KCKT	Positif	Kimia
54		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 135	keseragaman sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
55		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 135	volume terpindahkan	Volumetri	Volume terpindahkan seperti tertera pada etiket	Kimia
56		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 135	pH	pH meter	3,8-6,6	Kimia
57		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 135	Penetapan Kadar Amoksisilin	KCKT	90,0-120,0%	Kimia
58		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 135	Penetapan Kadar Kalium Klavulanat	KCKT	90,0-125,0%	Kimia
59		AMOXICILLIN DAN POTASSIUM CLAVULANATE	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 135	Batas mikroba	ALT; AKK	≤10^3 cfu/g; ≤10^2 cfu/g	Mikrobiologi
60	9	AMOXICILLIN SODIUM	Steril	Untuk Injeksi	Suplemen I FI VI	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
61		AMOXICILLIN SODIUM	Steril	Untuk Injeksi	Suplemen I FI VI	Identifikasi	Spektrofotometri Infra Merah; KLT; Reaksi Kimia	Positif; Positif; Positif	Kimia
62		AMOXICILLIN SODIUM	Steril	Untuk Injeksi	Suplemen I FI VI	pH	pH meter	8,0-10,0	Kimia
63		AMOXICILLIN SODIUM	Steril	Untuk Injeksi	Suplemen I FI VI	Endotoksin bakteri	Gendal gel	≤ 2,5 Endotoksin Unit/mL larutan yang mengandung 10 mg Amoksisilin	Mikrobiologi
64		AMOXICILLIN SODIUM	Steril	Untuk Injeksi	Suplemen I FI VI	Sterilitas	Metode penyaringan atau inokulasi langsung	Steril	Mikrobiologi
65		AMOXICILLIN SODIUM	Steril	Untuk Injeksi	Suplemen I FI VI	Penetapan Kadar	KCKT	90,0-105,0%	Kimia
66	10	AMOXICILLIN TRIHYDRATE	Oral	Tablet Dispersible	PH INDIA 2018 Hal 1232	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
67		AMOXICILLIN TRIHYDRATE	Oral	Tablet Dispersible	PH INDIA 2018 Hal 1232	Identifikasi	Spektrofotometri Infra Merah	Positif	Kimia
68		AMOXICILLIN TRIHYDRATE	Oral	Tablet Dispersible	PH INDIA 2018 Hal 1232	Keseragaman Sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
69		AMOXICILLIN TRIHYDRATE	Oral	Tablet Dispersible	PH INDIA 2018 Hal 1232	Penetapan Kadar	KCKT	95,0- 120,0%	Kimia
70	11	AMPICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 139	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
71		AMPICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 139	Identifikasi	KLT	Positif	Kimia
72		AMPICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 139	Disolusi	Spektrofotometri UV-Vis	Q = 75%	Kimia
73		AMPICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 139	Keseragaman sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
74		AMPICILLIN	Oral	Kapsul	FI VI hal 139	Penetapan Kadar	Iodometri	90,0-120,0%	Kimia
75	12	AMPICILLIN	Oral	Tablet	FI VI hal 140	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
76		AMPICILLIN	Oral	Tablet	FI VI hal 140	Identifikasi	KLT	Positif	Kimia
77		AMPICILLIN	Oral	Tablet	FI VI hal 139	Disolusi	Spektrofotometri UV-Vis	Q = 75%	Kimia
78		AMPICILLIN	Oral	Tablet	FI VI hal 140	Keseragaman sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
79		AMPICILLIN	Oral	Tablet	FI VI hal 140	Penetapan Kadar	Iodometri	90,0-120,0%	Kimia
80	13	AMPICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 141	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
81		AMPICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 141	Identifikasi	KLT	Positif	Kimia
82		AMPICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 141	Keseragaman sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
83		AMPICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 141	Penetapan Kadar	Iodometri	90,0-120,0%	Kimia
84		AMPICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 141	pH	pH meter	5,0-7,5	Kimia
85		AMPICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 141	kadar air	Titrimetri	< 2,5% atau <5,0%	kimia
86		AMPICILLIN	Oral	Untuk Suspensi Oral	FI VI hal 141	volume terpindahkan	Volumetri	Volume terpindahkan seperti tertera pada etiket	Kimia
87	14	AMPICILLIN	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 140	Identifikasi	Spektrofotometri IR; reaksi kimia	Positif ; Positif	Kimia
88		AMPICILLIN	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 141	Penetapan Kadar	KCKT	90,0-115,0%	Kimia
89		AMPICILLIN	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 141	Endotoksin Bakteri	Gendal gel	Tidak lebih dari 0,15 unit Endotoksin FI per mg ampisilin	Mikrobiologi
90		AMPICILLIN	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 141	Keseragaman sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
91		AMPICILLIN	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 141	Sterilitas	Metode penyaringan atau inokulasi langsung	Steril	Mikrobiologi
92		AMPICILLIN	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 140	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
93	15	AMPICILLIN; SULBACTAM	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 143	Pemerian	Organoleptis	-	Kimia
94		AMPICILLIN; SULBACTAM	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 144	Identifikasi	KCKT	Positif	Kimia
95		AMPICILLIN; SULBACTAM	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 144	Penetapan Kadar	KCKT	90,0-115,0%	Kimia
96		AMPICILLIN; SULBACTAM	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 144	Endotoksin Bakteri	Gendal gel	Tidak lebih dari 0,17 unit Endotoksin FI yang setara dengan 1 mg campuran ampislin dan sulbaktam (berturut-turut 0,67 dan 0,33 mg)	Mikrobiologi
97		AMPICILLIN; SULBACTAM	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 144	Keseragaman sediaan	-	AV ≤ 15	Kimia
98		AMPICILLIN; SULBACTAM	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 144	Kadar air	-	< 2,0%	kimia
99		AMPICILLIN; SULBACTAM	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 144	Sterilitas	Metode penyaringan atau inokulasi langsung	Steril	Mikrobiologi
100		AMPICILLIN; SULBACTAM	Steril	Untuk Injeksi	FI VI hal 144	pH	pH meter	8,0- 10	Kimia