ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
1
หลักเกณฑ์การพิจารณาอธิบายเพิ่มเติม
2
1. รายการวิเคราะห์สำหรับ วัตถุเจือปนอาหารเดี่ยว
3
1.1รายการวิเคราะห์ ต้องครบถ้วน ตาม Specification ตามที่กำหนดไว้ใน Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives หรือ
4
1.2 Specification ตามที่กำหนดไว้ใน ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วัตถุเจือปนอาหารชนิดเดี่ยว หรือ
5
1.3 * อย่างน้อยควรมีการวิเคราะห์ 1) เอกลักษณ์**(CHARACTERISTICS ) 2)ปริมาณ (Assay) 3)กากหลังเผา (Ash) 4) ความชื้น (Moisture) 5)โลหะหนัก (Heavy Metals) อ้างอิง ตามคู่มือการตรวจวิเคราะห์ https://food.fda.moph.go.th/public-information/analytical-manual-66/*สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ที่ออกโดยผู้ผลิตประกอบการพิจารณาอนุญาตได้ แต่ต้องมีเอกสารรายงานผลวิเคราะห์หลักตามข้อกำหนดคำสั่งคณะกรรมการอาหาร ที่ 1/2545 เรื่อง ส่วนราชการหรือสถาบันที่คณะกรรมการอาหารให้การยอมรับผลการตรวจวิเคราะห์อาหารเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับอาหาร ไว้ด้วย
6
**คำว่า เอกลักษณ์(CHARACTERISTICS ) ประกอบด้วย
- IDENTIFICATION
- PURITY
7
8
2. การวิเคราะห์ซ่อม
9
2.1 ผลิตภัณฑ์ต้องเป็น สูตรส่วนประกอบเดี่ยวกัน รุ่นการผลิตเดียวกัน กรรมวิธีการผลิตเดียวกัน สถานที่ผลิตเดียวกัน
10
11
12
3. การใช้ผลวิเคราะห์ร่วม
13
3.1 ผลิตภัณฑ์ต้องเป็น สูตรส่วนประกอบเดียวกัน กรรมวิธีการผลิตเดียวกัน สถานที่ผลิตเดียวกัน
14
3.2ต้องมีเอกสารขอใช้และยินยอมให้ใช้รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ พร้อมรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ที่ใช้ ด้วย (เอกสารแนบเพิ่มในระบบการยื่นคำขอ)
15
3.3รายการคุณภาพหรือมารตรฐานต้องสอดคล้องกับประกาศฯ ที่เกี่ยวข้อง ณ ปัจจุบัน
16
17
4.อายุของรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
18
4.1ไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ออกเอกสารรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ ถึง วันที่รับคำขอในระบบการยื่นคำขอรับเลขสารบบอาหาร
19
4.2 ยกเว้น กรณีที่เอกสารรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ เคยใช้ประกอบการพิจารณาคำขอไว้แล้ว และมีหลักฐานการพิจารณาจากเจ้าหน้าทีไว้แล้ว เช่น เคยใช้ประกอบการยื่นคำขอที่เคยมีประวัติการคืนคำขอ หรือ คำขอที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว เป็นต้น แต่ทั้งนี้ รายการคุณภาพหรือมารตรฐานต้องสอดคล้องกับประกาศฯ ที่เกี่ยวข้อง ณ ปัจจุบัน
20
21
5. เอกสารรายงานผลการตรวจวิเคราะห์มาจากหลายหน่วยงานวิเคราะห์
22
5.1 ผลิตภัณฑ์ต้องเป็น สูตรส่วนประกอบเดี่ยวกัน รุ่นการผลิตเดียวกัน กรรมวิธีการผลิตเดียวกัน สถานที่ผลิตเดียวกัน
23
24
6.หน่วยงานการตรวจวิเคราะห์
25
6.1หน่วยงานของรัฐทั้งในประเทศ และต่างประเทศ หรือ
26
6.2 หน่วยงานหรือองค์กรที่ได้รับมอบหมาย หรือได้รับการรับรองจากหน่วยงานของรัฐของประเทศนั้นๆ หรือ
27
6.3 หน่วยงานหรือองค์กรทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ได้รับการรับรองโดยหน่วยงานรับรองห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานสากล
28
29
7.วิธีวิเคราะห์ ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดวิธีวิเคราะห์
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100