Investigación en el ámbito sanitario. Ensayos clínicos.

1

1.Fases del desarrollo de un nuevo medicamento

2.Descripción del proceso de un ensayo clínico

3.Profesionales involucrados en el estudio de ensayos clínicos

4.Diferencias y similitudes entre medicamentos genéricos y medicamentos de patente.

5. Peligros de la automedicación

1.FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO

SELECCIÓN DE DIANAS= Conocer los mecanismos, rutas moleculares y proteínas implicadas en la enfermedad.

DISEÑO DE MOLÉCULAS.=Las moléculas afines se modifican para mejorar su afinidad, eficacia y seguridad.

SEGURIDAD Y EFICACIA TEMPRANAS.Mediante ensayos en laboratorio y modelos computacionales se determinan la farmacocinética y seguridad del fármaco, antes de probarlo en humanos.

PdC ENSAYOS CLÍNICOS FASE I. Prueba de Concepto: se administra a un grupo reducido de pacientes (5-15). Permite conocer su potencial y en qué medida se consigue alterar la enfermedad.

ENSAYOS EN FASE II. Prueba en 100-300 sujetos para medir eficacia, determinar dosis y seguir monitorizando seguridad

ENSAYOS EN FASE II. Prueba en 1.000-3.000 pacientes. Se confirma la eficacia, se detectan efectos adversos y se compara con otros tratamientos usados para la misma patología.

REGISTRO.Si las autoridades ven probadas la seguridad, eficacia y calidad del nuevo fármaco, se otorga la autorización para comercializarlo.

ACCIONES POSLANZAMIENTO.Pueden realizar nuevos ensayos clínicos para ampliar el número de indicaciones o mejorar el fármaco. Además, se sigue recogiendo información sobre efectos adversos.

2

2.Descripción del proceso de un ensayo clínico

3

Antes de iniciar un ensayo clínico con humanos, es necesario realizar unas primeras pruebas biológicas y de toxicidad mediante estudios in vitro (realizados en el laboratorio) y estudios in vivo (con animales). Esta fase de experimentación previa se denomina fase preclínica.A su vez, los ensayos clínicos con humanos se clasifican en cuatro fases y, en cada una de ellas, el ensayo debe dar respuesta a diferentes preguntas sobre su seguridad y su eficacia. Estas son:si el tratamiento funciona,si tiene efectos secundarios,si sus beneficios son mayores que sus riesgosy qué participantes tienen mayor probabilidad de beneficiarse.Si los resultados del ensayo en una fase son satisfactorios, se diseñará un nuevo ensayo para dar respuesta a las preguntas de la siguiente fase. ·Ensayo clínico de Fase I=En esta fase se comprueba si el fármaco es seguro ·Ensayo clínico de Fase II=En esta fase se analiza si el fármaco funciona ·Ensayo clínico de Fase III=En esta fase se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco ·Ensayo clínico de Fase IV o Estudios de seguimiento=Examinan los efectos a largo plazo una vez el fármaco ha sido comercializado

​

​

3.Profesionales involucrados en el estudio de ensayos clínicos

• A principios de 2021, había más de 374.000 estudios registrados en ClinicalTrials.gov, una base de datos de la US National Library of Medicine con estudios clínicos financiados con fondos públicos y privados realizados en todo el mundo. Varios miles de investigadores o un mayor nímero suelen participar en ensayos clínicos para cada nuevo fármaco antes de que esté disponible para el público en general.Los investigadores, también llamados científicos clínicos, son las personas que dirigen los ensayos clínicos. Los investigadores suelen ser médicos, pero pueden ser otros profesionales de la salud, a quienes compañías farmacéuticas, de biotecnología o de dispositivos médicos les pagan para llevar a cabo los ensayos. Otras fuentes de respaldo pueden incluir personal (por ejemplo especialistas en estadísticas) y recursos (por ejemplo ordenador, tecnología de la información). Los investigadores también pueden realizar ensayos apoyados por organizaciones profesionales como la American Diabetes Association o la American Heart Association. Las agencias de apoyo se denominan patrocinadores. Los investigadores también pueden ser auspiciados por agencias gubernamentales como el Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos (VA) o los National Institutes of Health (NIH). Los NIH a menudo envían solicitudes para efectuar una investigación para un concepto de ensayo y los posibles investigadores responden, a menudo en busca de apoyo competitivo para hacer la investigación propuesta, describiendo su experiencia en el área, la capacidad de reclutar sujetos de investigación e ideas (p. ej., diseños de estudio) y proponen responder a la pregunta de la investigación.

4

4.Diferencias y similitudes entre medicamentos genéricos y medicamentos de patente.

5

La principal diferencia entre un medicamento genérico y uno original está en su nombre. El medicamento genérico contendrá siempre al final de su nombre completo las siglas EFG. Los genéricos se comercializan en el mercado cuando se cumplen los siguientes 3 requisitos:

La patente del medicamento original ha caducado.

Ha sido autorizado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

Ha terminado el periodo de exclusividad de comercialización.

La calidad de los genéricos es igual a la de sus originales ya que los medicamentos genéricos se someten a los mismos procedimientos y controles que el resto de los medicamentos y son aprobados y reconocidos por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).Al igual que con cualquier otro medicamento, es el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad el que autoriza y avala un medicamento genérico a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

​

5.Peligros de la automedicación

La automedicación hace referencia a la toma de medicamentos por iniciativa propia sin previo reconocimiento médico, ni en el diagnóstico de la enfermedad, ni en la prescripción o seguimiento del tratamiento.No obstante, la automedicación responsable puede ser conveniente si se utiliza para tratar síntomas menores como el dolor, la fiebre, la acidez de estómago, el resfriado, etc. durante un tiempo limitado. En este sentido, existen medicamentos que no necesitan receta médica y se pueden adquirir en la farmacia.De todas formas, deben utilizarse con precaución, ya que el hecho de que se dispensen sin receta no significa que no puedan resultar perjudiciales. Antes de hacer uso de ellos es importante que el farmacéutico nos indique como debemos utilizarlos correctamente para evitar reacciones no deseadas.Un paciente bien informado podrá realizar una automedicación responsable.Por otra parte, el uso de medicamentos que requieren receta médica para su dispensación es una práctica totalmente desaconsejada, ya que puede comportar un grave riesgo para la salud.Las consecuencias más importantes de una automedicación irresponsable pueden ser: Aparición de toxicidad: efectos secundarios, reacciones adversas y, en algún caso, intoxicación. Falta de efectividad, porque se hace uso de ellos en situaciones que no son necesarios. Dependencia o adicción a los medicamentos. Enmascaramiento de procesos clínicos graves y consecuentemente retraso en el diagnóstico y tratamiento de la patología. Interacciones con otros medicamentos, plantas o alimentos que la persona esté tomando. Puede haber una potenciación o disminución del efecto del medicamento. Resistencias a los antibióticos. Un uso excesivo de antibióticos puede hacer que los microorganismos desarrollen mecanismos de resistencia y dejen de ser eliminados por estos antibióticos.

​

6