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Avaliação técnica de bulas de medicamentos quanto adequação a rdc nº 47/09

Jaqueline Aparecida Vieira

Renata Cristina Campos Sant´Anna

Renata Aparecida Fontes

Três Rios - 2026

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Introdução

  • Medicamentos comercializados no Brasil - consumidos de maneira errônea
    • 36% dos casos de intoxicação
    • 20% de letalidade

(SINITOX, 2016)

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  • Informações adequadas
  • Facilidade de compreensão

(Pires et al., 2015)

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Bulas de medicamentos

  • Principal fonte de informação aos pacientes
    • Esclarecimento quanto à sua enfermidade e tratamento
    • Importante instrumento para o uso racional de medicamentos.

(Silva et al., 2000)

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Resolução RDC nº 47/09

  • Regulamenta a elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização das bulas de medicamentos para profissionais de saúde e pacientes
  • Propagação de informações mais claras com linguagem objetiva e conteúdos padronizados

(Brasil, 2009)

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Objetivo

AVALIAR TECNICAMENTE AS BULAS DE MEDICAMENTOS QUANTO A SUA ADEQUAÇÃO A RDC Nº 47/09

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Metodologia

  • Estudo de caráter descritivo com abordagem quantitativa

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  • Seleção aleatória de bulas

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  • Obtenção com alunos do curso de Farmácia de uma Faculdade privada do interior de Minas Gerais.

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  • Foram avaliadas 89 Bulas para pacientes sendo estes de medicamentos fitoterápicos, genéricos, similares e de referência, entre os meses de Agosto e Setembro de 2018.

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  • RDC47/2009, utilizando o Capítulo II que trata “Da forma e conteúdo das bulas”.

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25,85% das bulas avaliadas apresentaram alguma discordância em relação à legislação vigente.

Resultados e Discussão

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Balbani, Menon-Miyake e Montovani (2003) - 72% das bulas avaliadas

Cavinatto, Molin e Colet (2010) - 71,60% das bulas

Gonçalves (2013) - 82,46% das bulas

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  • Adequações deveriam ser cumpridas até 2011
  • Infração nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977
    • Advertência 🡪 Fechamento do estabelecimento produtor do medicamento.

(Kamisaki et al., 2011)

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Considerações Finais

  • Ainda há indústrias farmacêuticas que estão descumprindo a RDC47/2009 estabelecida pela Anvisa.

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  • Medidas de fiscalização mais intensa deveriam ser tomadas pelo órgão responsável, já que Bulas de Pacientes inadequadas contribuem drasticamente para o uso irracional de medicamentos.