1 of 35

PENERAPAN SNI ISO/IEC 17025:2017�(Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi) MENUJU REGISTRASI LABORATORIUM LINGKUNGAN�

Sufenal Healthy

PUSARPEDAL - KLH

2 of 35

LATAR BELAKANG

No measurement, no data, no information, no management, no policy

Sistem informasi lingkungan hidup efektif jika data pengujian kualitas lingkungan dihasilkan oleh laboratorium lingkungan yang kompeten yaitu laboratorium yang telah memiliki:

sertifikat akreditasi yang diterbitkan oleh Komite Akreditasi Nasional sebagai laboratorium pengujian parameter kualitas lingkungan berdasarkan ISO/IEC 17025: 2017 dan Persyaratan Lampiran ii PerMen-LHk Nomor P. 23/2020
identitas registrasi yang diterbitkan oleh Menteri Lingkungan Hidup dan Kehutanan

3 of 35

DEFINISI

Laboratorium

Lembaga yang melakukan satu atau lebih kegiatan yang meliputi pengujian, kalibrasi, dan pengambilan contoh, terkait dengan pengujian dan kalibrasi berikutnya

Laboratorium Pengujian

Laboratorium yang melakukan serangkaiaan kegiatan memberikan data analitik yang objektif tentang suatu produk atau suatu proses

Laboratorium Lingkungan

adalah laboratorium yang mempunyai sertifikat akreditasi laboratorium pengujian parameter kualitas lingkungan dan pengambilan contoh uji sesuai peraturan serta mempunyai identitas registrasi yang memiliki fungsi mendukung pengelolaan lingkungan hidup

Pengujian Parameter Kualitas Lingkungan

adalah suatu kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan dan penentuan satu sifat atau lebih parameter kualitas lingkungan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan

Registrasi

adalah rangkaian kegiatan pendaftaran dan dokumentasi terhadap laboratorium yang telah terakreditasi untuk mendapatkan pengakuan sebagai laboratorium lingkungan

Akreditasi Laboratorium

adalah rangkaian kegiatan pengakuan formal oleh lembaga akreditasi yang menyatakan bahwa suatu laboratorium telah memenuhi persyaratan untuk melakukan kegiatan sertifikasi tertentu

Sistem Manajemen Mutu

adalah bagian sistem manajemen organisasi yang memfokuskan perhatian pada pencapaian hasil, berkaitan dengan sasaran mutu, untuk memuaskan kebutuhan, harapan dan persyaratan pihak yang berkepentingan

4 of 35

MANFAAT PENERAPAN ISO/IEC 17025:2017

memberikan acuan untuk mendapatkan pengakuan formal (akreditasi)�sebagai laboratorium penguji dan laboratorium kalibrasi yang kompeten�sehingga meningkatkan reputasi dan citra laboratorium;
sistem manajemen laboratorium mampu meningkatkan konsistensi mutu�data hasil pengujian dan kalibrasi;
memudahkan kerjasama intralaboratorium dan/atau antar instansi dalam�tukar menukar informasi, pengalaman dan harmonisasi standar dan�prosedurnya.
menjadi dasar untuk saling pengakuan terhadap validitas data hasil�pengujian dan kalibrasi baik dari dalam maupun luar negeri;

5 of 35

LABORATORIUM YANG TELAH DIAKREDITASI�(PARAMETER KUALITAS LINGKUNGAN)

Memelihara dan tingkatkan kompetensi pengujian parameter kualitas lingkungan sesuai ruang lingkup akreditasi
Lengkapi kesesuaian persyaratan Lampiran II PerMen-LHk No. 23 tahun 2020 tentang Laboratorium Lingkungan
Mengajukan permohonan akreditasi laboratorium pengujian parameter kualitas lingkungan pada saat survailen atau reakreditasi ke KAN melalui proses Joint Assessment
Mengajukan permohonan registrasi laboratorium lingkungan ke KLHK

6 of 35

LABORATORIUM YANG BELUM AKREDITASI

Komitmen
Perubahan
Iventarisasi sumberdaya
Organisasi sistem manajemen mutu
Kebijakan mutu (good professional practice, pemahaman dan penerapan ISO/IEC 17025: 2017 dan Permen LHK No. 23 Thn 2020, standar pelayanan laboratorium)
Penyusunan dokumentasi sistem manajemen mutu (Panduan Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja, Formulir)
Penerapan dokumentasi sistem manajemen mutu

VALIDITAS DATA

KEPUASAN PELANGGAN

PENGAKUAN LABORATORIUM

7 of 35

ISO/IEC 17025:2005 VS ISO/IEC 17025:2017

8 of 35

PERSYARATAN UMUM

9 of 35

KETIDAKBERPIHAKAN

Meskipun penanganan risiko dan peluang merupakan tanggung jawab laboratorium, persyaratan ini menetapkan persyaratan khusus terkait ketidakberpihakan
Laboratorium diminta mengidentifikasi dan menghilangkan atau meminimalkan risiko yang terkait dengan ketidakberpihakan secara terus menerus

10 of 35

KERAHASIAAN

Pesyaratan kerahasiaan mencakup antara lain tanggung jawab laboratorium untuk menginformasikan pelanggannya terlebih dahulu tentang informasi yang dimuat di ranah publik.
Klausal ini juga menguraikan cara menangani pelepasan informasi rahasia yang diwajibkan oleh hukum atau disahkan oleh pengaturan kontrak
Persyaratan kerahasiaan juga diberlakukan kepada personel laboratorium, termasuk anggota komite, kontraktor, personel badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, bahkan jika informasi tersebut diperoleh dari sumber selain pelanggan

11 of 35

PERSYARATAN STRUKTUR

12 of 35

PERSYARATAN STRUKTUR

Meliputi status hukum (legalitas) laboratorium dengan struktur organisasi dan manajemen, identifikasi manajemen, ruang lingkup kegiatan laboratorium, dokumentasi prosedur dan ketersediaan personel yang bertanggung jawab atas penerapan serta pemeliharaan integritas sistem manajemen

Laboratorium harus mendokumentasikan ruang lingkup kegiatan (Kausal 5.3) dan menetapkan ruang lingkup ini yang berkesesuaian dengan standar ini

13 of 35

PERSYARATAN SUMBER DAYA

14 of 35

PERSONEL

Semua personel laboratorium harus kompeten dan tidak memihak
Persyaratan ini khusus untuk personel yang perpengaruh langsung terhadap hasil kegiatan laboratorium
Personel yang dimaksud adalah personel yang juga terlibat secara tidak langsung misalnya: personel yang memelihara peralatan, personel yang memelihara sistem manajemen mutu termasuk kegiatan audit internal
Kompetensi personel mencakup pendidikan, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan yang semua itu harus didokumentasikan
Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk seleksi, pelatihan , pengawasan, otorisasi dan pemantauan kompetensi personel
Laboratorium harus mengotorisasi personel untuk melaksanakan tugasnya

15 of 35

KONDISI FASILITAS DAN LINGKUNGAN

Persyaratan kondisi fasilitasi dan lingkungan yang sesuai untuk kegiatan laboratorium harus didokumentasikan termasuk persyaratan yang terkait dengan pemantauan, pengendalian dan pencatatan kondisi lingkungan
Jika laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar pengendalian permanenya laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan kondisi fasilitas dan lingkungan harus dipenuhi

16 of 35

PERALATAN

Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium yang benar dan dapat memengaruhi hasilnya.
Prosedur untuk penanganan, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang terencana harus tersedia
Persyaratan peralatan berlaku untuk perangkat keras, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan, reagen, bahan habis pakai atau peralatan tambahan apa pun yang diperlukan untuk mendapatkan data yang valid
Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mencapai ketelitian atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan
Persyaratan kalibrasi dijelaskan dalam klausul 6 butir 6.4.6 – 6.4.13 termasuk persyaratan untuk rekaman yang relevan

17 of 35

KETERTELUSURAN METROLOGI

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya dengan menggunakan rantai kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus yang masing-masing berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran yang menghubungkannya dengan acuan yang sesuai
Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran tertelusur ke sistem satuan internasional
Bila ketertelusuran metrologi ke satuan Standar Internasional tidak dimungkinkan secara teknis laboratorium harus misalnya menunjukkan ketertelusuaran metrologi ke acuan yang sesuai misalnya menggunakan bahan acuan bersertifikat dari produsen yang kompeten

18 of 35

PRODUK DAN JASA YANG DISEDIAKAN SECARA EKSTERNAL

Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan jasa yang disediakan secara eksternal yang sesuai saja yang digunakan untuk kegiatan laboratorium
Prosedur dan rekaman diperlukan untuk menentukan, meninjau dan menyetujui persyaratan laboratorium bagi produk dan jasa yang disediakan secara eksternal, yang menetapkan kriteria untuk evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksernal

19 of 35

PERSYARATAN PROSES

20 of 35

TINJAUAN PERMINTAAN , TENDER DAN KONTRAK

Perlu prosedur untuk memastikan pemahaman persyaratan pelanggan, kemampuan dan sumber daya laboratorium untuk memenuhinya, pengendalian penyedia eksternal yang digunakan, dan pemilihan metode yang tepat untuk memenuhi persyaratan tersebut
Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan jika metode pengujian atau kalibrasi atau pengambian sampel tidak sesuai
Keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan kepada dan disetujui oleh pelanggan
Prosedur tinjauan kontrak harus diterapkan juga jika ada perubahan dalam permintaan, tender dan kontrak

21 of 35

SELEKSI, VERIFIKASI DAN VALIDASI METODE

Metode yang digunakan oleh laboratorium adalah metode versi terbaru, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin dilakukan
Metode yang digunakan mencakup metode yang dipublikasi dalam standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis terkemuka atau dalam teks ilmiah atau dalam teks ilmiah atau jurnal yang relevan, atau seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan atau metode yang diikembangkan atau dimodifikasi laboratorium
Laboratorium harus memverifikasi bahwa metode yang dipilih dapat dilakukan dengan benar
Metode tidak baku yang dikembangkan oleh laboratorium harus divalidasi dan rekaman validasi harus disimpan

22 of 35

PENGAMBILAN SAMPEL

Rencana dan metode pengambilan sampel harus tersedia dan diterapkan jika laboratorium melakukan pengambilan sampel zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi berikutnya.
Rekaman data pengambilan sampel harus disimpan

23 of 35

PENANGANAN BARANG UJI ATAU KALIBRASI

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan pembuangan atau pengembalian barang uji atau kalibrasi
Harus tersedia sistem yang baik untuk identifikasi barang uji atau kalibrasi
Penyimpanagan dari kondisi yang ditetukan harus direkam dan dikonsultasikan kepada pelanggan

24 of 35

REKAMAN TEKNIS

Laboratorium harus memastikan ketersediaan rekaman teknis yang memuat hasil laporan dan informasi yang cukup untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang memengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait
Perubahan terhadap rekaman teknis dapat ditelusur ke versi sebelumnya atau pengamatan asli

25 of 35

EVALUASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN

Laboratorium kalibrasi harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kegiatan kalibrasi
Laboratorim pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran
Jka metode uji tidak memungkinkan evaluasi ketidakpastian pengukuran yang ketat, estimasi harus dilakukan berdasarkan pemahaman prinsip dari kinerja metode tersebut

26 of 35

PEMASTIAN KEABSAHAN HASIL

Laboratorium harus memiliki prosedur dan rekaman untuk memantau keabsahan hasil yang mencakup antara lain
penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu
penggunaan instrumentasi alternatif yang terkalibrasi untuk memberikan hasil yang tertelusur
Pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian
Penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali
Pemeriksaan antara pada alat ukur
replikasi pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda
Pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang yang masih ada
Korelasi hasil untuk karakteristik barang yang berbeda
Tinjauan hasil yang dilaporkan
Perbandingan intralaboratorium
Pengujian blind sample
Laboratorium harus berpartisipasi dalam uji profisiensi dan/atau pembanding intralaboratorium jika tersedia dan sesuai

27 of 35

PELAPORAN HASIL

Hasil kegiatan laboratorium harus dilaporkan. Informasi umum yang harus dimuat dalam laporan disajikan secara rinci dalam SNI ISO/IEC 17025:2017 klausul 7 subklausul 7.8.2
Informasi spesifik untuk laporan pengujian diuraikan dalam subklausul 7.8.3
Untuk sertifikast kalibrasi dalam subklausul 7.8.4
Laporan pengambilan sampel dalam subklausul 7.8.5.
Informasi untuk laporan pernyataan kesesuaian diberikan dalam klausul 7.8.6
Laporan opini dan interpretasi dalam subklausul 7.8.7
Amandemen laporan dalam butir 7.8.8

28 of 35

PENGADUAN

Proses terdokumentasi diperlukan untuk menerima, mengevaluasi dan pengambll keputusan atas pengaduan
Proses ini harus tersedia untuk setiap pihak yang berkepentingan atas dasar permintaan
Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pengadu harus dibuat atau ditinjau dan disetujui oleh individu yang tidak terlibat dalam kegiatan laboratorium aslinya

29 of 35

PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI

Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatan atau hasilnya yang tidak sesuai dengan prosedur laboratorium sendiri atau persyaratan yang disepakati dengan pelanggan
Prosedur harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditetapkan
Tindakan yang diambil mempertimbangkan tingkat risiko pekerjaan, signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai dievaluasi
Keputusan keberterimaan pekerjaan tersebut diambil, pelanggan diberitahu jika memungkinkan, pekerjaan ditarik kembali jika diperlukan
Tanggung jawab untuk mengesahkan dimulai kembali pekerjaan ysng ditetapkan
Rekaman pekerjaan yang tidak sesuai disimpan

30 of 35

PENGENDALIAN DATA DAN MANAJEMEN INFORMASI

Klausul ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan, pemrosesan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data

31 of 35

PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN

32 of 35