1 of 20

Принципы обеспечения безопасности эксплуатации МИ, контроль технического состояния, обоснование периодичности ТО, менеджмент качества�

Архипов Игорь Михайлович

+79112170655

Член правления Российской ассоциации РАПМЕД, председатель экспертного совета Ассоциации юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЕКСП».

2 of 20

�

САЙТ MEDEXPDOC.RU

3 of 20

Нормативная база�

На основании письма Минздрава России от 26 декабря 2022 года N 25-3/И/2-22418, а также ст.46 Федерального закона "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Министерство здравоохранения Российской Федерации указало, что при техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:

ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
ГОСТ 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;
ГОСТ 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»;
ГОСТ 18322-2016«Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»;

Аналогичная информация отражена в письме Минздрава России
от 12 декабря 2023 года N 25-3/3098731-6962.

�

4 of 20

Лечебно-профилактическое учреждение

- составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества.

- своевременно выявляет случаи ухудшения работы МИ и принимает меры по их устранению.

- систематически уточняет программу контроля качества МИ с учетом потребностей медицинских учреждений.

- выполняет программы контроля качества, проводит испытания на постоянство параметров (при наличии персонала, проводящего испытания на постоянство параметров, который прошел соответствующую подготовку).

5 of 20

Техническое обеспечение медицинской деятельности �(ГОСТ Р 59730-2021)�

ввод в эксплуатацию МИ (включая инструментальный контроль (п. 7.5 типового контракта на поставку МИ));
систему ТО МИ включающую:

- периодическое ТО;

- внеплановое ТО;

- техническое диагностирование:

- ремонт;

- монтаж/демонтаж или наладку;

- списание и утилизацию МИ;

- контроль технического состояния:

приемочные испытания;
периодические испытания;
испытания на постоянство параметров.

- поверку МИ, являющихся СИ:

первичную (послеремонтную)
периодическую.

Оценка технического состояния медицинских изделий:

Критерий	Описание
Оснащен-ность МО	уровень оснащенности МО МИ, его соответствие уровню оказываемой медицинской помощи
Запасные части и расходные материалы	оснащенность расходными материалами, комплектующими, необходимыми для безопасного функционирования МИ
Износ	выявление изношенных и поврежденных запасных частей
Монтаж	МИ смонтировано и эксплуатируется в соответствии с требованиями эксплуатационной документации производителя

6 of 20

Продление срока эксплуатации МИ�

Служба управления качеством медицинского учреждения принимает решение о продлении срока эксплуатации медицинского изделия на основании:

Результатов оценки контроля технического состояния (для СИ – поверки);
Данных, приведенных в отчете об испытаниях (протоколе КТС);
Результатов оценки ТО;
Решения о проведении плановых ремонтов.

Если все оценки технического состояния, результаты ТО и поверки (для СИ) соответствуют нормативам, плановые ремонты выполнены.

Продление возможно

Продление возможно с ограничениями

В случае выявления незначительных отклонений или необходимости дополнительных мер безопасности, срок эксплуатации может быть продлен с определенными ограничениями или условиями (например, более частый контроль).

Если оценки выявляют критические неисправности, высокий риск для безопасности пациентов или невозможность дальнейшего соответствия стандартам, МИ подлежит списанию и утилизации.

Продление не возможно

7 of 20

Принятие решения о дальнейшей эксплуатации МИ

Решение о продолжении эксплуатации медицинской техники возможно после прохождения процедур, подтверждающих безопасность использования медицинских изделий, на основании следующих нормативно-правовых актов РФ:

• Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 r.N 1095-ст);

• ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2017 г. N 186-ст);

• ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения" (утв. И введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст);

• ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст).

Порядок определен: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) №01-10617/24 от 10.09.2024 г. по вопросу возможности продления срока эксплуатации медицинской техники.

Проведение работ по ТО МИ в рамках действующей нормативной базы, не подразумевает проверку параметров МИ. Следовательно единственным документальным подтверждением соответствия (не соответствия) параметров МИ, параметров заявленных производителем при регистрации МИ является комплекс работ согласно требованиям ГОСТ 56606 по КТС.

8 of 20

Определение объема технического обслуживания

На определение объема ТО МИ, могут влиять следующие факторы:

Повышенный уровень эксплуатации МИ

Отсутствие подменного оборудования

Выработка нормативного ресурса оборудования

На основании перечисленных факторов Служба управления качеством медицинского учреждения, в соответствии с внутренними регламентами, по организации обращения МИ в процессе эксплуатации, выбирает вид и периодичность ТО на планируемый период, в соответствии с результатами КТС и требованиями предусмотренными в ГОСТ 18322-2016.

9 of 20

После оценки технического состояния, Служба управления качеством медицинского учреждения осуществляет выбор необходимого вида технического обслуживания��

ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" предусматривает следующие виды технического обслуживания:

2.2.2 техническое обслуживание при хранении

2.2.9 плановое техническое обслуживание

2.2.10 неплановое техническое обслуживание*

2.2.14 периодическое техническое обслуживание *

2.2.20 профилактическое техническое обслуживание

2.2.21 корректирующее техническое обслуживание

2.2.22 техническое обслуживание, ориентированное на обеспечение безотказности

* Виды ТО, предусмотренные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129, ГОСТ Р 58451-2019, ГОСТ Р 57501-2017

10 of 20

Алгоритм проверки Исполнителя перед допуском к оказанию услуг�

Проверка лицензии на ТО (на ИИИ, при наличии рентгена);
Проверка аккредитации и области аккредитации на КТС, (при наличии КТС в техническом задании);
Запрос данных о перечне СИ, ВО, ИО необходимых для оказания услуг по ТО в соответствии с ПП 2129 и по КТС;
Список сотрудников (оказывающих услуги по ТО и КТС, с данными об обучении, повышениях квалификации, проверке знаний по электробезопасности);
Данные о привлекаемых субподрядных организациях.

Данные на субподрядную организацию о наличии разрешительных документов, оборудования и её сотрудников предоставляются по аналогии с данными Исполнителя

11 of 20

Определение КТС в соответствии с "ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения"�

КТС включает взаимодействие между лечебными учреждениями, организациями осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий и испытательными лабораториями.

Контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации [ГОСТ Р 56606-2015 п. 3.2.8]

КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ.

12 of 20

Типы испытаний�

приемочные испытания - проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ, в том числе после их значительной модификации (первичная поверка, для средств измерений медицинского назначения)*

периодические испытания - измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени (периодическая поверка, для средств измерений медицинского назначения)*

испытания на постоянство параметров - Непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.

* Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

13 of 20

Требования к органам по аккредитации (виды аккредитации)

Аккредитация

В добровольном порядке

(Если нет требований по аккредитации в НСА)

В обязательном порядке (Если есть нормативно установленное требование по аккредитации)

Если требование по аккредитации, содержит указание на национальную систему, то применяется только Россакредитация.

Если требование по аккредитации, не содержит указания на национальную систему, то применяется аккредитация организациях являющихся членами многосторонних договоренностей о взаимном признании (при условии членства в многостороннем соглашении Росаккредитации) (Например, GLOBAC)

14 of 20

Требования к органам по аккредитации (виды аккредитации)

Выдача документа с заголовком «АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ» в рамках системы добровольной сертификации не предусмотрена.

Разъяснения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) №17055-ИШ/03 от 18.11.2024 г.

Аккредитация = Сертификация

15 of 20

Требования к организации осуществляющей КТС в части испытаний (измерений) �

Наличие аккредитации, в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа (ГОСТ Р 56606-2015).

Для обеспечения достоверности и прослеживаемости результатов испытаний (измерений), предпочтения отдаются аккредитации полученной в организациях являющихся членами многосторонних договоренностей о взаимном признании, при условии членства в многостороннем соглашении Росаккредитации (Например, ILAC, APAC тд.).

16 of 20

Проверка области аккредитации ИЛ �

Данные, приведенные в области аккредитации ИЛ должны соответствовать техническому заданию (заявленным характеристикам для каждого МИ, либо для группы МИ, которые может проверить на соответствие аккредитованная лаборатория с указанием диапазона измерений и методики).

17 of 20

Проверка области аккредитации ИЛ�

В целях проверки соответствия области ИЛ требованиям ТЗ, Заказчик может:

1. Запросить область непосредственно у испытательной лаборатории;

2. Запросить область у организации, осуществлявшей аккредитацию лабораторий;

3. Самостоятельно осуществить поиск области при наличии у аккредитующего органа открытого реестра.

18 of 20

Требования к протоколам испытаний �(ГОСТ Р 58973-2020, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)��

Общие требования к отчетам об испытаниях (протоколам) включают, но не ограничиваются:

уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние медицинского оборудования;
дату проведения испытаний;
наименование измеряемых параметров, результаты с единицами измерения (если применимо), неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина (или в относительных единицах), в соответствии с заявленной областью аккредитации;
регистрационный номер отчета об испытаниях (протокола).

19 of 20

Охрана труда при исполнении Контракта�

Перед началом оказания услуг Заказчик осуществляет проведение соответствующих инструктажей:

- вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)

- первичный инструктаж по охране труда

инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»).Осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
инструктаж по радиационной безопасности для персонала группы А
инструктаж по ТБ и ОТ при проведении ТО, КТС, монтаж, демонтаж, ремонт МИ
инструктаж по промышленной безопасности ( при необходимости)

Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»)