ABCDEGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
1
2
ISIAN DATA REGALKES
7
LINK ALL DOC CENNA-500WLINK ALL CENNA-500W
8
No.FormKeteranganCENNA 500-WAERO/Vent™ Max Radioaerosol
9
1Form PermohonanKelompok ProdukElektromedik Non RadiasiNon elektromedik non steril
10
Nama Dagang CENNA-500WAero/Vent™ Max Radioaerosol
11
Kategori Peralatan RadiologiPeralatan Radiologi
12
Sub Kategori Peralatan Radiologi DiagnostikPeralatan Radiologi Diagnostik
13
Jenis Produk 2-B-Nuclear Whole Body Counter
2-B Radionuclide Rebreathing system
14
HS Code9022140090189090
15
Kelas22
16
Kelas Resiko Bb
17
Tipe/Ukuran Done20,3 cm x 16,5 cm x 24.4 cm
18
Netto (Kg) 3 Kg74,8 kg
19
Kemasan Wood Box
20
Formulir Pendaftaran Doneakan dibuat
21
Nama Pabrik Induk Gamma Medical Technology-GbRMedi Nuclear Corporated .Inc
22
Alamat Lengkap Friesdorfer Str. 194A, 53175 Bonn, Germany
4610 Littlejohn Street, Baldwin Park,CA 91706
23
Negara GermanyAmerika Serikat
24
2Form ANomor IDAK1001220017887000010012200178870000
25
2Jenis ProdukAlat Kesehatan Elektromedik Radiasi; Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi; Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril; Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril; Produk Diagnostik In Vitro
Alat kesehatan Non elektromedik non steril
26
Lampirkan IDAKDoneaman
27
3Nama Prinsipal LoAGamma Medical Technology-GbRMedi Nuclear Corporated .Inc
28
Tgl DikeluarkanMenunggu isianbelum release
29
Lampirkan File LOADonebelum release
30
LegalisasiAdabelum release
31
Tgl KedaluarsaSelama bekerja sama dengan IMSbelum release
32
4Instansi Yang mengeluarkan CFSBezirksregierung Köln
the U.S Food and Drug Administration (FDA)
33
Tgl Dikeluarkan23 Nov 20233 Juli 2024
34
Nama Produk Sesuai CFSCENNA-500WAero/Vent Max Av-500
35
Tipe Produk Sesuai CFS??
36
5Nama SertifikatEU Quality Assurance CertificateISO 13485:2016
37
Nomor Sertifikat110691U5a
38
Instansi Yang MengeluarkanSLG Prüf- und Zertifizierungs GmbHPerry Johnson Registrars Inc
39
Tgl Dikeluarkan23 Mei 2023
40
Tgl Kedaluarsa22 Mei 2028
41
Jenis ProdukGamma Probe System
42
Lampiran CEDone
43
Lampiran CDAKBDone
44
6Executive Summary Product (Resume Singkat)Alat kesehatan yang digunakan untuk mendeteksi pancaran radiasi gamma dari radiaktif yang dimasukkan ke dalam tubuh
Aero/vent max ialah sistem yang digunakan untuk melakukan pencitraan pari2 radioaerosol yang menggunakan nebulizer khusus untuk menghasilkan partikel yang sangat halus dan laminer.
45
Riwayat PenggunaanGermany, UK, Hungaria, Norwegia, Austria, Kosovo, Tunisia, Turkey
46
Mekanisme KerjaCENNA-500W terdiri dari unit kontrol dan probe nirkabel, dimana hand probe diarahkan dan unit kontrol akan membaca besar paparan sinar gamma pada sumber radioaktif yang dimasukkan ke dalam tubuh
Rangkuman Cara Menggunakan Aero/Vent Max

1. Perakitan:
- Keluarkan komponen dan periksa kerusakan.
- Masukkan badan perangkat ke dalam penutup, pastikan filter HEPA terpasang dengan benar.
- Pasang tabung pernapasan bawah ke ekstensi filter HEPA.
- Pasang corong pelindung keselamatan ke corong.

2. Persiapan:
- Siapkan larutan 99mTc-DTPA sesuai petunjuk pabrik.
- Suntikkan 40 mCi/2 mL larutan melalui sumbat abu-abu menggunakan jarum suntik berpelindung.
- Pasang tutup penutup dengan aman.
- Sambungkan adaptor tabung oksigen ke tutup dan pasang tabung oksigen.

3. Pengoperasian:
- Pasang corong di mulut pasien dan klip hidung.
- Instruksikan pasien untuk melakukan napas uji.
- Nyalakan oksigen/udara secara bertahap (10-12 liter/menit).
- Instruksikan pasien untuk bernapas normal selama 3 menit.
- Matikan oksigen/udara, minta pasien bernapas untuk membersihkan sistem.
- Lepaskan corong dan klip hidung.

4. Pembuangan:
- Matikan pasokan oksigen/udara.
- Lepaskan adaptor tabung oksigen dan ekstensi filter HEPA.
- Letakkan kit dalam kantong tertutup dan beri label bahan radioaktif.
- Tempatkan kit di area pembuangan yang terlindungi.

Poin Penting:
- Gunakan kit #AV-400+V untuk pasien dengan ventilator.
- Pastikan masker wajah terpasang dengan benar jika digunakan.
- Setelah prosedur, seka wajah pasien dengan kain lembap untuk menghilangkan residu radioaktif.
47
Tujuan PenggunaanUntuk mendeteksi pancaran radiasi gamma di tubuh
untuk mempermudah inhalasi Tc-DTPA
48
Formula/KomponenN/A
49
Riwayat Penggunaan
50
Lampiran FileDone
51
7Instansi yang mengeluarkan DoCGamma Medical Technology-GbR
52
Tanggal dikeluarkan01 Maret 2023
53
Jenis ProdukDone
54
Tanggal KedaluarsaDone
55
8Surat Pernyaaatn Paten Merk/Surat Pelepasan KeagenanDone
56
9Surat Keaslian DataDone
57
10Surat Pakta IntegritasDone
58
3Form B1Deskripsi/Uraian AlatAlat kesehatan yang digunakan untuk mendeteksi pancaran radiasi gamma di tubuh
CENNA-500W terdiri dari unit kontrol dan probe nirkabel, dimana probe diarahkan dan dan unit kontrol akan membaca besar paparan sinar gamma pada sumber radioaktif di tubuh
Aero/Vent Max adalah sistem pencitraan paru-paru radioaerosol yang menggunakan nebulizer khusus untuk menghasilkan partikel sangat halus untuk pengiriman alveolar yang unggul dan gambar yang tajam dan jernih. Sistem ini memiliki aliran udara searah, yang memungkinkan pemberian dosis penuh kepada pasien dalam waktu sekitar 2-3 menit.

Fitur utama Aero/Vent Max meliputi: Kemudahan pemasangan kit: Sistem ini mudah disiapkan dan digunakan dengan kit sekali pakai.
Pelindung maksimum: Pelindung timbal melebihi tingkat yang direkomendasikan untuk keselamatan radiasi.
Corong Pelindung Keamanan: Corong ini meminimalkan risiko kebocoran dan kontaminasi.
Sistem sirkuit tertutup: Desain ini memastikan pengiriman aerosol yang lebih aman dengan filter HEPA untuk menjebak partikel yang dihembuskan.
Aliran udara searah: Ini mempertahankan ukuran partikel sangat halus, mengobati setiap napas sepenuhnya, dan menghilangkan hambatan pernapasan.
Kit untuk pasien ventilator: Kit khusus tersedia untuk pasien yang menggunakan ventilator.
Kompatibilitas dengan SPECT: Sistem ini dapat digunakan dengan SPECT untuk pencitraan diagnostik yang lebih baik. Keserbagunaan: Aero/Vent Max dapat digunakan dengan berbagai pelacak radioaktif untuk mengakomodasi berbagai kebutuhan pencitraan dan harga.
Secara keseluruhan, Aero/Vent Max adalah sistem yang serbaguna dan efisien yang mengutamakan keselamatan pasien dan memberikan hasil pencitraan paru-paru berkualitas tinggi.
59
2Deskripsi/ dan fitur AlkesTerlampir
60
3Tujuan PenggunaanUntuk mendeteksi pancaran radiasi gamma di tubuh
61
4IndikasiUntuk mendeteksi pancaran radiasi gamma pada tubuh
62
5Petunjuk Penggunaan1. Nyalakan Control Unit Cenna-500W dengan menekan tombon On/Off
2. Nyalakan wireless probe dengan menekan tombol On/Off
3. Control Unit dan wireless probe akan terkoneksi secara automatis
4. Wireless probe siap digunakan untuk mendeteksi pancaran sinar radiasi gamma degan mengarahkan ujung probe pada sumber yang akan diukur
63
6Kontra Indikasi-
64
7Peringatan (bila ada)Terlampir
65
8PerhatianTerlampir
66
9Potensi Efek Yang Tidak DigunakanTerlampir
67
10Alternatif TerapiTerlampir
68
11Material (MSDS)Terlampir
69
12Informasi PabrikTerlampir
70
13Proses ProduksiDone
71
4Form C1Fungsi dan Speck Terlampir > File
72
2Informasi TambahanTerlampir > File
73
3Ringkasan dan verifikasi rancangan dan dok ValidasiDone
74
4Studi Pre-KlinisNO
75
5Hasil Pengujian Val SoftwareDone
76
6Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologiNO
77
7Bukti KlinisNO
78
8Jelaskan analisa risiko alatDone
79
9Hasil Analisis Risiko (Kelas III)NO
80
10Spesifikasi atau persyaratan bahan bakuDone
81
11Berikan spek kemasan (produk diagnostik)NO
82
12Uji kliniks (alat diganostik in vitro)NO
83
13IEC/CoA, QC PassProtocol
84
5Form D1Berikan contoh penandaanDone
85
2Jelaskan penandaan yang ada pada alatDone
86
3Petunjuk Penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasanganDone
87
4Kode Produksi & artinyaKode produksi CENNA-500W terdiri dari 11 digit (DDMMYYYYXXX). Diawali dengan digit ke-1-2 menunjukkan tanggal produksi, digit ke-3 s.d 4 bulan produksi, digit ke-5 s.d 8 tahun produksi dan digit ke-9 s.d 11 berupa Kode Unik urutan produksi.
88
5Daftar Aksesoris/Kode/Tipe/UkuranDone
89
6Form E1RecallDone
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104