Оптимизация закупочных процессов. Национальный режим закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий. Конкуренция в закупках. Пути повышения.
Ворожцова Наталья Владимировна
Заместитель директора департамента обучения РТС-тендер
2
3
ЕСЛИ В ПОЗИЦИИ КТРУ НЕТ ХАРАКТЕРИСТИК ТОВАРА
ЕСЛИ В ПОЗИЦИИ КТРУ ХАРАКТЕРИСТИК ТОВАРА НЕДОСТАТОЧНО
ВОЗМОЖНА ЛИ ЗАКУПКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО Ч.12 СТ.93 44-ФЗ
5
6
ДЕЙСТВИЯ КОМИССИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЗАКУПОК
Шкаф медицинский
мебель для палаты пациента;
код НКМИ 156900
Аукцион
НМЦК 3 610 950,99 руб.
ПП РФ 617
Приказ Минфина 126н�
ИЗВЕЩЕНИЕ:
ПОСТУПИЛИ ЗАЯВКИ:
ДЕЙСТВИЯ КОМИССИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЗАКУПОК
Шкаф медицинский
мебель для палаты пациента;
код НКМИ 156900
Аукцион
НМЦК 3 610 950,99 руб.
ПП РФ 617
Приказ Минфина 126н�
ИЗВЕЩЕНИЕ:
ПОСТУПИЛИ ЗАЯВКИ:
Заявка 1: Шкаф медицинский для одежды МЕГИ МД-501.01. РЗН 2018/7043. Россия.
Заявка 2: Шкаф медицинский для белья и одежды ШМБО-«МСК» МДА505.01, РЗН 2018/7043. Россия. № 3590\15\2022
Заявка 3: Шкаф медицинский для белья и одежды ШМБО-«МСК» МДА505.01, РЗН 2018/7043. Россия. № 3590\15\2022
ПП РФ от 30.04.2020 N 617
(в ред. ПП РФ от 02.09.2023 N 1443)
заказчик отклоняет все заявки, содержащие предложения о поставке отдельных видов промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, за искл. государств - членов ЕАЭС (далее - заявки), при условии, что на участие в закупке подана одна (или более) заявка, удовлетворяющая требованиям извещения,…, которая содержит предложения о поставке отдельных видов промышленных товаров, страной происхождения которых являются только государства - члены ЕАЭС.
С 18.09.2023г.
ПП РФ 1236 В ЗАКУПКАХ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
9
Заказчиком закупался урофлоуметр многоразового использования, при этом в ТЗ было установлено требование об оснащении закупаемого урофлуометра специализированным программным обеспечением. Выводы УФАС - заказчиком должен был быть установлен запрет или включено в извещение о закупке обоснование невозможности соблюдения запрета, согласно ПП РФ 1236
РЕШЕНИЕ НОВОСИБИРСКОГО УФАС РОССИИ ОТ 04.04.2023Г. №054/06/23-561/2023
РЕШЕНИЕ СМОЛЕНСКОГО УФАС РОССИИ ОТ 17.03.2023Г. № 067/06/33-120/2023
Заказчиком закупался комплекс диагностический для ультразвуковых исследований …, без применения ПП РФ 1236. Выводы УФАС – жалоба не обоснована, т.к. то, что в ТЗ обозначено как ПО, является функционалом оборудования, поскольку реализуется оно уже с установленными микропрограммами, без которых использование оборудования невозможно.
РЕШЕНИЕ СТАВРОПОЛЬСКОГО УФАС РОССИИ ОТ 27.06.2023Г. № 026/06/106 - 1360/2023
Заказчиком закупалась система стабилографии с биологической обратной связью. При этом было размещено обоснование невозможности соблюдения запрета на допуск иностранного (за искл. стран ЕАЭС) ПО. Выводы УФАС – Заказчиком в нарушение требований действующего законодательства было применено ПП РФ №1236, т.к. указанное ПО не относится к случаям, предусмотренным п. 2(1) ПП РФ1236.
ПП РФ 1236 В ЗАКУПКАХ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
10
2. Установить запрет на допуск программ для электронных вычислительных машин и баз данных, реализуемых независимо от вида договора на материальном носителе и (или) в электронном виде по каналам связи, …. , а также исключительных прав на такое программное обеспечение и прав использования такого программного обеспечения (далее - программное обеспечение и (или) права на него), …
2(1). Для целей применения п. 2 настоящего постановления под программным обеспечением понимают программное обеспечение и (или) права на него вследствие выполнения следующих контрактных обязательств:�а) поставка на материальном носителе и (или) в электронном виде по каналам связи, а также предоставление в аренду или в пользование программного обеспечения посредством использования каналов связи и внешней информационно-технологической и программно-аппаратной инфраструктуры, обеспечивающей сбор, обработку и хранение данных (услуги облачных вычислений);
б) поставка, техническое обслуживание персональных электронных вычислительных машин, устройств терминального доступа, серверного оборудования и иных средств вычислительной техники, на которых программное обеспечение подлежит установке в результате исполнения контракта;
…
П.2.1 ПП РФ от 16.11.2015 N 1236 "Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
ПП РФ 1236 В ЗАКУПКАХ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
11
По вопросу N 27: о рассмотрении Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения (далее - Критерии), разработанные рабочей группой …. Решение:
По результатам рассмотрения представленных материалов, члены комиссии пришли к мнению (единогласно), … одобряет разработанные Критерии и предлагает для использования Критерии в нижеприведенной редакции.
Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения
1. Программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим критериям:
- представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
- не является составной частью другого медицинского изделия;
- предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
- результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в т.ч. с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных мед. работниками в целях оказания медицинской помощи.
ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 13.02.2020Г. N 02И-297/20 "О ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ"
12
КАКОЙ ДОКУМЕНТ /КАКИЕ СВЕДЕНИЯ В ДОКУМЕНТЕ ПОДТВЕРЖДАЮТ, ЧТО ВСЕ СТАДИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕК. ПРЕПАРАТА, В Т.Ч. СИНТЕЗ МОЛЕКУЛЫ ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СУБСТАНЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЛИСЬ В ЕАЭС
П.1.1 ПП РФ 1289 и пп.1.4 Приказа 126н
14
ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 29.03.2023 Г. N Ф09-10371/22 Дело N А76-37357/2021
Судами установлено, что в составе заявки ООО ___ представлен в т.ч. документ, от 18.12.2020 N СП-0000827/12/2020, в котором в графе "2.А.1. Стадии производства до получения молекулы" проставлен прочерк.
Поскольку в документации общества отсутствует информация о начальной стадии технологического процесса производства ЛП, суды пришли к выводу о том, что представленными обществом документами не подтверждается информация обо всех стадиях производства ЛП, предложенного к поставке, на территории ЕАЭС.
Судами учтено, что в ГРЛС (www.grls.rosminzdrav.ru) в отношении предлагаемого к поставке ООО ___ ЛП содержатся сведения о фарм. субстанции, согласно которым ее производителями, кроме ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО", значатся: Харбин ФармасьютикалГрупКо., Лтд. Дженерал ФармФэктори (China), Жухай Юнайтед ЛабораторизКо., Лтд (China), РейонгФармасьютикалКо., Лтд (China). С учетом указанных обстоятельств, судами сделан вывод, что предлагаемый к поставке ЛП может производиться из различных субстанций, в т.ч. происходящих на территории Китая, то есть иностранного государства, не входящего в состав ЕАЭС.
Заказчик был не вправе в данном случае самостоятельно истолковать прочерк, имеющийся в столь существенном для применения п. 1(1) ПП РФ 1289, пп. 1.4 п. 1 Приказа N 126н разделе обязательного документа. Обратное, напротив, свидетельствовало бы о необоснованно расширительном толковании заказчиком представленной УЗ документации, что противоречит требованиям законодательства о контрактной системе. При таких обстоятельствах, суд округа поддерживает выводы суда первой и апелляционной инстанции об отсутствии в рассматриваемом случае у заказчика оснований для применения к ООО ___ п. 1(1) ПП РФ 1289, пп. 1.4 п. 1 Приказа 126н.
П.1.1 ПП РФ 1289 и пп.1.4 Приказа 126н
15
ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 28.07.2023 Г. N Ф09-4251/23 Дело N А76-26496/2022
Заявка N 1 отклонена, поскольку содержала предложение о поставке ЛП Северная Македония. Заявка N 2 не содержала документов, подтверждающих что все стадии производства ЛП осуществляются в ЕАЭС. Заявка N 3 содержала предложение о поставке ЛП "Бисопролол Канон", производства ЗАО "Канонфарма продакшн" (РФ).
Также в составе заявки N 3 представлены СТ-1, РУ от 26.07.2011 N ЛС-002540, сертификат от 11.06.2021 N GMP/EAEU/RU/00077-2021 и документ от 17.03.2022 N СП-0001420/03/2022. В данном документе содержится указание, что если локализовано производство со стадии фармацевтической субстанции - продолжить с раздела 2.А, если со стадии готового лекарственного средства - пропустить 2.А и продолжить с раздела 2.Б.
Наличие в графе 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" знака "------" (прочерк) не свидетельствует о том, что фармацевтическая субстанция препарата, предлагаемого обществом "Фармконтракт" к поставке, производится на территории иностранного государства.
Исходя из содержания граф документа 2.А.2, 2.А.3, 2.А.4, 2.А.5, стадии обработки фармацевтической субстанции ЛП, завершающие стадии производства, фасовка фармацевтической субстанции, упаковка осуществляются в ООО"БИОН" (Российская Федерация). Также из документов следует, что методом получения фармацевтической субстанции ЛП "Бисопролол Канон" является выделение из химического сырья (химический синтез). Стадий до получения молекулы при таком способе нет (приложении N 2 к Административному регламенту, утв. Приказом Минпромторга от 31.12.2015 N 4368).
Спасибо за внимание!
16