Принципы обеспечения безопасности эксплуатации МИ, контроль технического состояния, обоснование периодичности ТО, менеджмент качества�

Архипов Игорь Михайлович

​

Член правления Российской ассоциации РАПМЕД, председатель экспертного совета Ассоциации юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЕКСП».

​

13 – 15 мая

2026 года

1

Особенности закупки МИ

Этап 1 — подготовка к приемке поставки

- приказ/распоряжение о составе комиссии (или уполномоченном лице), ролях и подписантах;

- чек-лист под конкретный контракт: модель, исполнение, производитель, серийные номера, комплектность;

- заранее определенные критерии отказа: критические несоответствия, неполный пакет документов, конфликт идентификации.

​

Этап 1 — документальная проверка поставки МИ

- сверка спецификации, контракта и заявки победителя: наименование, модель/исполнение, количество, комплектность;

- проверка документов на МИ в объеме контракта: РУ, паспорт/формуляр, руководство на русском, гарантийные документы;

- сверка идентификаторов в документах: производитель, модель, исполнение, серийный номер (если применимо).

​

Этап 1 — проверка информации на самом МИ (фактическая идентификация)

- проверка маркировки, шильдика/таблички, серийного номера, модели, производителя на изделии/упаковке;- сопоставление связки **РУ ↔ паспорт/формуляр ↔ шильдик/серийный номер**;

- визуальный контроль состояния: целостность, отсутствие повреждений, наличие принадлежностей/ЗИП по контракту.

​

Этап 2 — документальная проверка услуг по п. 7.5 Типового контракта

- подтверждение, что услуги прямо предусмотрены контрактом и приложениями;

- проверка закрывающих документов: акты, протоколы инструментального контроля, документы об обучении/инструктаже по эксплуатации и ТО;

- проверка непротиворечивости: даты, место оказания, перечень операций, состав исполнителей.

​

2

Особенности закупки МИ

Согласно ч.7 ст. 94 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ

Приемка результатов отдельного этапа исполнения контракта, а также поставленного товара, выполненной работы или оказанной услуги осуществляется в порядке и в сроки, которые установлены контрактом, и оформляется документом о приемке, который подписывается заказчиком (в случае создания приемочной комиссии подписывается всеми членами приемочной комиссии и утверждается заказчиком)

​

Участники процедуры приемки:

​

• Должностное лицо заказчика/ Приемочная комиссия заказчика;
• Поставщик;
• Экспертная организация (в случае осуществления внешней экспертизы)

​

Сроки приемки/ направления отказа от приемки: не позднее двадцати рабочих дней, следующих за днем поступления документа о приемке

Нарушение установленного в контракте срока приемки влечет административную ответственность (с 01.03.2025 — по статьям 7.30.1–7.30.4 КоАП РФ).

​

Матрица ответственности должностных лиц Заказчика

- контрактный управляющий/контрактная служба: сроки, полнота документов, основания для оплаты;

- приемочная комиссия (или уполномоченное лицо): достоверность фактической приемки товара и услуг;

- профильный технический специалист: техническая верификация и подтверждение готовности к эксплуатации;

- председатель комиссии: итоговое решение о приемке/отказе и корректность формулировок в актах.

3

Краткий обзор документов проверяемых при приемки МИ

На этапе приемки, проверяется следующая информация:

Наличие подписанных документов:

1. -Акт Приема-передачи МИ, к которому прилагаются
2. товарная Накладная;
3. копия Регистрационного удостоверения;
4. техническая и (или) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) Оборудования на русском языке;
5. гарантия производителя;
6. гарантия Поставщика;
7. копия документа о соответствии
8. - Акт ввода оборудования в эксплуатацию, оказания услуг по обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов, к которому прилагаются
9. копия лицензии на ТО МИ (на ИИИ при необходимости, с санэпид заключением);
10. копии разрешительных документов на сотрудников Исполнителя (Допуски по электрике, повышения квалификации и тд.);

-Протокол инструментального контроля

-Экспертное заключение (при наличии внешней экспертизы)

​

Отсутствие указанных документов, либо их не соответствие нормативным требованиям, влечет необходимость мотивированного отказа от приемки, до устранения нарушений, (приемка с нарушением требований законодательства влечет ответственность по Статья 7.30.2.КоАП)

​

4

Нормативная база

На основании письма Минздрава России от 26 декабря 2022 года N 25-3/И/2-22418, а также ст.46 Федерального закона "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Министерство здравоохранения Российской Федерации указало, что при техническом обслуживании медицинских изделий медицинским и сервисным организациям следует руководствоваться технической или эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также актуальными государственными стандартами:

ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;

ГОСТ 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;

ГОСТ 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»;

ГОСТ 18322-2016«Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»;

​

Аналогичная информация отражена в письме Минздрава России от 12 декабря 2023 года N 25-3/3098731-6962.

�

​

Лечебно-профилактическое учреждение

5

Техническое обеспечение медицинской деятельности (ГОСТ Р 59730-2021)

• ввод в эксплуатацию МИ (включая инструментальный контроль (п. 7.5 типового контракта на поставку МИ));
• систему ТО МИ включающую:

- периодическое ТО;

- внеплановое ТО;

- техническое диагностирование:

- ремонт;

- монтаж/демонтаж или наладку;

- списание и утилизацию МИ;

- контроль технического состояния:

• приемочные испытания;
• периодические испытания;
• испытания на постоянство параметров.

- поверку МИ, являющихся СИ:

• первичную (послеремонтную)
• периодическую.

Оценка технического состояния медицинских изделий:

6

Продление срока эксплуатации МИ�

Служба управления качеством медицинского учреждения принимает решение о продлении срока эксплуатации медицинского изделия на основании:

• Результатов оценки контроля технического состояния (для СИ – поверки);
• Данных, приведенных в отчете об испытаниях (протоколе КТС);
• Результатов оценки ТО;
• Решения о проведении плановых ремонтов.

​

Продление возможно с ограничениями

Продление не возможно

Если все оценки технического состояния, результаты ТО и поверки (для СИ) соответствуют нормативам, плановые ремонты выполнены.

В случае выявления незначительных отклонений или необходимости дополнительных мер безопасности, срок эксплуатации может быть продлен с определенными ограничениями или условиями (например, более частый контроль).

Если оценки выявляют критические неисправности, высокий риск для безопасности пациентов или невозможность дальнейшего соответствия стандартам, МИ подлежит списанию и утилизации.

Порядок продления эксплуатации определен: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) №01-10617/24 от 10.09.2024 г. по вопросу возможности продления срока эксплуатации медицинской техники.

7

Определение объема технического обслуживания

8

Определение объема технического обслуживания

После оценки технического состояния, Служба управления качеством медицинского учреждения осуществляет выбор необходимого вида технического обслуживания��

ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" предусматривает следующие виды технического обслуживания:

2.2.2 техническое обслуживание при хранении

2.2.9 плановое техническое обслуживание

2.2.10 неплановое техническое обслуживание*

2.2.14 периодическое техническое обслуживание *

2.2.20 профилактическое техническое обслуживание

2.2.21 корректирующее техническое обслуживание

2.2.22 техническое обслуживание, ориентированное на обеспечение безотказности

* Виды ТО, предусмотренные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129, ГОСТ Р 58451-2019, ГОСТ Р 57501-2017

9

Закупка услуг по КТС МИ

Контроль технического состояния (КТС) медицинских изделий является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ.

КТС (в части испытаний) должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.

​

Типы испытаний при КТС

​

10

Требования к органам по аккредитации (виды аккредитации)

Аккредитация

В добровольном порядке

(Если нет требований по аккредитации в НПА)

В обязательном порядке (Если есть нормативно установленное требование по аккредитации)

Если требование по аккредитации, содержит указание на национальную систему, то применяется только Россакредитация.

​

Если требование по аккредитации, не содержит указания на национальную систему, то применяется аккредитация организациях являющихся членами многосторонних договоренностей о взаимном признании (при условии членства в многостороннем соглашении Росаккредитации) (Например, GLOBAC)

11

Аккредитация = Сертификация

Выдача документа с заголовком «АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ» в рамках системы добровольной сертификации не предусмотрена.

​

Разъяснения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) №17055-ИШ/03 от 18.11.2024 г.

Пример, Решение Комиссии Санкт-Петербургского УФАС по делу № 078/06/105-231/2026 от 26.02.2026

12

Проверка области аккредитации ИЛ �

Данные, приведенные в области аккредитации ИЛ должны соответствовать техническому заданию (заявленным характеристикам для каждого МИ, либо для группы МИ, которые может проверить на соответствие аккредитованная лаборатория с указанием диапазона измерений и методики).

13

Общие требования к отчетам об испытаниях (протоколам) включают, но не ограничиваются:

• уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
• описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние медицинского оборудования;
• дату проведения испытаний;
• наименование измеряемых параметров, результаты с единицами измерения (если применимо), неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина (или в относительных единицах), в соответствии с заявленной областью аккредитации;
• регистрационный номер отчета об испытаниях (протокола).

​

Требования к протоколам испытаний �(ГОСТ Р 58973-2020, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)�

14

�

ООО ИЛ «Медтехника»

il.info@mail.ru

www.ilmedtehnika.ru

8 812 316 62 10

​

Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЭКСП» (АЮФЛСОМИ «МЕДЭКСП»)

medexpdoc.ru

medexp.association@mail.ru

​

Спасибо за внимание!

13 – 15 мая

2026 года

15