1 | Code Formation | VALSI | RISKSI | AUDSI | AUDFRN | AUDSRV | PREPINSP |
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2 | Description | La validation "intelligente" des Systèmes Informatisés | Comment utiliser efficacement la gestion des risques ? | Comment auditer vos Systèmes Informatisés et Automatisés ? | Quels fournisseur de Systèmes Informatisés auditer et comment ? | Quels fournisseur de services IT auditer et comment ? | Comment se préparer à une inspection FDA sur les Systèmes Informatisés ou Automatisés ? |
3 | Objectifs pédagogiques | A l'issue de cette formation, les personnes formées seront aptes à prendre en charge un projet de validation de Systèmes Informatisé et disposeront de modèles de documents-clés pour réaliser cette validation. Un exemple tiré du système d'information du client peut être utilisé comme fil rouge de la formation. | A l'issue de cette formation, les personnes formées seront aptes à réaliser des analyses et pratiquer la gestion des risques sur les processus et Systèmes Informatisés et disposeront de modèles de documents pour réaliser ces processus. | A l'issue de cette formation, les personnes formées seront aptes à réaliser des audits internes sur les Systèmes Informatisés et disposeront de modèles de documents pour réaliser ces audits. | A l'issue de cette formation, les personnes formées seront aptes à réaliser des audits externes de fournisseur de Systèmes Informatisés et disposeront de modèles de documents pour réaliser ces audits. | A l'issue de cette formation, les personnes formées seront aptes à réaliser des audits externes de fournisseur de services informatiques et disposeront de modèles de documents pour réaliser ces audits. | A l'issue de cette formation, les personnes formées connaîtront les points clés à maîtriser lors d'une inspection SI/SA par l'agence américaine FDA. |
4 | Contenu | Typologie des systèmes informatisés Contraintes réglementaires EU et US Le cycle de vie : Projet et validation Gestion du changement Audit et inspection | Les fondamentaux de l'analyse et de la gestion des risques : ICH Q9 et partie III des EU GMP Les principaux outils : HACCP, FMEA, HAZOP, FTA La démarche GAMP 5 Les applications de l'analyse/gestion des risques Exercice détaillé avec l'utilisation des méthodes FMEA/FTA Application à des cas clients | La démarche d'audit SI Les référentiels réglementaires Les points clés de l'audit Rapport : écarts et observations | La place de l'audit Fournisseur dans le cycle de vie d'un projet Les référentiels des fournisseurs Les points clés de l'audit Fournisseur Rapport : écarts et observations | Quels sont les fournisseurs de services IT à auditer ? Les référentiels des sociétés de services Les points clés de l'audit d'un fournisseur de services : cas de l'infogérance Rapport : écarts et observations | La réglementation américaine relative aux SI/SA Le 21 CFR Part 11 et son évolution Les points clés à maîtriser Retours d'inspections et exemples pratiques |
5 | Durée | 2 jours | 2 jours | 1 jour | 1 jour | 1 jour | 1 jour |
6 | Public concerné | Assurance Qualité, Service Validation et Informatique | Assurance Qualité, Service Validation et Informatique | Assurance Qualité, Informatique | Assurance Qualité, Informatique | Assurance Qualité, Informatique | Assurance Qualité, Informatique |
7 | Pré-requis | Aucun. | Aucun. | Aucun | Aucun | Aucun | Aucun |
8 | Méthode pédagogique | La formation est construite sur le principe de la pédagogie par objectifs. L'acquisition en temps réel des différents contenus est vérifiée grâce à des travaux de groupes (exercices d'application, études de cas). | La formation est construite sur le principe de la pédagogie par objectifs. L'acquisition en temps réel des différents contenus est vérifiée grâce à des travaux de groupes (exercices d'application, études de cas). | La formation est construite sur le principe de la pédagogie par objectifs. L'acquisition en temps réel des différents contenus est vérifiée grâce à des travaux de groupes (exercices d'application, études de cas). | La formation est construite sur le principe de la pédagogie par objectifs. L'acquisition en temps réel des différents contenus est vérifiée grâce à des travaux de groupes (exercices d'application, études de cas). | La formation est construite sur le principe de la pédagogie par objectifs. L'acquisition en temps réel des différents contenus est vérifiée grâce à des travaux de groupes (exercices d'application, études de cas). | La formation est construite sur le principe de la pédagogie par objectifs. L'acquisition en temps réel des différents contenus est vérifiée grâce à des travaux de groupes (exercices d'application, études de cas). |
9 | Date(s) | A convenir avec le client | A convenir avec le client | A convenir avec le client | A convenir avec le client | A convenir avec le client | A convenir avec le client |
10 | Lieu | Site client ou autre. | Site client ou autre. | Site client ou autre. | Site client ou autre. | Site client ou autre. | Site client ou autre. |
11 | Evaluation | La vérification de l'acquisition des connaissances est réalisée par des QCM réalisés en début et fin de formation. Un travail pratique pourra être demandé aux stagiaires. | La vérification de l'acquisition des connaissances est réalisée par des QCM réalisés en début et fin de formation. Un travail pratique pourra être demandé aux stagiaires. | La vérification de l'acquisition des connaissances est réalisée par des QCM réalisés en début et fin de formation. Un travail pratique pourra être demandé aux stagiaires. | La vérification de l'acquisition des connaissances est réalisée par des QCM réalisés en début et fin de formation. Un travail pratique pourra être demandé aux stagiaires. | La vérification de l'acquisition des connaissances est réalisée par des QCM réalisés en début et fin de formation. Un travail pratique pourra être demandé aux stagiaires. | La vérification de l'acquisition des connaissances est réalisée par des QCM réalisés en début et fin de formation. Un travail pratique pourra être demandé aux stagiaires. |