ABCDEFGH
1
Formulário de Notificação de Não Conformidade de Teste Rápido Parte enviada ao cliente
2
Número do chamado:
3
Data em que o teste foi realizado:
4
Dados da Unidade de Saúde
5
Instituição:
6
Endereço: UF:
7
Nome e sobrenome do responsável pela reclamação:
8
Telefone: email:
9
Problema identificado
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1. ( ) Resultado falso reagente
11
2. ( ) Resultado falso não reagente
12
3. ( ) Resultado inconclusivo
13
4. ( ) Resultado Inválido
14
Questões relacionadas ao kit (assinale os problemas observados)
15
Falta de insumo no kit (ex: lanceta, solução tampão, bula, coletor, etc)
( ) sim( ) não( ) não observado
16
Ausência de sílica na embalagem do TR
( ) sim( ) não( ) não observado
17
Qual a cor da sílica ao abrir o envelope do dispositivo de teste?
( ) branca ( ) verde( ) não observado
18
Qual a cor da solução tampão ao abrir a embalagem?
( ) transparente
( ) outra cor( ) não observado
19
Qual a temperatura de armazenamento do teste? __________________________________________________________
20
Outros problemas?_____________________________________________________________________________________
21
Informações sobre o profissional que executou o teste rápido
22
O profissional recebeu treinamento pelo ( ) TELELAB ( ) Capacitação presencial ( ) TELELAB e presencial
23
O profissional realiza teste rápido há quanto tempo? ____________________
24
Informações sobre indivíduo testado
25
Gestante:
( ) sim ( ) não ( ) não informado
26
Tempo decorrido entre a exposição ao risco e a realização do teste:____________________________
27
Vacinado nos últimos 3 meses
( ) sim( ) não( ) não informado
28
Qual (is) vacina?_________________________________________________________________________________
29
Paciente possui doença autoimune?
( ) sim( ) não( ) não informado
30
Faz uso de antirretrovirais para o HIV?
( ) sim( ) não( ) não informado
31
Faz uso de antivirais para a hepatite B?
( ) sim( ) não( ) não informado
32
Faz uso de antivirais para a hepatite C?
( ) sim( ) não( ) não informado
33
Já fez tratamento para sífilis?
( ) sim( ) não( ) não informado
34
Informações sobre a aplicação do teste rápido - TR
35
Teste de triagem Preencher somente nos casos de realização de T2 para HIV
36
Teste de triagem
( ) HIV_Bioeasy
TR- Teste 2 ( )
HIV_Bioeasy
37
( ) HIV_Bioclin( ) HIV_Bioclin
38
( ) HIV_DPP Fluido oral Biomanguinhos( )
HIV_DPP Fluido oral Biomanguinhos
39
( ) HIV_DPP punção digital Biomanguinhos( )
HIV_DPP punção digital Biomanguinhos
40
( ) Sífilis
41
( ) HBV
42
( ) HCV
43
Amostra utilizada: ( ) Fluido oral ( )Sangue total por punção digital ( ) Sangue total por venopunção em tubo com anticoagulante. Qual anticoagulante? ______________
( ) Plasma. Qual anticoagulante? ____________
( ) Sangue total por venopunção em tubo sem anticoagulante.
( ) Soro		Amostra utilizada: ( ) Sangue total por punção digital ( ) Sangue total por venopunção em tubo com anticoagulante. Qual anticoagulante? ______________
( ) Plasma. Qual anticoagulante? ____________
( ) Sangue total por venopunção em tubo sem anticoagulante.
( ) Soro
44
45
Data de validade do kit__________________
Data de validade do kit__________________
46
Data de fabricação do kit________________
Data de fabricação do kit________________
47
nº de lote do kit__________________________
nº de lote do kit__________________________
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49
Apareceu a linha do controle do teste? ( ) Sim ( ) Não
Apareceu a linha do controle do teste? ( ) Sim ( ) Não
50
Resultado ( ) reagente( ) não-reagente
Resultado ( ) reagente ( ) não-reagente
51
Responder somente em caso que o teste de triagem for de HIV
Intensidade da linha do HIV1: ( ) forte ( ) fraca
52
Intensidade da linha do HIV1: ( ) forte ( ) fraca
Intensidade da linha do HIV2: ( ) forte ( ) fraca
53
Intensidade da linha do HIV2: ( ) forte ( ) fraca
54
Anexar foto: ( ) sim ( ) não
Anexar foto: ( ) sim ( ) não
55
Execução do teste rápido (responder como ocorreu a execução do teste)
56
1. Qual coletor foi utilizado para aliquotar a amostra?
( ) pipeta capilar do kit
( ) micropipeta( ) não informado
57
2. Quantas gotas da solução tampão/diluente foram adicionadas? ________________
58
3. Qual foi o tempo de leitura do teste? __________________________________
59
5. A área teste apresentou-se borrada?
( ) sim( ) não( ) não informado
60
Execução de testes laboratoriais
61
Foi realizado teste(s) laboratorial(ais) com amostras do mesmo paciente ?( ) Sim ( ) Não( ) Não informado
62
Quais testes e seus respectivos resultados?
63
Teste: ________________________________________ Resultado: _________________________________________
64
Teste: ________________________________________ Resultado: _________________________________________
65
Teste: ________________________________________ Resultado: _________________________________________
66
Observações
67
68
Conclusão da notificação de não conformidade Parte preenchida pela empresa
69
1. ( ) Não conformidade do kit/teste
70
2. ( ) Problemas de execução do teste rápido
71
3. ( ) Resultado falso reagente
72
4. ( ) Resultado falso não reagente
73
5. ( ) Não conformidade não identificada
74
6. ( ) Outras conclusões: _______________________________________________________________________________________
75
Conduta
76
1. ( ) Não conformidade do kit/teste: a empresa deverá repor o kit ao usuário
77
2. ( ) Problemas na execução do teste rápido: A empresa deverá orientar sobre a correta execução do teste rápido indicando inclusive a plataforma TELELAB. A empresa deverá ainda reportar o caso ao DIAHV.
78
3. ( ) Resultado falso reagente: encaminhar o relatório de atendimento deste chamado para o cliente com a área de laboratório e cópia. A área de laboratório fará análise do relatório e orientará quanto a necessidade de recolhimento do kit e encaminhamento ao laboratório de referência (UFRJ). Recolher o kit, se necessário.
79
4. ( ) Falso não reagente: verificar se são casos previstos em bula e encaminhar orientações.
80
Identificação do atendente da empresa
81
Nome:
82
email:
83
Data:
84
Avaliação do atendimento da empresa pelo Ministério da Saúde Parte preenchida pelo MS
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1. ( ) muito ruim
86
2. ( ) ruim
87
3. ( ) regular
88
4. ( ) bom
89
5. ( ) muito bom
90
Observações:
91
92
Avaliação do atendimento da empresa pelo reclamante após conclusão do chamado (apenas se a avaliação do MS for de 1 a 3)
93
1. ( ) muito ruim
94
2. ( ) ruim
95
3. ( ) regular
96
4. ( ) bom
97
5. ( ) muito bom
98
Observações:
99
100