ВИБІРКОВИЙ КУРС

для студентів другого (магістерського) рівня вищої освіти

ЕКСПЕРТИЗА БІОПРЕПАРАТІВ

Лектор курсу:

кандидат хімічних наук, доцент

Снігур Денис Васильович

e-mail: snigur@onu.edu.ua

Факультет хімії та фармації

Кафедра аналітичної та токсикологічної хімії

2

Мета курсу - засвоєння студентами основ сучасних інструментальних методів аналізу й оволодіння практичними навиками його виконання та формування цілісної системи їх застосування в експертизі.

Завдання курсу:

– визначення місця і ролі інструментальних методів аналізу в експертизі;

– застосування методів аналітичної хімії в забезпеченні та контролі якості біологічних та фармацевтичних препаратів;

– методи опрацювання результатів хімічного аналізу.

У курсі розглядаються основні інструментальні (фізико-хімічні) методи експертизи.

3

Основні особливості курсу

На лекційних та лабораторних заняттях студенти:

• Ознайомляться з основними інструментальними методами аналізу, які застосовуються в контролі якості та експертизі;
• Засвоять принципи опрацювання результатів аналізу;
• Ознайомляться із поняттями валідація аналітичного методу та невизначеність результатів аналізу;
• Ознайомляться із особливостями організації роботи випробувальних лабораторій в Україні;

4

Зміст курсу

Теми лекцій:

Тема 1. Електрохімічні методи аналізу. Потенціометрія. Кондуктометрія. Кулонометрія. Вольтамперометрія. Особливості застосування електрохімічних методів в експертизі та контролі якості біологічних та фармацевтичних препаратів.

Тема 2. Оптичні методи аналізу. Рефрактометрія. Поляриметрія. ІЧ-спектроскопія. Флуориметрія. Спектрофотометрія. Методи атомної спектроскопія. Атомно-абсорбційна та атомно-емісійна спектроскопія. Полуменева фотометрія.

Тема 3. Належні практики (GLP, GСP, GMP, GSP, GDP, GPP, GPСL). GLP – складова частина системи забезпечення якості лікарських засобів.

Тема 4. Валідація аналітичних методик. Схема процесу валідації; визначення відповідного рівня валідації; вибірковість; прецизійність; зміщення (правильність); діапазон вимірювання, межа виявлення (LОD) і межа кількісного визначення (LОQ). Звіт про валідації і документація.

Тема 5. Опрацювання результатів аналізу. Правила проведення контролю якості. Невизначеність вимірювань. Терміни «невизначеність», «похибка», «прецизійність», «зміщення», «точність». Застосування систематичного підходу при оцінці невизначеності. Процес вимірювання; поняття невизначеності; похибки (випадкова, систематична). Прецизійність, зміщення і точність. Використання невизначеності.

Тема 6. Програми перевірки кваліфікації лабораторії. Організація програм оцінки кваліфікації лабораторії. Комбінація z-індексів. Інтерпретація чисельних оцінок. Робастна статистика.

​

Теми лабораторних робіт:

• Ідентифікація та кількісне визначення ціанокобаламіну (вітамін В₁₂) спектрофотометричним методом
• Визначення кількісного вмісту рибофлавіну (вітамін В₂) флуориметричним методом
• Ідентифікація парацетамолу методом інфрачервоної спектроскопії
• Визначення ступеня чистоти сахарози та лактози методом поляриметрії
• Визначення кількісного вмісту натрій хлориду в ін’єкційному 0,02 % розчині ціанокобаламіну методом полуменевої атомно-емісійної спектрометрії

5

Методичне забезпечення курсу