A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z | |
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1 | VERIFICACIÓN DE MÉTODOS: PRECISIÓN (según EP15-A3) | |||||||||||||||||||||||||
2 | ||||||||||||||||||||||||||
3 | DATOS DEL EQUIPO Y DEL REACTIVO | |||||||||||||||||||||||||
4 | ||||||||||||||||||||||||||
5 | Equipo | N° de serie | ||||||||||||||||||||||||
6 | Marca reactivo | Lote de reactivo | ||||||||||||||||||||||||
7 | F. de vencimiento de Reactivo | |||||||||||||||||||||||||
8 | ||||||||||||||||||||||||||
9 | DATOS DEL ANALITO | |||||||||||||||||||||||||
10 | ||||||||||||||||||||||||||
11 | Analito | ANTI HIV | Unidades | |||||||||||||||||||||||
12 | ||||||||||||||||||||||||||
13 | DATOS DE LA MUESTRA DE ESTUDIO | |||||||||||||||||||||||||
14 | ||||||||||||||||||||||||||
15 | Tipo de muestra | Control interno | Marca | |||||||||||||||||||||||
16 | Lote | N° de niveles | ||||||||||||||||||||||||
17 | F. de vencimiento de muestra | |||||||||||||||||||||||||
18 | ||||||||||||||||||||||||||
19 | ||||||||||||||||||||||||||
20 | DATOS DE LA VALIDACIÓN DEL REACTIVO (Fuente: inserto) | |||||||||||||||||||||||||
21 | ||||||||||||||||||||||||||
22 | CV R (FAB) | CV WL (FAB) | ||||||||||||||||||||||||
23 | Nivel 1 | 5.49% | Nivel 1 | 5.61% | ||||||||||||||||||||||
24 | Nivel 2 | Nivel 2 | ||||||||||||||||||||||||
25 | ||||||||||||||||||||||||||
26 | RESULTADOS NIVEL 1 | |||||||||||||||||||||||||
27 | ||||||||||||||||||||||||||
28 | Muestra 1 | Fechas de corrida | ||||||||||||||||||||||||
29 | 2/1/2021 | 2/2/2021 | 2/3/2021 | 2/4/2021 | 2/5/2021 | |||||||||||||||||||||
30 | Replicado 1 | 5.120 | 5.220 | 4.700 | 4.360 | 4.950 | ||||||||||||||||||||
31 | Replicado 2 | 4.550 | 5.550 | 4.820 | 4.880 | 5.030 | ||||||||||||||||||||
32 | Replicado 3 | 4.900 | 4.920 | 4.990 | 4.210 | 4.230 | ||||||||||||||||||||
33 | Replicado 4 | 4.800 | 4.810 | 5.100 | 4.990 | 4.530 | ||||||||||||||||||||
34 | Replicado 5 | 5.420 | 5.150 | 4.210 | 4.700 | 4.120 | ||||||||||||||||||||
35 | ||||||||||||||||||||||||||
36 | 1. Análisis estadístico | |||||||||||||||||||||||||
37 | ||||||||||||||||||||||||||
38 | MEDIA | N° DATOS | ||||||||||||||||||||||||
39 | DS | CV | ||||||||||||||||||||||||
40 | ||||||||||||||||||||||||||
41 | 2. Limites de Grubbs | |||||||||||||||||||||||||
42 | ||||||||||||||||||||||||||
43 | Dato: | Factor G | 3.135 | Para 25 datos | ||||||||||||||||||||||
44 | ||||||||||||||||||||||||||
45 | Limite inferior | |||||||||||||||||||||||||
46 | Limite superior | |||||||||||||||||||||||||
47 | Límite = MEDIA +/- Factor Grubb´s * DS | |||||||||||||||||||||||||
48 | N° de datos excluidos: | |||||||||||||||||||||||||
49 | ||||||||||||||||||||||||||
50 | ||||||||||||||||||||||||||
51 | 3. VARIANZAS (Prueba ANOVA) | |||||||||||||||||||||||||
52 | ||||||||||||||||||||||||||
53 | Origen de las variaciones | Suma de cuadrados | Grados de libertad | Promedio de los cuadrados | F | Probabilidad | Valor crítico para F | |||||||||||||||||||
54 | Entre grupos | |||||||||||||||||||||||||
55 | Dentro de los grupos | |||||||||||||||||||||||||
56 | ||||||||||||||||||||||||||
57 | Total | |||||||||||||||||||||||||
58 | ||||||||||||||||||||||||||
59 | Varianza intracorrida | VW | ||||||||||||||||||||||||
60 | Varianza entrecorrida | VB | ||||||||||||||||||||||||
61 | ||||||||||||||||||||||||||
62 | 4. DESVIACIÓN ESTANDAR | |||||||||||||||||||||||||
63 | ||||||||||||||||||||||||||
64 | Desviación estandar en condiciones de repetibilidad (S R) | |||||||||||||||||||||||||
65 | S R | |||||||||||||||||||||||||
66 | Desviación estandar en condiciones de precision intralaboratorio (SWL) | |||||||||||||||||||||||||
67 | S WL | |||||||||||||||||||||||||
68 | ||||||||||||||||||||||||||
69 | 5. COEFICIENTES DE VARIACIÓN (LAB) | |||||||||||||||||||||||||
70 | ||||||||||||||||||||||||||
71 | Coeficiente de variación en condiciones de repetibilidad (CV R) | |||||||||||||||||||||||||
72 | CV R | |||||||||||||||||||||||||
73 | Coeficiente de variación en condiciones de precision intralaboratorio (CV WL) | |||||||||||||||||||||||||
74 | CV WL | |||||||||||||||||||||||||
75 | ||||||||||||||||||||||||||
76 | 6. COMPARACIÓN | |||||||||||||||||||||||||
77 | ||||||||||||||||||||||||||
78 | Control | CV R (LAB) | CV R (FAB) | Condición | CV LAB < = CV FAB | |||||||||||||||||||||
79 | Nivel 1 | 5.49% | ||||||||||||||||||||||||
80 | Control | CV WL (LAB) | CV WL (FAB) | Condición | ||||||||||||||||||||||
81 | Nivel 1 | 5.61% | ||||||||||||||||||||||||
82 | ||||||||||||||||||||||||||
83 | 7. LIMITES SUPERIORES DE VERIFICACIÓN (UVL) | |||||||||||||||||||||||||
84 | ||||||||||||||||||||||||||
85 | 1. UVL Repetibilidad | |||||||||||||||||||||||||
86 | Grados de libertad | df R | ||||||||||||||||||||||||
87 | F UVL | |||||||||||||||||||||||||
88 | CV R FAB | |||||||||||||||||||||||||
89 | ||||||||||||||||||||||||||
90 | UVL R | |||||||||||||||||||||||||
91 | ||||||||||||||||||||||||||
92 | 2. UVL Precisión Intralaboratorio | |||||||||||||||||||||||||
93 | P | |||||||||||||||||||||||||
94 | Grados de libertad | df WL | ||||||||||||||||||||||||
95 | F UVL | |||||||||||||||||||||||||
96 | CV WL FAB | |||||||||||||||||||||||||
97 | ||||||||||||||||||||||||||
98 | UVL WL | |||||||||||||||||||||||||
99 | ||||||||||||||||||||||||||
100 | 8. CONCLUSIÓN NIVEL 1 |