МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА (МФСФ) �ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ДРУ):�- жизненный цикл МФСФ�- требования к подаче МФСФ ДРУ в уполномоченный орган (УО)�- почему МФСФ, а не детальное описание системы фармаконадзора (ФН)�- краткое описание системы фармаконадзора (СФН) ДРУ�- цели МФСФ�- потенциал МФСФ�- местонахождение МФСФ�- возможные конфигурации взаимоотношений: МФСФ – система фармаконадзора – ДРУ �- доступ к МФСФ�- требования к предоставлению информации в МФСФ�- основные этапы процесса разработки МФСФ

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ДРУ)

Должен:

• создать систему фармаконадзора (ФН),
• в случае внесения изменений в нее, обновлять ее, поддерживать и
• предоставлять по требованию УО информацию, содержащую краткое описание системы фармаконадзора (СФН) заявителя

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОНЯТИЯ �«МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА»

Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) (pharmacovigilance system master file (PSMF)) – подробное описание системы фармаконадзора, применяемой ДРУ в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных ЛП

ДЛЯ ЧЕГО ПРЕДНАЗНАЧЕН МФСФ?

МФСН:

• предназначен для описания СФН и документированного подтверждения её соответствия требованиям законодательства
• позволяет осуществить планирование и выполнение аудитов СФН ДРУ, а также инспектирований УО здравоохранения
• МФСФ включает обзор СФН ДРУ, что позволяет сделать её общую оценку РО на регистрационном и пострегистрационном этапах

КАКОВО ЗНАЧЕНИЕ МФСФ ДЛЯ ДРУ?

Составление МФСФ и поддержание информации в нём на актуальном уровне позволяет ДРУ и Уполномоченному лицу, ответственному за фармаконадзор (УЛФ):

• подтвердить соответствие системы действующим требованиям

законодательства и надлежащих практик фармаконадзора (НПФ)

• получить информацию о недостатках СФН или выявить несоблюдение требований
• получить информацию о рисках или неэффективности выполнения определённых направлений деятельности по ФН

​

​

КТО И НА КАКИХ УСЛОВИЯХ ИМЕЕТ ДОСТУП К МФСФ

• УЛФ − постоянный доступ
• Доступ к МФСФ сотрудников ДРУ должен быть ограничен для обеспечения надлежащего контроля за его содержанием
• ДРУ следует определить Специальные обязанности по управлению МФСФ с точки зрения управления изменениями и архивирования
• УО − доступ по требованию
• ДРУ должен предоставить УО МФСФ в течение 7 дней в случае заблаговременного запроса
• ДРУ должен обеспечить немедленный доступ УО к МФСФ или к местонахождению МФСФ или с места работы УЛФ или КЛФ в случае запроса без предварительного предупреждения

​

ЧЕМУ СПОСОБСТВУЕТ МФСФ?

Использование информации МФСФ способствует:

• оптимизации процесса надлежащего управления СФН
• совершенствованию СФН
• планированию и эффективному проведению инспекций национальными компетентными органами на основании методов оценки рисков

​

​

​

ЧТО ДОЛЖНО БЫТЬ ОПИСАНО В МФСФ?

• СФН одного или более ЛП ДРУ
• К разным категориям ЛП ДРУ может применять разные СФН (количество СФН, так же как и количество соответствующих МФСФ, Правилами не ограничивается)
• Каждая такая СФН должна быть описана в отдельном МФСФ. Эти МФСФ должны в целом охватывать все ЛП ДРУ, на которые выдано удостоверение о государственной регистрации.

​

ГДЕ ДОЛЖЕН НАХОДИТЬСЯ МФСФ?

МФСФ (независимо от формата - бумажный или электронный) должен находиться на находиться на территории Республики Узбекистан, либо по месту фактического выполнения ДРУ основной деятельности по фармаконадзору*, либо по адресу основного места осуществления своей деятельности уполномоченным лицом по фармаконадзору, независимо от формата данного мастер-файла (бумажный или электронный вид).

* при определении основного места ведения деятельности по ФН, ДРУ следует рассматривать наиболее значимое для СФН местонахождение, поскольку относительная важность отдельных мероприятий может изменяться в зависимости от ЛС и колебаться в краткосрочной перспективе

​

ЧТО ПОДРАЗУМЕВАЕТСЯ ПОД РАСПОЛОЖЕНИЕМ МФСФ?

• Место нахождения (адрес) ДРУ или третьей стороны согласно соглашению.
• Это место нахождения (адрес) может отличаться от места нахождения (адреса) заявителя или ДРУ, например, в случае указания места нахождения (адреса) другого офиса ДРУ или в случае выполнения основной деятельности третьей стороной согласно соглашению.

В КАКОЙ СРОК ДРУ ДОЛЖЕН ПРОИНФОРМИРОВАТЬ УО ОБ ИЗМЕНЕНИИ МЕСТА ХРАНЕНИЯ МФСН И ОБЕСПЕЧИТЬ УО К НЕМУ ДОСТУП?

• УО Республики Узбекистан должен быть проинформирован о месте хранения МФСФ.
• ДРУ должен незамедлительно, не позднее 30 календарных дней, информировать УО о любых изменениях места его хранения.
• ДРУ должен обеспечить доступ УО Республики Узбекистан к МФСФ в течение 7 рабочих дней после получения соответствующего запроса

КАКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОЛЖНА СОДЕРЖАТЬСЯ В МФСН?

В МФСФ должна содержаться информация про:

• Уполномоченное лицо, ответственное за ФН (УЛФ);
• Организацию сбора, определения, оценки и представления достоверной информации о НР и/или ОЭ ЛС, а также любых других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении ЛС;
• Осуществляемые в рамках ФН процессы;
• Стандартные операционные процедуры по осуществлению ФН;
• Перечень и краткое функциональное описание баз данных, которые используются ДРУ при осуществлении ФН;
• Перечень физических и/или юридических лиц, привлеченных ДРУ к осуществлению ФН;
• Систему обучения персонала ДРУ с указанием информации об обучении и описания работы персонала ДРУ;
• Документацию ФН, включая документацию, которая находится на хранении в архиве;
• Систему менеджмента качества ФН с предоставлением краткого описания обязательств ДРУ для гарантии качества аудита системы ФН, включая аудит системы ФН и аудит физических и/или юридических лиц, которые привлечены ДРУ к осуществлению ФН

​

�ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ИНФОРМАЦИИ В МФСФ�

• Информация должна быть лаконичной, точной и отображать текущее состояние системы фармаконадзора
• Независимо от формата должна существовать возможность поддерживать информацию МФСФ в актуальном состоянии и, при необходимости, вносить изменения с учетом накопленного опыта, технического и научного прогресса и изменений в нормативно-правовых требованиях
• Информация, содержащаяся в МФСФ, должна быть разборчивой, полной, изложенной таким образом, который обеспечивает доступность всей документации и позволяет полностью отслеживать изменения.
• Возможен электронный формат МФСФ при условии, что на запрос УО может быть предоставлена упорядоченная печатная версия
• МФСФ должен быть изложен на русском или английском языке, индексироваться в соответствии с заголовками и обеспечивать простоту поиска по содержанию
• Рекомендуется использование электронных закладок и системы поиска по тексту
• Документация, такая как копии подписанных заявлений или соглашения, должна быть включена в качестве приложений и описана в алфавитно-предметном указателе

​

​

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ МФСФ

​

1. Четкое управление под надзором УЛОФ

​

2. Многопрофильная команда, четкое распределение ответственности и специально выделенный руководитель проекта

3. Один последовательный глобальный процесс регулярного обновления МФСФ

4. Технологические решения, поддерживающие документацию, утверждение и публикацию МФСФ

5. Один доступный репозиторий для МФСФ с доступом для всех заинтересованных лиц

​

​

6. Постоянное усовершенствование

​

Инструменты и технологии

Процессы и процедуры

Управление и роли

​

• Планируй составление МФСФ
• Определяй стратегию имплементации
• Проводи постоянное обновление

​

​

ПОЧЕМУ МФСФ, А НЕ ДЕТАЛЬНОЕ ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ ФН (ДОСФ)?

КОНЦЕПТ ОПИСАНИЯ СФН В ПРОШЛОМ

Примеры заявок на изменения, которые требовали обновление ДОСФ:

• изменение УЛФ,
• изменение контактных данных УЛФ,
• лица, заменяющего УЛФ,
• изменения в базе данных по безопасности,
• изменения в договорных соглашениях и др.

Владелец РС

Изменения

Изменения

Изменения

РС

РС

РС

ДОСФ

ДОСФ

ДОСФ

ДОСФ

ДОСФ

ДОСФ

Регуляторный орган

Проверка

Оценка

ДОСФ – детальное описание системы ФН

Упрощение – теперешняя концепция описания СФН

Поддержка обновления МФСФ без подачи заявок на изменение.

Внесение изменений требуется только при критических изменениях краткого описания системы ФН, когда:

• меняется УЛФ/КЛФ:
• меняется месторасположение МФСФ

​

Владелец РУ

Изменения

РУ

Регуляторный орган

Проверка

Оценка

Мастер-файл

Требования к описанию системы:

• Контактная информация УЛФ
• Месторасположение МФСФ

Постоянная поддержка

КОГДА В ЕС ПРОИЗОШЕЛ ПЕРЕХОД ОТ ДОСФ К МФСФ

• При перерегистрации или максимум до 2 июня 2015 (централизованная процедура или 21 июля 2015 все остальные)
• Никакой отсрочки не было предусмотрено

СОДЕРЖАНИЕ МФСФ: �ФОКУС НА ОСНОВНЫЕ МОМЕНТЫ ПО СРАВНЕНИЮ С ДОСФ

• Информация об УЛФ - дополнительные требования
• Описание функциональных обязанностей гарантирует, что УЛФ имеет достаточно полномочий относительно системы ФН с целью содействия, поддержания и усовершенствования соответствия нормативно-правовым требованиям;
• Перечень видов деятельности, делегированных УЛФ (в приложениях)
• Перечень ЛС: включая регистрационный статус и т.п.
• Делегированная деятельность/третьи стороны: описание делегированной деятельности, конечная ответственность ДРУ

ДОСФ МФСФ

• Уполномоченное лицо, ответственное за ФН
• Организация
• Документированные процедуры
• Базы данных
• Договорные соглашения с другими лицами или организациями, привлеченные к выполнению деятельности по ФН
• Тренинги
• Документация
• Система управления качеством
• Сопроводительная документация

• Уполномоченное лицо, ответственное за ФН
• Организационная структура
• Описание соглашений по ФН и договоры
• Договорные соглашения по ФН с третьими сторонами
• Источники данных по безопасности
• Компьютеризированные системы и базы данных
• Процессы ФН
• Деятельность системы ФН
• Система качества
• Непрерывность деятельности (бесперебойная деятельность)
• Приложения

КТО НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА МФСФ?

Заявитель/ДРУ несет ответственность за создание МФСФ и его поддержу в актуальном и доступном состоянии (в любое время и любом месте нахождения заявителя/ДРУ или партнера, в том числе - подрядчика или маркетингового партнера) с целью проведения аудитов и инспекций, а также - и за указание местонахождения МФСФ в заявке на регистрацию ЛП

​

​

ПОТЕНЦИАЛ МФСФ

Создание и менеджмент МФСФ позволяет:

• гарантировать, что СФН была внедрена в соответствии с требованиями
• подтвердить аспекты соблюдения требований к СФН
• получить информацию о недостатках в СФН или несоблюдении требований
• получить информацию о рисках или текущих нарушениях в реализации отдельных аспектов ФН
• описать существующую на текущий момент СФН
• включить информацию об элементах СФН, которые будут реализованы в будущем, но они должны быть четко оговорены как запланированные, а не как внедренные или текущие

ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДРУ ИНФОРМАЦИИ О �МЕСТОРАСПОЛОЖЕНИИ МФСФ

• Информация о местонахождении МФСФ должна быть предоставлена ​​ДРУ в уполномоченный орган (УО)
• например, при подаче заявки на регистрацию ЛС − в кратком описании СФН*
• ДРУ должен обновлять информацию о местонахождении МФСФ сразу же после изменения местонахождения МФСФ

​

*краткое описание СФН, предоставляемое в УО,

не может содержать информацию о

нескольких местонахождениях для одного МФСФ

​

??????

ВОЗМОЖНЫЕ КОНФИГУРАЦИИ ВЗАИМООТНОШЕНИЙ:

• МФСФ
• СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА
• ДРУ

​

ЧТО МОЖЕТ СОДЕРЖАТЬ МФСФ?

• описание СФН для одного ЛС ДРУ
• описание СФН нескольких ЛС ДРУ
• для различных категорий ЛС ДРУ может, если уместно, применять отдельные CФН;
• каждая такая система должна быть описана в отдельном МФСФ

​

NB! В совокупности МФСФ должны охватывать все ЛС ДРУ

В некоторых случаях ДРУ может ввести более одной СФН, например, специальные системы для отдельных препаратов определенных групп ЛС (например, вакцин и т.д.), или СФН могут охватывать ЛС не одного ДРУ, а нескольких.

​

NB! Каждую СФН должен описывать

отдельный МФСФ �

ЧТО СЛЕДУЕТ ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ОДИН ДРУ ИМЕЕТ БОЛЕЕ ОДНОГО МФСФ

В случаях, когда один и тот же ДРУ имеет более одного МФСФ, список всех МФСФ должен предоставляться в приложении к каждому МФСФ, включая данные:

• о местонахождении МФСФ,
• УЛФ (КЛФ)
• соответствующем ЛС(ах).

УСЛОВИЯ СУЩЕСТВОВАНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ОБЩЕЙ СФН ДЛЯ НЕСКОЛЬКИХ ДРУ

• Созднание одного МФСФ для общей СФН
• Согласование совместного ведения соответствующих разделов имеющегося МФСФ
• ДРУ должны согласовоать и назначить единственное УЛФ, которое будет отвечать за создание и поддержку СФН, описанную в МФСФ
• Определение в письменных соглашениях доступа к МФСФ для всех соответствующих ДРУ и его представления в УО
• Если СФН является общей для нескольких ДРУ, каждый ДРУ несет ответственность за обеспечение наличия МФСФ для описания СФН, применяемой к его ЛП
• Если один МФСФ используется более чем одним ДРУ (в случае совместного использования СФН), он должен быть доступным для каждого из ДРУ с тем, чтобы любой из них, в случае необходимости, был в состоянии подать МФСФ в УО в течении 7 дней

NB! каждый из ДРУ должен иметь подтверждение того, что СФН,

используемая для его ЛП, является надлежащей и соответствующей

• 1 УЛОФ/ 1 МФСФ / 1 СФН
• 1 контактное лицо/ МФСФ

А если????

ДЕЛЕГИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ФН

• ДРУ может делегировать (например, партнеру или подрядчику) путем заключения письменного соглашения часть или всю деятельность по ФН для отдельного, ннскольких или всх ЛП, за которую ДРУ несет ответственность
• В МФСФ ДРУ должно быть указано о делегировании части или всей деятельности по ФН третьей стороне, со ссылками на соответствующую документацию, где это указано, а также - гарантии доступа к ней для ДРУ и УО
• ДРУ должен иметь возможность контроля содержания третьей стороной документации, касающейся СФН, примененной к его ЛС
• При делегировании любой деятельности, связанной с осуществлением фармаконадзора и МФСФ, ДРУ несет полную ответственность за СФН, предоставление информации о местонахождении МФСФ, его ведения и предоставления по требованию УО
• Письменные соглашения ДРУ с третьей стороной, должны подробно описывать ее функции и обязанности по содержанию МФСФ, его представления и видения, а также осуществления ФН

​

​

КАКИЕ ЭЛЕМЕНТЫ ВКЛЮЧАЕТ КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА (КХСФН)?

а) Письменное подтверждение ДРУ факта наличия УЛФ. Если УЛФ не осуществляет свою деятельность на территории Республики Узбекистан, также необходимо подтверждение о наличии контактного лица по фармаконадзору (КЛФ) на территории Республики Узбекистан;

б) Наименование государства, в котором проживает и выполняет свои функции УЛФ;

в) Контактные данные УЛФ/КЛФ (если применимо)*;

г) Заявление (декларация), подписанное ДРУ, о том, что он обязуется выполнять задачи и обязанности, определяемые настоящими Правилами;

д) Указание местонахождения (адрес хранения) МФСФ*.

* Критичная информация КХСФН

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!