כיול במעבדות מוסמכות ממבט לקוח

אלכס אהרונוב

שירותי יעוץ והדרכה במטרולוגיה, כיול והבטחת איכות

מעבדה מוסמכת לפי תקן ISO/IEC 17025

ההסמכה מוענקת למעבדה ישראלית על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ,ISRAC

לאחר שמעבדה עמדה בכל הדרישות המפורטות בתקן ISO/IEC 17025.

​

הרשות הלאומית להסמכת מעבדות חברה בארגון בין לאומי להסמכת מעבדות (ILAC)

International Laboratory Accreditation Cooperation .

​

ILAC הינו ארגון בינלאומי של גופי הסמכה למעבדות וגופי פיקוח.

הארגון נוסד לפני יותר מ-30 שנים בכדי לסייע להסרת מחסומי סחר בין מדינות.

​

מעבדה מוסמכת לפי תקן ISO/IEC 17025

מעבדה מוסמכת לפי תקן ISO/IEC 17025

התעדה לפי תקן ISO 9001 והסמכה לפי תקן ISO/IEC 17025

​

התעדהCertification - הצהרה כתובה על ידי מכון התעדה מוכר כי מערכת ניהול איכות של הארגון מיושמת ומתאימה לדרישות תקן ISO 9001 בהתייחס למוצר, תהליך, או שרות ספציפי.

​

הסמכהAccreditation - הכרה רשמית שנותנת רשות להסמכת מעבדות לכך שיש למעבדה את היכולת המקצועית לבצע שיטות בדיקה או כיול בהתאם לדרישות תקן הסמכה.

מעבדה מוסמכת לפי תקן ISO/IEC 17025

התעדה לפי תקן ISO 9001 והסמכה לפי תקן ISO/IEC 17025

בשנות ה-90 של המאה הקודם, ארגון ISO מצא כי תקן ISO 9001 שהינו תקן לבחינת מערכת ניהול האיכות של כל ארגון, אינו מתאים לבחינת מקצועיותן של מעבדות בדיקה וכיול, ולכן בשנת 1999 נכתב תקן להסמכת מעבדות בדיקה וכיול ISO/IEC 17025. (הגרסה העדכנית מס' 3 משנת 2017).

�תקן ISO/IEC 17025 בנוסף למערכת ניהול האיכות, עוסק בנושאים כמו: תיקוף לשיטות בדיקה (שיטות תקניות ולא תקניות), אי ודאות של שיטות בדיקה, תנאי סביבה לביצוע בדיקות, עקיבות התוצאות, תחזוקה וכיול מכשירי אב, דיגום לבדיקה, העברה והכנת דוגמאות לבדיקה, חומרי יחוס, השוואות בין מעבדתיות, חוות דעת ופרשנות על תוצאות בדיקה וכו'.

�בתהליך ההסמכה, בנוסף למערכת ניהול האיכות של המעבדה נבחנת גם יכולתה המקצועית. מסיבה זו מבדקי הסמכה מבוצעים בשיתוף עם מומחים מקצועיים המסוגלים לבחון את יכולתה המקצועית של המעבדה בהתאם לאמות מידה בינלאומיות מוסכמות הכלולות בתקן .ISO/IEC 17025

מעבדה מוסמכת לפי תקן ISO/IEC 17025

כיצד יכול לקוח המעבדה לדעת האם המעבדה מוסמכת?

המעבדה תציג את תעודה ההסמכה שצריכה להיות בתוקף. בנוסף, נדרש לעיין בנספח היקף ההסמכה על מנת לוודא שיכולות המעבדה מספקות את דרישותיו.

דוח כיול/בדיקה שהופק בהסמכה על ידי המעבדה חייב לכלול את סמליל ההסמכה של הגוף המסמיך (במדינת ישראל – רשות לאומית להסמכת מעבדות), בנוסף, המעבדה רשאית (לאחר קבלת אישור מהגוף המסמיך) להוסיף סמל ILAC-MRA שמעיד על הכרה הדדית בין לאומית בין גופי ההסמכה.�

ISO/IEC 17025ותעודת הסמכה לפי תקן ISO 9001תעודת התעדה לתקן

דוגמה

נספח היקף הסמכה

נספח היקף הסמכה

1 Pa/kPa = 1 ‰ = 0.1 % = 10−³

​

1 µV/V = 1 ppm = 0.0001 %=10−⁶

​

דרישות ממעבדה מוסמכת ( (ISO/IEC 17025.

• המעבדה מחויבת לתאם דרישות הכיול עם הלקוח טרם ביצוע כיול (נקודות, סיבולות, מועד כיול הבא, שיטת כיול, מסקנות הכיול) (חתימה על סקר חוזה).
• המעבדה אינה קובעת את מועד כיול הבא למכשיר הנבדק (ניתן להמליץ על מועד כיול הבא לאחר תאום עם המשתמש).
• המעבדה אינה קובעת ללקוח מסקנות אודות התאמת המכשיר המכויל לשימוש (כגון "שמיש", "לא שמיש", "מוגבל" וכד').
• המעבדה מחויבת לציון את אי וודאות המדידה בדוחות הכיול ובמידת הנדרש להתחשב באי וודאות הכיול בקביעת התאמה לדרישות המפרט (מסקנת הכיול), בתנאי שלא נקבעה דרישה אחרת על ידי תקן מקצועי, רגולטור או לקוח (סיכון לקוח).

דרישות ממעבדה מוסמכת ( (ISO/IEC 17025- סקר חוזה.

• הדרישות מוגדרות, מתועדות ומובנות כהלכה (תחומי כיול, טווחי מדידה, מס' נקודות כיול, אי וודאות הכיול וכו'..).
• למעבדה יש יכולת ומשאבים לעמוד בדרישות (כח אדם, דיוק ציוד אב, זמינות – יש לקבוע לוחות זמנים ברורים).
• כאשר נעשה שימוש בספקים חיצוניים, המעבדה תיידע את הלקוח על פעילויות המעבדה הספציפיות שיבוצעו על ידי הספק החיצוני ותקבל את אישור הלקוח.
• נבחרים השיטות המתאימות או הנהלים המתאימים והם מסוגלים לעמוד בדרישות הלקוח.
• המעבדה תיידע את הלקוח במקרים שבהם השיטה המבוקשת על ידי הלקוח אינה מתאימה או מיושנת.
• כאשר הלקוח מבקש הצהרת התאמה למפרט או לתקן עבור הבדיקה או הכיול (לדוגמה עבר/נכשל, בתוך או מחוץ לגבולות הסבולת [tolerance]), המפרט או התקן וכלל- ההחלטה (decision rule) יוגדרו באופן ברור. כלל-ההחלטה (מסקנה) שייבחר יתוקשר ללקוח ויוסכם איתו, אלא אם הוא מובנה במפרט או בתקן המבוקש.
• הלקוח יעודכן על כל סטייה מהחוזה. אם נערך תיקון בחוזה לאחר תחילת העבודה, תיעשה סקירה חוזרת של החוזה וכל תיקון יתוקשר לכל העובדים הנוגעים בדבר.
• המעבדה תשתף פעולה עם לקוחות או עם נציגיהם לשם הבהרת בקשת הלקוחות ולשם ניטור ביצועי המעבדה בקשר לעבודה שבוצעה. (תאשר ללקוח לבצע מבדק באתר לשם צפייה בפעילויות המעבדה הספציפיות ללקוח, אריזה, משלוח וכו'..)
• הרשומות של הסקירות, לרבות כל שינוי משמעותי, יישמרו לייחוס עתידי.

​

דרישות ממעבדה מוסמכת ( (ISO/IEC 17025- קביעת מועד כיול הבא.

• קביעת מרווח הכיול למכשיר מדידה הינו באחריות המשתמש במכשיר בלבד.

​

• בקביעת מרווח כיול נדרש לקחת בחשבון את הנתונים הבאים: דרישות מסמכי הייחוס (תקנים), המלצות יצרנים, תדירות עבודה עם המכשיר, השפעת סביבה (תנאי עבודה), דרישות דיוק למדידות המתבצעות בעזרת המכשיר, התנהגות המכשיר לאורך זמן ועוד.

​

• מעבדת כיול מוסמכת רשאית להמליץ על מועד הכיול הבא לאחר תאום עם הלקוח ובתנאי שהלקוח מעוניין לקבל את ההמלצה. המלצה מסוג זה תינתן על סמך שיקולים מקצועיים בלבד!�
• כאשר מרווח כיול נקבע בשיטה שלא מבוססת על שיקולים מקצועיים, משתמש במכשיר עלול, בעת ביצוע הכיול הבא לגלות סטיות שמטילות ספק בנכונות המדידות שבוצעו עם המכשיר טרם הכיול!

​

דרישות ממעבדה מוסמכת ( (ISO/IEC 17025 – מסקנת שמישות

• תעודת כיול של מעבדה מוסמכת לא תכלול מסקנה אודות התאמת המכשיר המכויל לשימוש (כגון "שמיש", "לא שמיש", "מוגבל" וכד').

החלטה מסוג זה חייבת להתקבל על ידי המשתמש במכשיר, על סמך תוצאות הכיול שהתקבלו ממעבדה.

​

• כאשר לקוח מעוניין, המעבדה תקבע בתעודת הכיול מסקנה בדבר התאמת או אי התאמת תוצאות מדידה לדרישות המפרט שהוגדר טרם הכיול.

​

• בהתאם לכך, גם תווית הכיול לא תכלול קביעת שמישות,

(על גבי תווית הכיול תצוין: "תג כיול", "כויל" או אמירה בנוסח דומה בלבד ללא קשר לתוצאות המדידה).

​

• הערה: במידה ולקוח ירצה בכך, לא פסול לסמן מכשירים שלא עמדו בדרישות המפרט בתווית כיול בעלת צבע שונה (לדוגמה: תווית כיול בצבע אדום).

​

אי וודאות Uncertainty -

אי וודאות הנו פרמטר המזוהה עם תוצאת המדידה ומאפיין את פיזור הערכים המירבי שניתן באופן סביר לייחס לגורם הנמדד, ברמת סמך (בטחון) מוגדרת. בעצם, "תחום" שכולל בתוכו את הערך הנמדד.

​

דוגמת נתוני כיול מערכת חימום בהשוואה למד טמפרטורה מסטר.

​

14

איך נסביר את הערכים המופיעים בטבלת הכיול?

התחום שבתוכו נמצאת סטיית המדידה, ברמת סמך (בטחון) של כ-95%, הינו:

-0.08 °C ± 0.15 °C ((-0.23 °C to 0.07 °C.

The reported expanded uncertainty is based on a combined standard uncertainty multiplied by a coverage factor k =2, Providing a level of confidence of approximately 95%.

​

קביעת מסקנות הכיול/בדיקה – כלל ההחלטה

ציטוט מסעיף 7.8.6.1 בתקן ISO/IEC 17025-2017.

When a statement of conformity to a specification or standard is provided, the laboratory shall document the decision rule employed, taking into account the level of risk (such as false accept and false reject and statistical assumptions) associated with the decision rule employed, and apply the decision rule.

קביעת מסקנות הכיול�Binary Statement for Simple Acceptance Rule �כלל החלטה פשוט ללא רצועת בטחון (אי וודאות המדידה)

Pass – מתאים לדרישות המפרט בהשוואת תוצאת מדידה לסיבולת בלי לקחת בחשבון את אי וודאות המדידה.

Fail – לא מתאים לדרישות המפרט בהשוואת תוצאת מדידה לסיבולת בלי לקחת בחשבון את אי וודאות המדידה.

​

רצוי להשתמש בכלל זה כאשר מראש נקבע יחס הולם בין אי וודאות המדידה לסיבולת (לדוגמה 3:1 או 4:1).

רמת הסיכון לשגיאה בקביעת מסקנה, כ- 50% עבור תוצאות המדידה שקרובות לגבול הסיבולת במסגרת אי וודאות המוצהרת.

קביעת מסקנות הכיול�Binary Statement with Guard Band�כלל החלטה עם רצועת בטחון (אי וודאות המדידה)

Pass – מתאים לדרישות המפרט בהשוואת תוצאת מדידה לסיבולת עם רצועת בטחון ששווה לאי וודאות המדידה. w = U

Fail – לא מתאים לדרישות המפרט בהשוואת תוצאת מדידה לסיבולת עם רצועת בטחון ששווה לאי וודאות המדידה. w = U

​

רמת סיכון לשגיאה בקביעת מסקנה נמוכה מ- 2.5%.

קביעת מסקנות הכיול�Non-binary Statement with Guard Band�כלל החלטה מורכב עם רצועת בטחון (אי וודאות המדידה)

Pass – מתאים לדרישות המפרט בהשוואת תוצאת מדידה לסיבולת עם רצועת בטחון ששווה לאי וודאות המדידה. (Result ≤ Tolerance – Uncertainty)

Fail – תוצאת מדידה נמצאת מחוץ לגבול הסיבולת המורחבת באי וודאות המדידה. (Result > Tolerance + Uncertainty)

Conditional Pass – תוצאת המדידה נמצאת בתחום בין סיבולת עם רצועת בטחון לסיבולת. (Tolerance – Uncertainty < Result ≤ Tolerance)

Fail Conditional – תוצאת המדידה נמצאת בתחום בין סיבולת לסיבולת המורחבת באי וודאות המדידה. (Tolerance < Result ≤ Tolerance + Uncertainty)

​

תעודת כיול, קביעת מסקנות הכיול ILAC-G8:09/2019

דוגמא :

נדרש 100±10

אי וודאות הבדיקה ±3

115±3

108±3

103±3

112±3

110

Tolerance limit

107

Uncertainty limit

pass

pass

fail

fail

pass

fail

fail

fail

fail

fail conditional

pass conditional

pass

Binary Statement for Simple Acceptance Rule �כלל החלטה פשוט ללא רצועת בטחון (אי וודאות המדידה)

Binary Statement with Guard Band�כלל החלטה עם רצועת בטחון (אי וודאות המדידה)

113

Non-binary Statement with Guard Band�כלל החלטה מורכב עם רצועת בטחון (אי וודאות המדידה)

Uncertainty limit

תעודת הכיול תכלול את כל הפרטים של המכשיר הנבדק ותספק נתוני בדיקה בהשוואה לנתונים של אבות מידה ואי וודאות הבדיקה. בנוסף, במידת הצורך התעודה תכלול קביעת מסקנה בדבר התאמת המכשיר לדרישות.

דוגמת הצהרת התאמה למפרט וכלל החלטה

המובנים במסמך הייחוס (תקן, נוהל וכו')

דוגמת הצהרת התאמה למפרט וכלל החלטה

המובנים במסמך הייחוס (תקן, נוהל וכו')

mo=1 mg (E2)

δm= 0.006 mg , U ≤ 0.002 mg (δm-U)=0.004 mg

0.996 mg ≤ mc ≤ 1.004 mg

דוגמת הצהרת התאמה למפרט וכלל החלטה

המובנים במסמך הייחוס (תקן, נוהל וכו')

תעודת כיול, הצהרות מחייבות

אי וודאות מורחבת המדווחת בתעודת הכיול מבוססת על אי וודאות סטנדרטית מוכפלת במקדם כיסוי k=2 ומבטיחה רמת סמך של 95% לערך.

​

אבות מידה של המעבדה בעלי עקיבות מטרולוגית לאבות מידה לאומיים ובינלאומיים.

​

תוצאות הכיול המדווחים בתעודה זו מתייחסים למכשיר המכוייל בלבד.

מדידות וכיולים הנכללים בתעודה זו בוצעו בהתאם לדרישות ההסמכה של רשות הלאומית להסמכת מעבדות.

​

הרשות הלאומית להסמכת מעבדות אינה אחראית לתוצאות הכיול שבוצעו על ידי המעבדה ואין ההסמכה מהווה אישור לפריט, מערכת או תהליך שנבדק.

יש להתייחס למסמך במלואו ואין להעתיק חלקים ממנו למסמכים אחרים ללא אישור במכתב ממעבדה.

​

תוצאות הכיול המסומנות ב- "*" הינן מחוץ לתחום ההסמכה של המעבדה.

מסקנות הכיול בהתאם למסמך ILAC-G8/2019 סעיף 4.2.2 :

מסקנת הכיול (תואם, לא תואם) מבוססת על גבול קבלה ששווה לסטיה מותרת פחות אי וודאות המדידה.

תואם - תוצאת המדידה מתחת לגבול הקבלה , AL=TL-U

לא תואם - תוצאת המדידה מעל גבול הקבלה, AL=TL-U

AL = גבול קבלה TL = סטיה מותרת U = אי וודאות המדידה

ניהול מערך הכיול

1. זיהוי מכשירי המדידה:
1. ניתן לזהות מכשירי המדידה בהתאם למספר יצרן – שיטה זו לא תמיד נוחה עקב שוני בין יצרנים שונים, בנוסף, לא תמיד יצרנים מסמנים את המכשור.
2. שיטה נוספת – יצירת זיהוי פנים מפעלי בהתאם לכלל מוסכם (מספור רציף, שיוך לפי מיקום או מחלקה וכו').
2. הגדרת תחומי עבודה – הגדרת תחומי עבודה, תחומי כיול, סיבולת של מכשירי מדידה.
3. קביעת תדירות כיול למכשירים שונים בהתאם לכללים מוגדרים ומבוקרים.
4. בנית רשימת ציוד לצורך מעקב:
1. הוספת מכשירים חדשים, סימון מכשירים לא תקינים/פסולים, מעקב אחרי תוקף כיול וכו'.
5. כיול מכשירי מדידה על ידי גופים מוסמכים (פנימיים או חיצונים) כולל תעודת כיול המרכזת את כל נתוני הבדיקה.
6. זיהוי מכשירים מכוילים על ידי תגי כיול שכוללים זיהוי ותוקף (חשוב עבור המשתמש).
7. זיהוי מכשירים שעבורם לא נדרש כיול.

שאלות?

תודה רבה על הקשבה!