2 of 17

Архипов �Игорь Михайлович

Принципы обеспечения безопасности эксплуатации МИ, контроль технического состояния, обоснование периодичности ТО, менеджмент качества

Член правления Российской ассоциации РАПМЕД, председатель экспертного совета Ассоциации юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЕКСП».

КОНТРАКТНАЯ СИСТЕМА — 2025 �КЛЮЧЕВЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗВИТИЯ

3 of 17

САЙТ MEDEXPDOC.RU �

4 of 17

Нормативная база, основные изменения

Утратили силу:

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 февраля 2003 г. N 8 "О введении в действие СанПиН 2.6.1.1192-03;
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 16 июня 2008 г. N 36 "Об утверждении СанПиН 2.6.1.2368-08;
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2011 г. N 91 "Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (Утратил силу на основании Постановления Главного государственного санитарного врача РФ №9 от 22.05.2025г.);
И иные СанПиН (полный перечень представлен в Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2025 N 6)

�

5 of 17

Нормативная база, основные изменения

С 01.09.2025г. действует :

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 27.03.2025 N 6

"Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил и норм СанПиН 2.6.4115-25 "Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения"

Основные изменения:

Контроль эксплуатационных параметров оборудования для лучевой диагностики и терапии осуществляется не реже 1 раз в год;
Контроль защитной эффективности передвижных и индивидуальных средств радиационной защиты осуществляется не реже 1 раз в 2 года;
Отменяется обязательная паспортизация для получения санитарно-эпидемиологического заключения (если требование не установлено локальными НПА)
Изменяются требования к помещениям, в которых размещается рентгеновское оборудование, и передвижным рентгенустановкам;
Отменяются требования по утилизации рентген установок (требования к организации, персоналу и тд.);�

6 of 17

Судебная практика в области ИИИ

Постановление Арбитражного суда северо-западного округа от 04.04.2025 по делу № А26-9268/2024:

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в силу пункта 4 Положение № 2129, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Общество осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. Однако спорная лицензия на выполнение работ по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих), а именно: монтаж, демонтаж, пусконаладочные работы, контроль технического состояния, ремонт, вывод из эксплуатации, утилизация рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах медицинских организаций, была выдана Роспотребнадзором. При таких обстоятельствах суд, пришел к обоснованному выводу об отсутствии у Управления полномочий по выдаче спорной лицензии.

7 of 17

Техническое обеспечение медицинской деятельности (ГОСТ Р 59730-2021)

ввод в эксплуатацию МИ (включая инструментальный контроль (п. 7.5 типового контракта на поставку МИ));
систему ТО МИ включающую:

- периодическое ТО;

- внеплановое ТО;

- техническое диагностирование:

- ремонт;

- монтаж/демонтаж или наладку;

- списание и утилизацию МИ;

- контроль технического состояния:

приемочные испытания;
периодические испытания;
испытания на постоянство параметров.

- поверку МИ, являющихся СИ:

первичную (послеремонтную)
периодическую.

Оценка технического состояния медицинских изделий:

Критерий	Описание
Оснащенность МО	уровень оснащенности МО МИ, его соответствие уровню оказываемой медицинской помощи
Запасные части и расходные материалы	оснащенность расходными материалами, комплектующими, необходимыми для безопасного функционирования МИ
Износ	выявление изношенных и поврежденных запасных частей
Монтаж	МИ смонтировано и эксплуатируется в соответствии с требованиями эксплуатационной документации производителя

8 of 17

Продление срока эксплуатации МИ

Служба управления качеством медицинского учреждения принимает решение о продлении срока эксплуатации медицинского изделия на основании:

Результатов оценки контроля технического состояния (для СИ – поверки);
Данных, приведенных в отчете об испытаниях (протоколе КТС);
Результатов оценки ТО;
Решения о проведении плановых ремонтов.

Продление Возможно

Если все оценки технического состояния, результаты ТО и поверки (для СИ) соответствуют нормативам, плановые ремонты выполнены.

Продление возможно

Продление возможно с ограничениями

В случае выявления незначительных отклонений или необходимости дополнительных мер безопасности, срок эксплуатации может быть продлен с определенными ограничениями или условиями (например, более частый контроль).

Если оценки выявляют критические неисправности, высокий риск для безопасности пациентов или невозможность дальнейшего соответствия стандартам, МИ подлежит списанию и утилизации.

Продление не возможно

9 of 17

После оценки технического состояния, Служба управления качеством медицинского учреждения осуществляет выбор необходимого вида технического обслуживания

ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" предусматривает следующие виды технического обслуживания:

2.2.2 техническое обслуживание при хранении

2.2.9 плановое техническое обслуживание

2.2.10 неплановое техническое обслуживание*

2.2.14 периодическое техническое обслуживание *

2.2.20 профилактическое техническое обслуживание

2.2.21 корректирующее техническое обслуживание

2.2.22 техническое обслуживание, ориентированное на обеспечение безотказности

* Виды ТО, предусмотренные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129, ГОСТ Р 58451-2019, ГОСТ Р 57501-2017

10 of 17

Определение КТС в соответствии с "ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения"

КТС включает взаимодействие между лечебными учреждениями, организациями осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий и испытательными лабораториями.

Контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации [ГОСТ Р 56606-2015 п. 3.2.8]

КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ.

11 of 17

Типы испытаний

приемочные испытания - проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ, в том числе после их значительной модификации (первичная поверка, для средств измерений медицинского назначения)*

периодические испытания - измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени (периодическая поверка, для средств измерений медицинского назначения)*

испытания на постоянство параметров - Непосредственно после периодических испытаний при удовлетворительном уровне эксплуатационных параметров проводят первичные испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.

* Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации на проведение поверки средств измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели.

12 of 17

Формирование требований ТЗ для КТС

В подразделе, содержащем требования к контролю технического состояния, приводят сведения:

- о периодичности, методах и средствах проведения контроля технического состояния согласно эксплуатационной документации на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих КТС.

Информация о перечне работ при проведении КТС может запрашиваться в процессе сбора коммерческих предложений для формирования НМЦК непосредственно у аккредитованных испытательных лабораторий, проводящих испытания, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 56606-2015, формироваться на основании нормативной и эксплуатационной документации.

13 of 17

Требования к организации осуществляющей КТС в части испытаний (измерений)

Наличие аккредитации, в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа (ГОСТ Р 56606-2015).

Для обеспечения достоверности и прослеживаемости результатов испытаний (измерений), предпочтения отдаются аккредитации полученной в организациях являющихся членами многосторонних договоренностей о взаимном признании, при условии членства в многостороннем соглашении Росаккредитации (Например, ILAC, APAC тд.).

14 of 17

Проверка области аккредитации ИЛ

Данные, приведенные в области аккредитации ИЛ должны соответствовать техническому заданию (заявленным характеристикам для каждого МИ, либо для группы МИ, которые может проверить на соответствие аккредитованная лаборатория с указанием диапазона измерений и методики).

15 of 17

Проверка области аккредитации ИЛ

В целях проверки соответствия области ИЛ требованиям ТЗ, Заказчик может:

1. Запросить область непосредственно у испытательной лаборатории;

2. Запросить область у организации, осуществлявшей аккредитацию лабораторий;

3. Самостоятельно осуществить поиск области при наличии у аккредитующего органа открытого реестра.

16 of 17

Требования к протоколам испытаний

(ГОСТ Р 58973-2020, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019)

Общие требования к отчетам об испытаниях (протоколам) включают, но не ограничиваются

уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц;
описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние медицинского оборудования;
дату проведения испытаний;
наименование измеряемых параметров, результаты с единицами измерения (если применимо), неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина (или в относительных единицах), в соответствии с заявленной областью аккредитации;
регистрационный номер отчета об испытаниях (протокола).

17 of 17

Контактная информация

Место проведения.

VIII САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ КОНТРАКТНЫХ ОТНОШЕНИЙ.

Проводится на территории Конгрессно-выставочного центра КВЦ «ЭКСПОФОРУМ» Санкт-Петербург, Петербургское шоссе, 64, корп. 1

По вопросам участия в форуме:

info@zakaz-forum.ru

Взаимодействие со СМИ:

press@zakaz-forum.ru

Спасибо за внимание!

ООО ИЛ «Медтехника»

il.info@mail.ru

www.ilmedtehnika.ru

8 812 316 62 10

Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЭКСП» (АЮФЛСОМИ «МЕДЭКСП»)

medexpdoc.ru

medexp.association@mail.ru