ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
3
HALISIISO 9001ISO 22000ISO TS 22002AddReq FSSCNOPERTANYAANDIVISI
4
PLAN4. Konteks OrganisasiIsu internal eksternal4.14.11Isu internal dan isu eksternal telah diidentifikasi, ditinjau, diperbaruiQA/MR
5
Kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan4.24.22Organisasi telah menentukan pihak berkepentingan yang relevan dengan SMM dan SMKPQA/MR
6
Ruang lingkup4.34.33Organisasi telah menentukan batasan dan penerapan SMM dan SMKP untuk menetapkan ruang lingkupnyaQA/MR
7
5. KepemimpinanKebijakan5.2.15.2.14Kebijakan mutu dan keamanan pangan sudah dibuat dan sesuai dengan kriteria pada persyaratanQA/MR
8
5.2.25.2.25Kebijakan mutu dan keamanan pangan telah tersedia, dikomunikasikan, dipahami, dan diterapkan pada seluruh tingkatan dalam organisasiQA/MR
9
Fokus pada pelanggan5.1.26Persyaratan dari pelanggan maupun peraturan/ perundang-undangan telah diidentifikasiQA/MR
10
Peran, tanggungjawab dan wewenang organisasi5.15.17Terdapat bukti penunjukan MR dan FSTL untuk menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutuQA/MR
11
5.35.38Tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan, dan dipahami di dalam organisasiQA/MR, HRD/GA
12
6. PlanningTindakan yang ditujukan pada peluang dan risiko6.16.19Sudah ditentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani untuk memberi jaminan bahwa sistem dapat mencapai hasil yang diinginkanSemua departemen
13
8.510Organisasi telah memliki dokumentasi HACCP untuk melakukan analisis bahaya dan diperbarui secara berkalaQA/MR
14
8.9.4.1
8.9.4.2
4.7.611Sudah terdapat program mengenai allergenQA/MR
15
Sasaran mutu dan perencanaan6.26.212Terdapat sasaran mutu dan keamanan pangan serta bukti monitoringnyaSemua departemen
16
Perubahan perencanaan6.313Perubahan yang berpengaruh pada sistem selama satu tahun terakhir dibuatkan rencana perubahannya dan dikomunikasikanQA/MR
17
8.3.214Perubahan tersebut mempertimbangkan:
a) sifat perubahan
b) tahapan proses yang dilakukan
e) tanggung jawab dan wewenang
f) sumber daya
g) hasil yang diharapkan
QA/MR
18
7. Support (including control of externally provided processes, products, or services)Orang7.1.27.1.24.2.315Terdapat SOP mengenai karyawan baru dan apabila terdapat bantuan dari tenaga ahli eksternal dipakai untuk pengembangan, penerapan, pengoperasian atau asesmen SMKP, bukti perjanjian/ kontrak yang menetapkan kompetensi, tanggung jawab dan wewenang tenaga ahli eksternal harus adaHR/GA
19
7.1.27.1.216Organisasi telah memastikan bahwa tim sistem manajemen/ yang mengoperasikan dan memelihara SMM & SMKP berkompetenHR/GA
20
7.1.27.1.217Terdapat SOP mengenai penilaian kompetensi dan sudah dilakukan untuk semua karyawanHR/GA
21
Infrastruktur7.1.37.1.1
7.1.3
18Terdapat program pemeliharaan infrastruktur untuk memastikan tercapainya kesesuaian produk dan terdapat bukti pelaksanaannya
a. bangunan & utiitas
b. peralatan, termasuk piranti keras dan lunak
c. transportasi sumber daya
d. teknologi informasi dan komunikasi
HRD/GA, MTC
22
7.1.1
7.1.3
19Terdapat SOP pemasangan mesin baru dan pemasangan mesin baru melewati proses validasiMaintenance
23
Lingkungan untuk operasi proses7.1.47.1.420Organisasi telah melakukan pemeliharaan lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses untuk mencapai kesesuaian terhadap produk dan jasa, meliputi:
a) sosial (misal: tidak diskriminatif, tenang, tidak konfrontatif)
b) psikologis (misal: mengurangi stress, pencegahan kelelahan, pencegahan emosi)
c) fisik (misal: temperatur, panas, kelembaban, cahaya, aliran udara, kebersihan, suara)
HRD/GA
24
2.5.721Organisasi harus mempunyai:
a) program monitoring lingkungan berdasarkan risiko
b) prosedur terdokumentasi untuk evaluasi efektifivitas semua pengendalian untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan pembuatan dan ini harus mencakup, minimal, evaluasi kontrol mikrobiologis dan alergen yang ada
c) data kegiatan pemantauan termasuk analisis tren reguler
QA/MR
25
Pemantauan dan pengukuran sumber daya7.1.58.722Terdapat SOP/IK yang mengatur mengenai kalibrasi alat ukur/ alat pemantauana dan pengukuran proses
Peralatan pengukuran harus:
a) dikalibrasi atau diverifikasi berkala/ sebelum digunakan yang dapat ditelusuri terhadap standar pengukuran nasional
b) terdapat identfikasi untuk menentukan status kalibrasi
c) dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu
QC
26
7.1.58.723Terdapat program kalibrasi untuk semua peralatan/ mesin yang berdampak pada produkQC
27
7.1.58.724Terdapat identitas pada mesin/ peralatan yang menentukan status kalibrasiQC, Produksi
28
7.1.625Terdapat dokumen eksternal sebagai referensi dalam menjalankan proses/ pemantauanQA/MR
29
Pengetahuan organisasi7.1.627Organisasi harus menentukan pengetahuan yang cukup untuk operasi untuk mencapai kesesuaian produk. Pengetahuan ini harus disimpan dalam benuk internal (laporan trial, validasi dll), dan eksternal (standar, jurnal dll)QA/MR
30
Kompetensi7.27.228Kriteria kompetensi personel sudah ditentukan termasuk penyedia eksternal yang berkaitan dengan sistem manajemenHRD/GA
31
7.27.229Terdapat SOP mengenai training karyawan dan terdapat program training untuk karyawanHRD/GA
32
7.27.230Terdapat sistem evaluasi training (misalnya post test, implementasi pasca training)HRD/GA
33
Kepedulian7.37.331Karyawan mengetahui dampak apabila tidak menaati persyaratan sistem manajemen (lakukan wawancara)Semua departemen
34
Komunikasi7.47.432Rencana komunikasi internal dan eksternal sudah ditetapkan dan implementasinya dijalankanQA/MR
35
Informasi terdokumentasi7.57.533Terdapat informasi terdokumentasi yang mencakup standar sistem manajemen yang digunakan, diperbarui dan dikendalikan (dari kerusakan, perubahan, penyimpanan)QA/MR
36
Pengendalian informasi terdokumentasi7.5.3.27.5.3.234Prosedur, instruksi kerja dan rekaman yang beredar di lapangan sudah sesuai dengan versi terbaru, disahkan dan dikendalikanQA, produksi
37
7.5.3.27.5.3.235Penyimpanan dokumen rekaman dilindungi sesuai ketetapan yang disepakati (4 tahun untuk dokumen yang berdampak dengan produk) Dan pemusnahannya dibuat berita acara pemusnahan dokumenProduksi, Purchasing/ WH, QC
38
DO8.OperationPerencanaan dan pengendalian operasi8.8.12.5.1236Dilakukan audit GMP setiap bulan untuk memverifikasi bahwa lokasi (internal dan eksternal), lingkungan produksi, dan peralatan pemrosesan dipelihara dalam kondisi yang sesuai untuk memastkan keamanan pangan. QA/MR
39
8.637Adakah tahapan untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi? (Pengecekan QC & Kensa)Produksi
40
Komunikasi dengan pelanggan8.2.17.4.238Komunikasi dengan pelanggan sudah mencakup:
1) penyediaan informasi yang berkaitan dengan produk;
2) bahaya keamanan yang perlu dikendalikan oleh customer dalam rantai pangan
3) penanganan permintaan/ kontrak;
3) umpan balik pelanggan termasuk keluhan pelanggan; dll
Sales
41
Persyaratan produk dan jasa8.18.139Prosedur dan instruksi kerja yang tersedia dapat memastikan proses dapat memenuhi persyaratan produk yang dipersyaratkan (pilih 1 prosedur)Semua departemen
42
2.5.140Terdapat proses peninjauan spesifikasi produk untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan dengan keamanan pangan, hukum dan kebiasaanQA/MR
43
7.541Semua bahan di gudang berlabel dengan jelasWarehouse
44
8.5.32.5.242Produk akhir diberi label sesuai dengan semua persyaratan undang-undang yang berlaku di negara tujuan, termasuk alergen dan persyaratan khusus pelanggan. Jika produk tidak diberi label, semua informasi produk yang relevan harus tersedia untuk peggunaan yang aman oleh customerProduksi
45
2.5.543Logo FSSC 22000 hanya digunakan untuk kegiatan pemasaran seperti barang cetakan organisasi, situs web dan media promosi. Logo tidak boleh digunakan pada produk, label, kemasan (primer maupun sekunder), dan hal lain yang berfungsi menyatakan produkSemua departemen kecuali MTC
46
8.28.5.444Terdapat standar yang menentukan keberterimaan produk yang diproduksi dan sesuai dengan peraturan dan standar keamanan pangan?Produksi, QC
47
8.5.445Terdapat aturan yang memuat:
- Penulisan label identifikasi
- Penanganan (handling)
- Pengendalian kontaminasi
- Pengemasan
- Penyimpanan
- Transportasi dan proteksi
Produksi
48
8.5.546Terdapat persyaratan kegiatan pengiriman dan pasca penyerahan (garansi, kontrak forwarder, jasa daur ulang atau pembuangan akhir)Sales
49
8.5.1.32.5.1147Terdapat persyaratan khusus jika kemasan digunakan untuk memberikan atau memberikan efek fungsional pada pangan (misalnya, perpanjangan umur simpan)QA/MR
50
8.648Terdapat tahapan untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi sebelum melakukan pelepasan produkWH
51
Desain dan pengembangan produk dan jasa8.32.5.1.349Prosedur desain dan pengembangan produk telah ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara untuk produk baru dan perubahan pada produk atau proses produksi untuk memastikan produk yang aman dan legal diproduksi. Hal ini harus mencakup:
a) evaluasi dampak perubahan pada sistem termasuk bahaya keamanan pangan dan memperbarui analisis bahaya yang sesuai
b) pertimbangan dampak diagram alir
c) kebutuhan sumber daya dan pelatihan
d) kebutuhan untuk melakukan uji coba produksi dan umur simpan
QA/MR
52
8.32.5.1.350Organisasi menyimpan informasi terdokumentasi dari perubahan desain dan pengembanganQA/MR
53
Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal8.47.1.651Sudah ditetapkan kriteria dan dilakukan seleksi dan evaluasi penyedia eksternalPurchasing & bag. terkait
54
7.1.62.5.154Organisasi harus memiliki prosedur pembelian darurat untuk memastikan bahwa produk masih sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dan dievaluasiPurchasing
55
7.1.655Apabila terdapat proses, produk atau jasa yang disediakan secara eksternal, organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk seleksi, evaluasi, pemantauan kinerja dari vendorPurchasing
56
Produksi8.5
8.6
8.156Organisasi harus menerapkan penyediaan produksi dalam kondisi terkendali
- karakteristik produk
- kriteria untuk proses
- kontrol proses
- informasi terdokumentasi
- ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran
- penggunaan infrastruktur dan lingkungan untuk operasi yang sesuai
- menunjuk orang yang kompeten
- validasi secara periodik
- penerapan kegiatan untuk mencegah kesalahan manusia
- penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan
Produksi, Sales (pasca penyerahan)
57
8.24.1.257Tidak ada potensi kontaminasi dari lingkungan setempat (internal dan eksternal)Produksi, HR/GA
58
8.258Dilakukan maintenance clearance (tidak ada material yg tertinggal, jika perlu dilist jumlah peralatan awal dan akhir perbaikan) dan hygiene clearance (bersih dari bahan kimia & kotoran) setelah melakukan perbaikan mesinMaintenance
59
4.1.359Semua area di dalam batas pabrik harus dipeliharaHR/GA
60
4.2.260Ruang cukup untuk perpindahan bahan, produk dan orangProduksi, WH
61
4.2.361Tidak ada genangan air yang berdampak pada keamanan panganProduksi, WH
62
4.2.362Saluran air harus menangkap kotoran dan tertutupWH
63
4.2.363Apabila terdapat bagian yang tidak dapat dilakukan pembersihan, maka harus ditutupProduksi, WH
64
4.2.364Bukaan pintu, jendela, ventilasi atap dan kipas ke arah luar di dalam area produksi dan penyimpanan harus ditutup atau dilindungiProduksi, WH
65
4.2.465Peralatan dirancang dan ditempatkan dengan mudah untuk melakukan pembersihan & pemeliharaanProduksi, WH
66
4.2.566Struktur sementara/ bergerak harus dirancang, ditempatkan dan dibangun untuk mencegah berkumpulnya hama dan kontaminasiWH
67
4.2.667Tempat penyimpanan bebas dari debu, kondensasi, saluran buang air, limbah dan sumber kontaminasi lainWH
68
4.2.768Jika terdapat bahan baku, produk antara, bahan kimia dan kemasan pangan yang disimpan diluar, terdapat tindakan untuk mengelola potensi kontaminasi dan dipisahkan sesuai kategorinya dan dipisahkan dari bahan-bahan yang tidak sesuaiWH
69
4.2.769Bahan baku, produk antara, bahan kimia dan kemasan disimpan dengan jarak yang cukup dari dinding untuk memungkinkan inspeksiWH
70
4.2.770Bahan kimia harus diberi label yang sesuai. Bahan kimia berbahaya harus diamankan di dalam kontainer tertutup dan digunakan sesuai MSDSProduksi, MTC, HRD/GA
71
4.3.371Terdapat persyaratan udara yang digunakan untuk kontak langsung ke kemasan pangan dan dilakukan pemantauanQA/MR
72
4.3.372Ventilasi memadai untuk menghilangkan uap, debu dan bau berlebihProduksi
73
4.3.473Udara dan gas bertekanan yang kontak dengan produk sudah ditentukan persyaratannya dan dilakukan pemantauanMaintenance
74
7.1.34.3.474Minyak yang digunakan untuk compressor harus food grade apabila terdapat potensi kontaminasiMaintenance
75
4.3.475Filtrasi udara sebaiknya sedekat mungkin dengan titik penggunaanMaintenance
76
4.3.576Intensitas pencahayaan sesuai dengan kebutuhan operasionalProduksi, WH
77
4.3.577Lampu harus diberi pelindung untuk mencegah kontaminasi ke bahan baku, produk antara, bahan kimia, kemasan pangan dan peralatanProduksi, WH
78
4.4.278Wadah limbah/ scrap harus dikosongkan pada frekuensi yang sesuai dan tetap dalam kondisi bersihProduksi, WH
79
4.4.279Wadah limbah harus dijauhkan dari area produksi dan penyimpananProduksi, WH
80
4.4.280Tempat sampah non produksi harus ditandai dengan benar, dikosongkan secara berkala dan dilengkapi dengan tutupHRD/GA
81
4.4.281Kemasan pangan yang akan dibuang harus dihancurkan sehingga merek dagang, informasi komposisi pangan, tidak dapat masuk ke dalam rantai pasok kembaliProduksi, Sales
82
4.5.282Peralatan yang kontak dengan kemasan harus memiliki permukaan yang halus, mudah dijangkau dan dibersihkanProduksi
83
4.5.283Perpipaan dan saluran harus dapat dibersihkan dan dikuras serta tidak menyebabkan kondensasi atau kebocoranMaintenance
84
4.5.284Komponen peralatan yang mengandung logam yang diketahui toksisitasnya (misal: merkuri) tidak diperbolehkanMaintenance, produksi
85
4.5.385Permukaan yang kontak dengan kemasan harus dibuat dari material yang sesuai untuk mencegah kontaminasiProduksi
86
4.5.486Terdapat prosedur dan program pemeliharaan yang terencanaMaintenance, HR/GA
87
4.6.187Terdapat persyaratan yang jelas dan kontrak tertulis untuk proses alih daya yang relevanPurchasing
88
4.6.288Terdapat prosedur untuk evaluasi, persetujuan dan pemantauan pemasok untuk memastikan pemenuhan persyaratan keamanan pangan. Metode yang digunakan harus dijustifikasi dengan asesmen risiko dan analisa bahayaPurchasing
89
4.6.389Kendaraan yang mengantar bahan baku harus diperiksa sebelum dan selama pembongkaranWarehouse
90
4.6.390Semua bahan baku yang masuk harus diinspeksi, diuji atau tercakup dalam CoA/DoC. Metode verifikasi harus didokumentasi.Warehouse
91
4.7.191Terdapat analisa bahaya untuk mencegah kontaminasi mikrobiologi, fisik dan kimiaQA/MR
92
7.1.64.7.12.5.192Jika terdapat pengujian produk di luar, pengujian harus dilakukan oleh fasilitas yang terakreditasi atau yang mengikuti pedoman internasionalQA/MR
93
4.7.193Jika pengujian produk dilakukan di internal, kalibrasi peralatan harus dilakukan berdasarkan standar nasional atau cara akuran lainnyaQA/MR
94
4.7.194Jika terdapat kontaminasi, proses pembersihan harus dilakukan dibawah pengawasan personil yang ditunjuk dan didokumentasiProduksi
95
4.7.395Material dari kaca/ mudah pecah digunakan sebaiknya dihindari, apabila digunakan, terdapat inspeksi berkala dan prosedur yang jelas jika terjadi kerusakan harus tersediaProduksi
96
4.7.396Prosedur penggunaan 'benda tajam' harus tersedia. Tidak boleh ada objek tajam/ peralatan mudah tercecer dimanapun. Tidak boleh ada pemakaian pisau cutter yang dapat dipatahkan.Produksi, HR/GA
97
4.7.397Tidak ada sarang laba-laba, serpihan dan pecahanProduksi, WH
98
4.7.498Bahan kimia, termasuk material pembersih dan pelumas, harus dievaluasi dan dikendalikan dalam rangka mencegah kontaminasi produkMaintenance
99
4.7.599Terdapat pengendalian migrasi kimiaQA/MR
100
4.7.6100Kontaminasi yang berasal dari alergen sudah diidentifikasi dan dikendalikan potensinya dan diberi label yang sesuaiQA/MR
101
4.8.2101Terdapat program pembersihan (mencakup area, jenis peralatan, PIC, metode dan frekuensi, pemantauan dan verifikasi)HR/GA
102
4.8.3102Peralatan harus dijaga dalam kondisi yang memudahkan pembersihanHR/GA