| A | B | C | D | E | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | ||||||||||||||||||||||||||
2 | ISIAN DATA REGALKES | |||||||||||||||||||||||||
7 | LINK ALL DOC CENNA-500W | LINK ALL CENNA-500W | ||||||||||||||||||||||||
8 | No. | Form | Keterangan | CENNA 500-W | AERO/Vent™ Max Radioaerosol | |||||||||||||||||||||
9 | 1 | Form Permohonan | Kelompok Produk | Elektromedik Non Radiasi | Non elektromedik non steril | |||||||||||||||||||||
10 | Nama Dagang | CENNA-500W | Aero/Vent™ Max Radioaerosol | |||||||||||||||||||||||
11 | Kategori | Peralatan Radiologi | Peralatan Radiologi | |||||||||||||||||||||||
12 | Sub Kategori | Peralatan Radiologi Diagnostik | Peralatan Radiologi Diagnostik | |||||||||||||||||||||||
13 | Jenis Produk | 2-B-Nuclear Whole Body Counter | 2-B Radionuclide Rebreathing system | |||||||||||||||||||||||
14 | HS Code | 90221400 | 90189090 | |||||||||||||||||||||||
15 | Kelas | 2 | 2 | |||||||||||||||||||||||
16 | Kelas Resiko | B | b | |||||||||||||||||||||||
17 | Tipe/Ukuran | Done | 20,3 cm x 16,5 cm x 24.4 cm | |||||||||||||||||||||||
18 | Netto (Kg) | 3 Kg | 74,8 kg | |||||||||||||||||||||||
19 | Kemasan | Wood Box | ||||||||||||||||||||||||
20 | Formulir Pendaftaran | Done | akan dibuat | |||||||||||||||||||||||
21 | Nama Pabrik Induk | Gamma Medical Technology-GbR | Medi Nuclear Corporated .Inc | |||||||||||||||||||||||
22 | Alamat Lengkap | Friesdorfer Str. 194A, 53175 Bonn, Germany | 4610 Littlejohn Street, Baldwin Park,CA 91706 | |||||||||||||||||||||||
23 | Negara | Germany | Amerika Serikat | |||||||||||||||||||||||
24 | 2 | Form A | Nomor IDAK | 10012200178870000 | 10012200178870000 | |||||||||||||||||||||
25 | 2 | Jenis Produk | Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi; Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi; Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril; Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril; Produk Diagnostik In Vitro | Alat kesehatan Non elektromedik non steril | ||||||||||||||||||||||
26 | Lampirkan IDAK | Done | aman | |||||||||||||||||||||||
27 | 3 | Nama Prinsipal LoA | Gamma Medical Technology-GbR | Medi Nuclear Corporated .Inc | ||||||||||||||||||||||
28 | Tgl Dikeluarkan | Menunggu isian | belum release | |||||||||||||||||||||||
29 | Lampirkan File LOA | Done | belum release | |||||||||||||||||||||||
30 | Legalisasi | Ada | belum release | |||||||||||||||||||||||
31 | Tgl Kedaluarsa | Selama bekerja sama dengan IMS | belum release | |||||||||||||||||||||||
32 | 4 | Instansi Yang mengeluarkan CFS | Bezirksregierung Köln | the U.S Food and Drug Administration (FDA) | ||||||||||||||||||||||
33 | Tgl Dikeluarkan | 23 Nov 2023 | 3 Juli 2024 | |||||||||||||||||||||||
34 | Nama Produk Sesuai CFS | CENNA-500W | Aero/Vent Max Av-500 | |||||||||||||||||||||||
35 | Tipe Produk Sesuai CFS | ? | ? | |||||||||||||||||||||||
36 | 5 | Nama Sertifikat | EU Quality Assurance Certificate | ISO 13485:2016 | ||||||||||||||||||||||
37 | Nomor Sertifikat | 110691U5a | ||||||||||||||||||||||||
38 | Instansi Yang Mengeluarkan | SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH | Perry Johnson Registrars Inc | |||||||||||||||||||||||
39 | Tgl Dikeluarkan | 23 Mei 2023 | ||||||||||||||||||||||||
40 | Tgl Kedaluarsa | 22 Mei 2028 | ||||||||||||||||||||||||
41 | Jenis Produk | Gamma Probe System | ||||||||||||||||||||||||
42 | Lampiran CE | Done | ||||||||||||||||||||||||
43 | Lampiran CDAKB | Done | ||||||||||||||||||||||||
44 | 6 | Executive Summary Product (Resume Singkat) | Alat kesehatan yang digunakan untuk mendeteksi pancaran radiasi gamma dari radiaktif yang dimasukkan ke dalam tubuh | Aero/vent max ialah sistem yang digunakan untuk melakukan pencitraan pari2 radioaerosol yang menggunakan nebulizer khusus untuk menghasilkan partikel yang sangat halus dan laminer. | ||||||||||||||||||||||
45 | Riwayat Penggunaan | Germany, UK, Hungaria, Norwegia, Austria, Kosovo, Tunisia, Turkey | ||||||||||||||||||||||||
46 | Mekanisme Kerja | CENNA-500W terdiri dari unit kontrol dan probe nirkabel, dimana hand probe diarahkan dan unit kontrol akan membaca besar paparan sinar gamma pada sumber radioaktif yang dimasukkan ke dalam tubuh | Rangkuman Cara Menggunakan Aero/Vent Max 1. Perakitan: - Keluarkan komponen dan periksa kerusakan. - Masukkan badan perangkat ke dalam penutup, pastikan filter HEPA terpasang dengan benar. - Pasang tabung pernapasan bawah ke ekstensi filter HEPA. - Pasang corong pelindung keselamatan ke corong. 2. Persiapan: - Siapkan larutan 99mTc-DTPA sesuai petunjuk pabrik. - Suntikkan 40 mCi/2 mL larutan melalui sumbat abu-abu menggunakan jarum suntik berpelindung. - Pasang tutup penutup dengan aman. - Sambungkan adaptor tabung oksigen ke tutup dan pasang tabung oksigen. 3. Pengoperasian: - Pasang corong di mulut pasien dan klip hidung. - Instruksikan pasien untuk melakukan napas uji. - Nyalakan oksigen/udara secara bertahap (10-12 liter/menit). - Instruksikan pasien untuk bernapas normal selama 3 menit. - Matikan oksigen/udara, minta pasien bernapas untuk membersihkan sistem. - Lepaskan corong dan klip hidung. 4. Pembuangan: - Matikan pasokan oksigen/udara. - Lepaskan adaptor tabung oksigen dan ekstensi filter HEPA. - Letakkan kit dalam kantong tertutup dan beri label bahan radioaktif. - Tempatkan kit di area pembuangan yang terlindungi. Poin Penting: - Gunakan kit #AV-400+V untuk pasien dengan ventilator. - Pastikan masker wajah terpasang dengan benar jika digunakan. - Setelah prosedur, seka wajah pasien dengan kain lembap untuk menghilangkan residu radioaktif. | |||||||||||||||||||||||
47 | Tujuan Penggunaan | Untuk mendeteksi pancaran radiasi gamma di tubuh | untuk mempermudah inhalasi Tc-DTPA | |||||||||||||||||||||||
48 | Formula/Komponen | N/A | ||||||||||||||||||||||||
49 | Riwayat Penggunaan | |||||||||||||||||||||||||
50 | Lampiran File | Done | ||||||||||||||||||||||||
51 | 7 | Instansi yang mengeluarkan DoC | Gamma Medical Technology-GbR | |||||||||||||||||||||||
52 | Tanggal dikeluarkan | 01 Maret 2023 | ||||||||||||||||||||||||
53 | Jenis Produk | Done | ||||||||||||||||||||||||
54 | Tanggal Kedaluarsa | Done | ||||||||||||||||||||||||
55 | 8 | Surat Pernyaaatn Paten Merk/Surat Pelepasan Keagenan | Done | |||||||||||||||||||||||
56 | 9 | Surat Keaslian Data | Done | |||||||||||||||||||||||
57 | 10 | Surat Pakta Integritas | Done | |||||||||||||||||||||||
58 | 3 | Form B | 1 | Deskripsi/Uraian Alat | Alat kesehatan yang digunakan untuk mendeteksi pancaran radiasi gamma di tubuh CENNA-500W terdiri dari unit kontrol dan probe nirkabel, dimana probe diarahkan dan dan unit kontrol akan membaca besar paparan sinar gamma pada sumber radioaktif di tubuh | Aero/Vent Max adalah sistem pencitraan paru-paru radioaerosol yang menggunakan nebulizer khusus untuk menghasilkan partikel sangat halus untuk pengiriman alveolar yang unggul dan gambar yang tajam dan jernih. Sistem ini memiliki aliran udara searah, yang memungkinkan pemberian dosis penuh kepada pasien dalam waktu sekitar 2-3 menit. Fitur utama Aero/Vent Max meliputi: Kemudahan pemasangan kit: Sistem ini mudah disiapkan dan digunakan dengan kit sekali pakai. Pelindung maksimum: Pelindung timbal melebihi tingkat yang direkomendasikan untuk keselamatan radiasi. Corong Pelindung Keamanan: Corong ini meminimalkan risiko kebocoran dan kontaminasi. Sistem sirkuit tertutup: Desain ini memastikan pengiriman aerosol yang lebih aman dengan filter HEPA untuk menjebak partikel yang dihembuskan. Aliran udara searah: Ini mempertahankan ukuran partikel sangat halus, mengobati setiap napas sepenuhnya, dan menghilangkan hambatan pernapasan. Kit untuk pasien ventilator: Kit khusus tersedia untuk pasien yang menggunakan ventilator. Kompatibilitas dengan SPECT: Sistem ini dapat digunakan dengan SPECT untuk pencitraan diagnostik yang lebih baik. Keserbagunaan: Aero/Vent Max dapat digunakan dengan berbagai pelacak radioaktif untuk mengakomodasi berbagai kebutuhan pencitraan dan harga. Secara keseluruhan, Aero/Vent Max adalah sistem yang serbaguna dan efisien yang mengutamakan keselamatan pasien dan memberikan hasil pencitraan paru-paru berkualitas tinggi. | ||||||||||||||||||||
59 | 2 | Deskripsi/ dan fitur Alkes | Terlampir | |||||||||||||||||||||||
60 | 3 | Tujuan Penggunaan | Untuk mendeteksi pancaran radiasi gamma di tubuh | |||||||||||||||||||||||
61 | 4 | Indikasi | Untuk mendeteksi pancaran radiasi gamma pada tubuh | |||||||||||||||||||||||
62 | 5 | Petunjuk Penggunaan | 1. Nyalakan Control Unit Cenna-500W dengan menekan tombon On/Off 2. Nyalakan wireless probe dengan menekan tombol On/Off 3. Control Unit dan wireless probe akan terkoneksi secara automatis 4. Wireless probe siap digunakan untuk mendeteksi pancaran sinar radiasi gamma degan mengarahkan ujung probe pada sumber yang akan diukur | |||||||||||||||||||||||
63 | 6 | Kontra Indikasi | - | |||||||||||||||||||||||
64 | 7 | Peringatan (bila ada) | Terlampir | |||||||||||||||||||||||
65 | 8 | Perhatian | Terlampir | |||||||||||||||||||||||
66 | 9 | Potensi Efek Yang Tidak Digunakan | Terlampir | |||||||||||||||||||||||
67 | 10 | Alternatif Terapi | Terlampir | |||||||||||||||||||||||
68 | 11 | Material (MSDS) | Terlampir | |||||||||||||||||||||||
69 | 12 | Informasi Pabrik | Terlampir | |||||||||||||||||||||||
70 | 13 | Proses Produksi | Done | |||||||||||||||||||||||
71 | 4 | Form C | 1 | Fungsi dan Speck | Terlampir > File | |||||||||||||||||||||
72 | 2 | Informasi Tambahan | Terlampir > File | |||||||||||||||||||||||
73 | 3 | Ringkasan dan verifikasi rancangan dan dok Validasi | Done | |||||||||||||||||||||||
74 | 4 | Studi Pre-Klinis | NO | |||||||||||||||||||||||
75 | 5 | Hasil Pengujian Val Software | Done | |||||||||||||||||||||||
76 | 6 | Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi | NO | |||||||||||||||||||||||
77 | 7 | Bukti Klinis | NO | |||||||||||||||||||||||
78 | 8 | Jelaskan analisa risiko alat | Done | |||||||||||||||||||||||
79 | 9 | Hasil Analisis Risiko (Kelas III) | NO | |||||||||||||||||||||||
80 | 10 | Spesifikasi atau persyaratan bahan baku | Done | |||||||||||||||||||||||
81 | 11 | Berikan spek kemasan (produk diagnostik) | NO | |||||||||||||||||||||||
82 | 12 | Uji kliniks (alat diganostik in vitro) | NO | |||||||||||||||||||||||
83 | 13 | IEC/CoA, QC Pass | Protocol | |||||||||||||||||||||||
84 | 5 | Form D | 1 | Berikan contoh penandaan | Done | |||||||||||||||||||||
85 | 2 | Jelaskan penandaan yang ada pada alat | Done | |||||||||||||||||||||||
86 | 3 | Petunjuk Penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan | Done | |||||||||||||||||||||||
87 | 4 | Kode Produksi & artinya | Kode produksi CENNA-500W terdiri dari 11 digit (DDMMYYYYXXX). Diawali dengan digit ke-1-2 menunjukkan tanggal produksi, digit ke-3 s.d 4 bulan produksi, digit ke-5 s.d 8 tahun produksi dan digit ke-9 s.d 11 berupa Kode Unik urutan produksi. | |||||||||||||||||||||||
88 | 5 | Daftar Aksesoris/Kode/Tipe/Ukuran | Done | |||||||||||||||||||||||
89 | 6 | Form E | 1 | Recall | Done | |||||||||||||||||||||
90 | ||||||||||||||||||||||||||
91 | ||||||||||||||||||||||||||
92 | ||||||||||||||||||||||||||
93 | ||||||||||||||||||||||||||
94 | ||||||||||||||||||||||||||
95 | ||||||||||||||||||||||||||
96 | ||||||||||||||||||||||||||
97 | ||||||||||||||||||||||||||
98 | ||||||||||||||||||||||||||
99 | ||||||||||||||||||||||||||
100 | ||||||||||||||||||||||||||
101 | ||||||||||||||||||||||||||
102 | ||||||||||||||||||||||||||
103 | ||||||||||||||||||||||||||
104 | ||||||||||||||||||||||||||