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� Module 4: QUALITÉ DES DONNÉES�

This project is part of the EDCTP2 Programme supported by the European Union under grand agreement CSA2020NoE-3100

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PLAN

    • INTRODUCTION
    • FLUX DES DONNEES
    • NORMES DE QUALITE DES DONNEES
    • ASSURANCE ET CONTRÔLE QUALITE
    • ATTRUBUTS DE LA QUALITE DES DONNEES
    • VALIDATION DES DONNEES
    • RISQUES LIES A LA QUALITE DES DONNEES
    • MONITORING DE LA QUALITE DES DONNEES
    • EVALUATION DE LA QUALITE DES DONNEES
    • CONCLUSION

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INTRODUCTION

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  • C’est quoi la qualité des données?
  • C’est une mesure de l’état des données fondée sur divers facteurs:
      • Précision
      • Exhaustivité
      • Homogénéité
      • Fiabilité
      • Actualité

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INTRODUCTION

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  • Intérêt de la qualité des données?
  • La qualité des données de recherche est essentielle pour instaurer la confiance dans l’utilisation ultérieure des données. Elle tient compte de:
        • L’analyse des données
        • La validation des résultats
        • Une meilleure prise de décision

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FLUX DES DONNEES

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FLUX DES DONNEES

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  • Source de données:
  • C'est le point de contact entre le participant à l'étude et l'investigateur

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  • Pour garantir une meilleure collecte des données sources, l’équipe de recherche doit être bien formé et les compliants bien renseignés sur les objectifs de l’étude

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  • Les investigateurs enregistrent les informations relatives au patient sur des documents sources:
      • les journaux des participants ou des chercheurs
      • d'autres dossiers médicaux
      • ETC…

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FLUX DES DONNEES

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  • Collecte de données:
  • Le chercheur transcrit les données dans un outil de collecte de données: fiche de recueil de données

​

  • Pour garantir la qualité des données, les contrôleurs examineront et évalueront de manière proactive les données enregistrées en fonction des documents sources

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  • Il peut s’avérer nécessaire de mener un audit des données pour vérifier l'exactitude des documents sources et de l'outil de collecte

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  • L’outil de collecte de données doit être de bonne qualité et préalablement validée

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FLUX DES DONNEES

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  • Outils de saisie électronique des données:
  • Les données des CRF sont saisies dans un système de saisie électronique des données (EDC), communément appelé fiche de recueil de données électroniques ou eCRF
  • Les SOPs doivent être à jour pour l’enregistrement des données.
  • Quelques outils de saisie des données: REDCap, Openclinical, EpiData, EmediData, …

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FLUX DES DONNEES

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  • La qualité des données est observée par:
    • des contrôles de validation intégrés ou automatisés pour s'assurer que les données saisies sont cohérentes et valides

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    • les contrôles de routine des données

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    • les audits de données

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    • le nettoyage des données (manuel ou automatisé) pour détecter et corriger (ou supprimer) les éléments de données corrompus ou inexacts

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FLUX DES DONNEES

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  • Analyse et rapports:
    • Une fois que les données ont été nettoyées conformément au plan de validation, les analyses peuvent débuter après validation et fermeture de la base des données
    • Ceci permet d’interpréter les données afin de répondre aux questions de recherche et de produire des rapports

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NORMES DE QUALITE DES DONNEES

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  • La qualité des données de recherche clinique est régie par la norme ISO 9000:2015
  • Il s’agit d’une norme internationale qui spécifie les termes et définitions applicables à toutes les normes de gestion de la qualité et des systèmes de gestion de la qualité dans n'importe quel contexte

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NORMES DE QUALITE DES DONNEES

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  • Pour les données cliniques - l'un des principes clés des bonnes pratiques cliniques (BPC-CIH) est le suivant :

"Toutes les informations relatives aux essais cliniques doivent être enregistrées, traitées et stockées de manière à permettre leur communication, leur interprétation et leur vérification exactes" (2.10)

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ASSURANCE ET CONTRÔLE DE LA QUALITE DES DONNEES

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  • Qu'est-ce que l'assurance qualité (AQ) ?
    • La norme ISO 3.3.6 définit l'AQ comme suit :

"Une partie du management de la qualité (3.3.4) axée sur l'assurance que les exigences de qualité (3.6.5) seront satisfaites’’.

    • Dans le glossaire des BPC de l’ICH l'AQ est définie comme:

"toutes les actions planifiées et systémiques mises en place pour garantir que l'essai est réalisé et que les données sont générées, documentées (enregistrées) et communiquées conformément aux BPC et aux exigences réglementaires applicables". (1.46)

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ASSURANCE ET CONTRÔLE DE LA QUALITE DES DONNEES

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  • Qu'est-ce que le contrôle de la qualité (CQ) ?
    • La norme ISO 9000 3.3.7 définit le CQ comme suit : "Une partie du management de la qualité (3.3.4) axée sur le respect des exigences de qualité (3.6.5)

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    • Dans le glossaire des BPC de l'ICH, le CQ est défini comme:

"les techniques et activités opérationnelles entreprises dans le cadre du système d'assurance qualité pour vérifier que les exigences de qualité des activités liées à l'essai sont satisfaites" (1.47)

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ATTRIBUTS DE LA QUALITÉ DES DONNÉES

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ATTRIBUTS DE LA QUALITÉ DES DONNÉES

  • Exhaustivité : C’est la mesure dans laquelle toutes les données d'un ensemble de données sont disponibles
  • La mesure de l'exhaustivité est le pourcentage d'entrées manquantes, c'est-à-dire d'enregistrements de données qui contiennent des informations nécessaires

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ATTRIBUTS DE LA QUALITÉ DES DONNÉES

  • Unicité : C’est la mesure de la duplication des éléments de données identifiés dans un ensemble de données
  • Les enregistrements individuels doivent être identifiables de manière unique, en d’autres termes, l'ensemble de données ne doit pas contenir d'enregistrements dupliqués, au risque d’entraîner des résultats faussés et des inexactitudes

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ATTRIBUTS DE LA QUALITÉ DES DONNÉES

  • Rapidité d'exécution : Le délai d’exécution est le temps attendu pour l'accessibilité et la disponibilité des données, afin de répondre efficacement aux questions de la recherche
  • La valeur des décisions fondées sur les données dépend non seulement de l'exactitude des informations, mais aussi de la rapidité et de l'opportunité des réponses

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ATTRIBUTS DE LA QUALITÉ DES DONNÉES

  • Validité: C’est la précision avec laquelle une méthode mesure ce qu'elle est censée mesurer
  • Si la recherche a une validité élevée, cela signifie qu'elle produit des résultats qui correspondent aux propriétés, caractéristiques et variations réelles du monde physique ou social
  • La validation des données est sous la responsabilité des contrôleurs de données (data quality managers)

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ATTRIBUTS DE LA QUALITÉ DES DONNÉES

  • Précision: La norme ISO 5725-1 (qui concerne les conditions, les contraintes et les ressources nécessaires à l'évaluation d'une méthode de mesure ou d'un résultat) décrit l'exactitude comme la proximité d'une mesure par rapport à la valeur réelle
  • La précision des données influence directement la justesse des décisions et doit être considérée comme un élément clé de l'analyse des données

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ATTRIBUTS DE LA QUALITÉ DES DONNÉES

  • Cohérence: C’est une caractéristique des données qui garantit que des conclusions contradictoires ne peuvent être tirées des données fournies
  • Cette mesure concerne l'absence de différences entre les données représentant les mêmes objets sur la base d'exigences spécifiques en matière d'information

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VALIDATION DES DONNEES

  • La validation des données est un processus qui consiste à tester la validité des données conformément aux spécifications du protocole
  • Il s'agit d'une forme de nettoyage des données visant à garantir leur exactitude et leur authenticité

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VALIDATION DES DONNEES

  • Pourquoi valider les données ?
    • Pour obtenir les données correctes, significatives et utiles pour faciliter la prise de décision et identifier les domaines à améliorer afin de diffuser des informations exactes et de renforcer votre dossier de demande de financement
    • Ce processus permet de créer des données cohérentes, exactes et complètes

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VALIDATION DES DONNEES

  • Étapes de la validation des données:
    1. Identifier le(s) élément(s) de données à valider
    2. Définir l'objectif pour cet élément de données
    3. Identifier les sources de données
    4. Dressez la carte du flux de travail
    5. Attribuer la tâche de validation à une ou plusieurs personnes bien informées et familiarisées avec le flux de travail
    6. Analyser et examiner les résultats
    7. Identifier les erreurs qui se sont produites et les corriger
    8. Testez à nouveau les données

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RISQUES LIES A LA QUALITE DES DONNEES

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MONITORING DE LA QUALITE DES DONNEES

  • Qu’est-ce que le suivi ou monitoring?
    • Les BPC de l'ICH définissent le suivi comme:

« l'action de superviser le déroulement d'un essai clinique et de s'assurer qu'il est mené, enregistré et communiqué conformément au protocole, aux modes opératoires normalisés (MON), aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables » (1.38)

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MONITORING DE LA QUALITE DES DONNEES

  • Les contrôleurs de données jouent un rôle essentiel en veillant à ce que:
  • Les droits et le bien-être des sujets humains sont protégés.
  • Les données rapportées sur les essais sont exactes, complètes et vérifiables à partir des documents de base.
  • La conduite de l'essai est conforme au protocole/aux amendements actuellement approuvés, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables (BPC de l'ICH, section 5.18.1)

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MONITORING DE LA QUALITE DES DONNEES

  • Afin d'assurer la qualité des données au niveau des sources de collecte, les contrôleurs vérifieront que :
    • Seules les versions approuvées des documents de l'étude, tels que le protocole ou le CRF, sont utilisées
    • Les instruments de collecte de données, tels que les équipements de laboratoire, sont bien calibrés et répondent aux normes recommandées

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MONITORING DE LA QUALITE DES DONNEES

    • Les protocoles d'étude, les modes opératoires normalisés ou les instructions de travail sont respectés
    • Tous les membres du personnel sont formés aux tâches qui leur sont assignées
    • Les dossiers des enquêteurs du site sont à jour avec les documents requis
    • Les écarts par rapport au protocole sont enregistrés et signalés

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PLAN DE VALIDATION DE QUALITÉ DES DONNÉES

      • Un plan de qualité des données est un document destiné à aider le chercheur à obtenir des données statistiquement valides et fiables
      • Ainsi, selon ce plan, le chercheur :
          • établit des critères spécifiques de qualité des données en matière d'actualité, d'exhaustivité, d'exactitude et de cohérence
          • identifie les rôles et les responsabilités de chaque membre du personnel travaillant sur l'étude en ce qui concerne la qualité des données

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PLAN DE VALIDATION DE QUALITÉ DES DONNÉES

          • permet d'identifier et de détecter les problèmes à un stade précoce et d'améliorer l'exploitabilité des données
          • établit un calendrier pour le contrôle régulier de la qualité des données
          • facilite la préparation des données pour l'établissement des rapports

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CONCLUSION

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REFERENCES

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