4 of 28

เครือข่ายทั่วโลก�

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) เป็นเครือข่ายความร่วมมือในการทดลองทางคลินิกร่วมกันทั่วโลกที่รวบรวมนักวิจัย นักจริยศาสตร์, ชุมชนและพันธมิตรอื่น ๆ เพื่อพัฒนาและทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาทดลองซึ่งออกแบบมาเพื่อป้องกันการติดเชื้อและการแพร่กระจายเชื้อHIV การศึกษา HPTN ประเมินความสามารถในการป้องกันของยาชนิดใหม่ที่นำมาทดลองและกลยุทธ์ที่ออกแบบใหม่ในการป้องกันการติดเชื้อ HIV ในประชากรและภูมิภาคที่อยู่ในกลุ่มเสี่ยง

HPTN มีเครือข่ายกว่า 150 ที่ในหลายประเทศมากกว่า 15 ประเทศ วันนี้ผมจะกล่าวถึงผลการศึกษาจากหนึ่งในโครงการวิจัยที่อยู่ในชุดโครงการ HPTN 083 ซี่งประกอบไปด้วยหลายโครงการที่มีความแตกต่างกัน

5 of 28

HPTN 083 �รูปแบบการศึกษา

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

6 of 28

HPTN 083 รูปแบบการศึกษา

การทดลองระยะ 2บี/3
เปรียบเทียบการให้ PrEP (Truvada)ชนิดรับประทานวันละหนึ่งครั้งกับ PrEP (cabotegravir) ชนิดฉีด
การแบ่งกลุ่มแบบสุ่ม
อาสาสมัครในการศึกษาทั้งหมดได้รับผลิตภัณฑ์ชนิด active (มีผลในการป้องกัน)และ ชนิด inactive (ไม่มีผลในการป้องกัน) อย่างละหนึ่ง�

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV 083 เป็นการศึกษาระยะที่ 3, แบ่งกลุ่มผู้เข้าร่วมวิจัยแบบสุ่ม, ทำการทดลองในหลายศูนย์ทดลองและมีการปกปิดข้อมูลสองฝั่ง ซึ่งการทดลองนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ cabotegravir (CAB LA) ที่ออกฤทธิ์ระยะยาวชนิดฉีดในการป้องกันการติดเชื้อ HIV ในผู้ชายที่มีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศ (cisgender –MSM) และผู้หญิงข้ามเพศ (transgender women-TGW) ที่มีความเสี่ยงสูง

การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ CAB LA กับการรับประทาน Truvada วันละหนึ่งครั้ง มีหลักฐานแสดงว่าTruvada มีประสิทธิภาพสูงในการการป้องกันการติดเชื้อ HIV หากได้รับตามที่กําหนด โดยพบในประชากรหลายกลุ่มและในบริบทต่างๆกัน

7 of 28

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

ในการศึกษา HPTN 083, ผู้เข้าร่วมวิจัยแบ่งเป็นสองกลุ่มแบบสุ่มโดยมีอัตราส่วน 1:1 กลุ่มหนึ่งได้รับ active cabotegravir และ ยาหลอกTruvada อีกกลุ่มหนึ่งได้รับ active Truvada และ ยาหลอก cabotegravir โดยกำหนดให้รับประทาน Cabotegravir ทุกวันเป็นเวลา 5 สัปดาห์และจากนั้นฉีดยาเข้ากล้ามเนื้อทุก 8 สัปดาห์หลังจากเริ่มให้ยาฉีดครั้งแรกเป็นเวลา 4 สัปดาห์ จากนั้นผู้เข้าร่วมวิจัยทั้งสองกลุ่ม ได้รับยา Truvada ชนิดรับประทานโดยไม่มีการปกปิดเป็นเวลา 48 สัปดาห์หลังจากการฉีดยาครั้งสุดท้าย

8 of 28

ผู้เข้าร่วมวิจัย 4,570 คนลงทะเบียน

ในศูนย์วิจัย 43 แห่ง

5 sites

sites

4 sites

2 sites

1 site

3 sites

1 site

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

ตอนนี้ผมจะทบทวนประชากรในการศึกษาที่ลงทะเบียนไว้��ผู้เข้าร่วมวิจัยที่ไม่มีเชื้อ HIV ทั้งหมด 4570 คนลงทะเบียนเข้าร่วมระหว่างวันที่ 19 ธันวาคม 2559 ถึง 16 มีนาคม 2563 ในศูนย์วิจัย 43 แห่งในแอฟริกา เอเชีย อเมริกาเหนือและอเมริกาใต้ 37% ของผู้เข้าร่วมวิจัยทั้งหมดมาจากสหรัฐอเมริกา, 43% จากละตินอเมริกา, 16.5% จากเอเชียและ 3.5% เป็นผู้เข้าร่วมวิจัยจากแอฟริกา �

9 of 28

ประชากรในการศึกษา

ผู้ชายที่มีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศ (cisgender –MSM) และผู้หญิงข้ามเพศ (transgender women-TGW) ที่มีความสัมพันธ์กับผู้ชาย 4,565 คนรวมอยู่ในบทวิเคราะห์นี้

อายุเฉลี่ย 28 ปี�66% อายุต่ํากว่า 30 ปี�40% อายุต่ํากว่า 25 ปี�12% ระบุว่าเป็นTGW
50% เป็นแอฟริกันอเมริกันหรือคนผิวสี ลงทะเบียนในสหรัฐอเมริกา

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

ข้อมูลจากผู้เข้าร่วมวิจัยทั้งหมด 4565 คนได้นำมาวิเคราะห์ในเวลาที่มีการตรวจสอบของ DSMB ทีมโปรโตคอลทํางานอย่างหนักเพื่อให้ได้กลุ่มตัวอย่างที่เป็นตัวแทนจากกลุ่มที่มีความสําคัญในการป้องกัน HIV : อายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมการศึกษา 28 ปี; 66% ซึ่งเป็นประชากรส่วนใหญ่ของผู้เข้าร่วมมีอายุต่ํากว่า 30 ปี; 40% ของผู้เข้าร่วมมีอายุต่ํากว่า 25 ปี; 12% ของผู้ที่ลงทะเบียนทั้งหมดเป็นผู้หญิงข้ามเพศ, 50% ของผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียนในสหรัฐอเมริการะบุว่าตนเองเป็นแอฟริกันอเมริกันหรือคนผิวสี�

10 of 28

คําถามการวิจัยเบื้องต้น�

ประสิทธิภาพของ cabotegravir เมื่อเปรียบเทียบกับ Truvada เป็นอย่างไร?
ความปลอดภัยของ cabotegravir เมื่อเปรียบเทียบกับ Truvada เป็นอย่างไร?

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

11 of 28

HPTN 083 �ผลการวิจัยเบื้องต้น

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

12 of 28

คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB)

กลุ่มผู้เชี่ยวชาญอิสระที่ให้คําแนะนํากับทีมโปรโตคอล HPTN 083�บทบาทหน้าที่ ครอบคลุม:

ตรวจสอบและประเมินข้อมูลการศึกษาโดยไม่ปกปิดเป็นระยะเพื่อความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมวิจัย, การดำเนินการศึกษาวิจัยและความคืบหน้า, และประสิทธิภาพ
การให้คําแนะนําเกี่ยวกับการดำเนินการต่อเนื่อง, การปรับแก้, หรือการสิ้นสุดการวิจัย

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) เป็นกลุ่มผู้เชี่ยวชาญอิสระที่ให้คําแนะนํากับทีมโปรโตคอล HPTN 083 โดยสมาชิกมีบทบาทหน้าที่เบื้องต้นครอบคลุม การตรวจสอบและประเมินข้อมูลการศึกษาโดยไม่ปกปิดเป็นระยะเพื่อความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมวิจัย, การดำเนินการศึกษาวิจัยและความคืบหน้า, และประสิทธิภาพ และ 2 การให้คําแนะนําเกี่ยวกับการดำเนินการต่อเนื่อง, การปรับแก้, หรือการสิ้นสุดการวิจัย HPTN 083.

ผมยินดีที่จะแจ้งให้ทราบว่าการศึกษาแบบปกปิดนี้ได้บรรลุวัตถุประสงค์และได้รับคำแนะนําให้สามารถยติการศึกษาแบบปกปิดนี้ได้ หลังจากการตรวจสอบเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2563�

13 of 28

ผลการวิจัยด้านประสิทธิภาพ�

อัตราการติดเชื้อ HIV ในการศึกษานี้ต่ำมาก, แสดงให้เห็นว่าทั้งสองผลิตภัณฑ์มีประสิทธิภาพสูง
Truvada เป็นที่รู้จักกันว่าสามารถป้องกันการติดเชื้อ HIV ในระดับสูงเมื่อรับยาตามที่กําหนดและผลก็เป็นเช่นนั้นในการศึกษานี้
ถึงอย่างนั้น มีจำนวนผู้ติดเชื้อ HIV ที่ได้รับTruvada ชนิดรับประทาน เป็นจํานวน 3 เท่าของผู้ติดเชื้อ HIV ที่ได้รับ cabotegravir ชนิดฉีด

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

DSMB พิจารณาข้อมูลการวิเคราะห์ผลการวิจัยเบื้องต้นของผู้ติดเชื้อ HIV จำนวน 50 ราย ซึ่งนำไปวิเคราะห์ในแบบการวิเคราะห์การรักษาตามที่ตั้งใจ (Intent to treat analysis- ITT) และผู้ติดเชื้อทั้งหมดนี้ได้รับเชื้อหลังจากการลงทะเบียน โดยไม่คํานึงถึงว่าผู้เข้าร่วมวิจัยยังคงรับยาที่ระบุในการศึกษาวิจัยอย่างต่อเนื่องหรือไม่

�อุบัติการณ์การติดเชื้อ HIV โดยรวมในผู้เข้าร่วมวิจัยทั้งหมดคือ 0.79% แสดงให้เห็นว่าทั้ง CAB และ Truvada มีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันเอชไอวีในประชากรในงานวิจัย HPTN 083��ตรวจพบผู้ติดเชื้อ 38 รายในกลุ่มผู้เข้าร่วมวิจัยที่ได้รับ Truvada (1.21%) และ 12 รายที่ติดเชื้อที่เป็นผู้เข้าร่วมที่ได้รับ CAB (0.38%) นั่นคือ, สังเกตได้ว่าจำนวนผู้ติดเชื้อในกลุ่ม Truvada สูงกว่ากลุ่ม CAB ประมาณ 3 เท่า Hazard ratio ในกลุ่ม CAB ต่อกลุ่ม Truvada คือ 0.31 (nominal 95% CI 0.16-0.59) �

สามารถแปลผลการวิจัยได้ว่า CAB เป็นยาที่มีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อ HIV ผลการวิจัยชี้ชัดว่า ยา CAB มีแนวโน้มจะมีประสิทธิภาพสูงกว่า โดยการอิงค่าที่ระบุเริ่มต้นว่าไม่ด้อยกว่ากัน (prespecified non-inferiority margin) ที่ 1.23 นั้น เพียงรอการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย

14 of 28

ความสม่ำเสมอในการรับยา

ผู้ร่วมวิจัยมีวินัยและรับประทานยา Truvada อย่างสม่ำเสมอ
มีการตรวจระดับ cabotegravir ชนิดฉีด และTruvada ชนิดรับประทานที่อยู่ในเลือดของผู้เข้าร่วมวิจัยที่ตัวอย่างเลือดเลือดมีการเปลี่ยนแปลง

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

ผมจะอธิบายผลการศึกษาเพิ่มเติมซึ่งรวมถึงประเด็นเรื่องความปลอดภัย

�ในกลุ่มตัวอย่างจากการสุ่มจำนวนประมาณ 400 รายที่ได้รับ Truvada, ระดับยาที่วัดได้ในเลือดแสดงให้เห็นว่า ประชากรศึกษาในงานวิจัย HPTN 083สามารถรับประทานยา Truvada ทุกวันได้ดีกว่าที่คาด,ทำให้ระดับการป้องกันการติดเชื้อ HIV สูงกว่าที่คาดไว้สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยที่รับ Truvada ในการออกแบบการศึกษาเดิม

มีการตรวจประเมินความเข้มข้นของระดับ Truvada ในเลือดสําหรับผู้ที่ติดเชื้อ HIV หลังจากที่ได้รับยา Truvada และความเข้มข้นของระดับยา cabotegravir ในเลือดในกลุ่มย่อยของผู้เข้าร่วมวิจัยและผู้ติดเชื้อ HIV ทุกคนที่ได้รับ CAB �

15 of 28

การดื้อยา

ทำการทดสอบการเปลี่ยนแปลงเลือดจากเชื้อ HIV ทั้งหมด
การวิเคราะห์ระยะเวลาของการติดเชื้อ HIV ในผู้เข้าร่วมวิจัยที่ได้รับยาฉีด cabotegravir

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

16 of 28

ความปลอดภัย

Cabotegravir ชนิดฉีดและTruvada ชนิดรับประทานทุกวันสำหรับ HIV PrEP มีความปลอดภัยและสามารถทนได้
การอักเสบจากการฉีดยาเฉพาะที่, อุณหภูมิของร่างกายที่เพิ่มขึ้นและความดันโลหิตสูงพบได้บ่อยในผู้เข้าร่วมวิจัยที่ได้รับยา cabotegravir ชนิดฉีด�

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

ในด้านความปลอดภัยทั้ง CAB และ Truvada มีความปลอดภัยและสามารถยอมรับได้ในการวิจัย HPTN 083 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่อยู่ในระดับเล็กน้อยหรือปานกลางและมีความสมดุลกัน�

การอักเสบจากการฉีดยาเฉพาะที่ (Injection site reactions -ISR), อุณหภูมิของร่างกายที่เพิ่มขึ้นและความดันโลหิตสูงพบได้บ่อยในกลุ่มของผู้เข้าร่วมวิจัยที่ได้รับยา cabotegravir ชนิดฉีด เมื่อเทียบกับผู้เข้าร่วมวิจัยที่รับ Truvada : มีรายงาน ISRs 31% ในผู้เข้าร่วมวิจัยในกลุ่มที่ได้รับ Truvada และ 80% ในกลุ่ม CAB

ISRs ส่วนใหญ่พบว่ามีอาการเจ็บเล็กน้อยหรือปานกลางและ/หรือมีอาการกดเจ็บ ในกลุ่มผู้เข้าร่วมวิจัยที่ได้รับ CAB, 46 ราย (2.2%) หยุดรับการฉีดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาดังกล่าว; ไม่มีผู้เข้าร่วมที่อยู่ในกลุ่ม Truvada หยุดฉีดด้วยเหตุผลเดียวกันนี้

ความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการฉีดยาเกี่ยวข้องกับการยกเลิกการใช้ยาฉีดอย่างมีนัยสําคัญ�

17 of 28

ขั้นตอนถัดไป�

ผู้เข้าร่วมวิจัย, IRBs / ECs และนักวิจัยประจำศูนย์วิจัยกําลังได้รับแจ้งผล�ผู้เข้าร่วมวิจัยทุกคนจะหยุดยาหลอกและได้รับอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานได้ต่อ�ผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะได้รับการฉีด cabotegravir โดยปราศจากการปกปิด เมื่อมีการเปลี่ยนแปลง
ผู้เข้าร่วมวิจัยจะยังคงถูกติดตามต่อตามโปรโตคอล

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

ตอนนี้ผมจะทบทวนขั้นตอนถัดไปในโปรโตคอล HPTN 083 �

เราได้ทํางานอย่างหนักเพื่อให้แน่ใจว่าเราแจ้งผลให้ผู้เข้าร่วมวิจัยโดยเร็วที่สุดเพื่อให้พวกเขาตระหนักถึงประโยชน์ของการรับประทาน Truvada และการฉีด cabotegravir.�

คณะกรรมการตรวจสอบสถาบัน / คณะกรรมการจริยธรรม (IRBs / ECs) ที่ดูแลการศึกษา, นักวิจัยประจำศูนย์ และผู้เข้าร่วมวิจัยจะได้รับแจ้งผลเหล่านี้โดยเร็วที่สุด การจัดการยาแบบสุ่มของผู้เข้าร่วมวิจัยจะสามารถใช้ได้ในสัปดาห์นี้ ทีมวิจัยกําลังเตรียมหนังสือแก้ไขที่จะแจ้งให้ผู้เข้าร่วมวิจัยหยุดการใช้ยาหลอกตามโปรโตคอล แต่ยังคงได้รับยา/ผลิตภัณฑ์ PrEP ที่ใช้งานได้ในปัจจุบัน CAB LA จะนำยาให้ผู้เข้าร่วมวิจัยทุกคนทันทีที่มียาพร้อมให้บริการ ผู้เข้าร่วมวิจัยทุกคนในการศึกษาจะยังคงถูกติดตามตามโปรโตคอล ผู้เข้าร่วมวิจัยที่เลือกที่จะยุติการวิจัยจะถูกส่งต่อไปยังสถานที่บริการป้องกัน HIV ในท้องถิ่น การแก้ไขโปรโตคอลฉบับเต็มรูปแบบจะส่งหลังจากหนังสือฉบับย่อของการแก้ไขทันทีซึ่งจะให้ข้อเสนอในการติดตามผลการศึกษา CAB LA ที่ยาวนานขึ้นรายละเอียดเพิ่มเติมจะเตรียมพร้อมในไม่ช้า องค์การอาหารและยาสหรัฐได้รับแจ้งและตระหนักถึงผลการวิจัยนี้

เราหวังว่าจะนําเสนอผลลัพธ์เหล่านี้ในการประชุมวิชาการที่จะเกิดขึ้นเร็วๆนี้และในรูปแบบบทความทางวิชาการที่มีการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญ ในขณะที่เรายังคงสรุปการวิเคราะห์ประเด็นหลักและเริ่มวิเคราะห์ประเด็นรองที่สําคัญ

18 of 28

HPTN 084: �Cabotegravir ชนิดฉีด �vs Truvada^® ชนิดรับประทาน สำหรับผู้หญิงที่มีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศ(Cisgender Women)

พญ. ซิเนด เดลนี-มอเทิล, M.D.

พญ. มินา โฮเซนพวล, M.D.

วันศุกร์ที่ 22 พฤษภาคม 2563

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 084

19 of 28

HPTN 084�คำแนะนำจาก DSMB

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 084

20 of 28

กลุ่ม A

กลุ่ม B

ระยะรับยารับประทาน

5 WEEKS

ระยะรับยาฉีด

2.5 ถึง 3.5 ปี

ระยะติดตามผล�1 ปี

ขั้นตอนที่ 1

ยาหลอกแบบฉีด Cabotegravir

ยาฉีด Active Cabotegravir

ยาเม็ด Active Cabotegravir

ยาหลอก Truvada

ยาหลอก Truvada pill

ยาเม็ด Active Truvada

ยาหลอก Cabotegravir

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 084

ขั้นตอนที่ 2

ขั้นตอนที่ 3

HPTN 084 (การใช้ยาฉีดระยะยาวในการควบคุมโรคระบาดLIFE - Long-acting Injectable For the Epidemic) ) เป็นการศึกษาครั้งแรกเพื่อเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CAB LA กับการรับประทานยา TDF / FTC ทุกวันในการการป้องกันการติดเชื้อ HIV ในผู้หญิงที่มีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศ(Cisgender Women) HPTN 084 เป็นการศึกษาที่พยายามที่จะตรวจสอบว่า cabotegravir ชนิดฉีดมีประสิทธิภาพกว่า Truvada ชนิดรับประทาน การวิจัยนี้เป็นการทดลองแบบสุ่มที่ทุกคนได้รับผลิตภัณฑ์หนึ่งที่มีผลทางการป้องกัน (active) ทั้งโดยการฉีด active Cabotegravir ร่วมกับการรับยาหลอกชนิดเม็ดหรือฉีดยาหลอกร่วมกับการรับประทานยาเม็ดที่มีผลทางการป้องกัน active Truvada

21 of 28

ผู้เข้าร่วมวิจัย 3,032 คนลงทะเบียนในศูนย์วิจัย 20 แห่งในแอฟริกาทางตอนใต้ของทะเลทรายซาฮาร่า

3 แห่งใน อูกันดา

1 แห่งในเคนยา

2 แห่งในมาลาวี�5 แห่งในซิมบับเว�1 แห่ง ในเอสวาตีนี

7 แห่ง ในแอฟริกาใต้

1 แห่ง ในบอตสวานา

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 084

ในช่วงเวลาของการตรวจสอบ DSMB เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2563, HPTN 084 (LIFE) ได้มี ผู้หญิงซึ่งปัจจุบันมีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศ(Cisgender Women)และไม่ติดเชื้อ HIV จำนวน 3,032 รายลงทะเบียนเข้าร่วม ซึ่งต่างจากที่วางแผนไว้ที่จำนวน 3,200ราย ที่ศูนย์วิจัย 20 แห่งในแอฟริกาใต้, เอสวาตีนี, บอตสวานา, ซิมบับเว, มาลาวี, เคนยาและยูกันดา โดยได้เริ่มลงทะเบียนเข้าร่วมในเดือนพฤศจิกายน 2560�

22 of 28

HPTN 084 และ HPTN 083 แตกต่างกันอย่างไร?

HPTN 084 มีเป้าหมายที่จะประเมินความเหนือกว่าของยาฉีด Cabotegravir เมื่อเทียบกับ Truvada ในกลุ่มผู้หญิงที่มีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศ(Cisgender Women)

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 084

HPTN 083 และ HPTN 084 (LIFE) เป็นการทดลองที่คล้ายคลึงกันโดยมีความแตกต่างที่ชัดเจนไม่กี่อย่าง HPTN 084 (LIFE) มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความเหนือกว่าของ CAB LA เมื่อเทียบกับ TDF / FTC ในผู้หญิงกลุ่มที่มีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศ HPTN 083 มีจุดประสงค์ประเมินความไม่ด้อยกว่าของ CAB LA เมื่อเทียบกับ TDF / FTC ในหมู่ผู้ชายที่มีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศและ ผู้หญิงข้ามเพศที่มีความสัมพันธ์กับผู้ชาย

23 of 28

การตรวจสอบ HPTN 084 โดย DSBM

ไม่มีประเด็นด้านความปลอดภัยสําหรับผู้หญิงที่เป็น cisgender ใน HPTN 084

จากการข้อมูลที่ได้ตรวจสอบ ทั้ง cabotegravir and Truvada ค่อนข้างปลอดภัย
ความปลอดภัยของยาที่ใช้ในการศึกษาวิจัยจะยังคงได้รับการประเมินต่อเนื่อง�แนะนำให้ดำเนินการวิจัยต่อตามแผน

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 084

DSMB ไม่ได้ระบุความกังวลด้านความปลอดภัยใด ๆ สําหรับผู้หญิงกลุ่มมีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศ ใน HPTN 084 และแนะนําให้ดำเนินการวิจัยต่อตามแผนเพื่อสะสมข้อมูลให้เพียงพอที่จะตอบวัตถุประสงค์หลักเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CAB LA ในกลุ่มหญิงที่มีความสัมพันธ์กับเพศเดียวกัน โดยไม่ได้แปลงเพศ�

DSMB พบว่าทั้ง CAB และ TDF / FTC สามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยบนพื้นฐานของข้อมูลที่ได้ตรวจสอบ DSMB ไม่ได้ยกประเด็นด้านความปลอดภัยในการดำเนินการศึกษาวิจัยต่อ ความปลอดภัยของทั้ง CAB และ TDF/FTC จะยังคงได้รับการประเมินใน HPTN 084 (LIFE) ต่อ

24 of 28

ขั้นตอนถัดไป�

HPTN 084 จะดำเนินการเก็บข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพต่อ

ผลการศึกษาของ HPTN 083 จะแจ้งต่อผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัย HPTN 084

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 084

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CAB LA อาจไม่เหมือนกันในระหว่างหมู่ผู้หญิง Cisgender กับกลุ่มผู้ชาย cisgender และผู้หญิงข้ามเพศ HPTN 084 (LIFE) จะยังคงดำเนินการวิจัยอย่างเข้มงวดและรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CAB LA ในหมู่ผู้หญิง cisgender ภายใต้การตรวจสอบอย่างรอบคอบของทีมศึกษาวิจัยและ DSMB ผลการวิจัยจาก HPTN 083 จะใช้แจ้งต่อผู้เข้าร่วมการศึกษา, ผู้ตรวจสอบ, และหน่วยงานกํากับดูแลที่เกี่ยวข้องในการศึกษาHPTN 084 (LIFE) สิ่งที่มีความสําคัญสูงสุดคือความรู้ความเข้าใจเป็นอย่างชัดเจนในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการใช้ CAB LA ในกลุ่มผู้หญิง cisgender เช่นเดียวกับความรู้ความเข้าในในการใช้ยาดังกล่าวในกลุ่มผู้ชาย cisgender และผู้หญิงข้ามเพศ. กลุ่มผู้หญิง Cisgender สมควรได้รับตัวเลือกการป้องกันการติดเชื้อ HIV ที่ปลอดภัยมีประสิทธิภาพและพวกเธอสามารถใช้ได้อย่างสบายใจ

25 of 28

การวิจัย CAB LA เพิ่มเติม

การศึกษาในวัยรุ่น, HPTN 083-01 และ 084-01, จะดำเนินการต่อเพื่อให้ข้อมูลความปลอดภัยที่สําคัญสําหรับเยาวชน

การศึกษาย่อย HPTN 083 เชิงคุณภาพ, ซึ่งศึกษาอุปสรรคในการใช้ Cabotegravir ชนิดฉีด, จะดำเนินการต่อ

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 084

ตอนนี้ผมจะให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่สําคัญมากบางอย่างเกี่ยวกับบริบทการป้องกันเอชไอวี�การศึกษาในวัยรุ่น 083-01 และ 084-01 จะเริ่มดำเนินการเพื่อศึกษาข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สําคัญในประชากรวัยรุ่นและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวโดยได้รับการอนุมัติสนับสนุนตามกฎระเบียบสําหรับเยาวชน การศึกษาย่อยเชิงคุณภาพของ HPTN 083 จะยังคงสํารวจอุปสรรคในการใช้ยา CAB ที่ออกฤทธิ์นานในระยะยาวและการใช้ยาดังกล่าวอย่างถูกต้อง�

26 of 28

แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม และรายละเอียดติดต่อ

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

27 of 28

แหล่งข้อมูลเพิ่มเติม

Giveprepashot.org (HPTN 083 website)
084life.org (HPTN 084 website)

www.nih.gov

https://twitter.com/hivptn

https://www.facebook.com/HIVptn

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083

28 of 28

กิตติกรรมประกาศ

The HPTN 084 (LIFE) เป็นการศึกษาที่รับการสนับสนุนร่วมจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (NIH), บริษัท ViiV Healthcare, และมูลนิธิ Bill and Melinda Gates ยาที่ใช้ในการศึกษาวิจัยได้รับจาก บริษัท ViiV Healthcare และบริษัท Gilead Sciences, Inc.

HPTN 083 เป็นการศึกษาที่รับการสนับสนุนร่วมจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐ (NIH), และบริษัท ViiV Healthcare ยาที่ใช้ในการศึกษาวิจัยได้รับจาก บริษัท ViiV Healthcare และบริษัท Gilead Sciences, Inc.

เครือข่ายการทดลองศึกษาวิจัย HIV (HPTN) 083