ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ
1
План перевірки національних нормативних документів на 2023 рік
(відповідальний за проведення робіт - ТК 77 "Медична техніка")
Затверджена наказом ДП "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості"
від 13 лютого 2023 року № 13
2
Код НД згідно з
НК 004:2020		Позначення НДПозначення міжнародних та регіональних НДНазва НДЧинність НДНД чинний відНомер відповідального ТК або НОС у разі відсутності ТК Термін виконання перевірки НД
3
11.040.01, 11.160, 49.020ДСТУ EN 13718-2:2017 (EN 13718-2:2015, IDT)EN 13718-2:2015Транспорт санітарний та устатковання. Транспорт повітряний санітарний. Частина 2. Експлуатаційні та технічні вимоги до повітряного санітарного транспортучинний2018-02-01ТК 7712.2023
4
11.140ДСТУ EN 13795:2018 (EN 13795:2011 + А1:2013, IDT)EN 13795:2011 + А1:2013Хірургічний одяг та білизна, застосовувані як медичні вироби для пацієнтів, хірургічного персоналу та обладнання. Загальні вимоги до виробників, процесу обробляння та виробів. Методи випробування, вимоги до характеристик та рівнів якостічинний2018-11-15ТК 7712.2023
5
11.080.20ДСТУ EN 14476:2018 (EN 14476:2013 + А1:2015, IDT)EN 14476:2013 + А1:2015Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Кількісний підвісний тест для оцінювання віруцидної активності в медичній галузі. Метод випробування та вимоги (етап 2/крок 1)чинний2018-11-15ТК 7712.2023
6
11.080.20, 71.100.30ДСТУ EN 1499:2018 (EN 1499:2013, IDT)EN 1499:2013Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Гігієнічне обробляння рук миттям. Метод випробування та вимоги (етап 2/крок 2)чинний2018-11-15ТК 7712.2023
7
11.080.20, 71.100.35ДСТУ EN 1500:2018 (EN 1500:2013, IDT)EN 1500:2013Засоби хімічні дезінфікувальні та антисептики. Гігієнічне обробляння рук протиранням. Метод випробування та вимоги (етап 2/крок 2)чинний2018-11-15ТК 7712.2023
8
11.140ДСТУ EN 16442:2018 (EN 16442:2015, IDT)EN 16442:2015Шафа з контрольованими умовами для зберігання термочутливих ендоскопівчинний2018-11-15ТК 7712.2023
9
11.160ДСТУ EN 1865-1:2017 (EN 1865-1:2010 + A1:2015, IDT)EN 1865-1:2010 + A1:2015Засоби переміщення пацієнтів, що застосовують у спеціалізованих автомобілях швидкої медичної допомоги. Частина 1. Загальні системи нош і засобу переміщення пацієнтівчинний2018-02-01ТК 7712.2023
10
11.160ДСТУ EN 1865-2:2017 (EN 1865-2:2010+A1:2015, IDT)EN 1865-2:2010+A1:2015Засоби переміщення пацієнтів, використовувані в машинах швидкої медичної допомоги. Частина 2. Механізовані носилкичинний2018-02-01ТК 7712.2023
11
11.040.60ДСТУ EN 60601-2-36:2017 (EN 60601-2-36:1997, IDT; IEC 60601-2-36:1997, IDT)EN 60601-2-36:1997, IEC 60601-2-36:1997Вироби медичні електричні. Частина 2-36. Додаткові вимоги щодо безпеки устатковання для проведення екстракорпорального каменедробіннячинний2018-02-01ТК 7712.2023
12
11.040.55ДСТУ EN 60601-2-47:2017 (EN 60601-2-47:2001, IDT; IEC 60601-2-47:2001, IDT)EN 60601-2-47:2001, IEC 60601-2-47:2001Вироби медичні електричні. Частина 2-47. Додаткові вимоги щодо безпеки, охоплюючи вимоги до основних характеристик, амбулаторних електрокардіографічних системчинний2018-02-01ТК 7712.2023
13
11.080.10ДСТУ EN 867-5:2018 (EN 867-5:2001, IDT)EN 867-5:2001Небіологічні системи для використанняв стерилізаторах. Частина 5. Вимогидо індикаторних систем та приладівпід час процесу тестування ефективності малих стерилізаторів типів B та Sчинний2018-11-15ТК 7712.2023
14
11.080.30ДСТУ EN 868-10:2018 (EN 868-10:2009, IDT)EN 868-10:2009Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 10. Неткані матеріали з клейовим покривом з поліолефінів. Вимоги та методи випробуваннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
15
11.080.30ДСТУ EN 868-2:2018 (EN 868-2:2017, IDT)EN 868-2:2017Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 2. Стерилізаційна обгортка. Вимоги та методи випробуваннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
16
11.080.30ДСТУ EN 868-3:2018 (EN 868-3:2017, IDT)EN 868-3:2017Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 3. Папірдля виробництва паперових мішківзгідно з EN 868-4 та для виробництва пакетів та рулонів згідно з EN 868-5. Вимогита методи випробуваннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
17
11.080.30ДСТУ EN 868-4:2018 (EN 868-4:2017, IDT)EN 868-4:2017Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 4. Паперові мішки. Вимоги та методи випробуваннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
18
11.080.30ДСТУ EN 868-5:2018 (EN 868-5:2009, IDT)EN 868-5:2009Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 5. Конструкція герметичних пакетів та рулонів з пористих матеріалів та полімерної плівки. Вимогита методи випробуваннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
19
11.080.30ДСТУ EN 868-6:2018 (EN 868-6:2017, IDT)EN 868-6:2017Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 6. Папірдля процесів низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи випробуваннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
20
11.080.30ДСТУ EN 868-7:2018 (EN 868-7:2017, IDT)EN 868-7:2017Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 7. Папір з клейким покриттям для процесів низькотемпературної стерилізації. Вимоги та методи випробуваннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
21
11.080.30ДСТУ EN 868-8:2018 (EN 868-8:2009, IDT)EN 868-8:2009Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 8. Багаторазові стерилізаційні контейнери для парових стерилізаторів згідно з EN 285. Вимогита методи випробуваннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
22
11.080.30ДСТУ EN 868-9:2018 (EN 868-9:2009, IDT)EN 868-9:2009Паковання для термічно стерилізованих медичних виробів. Частина 9. Неткані матеріали без покриву з поліолефінів. Вимоги та методи випробуваннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
23
11.040.10ДСТУ EN ISO 10524-1:2017 (EN ISO 10524-1:2006, IDT; ISO 10524-1:2006, IDT)EN ISO 10524-1:2006, ISO 10524-1:2006Регулятори тиску для систем подавання медичних газів. Частина 1. Регулятори тискута регулятори тиску з витратомірними пристроямичинний2018-02-01ТК 7712.2023
24
11.080.20ДСТУ EN ISO 11138-4:2018 (EN ISO 11138-4:2017, IDT; ISO 11138-4:2017, IDT)EN ISO 11138-4:2017; ISO 11138-4:2017Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 4. Біологічні показники процесів стерилізації сухим тепломчинний2018-11-15ТК 7712.2023
25
11.080.20ДСТУ EN ISO 11138-5:2018 (EN ISO 11138-5:2017, IDT; ISO 11138-5:2017, IDT)EN ISO 11138-5:2017; ISO 11138-5:2017Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Частина 5. Біологічні показники процесів стерилізації за низьких температур пари та формальдегідучинний2018-11-15ТК 7712.2023
26
07.100.10, 11.080.01ДСТУ EN ISO 11737-1:2018 (EN ISO 11737-1:2018, IDT; ISO 11737-1:2018, IDT)EN ISO 11737-1:2018; ISO 11737-1:2018Стерилізація медичних виробів. Мікробіологічні методи. Частина 1. Визначення популяції мікроорганізмів на виробахчинний2018-11-15ТК 7712.2023
27
11.080.01ДСТУ EN ISO 14160:2018 (EN ISO 14160:2011, IDT; ISO 14160:2011, IDT)EN ISO 14160:2011; ISO 14160:2011Стерилізація медичних виробів. Рідкі хімічні стерилізувальні засоби для одноразових медичних виробів з використанням тканин тварин та їхніх похідних. Вимоги до характеристик, розроблення, перевірення та поточного контролювання процесу стерилізації...чинний2018-11-15ТК 7712.2023
28
11.080.01ДСТУ EN ISO 14161:2018 (EN ISO 14161:2009, IDT; ISO 14161:2009, IDT)EN ISO 14161:2009; ISO 14161:2009Стерилізація медичних виробів. Біологічні показники. Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатівчинний2018-11-15ТК 7712.2023
29
11.080.01ДСТУ EN ISO 15882:2018 (EN ISO 15882:2008, IDT; ISO 15882:2008, IDT)EN ISO 15882:2008; ISO 15882:2008Стерилізація медичних виробів. Хімічні показники. Настанова щодо відбирання, використання та інтерпретації результатівчинний2018-11-15ТК 7712.2023
30
11.080.10ДСТУ EN ISO 15883-6:2018 (EN ISO 15883-6:2015, IDT; ISO 15883-6:2011, IDT)EN ISO 15883-6:2015; ISO 15883-6:2011Мийно-дезінфекційні машини. Частина 6. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для термічної дезінфекції неінвазивних, некритичних медичних виробів та медичного устаткованнячинний2018-11-15ТК 7712.2023
31
11.080.10ДСТУ EN ISO 15883-7:2018 (EN ISO 15883-7:2016, IDT; ISO 15883-7:2016, IDT)EN ISO 15883-7:2016; ISO 15883-7:2016Мийно-дезінфекційні машини. Частина 7. Вимоги та випробування щодо мийно-дезінфекційних машин для хімічної дезінфекції неінвазивних, некритичних термочутливих медичних виробів та медичного устаткованнячинний2018-11-15ТК 7712.2023
32
11.080.01ДСТУ EN ISO 17664:2018 (EN ISO 17664:2017, IDT;ISO 17664:2017, IDT)EN ISO 17664:2017;ISO 17664:2017Стерилізація медичних виробів. Інформація,яку надає виробник медичних виробівщодо стерилізації медичних виробівчинний2018-11-15ТК 7712.2023
33
11.080.01ДСТУ EN ISO 18472:2018 (EN ISO 18472:2018, IDT; ISO 18472:2018, IDT)EN ISO 18472:2018; ISO 18472:2018Стерилізація медичних виробів. Біологічні та хімічні показники. Випробування обладнаннячинний2018-11-15ТК 7712.2023
34
11.080.01ДСТУ ISO 11140-5:2018 (ISO 11140-5:2007, IDT)ISO 11140-5:2007Стерилізація медичних виробів. Хімічні показники. Частина 5. Індикатори класу 2для випробування Бові—Діка на повноту видалення повітрячинний2018-11-15ТК 7712.2023
35
11.080.10ДСТУ ISO/TS 15883-5:2018 (ISO/TS 15883-5:2005, IDT)ISO/ТS 15883-5:2005Мийно-дезінфекційні машини. Частина 5. Забруднення для випробування та методи перевірення ефективності мийкичинний2018-11-15ТК 7712.2023
36
11.080.01ДСТУ ГОСТ 31598:2018 (ГОСТ 31598-2012, IDT; EN 285:1996, MOD)ГОСТ 31598-2012, EN 285:1996, Стерилізатори парові великі. Загальні технічні вимоги та методи випробуваннячинний2018-10-01ТК 7712.2023
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100