ANEXO 11_GE-B.3.4.2-LF-01-09_A11 Guía Cutáneas V4.0.xlsx

	A	B	C	F	G	H
1			AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA		CÓDIGO:	GE-B.3.4.2-LF-01-09
2			GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS QUE FABRICAN MEDICAMENTOS DE BAJO RIESGO CON FORMAS FARMACÉUTICAS CUTÁNEAS		F.REVISIÓN:	10/2023
3					VERSIÓN NRO.:	4.0
4	SECCIÓN I
5	1	GARANTÍA DE LA CALIDAD
6	1	REQUERIMIENTO		SI	NO	NA
7	1.1	¿Está definida la política de calidad del establecimiento en relación con la manufactura de medicamentos?
8	1.2	¿El sistema de calidad es apropiado para un establecimiento de manufactura de medicamentos y asegura que:
9		¿En el diseño y desarrollo de los medicamentos se toman en cuenta requisitos de BPM?
10		¿Las operaciones de producción y control están especificadas definidas y documentadas para el cumplimiento de la BPM?
11		¿En las descripciones de puesto, están claramente especificadas las responsabilidades gerenciales?
12		¿Se toman disposiciones para la fabricación, el suministro y el uso de los materiales correctos de partida, de envase y empaque?
13		¿Se toman las medidas necesarias para garantizar el suministro y el uso correcto de los materiales de partida, de envasado y empaque, en los procesos de fabricación?
14		¿Se realizan todos los controles necesarios para: materias primas, productos intermedios y productos a granel y otros controles en proceso, calibraciones y validaciones?
15		¿El producto terminado se fabrica y se controla correctamente, de acuerdo con los procedimientos definidos?
16		¿Los medicamentos no son vendidos o suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado que cada lote de fabricación se ha producido y controlado de conformidad con los requisitos de la autorización de comercialización y cualesquiera otros regulaciones pertinentes a la producción, el control y la liberación de los medicamentos?
17		¿Existen disposiciones para asegurar que los productos mantengan la calidad durante el almacenamiento y distribución, durante toda su vida útil?
18		¿Se dispone de un procedimiento para auto-inspecciones y / o auditorías de calidad que evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad y se incluyen proveedores?
19		¿Las desviaciones son reportadas, investigadas y registradas?
20		¿Existe un sistema para aprobar los cambios que puedan tener impacto en la calidad del producto?
21		¿Se realiza la evaluación periódica de la calidad de los medicamentos con el fin de verificar la consistencia de los procesos y asegurar su mejora continua?
22	1.3	¿El fabricante tiene definida la política acerca de su responsabilidad para que sus productos cumplan con los requisitos de comercialización, calidad, seguridad y eficacia que no pongan a los pacientes en situación de riesgo?
23		¿Esta política hace parte del sistema integral de garantía de calidad?
24		¿Dicha responsabilidad está encabezada por la alta dirección con la participación de todos los niveles de la compañía, incluyendo a los proveedores y distribuidores?
25		¿Cuentan con registros de su divulgación?
26		¿El sistema de Garantía de Calidad se encuentra documentado?
27	1.4	¿En el diseño del sistema de Garantía de calidad están incorporados los conceptos de BPM y BPL?
28	1.5	¿Es monitoreada periódicamente la eficacia del sistema de Garantía de Calidad?
29	1.6	¿Todas las partes del sistema de garantía de calidad están provistas de personal competente, y disponen de locaciones, equipos e instalaciones adecuadas y suficientes?
30	1.7	¿Se cuenta con procedimientos y registros para la selección, evaluación y seguimiento a proveedores críticos que impacten en la calidad del producto?
31	2	BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
32	2	REQUERIMIENTO		SI	NO	NA
33	2.1	¿Se dispone de medidas orientadas a la disminución de los riesgos para prevenir la contaminación cruzada y confusiones durante los procesos de fabricación y almacenamiento?
34	2.2	¿Todos los procesos de fabricación están claramente definidos, revisados y demuestran ser capaces de manufacturar en forma consistente los medicamentos con el cumplimiento de sus especificaciones?
35	2.3	¿Se lleva a cabo la calificación y validación?
36	2.4	¿La alta dirección proporciona los recursos relacionados con:
37	2.4.1	¿Personal apropiadamente calificado y entrenado?
38	2.4.2	¿Adecuados espacios e instalaciones?
39	2.4.3	¿Adecuados equipos y sistemas de apoyo crítico?
40	2.4.4	¿Apropiados materiales envases y etiquetas?
41	2.4.5	¿Procedimientos e instrucciones aprobados?
42	2.4.6	¿Adecuado almacenamiento y transporte de productos y materias primas?
43	2.4.7	¿Personal, laboratorios y equipos para controles en proceso?
44	2.5	¿Las Instrucciones y procedimientos escritos son claros y son específicamente aplicables a las instalaciones previstas?
45	2.6	¿Los operadores están capacitados para llevar a cabo los procedimientos correctamente?
46	2.7	¿Los registros (de forma manual y/o mediante instrumentos) se realizan durante la fabricación y demuestran que han sido tomadas todas las medidas exigidas por los procedimientos e instrucciones definidas y que la cantidad y calidad del producto son los esperados?
47	2.7	¿Cualquier desviación significativa es registrada íntegramente y es investigada?
48	2.8	¿Son generados y conservados registros de la fabricación y distribución de cada lote, y estos contienen información que permiten trazar la historia completa?
49	2.8	¿Estos registros son conservados en forma clara y accesible?
50	2.9	¿Las condiciones de almacenamiento y distribución de los productos permiten mantener su calidad?
51	2.10	¿Se encuentra implementado un sistema para retirar del mercado cualquier lote del producto?
52	2.11	¿Las quejas sobre los productos comercializados, son examinadas, son investigadas las causas de los defectos de calidad objeto de las mismas y son tomadas las medidas pertinentes respecto a los productos defectuosos para prevenir la recurrencia?
53	3	SANEAMIENTO E HIGIENE
54	3	REQUERIMIENTO		SI	NO	NA
55	3.1	¿El alcance del saneamiento e higiene cubre: personal instalaciones, equipos e instrumentos, materiales de producción y envases, productos de limpieza y desinfección, y todo lo que pudiera convertirse en una fuente de contaminación para el producto?
56	3.1	¿Son eliminadas las fuentes potenciales de contaminación a través de un programa integrado de saneamiento e higiene?
57	4	CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN
58	4	REQUERIMIENTO		SI	NO	NA
59	4.1	¿La compañía farmacéutica ha identificado qué trabajos de calificación y de validación son necesarios para demostrar que los aspectos críticos de su operación están controlados?
60	4.2	¿Están claramente definidos y documentados en un plan maestro de validaciones, los elementos clave del programa de calificación y validación del establecimiento?
61	4.3	¿La Calificación y la validación demuestran y proporcionan evidencia documentada?
62	4.3.1	¿Están documentados los protocolos y reportes para la calificación de diseño de: las instalaciones locativas, los sistemas de apoyo crítico, los equipos y los procesos?
63	4.3.2	¿Se encuentran documentados los protocolos e informes de la calificación de las instalaciones locativas, los sistemas de apoyo crítico, los equipos, y de ellos se puede concluir que han sido construidos e instalados de acuerdo con sus especificaciones de diseño?
64	4.3.3	¿Se encuentran documentados los protocolos y reportes de la calificación de operación de las instalaciones locativas, los sistemas de apoyo crítico y de ellos se puede concluir que los equipos operan de acuerdo con sus especificaciones de diseño?
65	4.3.4	¿Se encuentran documentados los protocolos y reportes de la calificación de desempeño de los sistemas de apoyo crítico tales como agua, aire comprimido, sistema de ventilación, vapor y demás que se requieran? ¿Y de ellos se puede concluir operan de acuerdo a sus especificaciones?
66	4.3.5	¿Se encuentran documentados los protocolos y reportes de la validación de procesos y de ellos se evidencia que un proceso específico produce consistentemente un producto que cumple con sus especificaciones predeterminadas y atributos de calidad? ¿Dichas validaciones son de orden prospectivo y/o concurrente incluyendo como mínimo tres lotes consecutivos que cumplan con las especificaciones?
67	4.4	¿Se encuentra calificado y validado cualquier aspecto de la operación, incluyendo cambios significativos en las instalaciones locativas, áreas, equipos o procesos, que puedan afectar la calidad del producto, directa o indirectamente?
68	4.5	¿El estado calificado y validado de los ítems identificados como objeto de calificación o validación es revisado con frecuencia anual acorde con un programa aprobado?
69	4.6	¿Está documentado el compromiso de la compañía de mantener vigente el estado calificado o validado para los ítems identificados como objeto de calificación o validación en el manual de calidad y/o el plan maestro de validación?
70	4.7	¿Está claramente definida la responsabilidad de llevar a cabo la validación?
71	4.8	¿Las validaciones son llevadas a cabo de acuerdo con protocolos predefinidos y aprobados?
72	4.9	¿Los resultados obtenidos durante la calificación o validación y las conclusiones son consignados en un informe y este es almacenado?
73	4.10	¿Los procesos y procedimientos han sido establecidos sobre la base de los resultados de la validación realizada?
74	4.11	¿El plan maestro de validaciones incluye la validación de metodologías analíticas, sistemas automatizados y procedimientos de limpieza entre otros?
75	4.12	¿Las metodologías analíticas (fisicoquímicas y microbiológicas) se encuentran validadas y/o verificadas en caso que estas se encuentren en las farmacopeas oficiales vigentes?
76	5	QUEJAS Y RECLAMOS
77	5	REQUERIMIENTO		SI	NO	NC
78	5.1	¿Está documentado e implementado un procedimiento para la revisión de las quejas y otra información relativa a los productos potencialmente defectuosos y son tomadas las acciones correctivas?
79	5.2	¿Está designada una persona responsable de manejar las quejas, y es quien decide las medidas a tomar, junto con personal de apoyo suficiente para que le asista?
80	5.3	¿Si esta persona es diferente de la persona autorizada, esta última está al tanto de cualquier denuncia, investigación o retiro de producto del mercado?
81	5.4	¿Existen procedimientos escritos que describen las medidas a ser tomadas, incluida la necesidad de considerar el retiro de producto del mercado, en el caso de una denuncia relativa a un posible defecto del producto?
82	5.5	¿La investigación de la queja puede contemplar si esta es debida o causada por falsificación?
83	5.6	¿Cualquier queja relativa a un defecto del producto es registrada con todos los detalles originales y completamente investigada y la persona responsable del control de calidad es normalmente involucrada en la revisión de este tipo de investigaciones?
84	5.7	¿Si se descubre un producto defectuoso o se sospecha de un lote, la revisión e investigación es extendida a otros lotes que pudieran contener producto reprocesado del lote defectuoso?
85	5.8	¿En caso de ser necesario, las medidas de seguimiento incluyen el retiro del producto del mercado?
86	5.9	¿Todas las decisiones tomadas y las medidas adoptadas como consecuencia de una queja son registradas y referenciadas a los registros de manufactura de los lotes correspondientes?
87	5.10	¿Los registros de las quejas son revisados periódicamente para detectar cualquier indicación de problemas específicos o recurrentes, que requieran atención y que pudieran justificar la retirada de los productos del mercado?
88	5.11	¿Las autoridades competentes son informadas de las acciones consideradas frente a una posible falla de manufactura, deterioro del producto, la falsificación o cualquier problema crítico de calidad con un producto?
89	6	PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO
90	6	REQUERIMIENTO		SI	NO	NC
91	6.1	¿Existe un sistema para retirar del mercado los productos que se sabe o se sospecha que son defectuosos, con prontitud y eficacia?
92	6.2	¿La persona autorizada es responsable por la ejecución y coordinación del retiro del producto?
93	6.2	¿Se cuenta con personal suficiente para manejar todos los aspectos del retiro de producto con el apropiado grado de urgencia?
94	6.3	¿Existen procedimientos escritos y evidencias de cualquier actividad de retiro de producto, y la revisión y actualización periódica de dichos documentos y evidencias?
95	6.3	¿Las operaciones de retiro son iniciadas de inmediato hasta el nivel requerido en la cadena de distribución?
96	6.4	¿Los procedimientos escritos de retiro incluyen instrucciones para almacenar productos retirados del mercado en un área separada y segura mientras se decide su destino?
97	6.5	¿Todas las autoridades competentes de todos los países a los que un determinado producto se ha distribuido, son informadas de inmediato de cualquier intención de retirar el producto, ya que es, o se sospecha que es defectuoso?
98	6.6	¿Los registros de distribución están fácilmente disponibles para la persona autorizada y contienen información suficiente sobre los mayoristas y los clientes a quienes fue suministrado el producto directamente (incluyendo los productos exportados, quienes han recibido muestras para ensayos clínicos y muestras médicas) para permitir una recuperación efectiva?
99	6.7	¿El progreso del proceso de retiro de producto del mercado es monitoreado y registrado?
100	6.7	¿Los registros incluyen la disposición del producto, y se emite un informe final que incluye la conciliación entre las cantidades de los productos entregadas y recuperadas?