1 of 19

PERLUNYA SERTIFIKASI PADA PERANGKAT TELEKOMUNIKASI ALAT KESEHATAN

Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan RI

12 Desember 2023

drg. R. Edi Setiawan, MKM

Ketua Tim Kerja Evaluasi Produk IVD Impor/Adminkes Ahli Madya

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

2 of 19

2

  • Dasar Hukum Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT
  • Penjaminan Keamanan, Mutu dan Manfaat Alat Kesehatan

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

3 of 19

Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan �dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

3

DASAR HUKUM

  1. UU No. 6 Tahun 2023 tentang Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Republik Indonesia tentang Cipta Kerja menjadi Undang-Undang, Pasal 138, 140, 435
  2. UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Pasal 143
  3. PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
  4. PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
  5. Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik
  6. Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT
  7. Permenkes No. 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
  8. Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

Merupakan Amanat Undang-Undang untuk Penjaminan Mutu Alat Kesehatan

SAFETY

QUALITY

EFFICACY

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

4 of 19

Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

4

​

Undang-undang No 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan

Pasal 143 ayat (1)

Setiap Orang yang memproduksi dan/ atau mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus memenuhi penzinan berusaha dari Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

Pasal 143 ayat (2)

Setiap Orang yang memproduksi dan/ atau mengedarkan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT yang telah memperoleh perizinan berusaha, yang terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu dikenai sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang perizinan berusaha

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

5 of 19

Regulasi Izin Edar Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro

5

​

Permenkes Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Pasal 3 ayat (1):

Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

​

Pasal 3 ayat (2):

Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan dilakukan sejak proses pembuatan sampai dengan penggunaan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT.

​

Pasal 4 ayat 1:

Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang, yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus memiliki Izin Edar.

​

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

6 of 19

6

  • Dasar Hukum Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT
  • Penjaminan Keamanan, Mutu dan Manfaat Alat Kesehatan

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

7 of 19

Indonesian Medical Device Landscape at a Glance

7

Sumber:

*Fitch Solution

**Kementerian Perdagangan 2022

Data izin edar, jenis produk, produsen dan distributor per 27 November 2023 (regalkes.kemkes.go.id)

Jumlah produsen alkes tidak termasuk yang terbit melalui Kemenperin

24 Lab. Uji Produk Alkes

70 Fasilitas Uji Klinik (RS)

14.620

Izin Edar AKD (Lokal)

54.966 Izin Edar AKL (Impor)

821

Produsen Alat Kesehatan

4.290 Distributor Alat Kesehatan

425 Jenis Produk AKD (Lokal)

1.554 Jenis Produk AKL (Impor)

614

USD millions

≈ Rp 9,2 T

Ekspor

2.331

USD millions

≈ Rp 34,9 T

Impor

Defisit

1.717 USD millions ≈ Rp 25,7 T

Neraca Perdagangan Alkes Indonesia Tahun 2022**

Indonesia’s share of global market in 2025

0,4%*

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

8 of 19

Diagram Data Peningkatan Izin Edar AKD

Izin edar alat Kesehatan dalam negeri semakin meningkat dari tahun ke tahun.

Peningkatan izin edar alat kesehatan dalam negeri dalam 3 tahun terakhir sebesar 81,73% dan diharapkan akan terus meningkat.

8

Sumber Data: http://infoalkes.kemkes.go.id/ per tanggal 27 November 2023

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

9 of 19

Pengendalian Pre dan Post-Market Alat Kesehatan

9

9

9

Penelitian dan pengembangan produk

Produksi

Pemusnahan

Pengguna

Iklan

NIE

(Pengemasan dan pelabelan)

Distribusi/ Penjualan

PRE MARKET

POST MARKET

Produsen

Pengawasan :

  • Izin Berusaha Berbasis Risiko, OSS
  • Sertifikat CPAKB

Sampling & Pengujian Produk Alkes yg Beredar

Izin Edar

Konsumen berhak atas pilihan alkes yang bermutu, aman dan bermanfaat

Produsen dan Importir pemilik izin edar bertanggung jawab atas alkes yang bermutu, aman dan bermanfaat

Alkes bermutu, aman dan bermanfaat

Pemeriksaan/Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi

Pengawasan Post Border

Vigilance

Distributor

  • Izin Distribusi Alat Kesehatan
  • Sertifikat CDAKB

Pengawasan Iklan & Penandaan

Audit terhadap informasi teknis dan klinis

9

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

10 of 19

Persyaratan Permohonan Baru Izin Edar

Untuk produk alkes berikut :

  • uji keamanan listrik dari lab terakreditasi (alkes elektromedik)
  • Uji validasi di lab terakreditasi untuk IVD
  • Izin pemanfaatan bapeten (mengandung x-ray)
  • Sterilitas untuk alat suntik
  • Uji kebocoran, dimensi, kerapatan kemasan, daya letup untuk kondom

​

​

  1. Sertifikat Produksi/Sertifikat Standar (produk DN)
  2. IDAK*
  3. Surat Perjanjian Kerjasama*
  4. Certificate of Free Sale (CFS, produk impor)
  5. Sistem Manajemen Mutu (CPAKB, ISO 13485), ISO 9001, CE Mark
  6. Ringkasan Eksekutif
  7. Standar dan Bukti Kesesuaian Standar
  8. Surat Pernyataan Paten Merek/Melepas Keagenan
  9. Surat Pernyataan Keaslian Data
  10. Pakta Integritas

Form A

Data Administrasi

Form B

Informasi Produk

Form C

Informasi Spesifikasi

Dan Jaminan

Mutu

Form D

Petunjuk

Penggunaan

Form E

Post Market

Evaluation

  1. Uraian Alat
  2. Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan
  3. Tujuan Penggunaan
  4. Indikasi
  5. Petunjuk Penggunaan
  6. Kontra Indikasi (jika ada)
  7. Peringatan (jika ada)
  8. Perhatian (jika ada)
  9. Potensi Efek yang Tidak Diinginkan (jika ada)
  10. Alternatif Terapi (jika ada)
  11. Material
  12. Informasi Pabrik (jika ada)
  13. Proses Produksi
  1. Contoh penandaan
  2. Penjelasan penandaan pada alat dan kemasan
  3. Petunjuk penggunaan (Bahasa Indonesia dan Inggris)
  4. Lot/batch number system
  5. Daftar aksesori, tipe atau ukuran
  6. Data dukung (misal jika mencantumkan klaim pada Penandaan)
  1. Prosedur dan Form Penanganan Komplain dan Recall
  1. Spesifikasi produk jadi
  2. Informasi tambahan karakteristik alat
  3. Validasi sterilisasi
  4. Studi Pre-klinis
  5. Validasi piranti lunak
  6. Sertifikat bebas penyakit untuk alat yang mengandung material biologi
  7. Bukti klinis
  8. Analisa resiko dari alat
  9. Hasil analisa resiko
  10. CoA bahan baku (alkes mengandung obat/zat aktif)
  11. Spesifikasi kemasan (DIV)
  12. Data hasil uji kinerja analitikal (DIV)
  13. Hasil uji analisis dan keamanan alat/ CoA/ QC pass produk jadi

​

10

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

11 of 19

Form. A7

Kesesuaian Produk Dengan Standard Yang Digunakan

11

Patient Monitor

IEC 80601-2-49:2018

Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

Infusion Pump

IEC 60601-2-24:2012

Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

AC-powered adjustable hospital bed.

IEC 60601-2-52

Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds

Infant Warmer

IEC 60601-2-21:2020

Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

dan lain lain.

Surat pernyataan terkait kesesuaian alkes yang didaftarkan terhadap standar alkes yang dipersyaratkan.

Lampirkan salinan naskah standar produk alkes yang didaftarkan (ISO, SNI, ASTM, Farmakope, dll)

Untuk Elektromedik, standar yang wajib dipenuhi:

  • IEC 60601 General requirements for basic safety and essential performance, atau IEC 61010 (untuk IVD)
  • Standar produk yang menjadi rujukan dalam uji kinerja

​

Note: CPAKB, ISO 9001, ISO 13485 dll bukan merupakan standar produk.

Form A - Data Administrasi

Produsen harus mengetahui acuan apa yang digunakan untuk membuat dan uji produk sebelum melakukan proses produksi

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

12 of 19

12

Form C - Informasi Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

Persyaratan

Keterangan

Studi Pre-klinis (kelas C dan D)

Uji/evaluasi biokompatibilitas atau uji/evaluasi biologi

→ Biokompatibilitas adalah kemampuan material untuk menghasilkan respon biologis sesuai dengan aplikasi dalam tubuh. Untuk mengetahui suatu bahan/komponen tidak mempunyai pengaruh toksik terhadap fungsi biologi tubuh dan dapat diterima oleh tubuh.

Standar: ISO 10993 Biological Evaluation of Medical Devices atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir.

Hasil pengujian validasi piranti lunak

Software validation report (hanya untuk open software)

→ Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk memastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software.

→ Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – Software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir.

Form. C4

Form. C5

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

13 of 19

13

Form C - Informasi Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

Persyaratan

Keterangan

Hasil penelitian untuk produk yang mengandung material biologi

Melampirkan hasil penelitian yang memuat kecukupan pengukuran yang berhubungan dengan material yang mempunyai risiko dapat menularkan.

→ Jika menggunakan hewan yang tidak halal, harus mencantumkan penandaan, contoh : “Produk tidak halal. Mengandung porcine”.

Bukti Klinis (kelas C dan D)

→ Evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat kesehatan yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis.

→ Mengacu pada Permenkes No. 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik

Analisa risiko dari alat

→ Manajemen Risiko alat termasuk Analisa Risiko harus berdasarkan standar internasional ISO 14971 Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices atau standar lain yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat mengikuti tahun yang termutakhir.

Hasil Manajemen risiko

Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan.

Form. C6

Form. C7

Form. C8

Form. C9

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

14 of 19

14

Form C - Informasi Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

Persyaratan

Keterangan

Spesifikasi atau persyaratan bahan baku

Untuk alat kesehatan kombinasi dengan obat atau mengandung zat aktif melampirkan Sertifikat Analisis atau Certificate of Analysis (CoA) bahan baku obat atau zat aktif yang digunakan dan hasil uji farmakologi obat.

Spesifikasi kemasan

→Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan

(misal: botol kaca 5 ml, tidak berwarna).

→ Bahan baku kemasan primer dan sekunder

(misal: PVC).

Hasil uji stabilitas

→ Untuk Alat Kesehatan yang memiliki masa kedaluwarsa

→ Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan real time stability (stabilitas sesuai waktu sebenarnya), atau accelerated stability test (uji stabilitas dipercepat), atau metode lain yang sesuai.

Form. C10

Form. C11

Form. C12

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

15 of 19

Form. C13 Hasil Pengujian

15

Untuk Elektromedik, harus menyertakan:

​

Sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat kesehatan (IEC 60601 atau IEC 61010), yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau diakui oleh regulator.

Form C - Informasi Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC) produsen, mencakup :

  • jenis pengujian yang dilakukan
  • parameter/spesifikasi/standar dari produsen
  • hasil uji
  • kesimpulan

​

*CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan

QC Report sudah diisi dan ditandatangan (approved) oleh bagian QC

Uji kinerja atau uji performa sesuai standar yang dirujuk dikeluarkan oleh Lab uji jika pengujian sudah mampu dilakukan

Uji lain yang berkaitan (misal, uji sterilitas, dll)

Untuk Produk Dalam Negeri yang diujikan merupakan prototype hasil trial produksi dari produsen di Indonesia, bukan produk relabelling

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

16 of 19

Form. C13 Hasil Pengujian

16

01

02

Izin Pemanfaatan Tenaga Nuklir yang dikeluarkan oleh BAPETEN yang masih berlaku dan mencantumkan nama dan tipe yang didaftarkan.

Produk yang mengandung/memancarkan radiasi pengion

  • IEC 60601-1
  • IEC 61010-1 (Alkes DIV)
  • IEC 60335 (alat/kursi pijat)
  • IEC 62304 (software)

Sertifikat dari lab uji terakreditasi/notified body

​

Produk dengan sumber listrik

05

06

Hasil uji daya serap dan fluorosensi dari laboratorium di Indonesia yang diakui dan/atau sudah terakreditasi.

Produk kasa, kapas serap, popok dewasa, pembalut wanita, pantyliner

Hasil uji daya letup dan kebocoran dari laboratorium di Indonesia yang diakui dan/atau sudah terakreditasi.

​

Kondom

03

04

Hasil uji steril dari laboratorium di Indonesia yang diakui dan/atau sudah terakreditasi

Produk syringe

  • Dikeluarkan oleh bag QC
  • Data jenis uji, parameter/ spesifikasi/ standar dari pabrikan, hasil, kesimpulan
  • Berlaku terhitung 1 tahun sejak dikeluarkan.

​

CoA Produk jadi

07

08

Berlaku untuk produk IVD sebagai revalidasi uji yang dilakukan di pabriak

Uji Sensitifitas dan Spesifisitas

Bukti pengujian terhadap mikroba sesuai dengan klaim yang diajukan.

​

Produk yang mengandung�zat anti mikroba (desinfektan)

Form C - Informasi Spesifikasi Dan Jaminan Mutu

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

17 of 19

17

Persyaratan

Keterangan

Data dukung

→ Melampirkan data/referensi dari pabrik yang menjelaskan mengenai aksesori atau varian produk atau tipe/kode produk alat yang didaftarkan, yang disertai gambar, nama, tipe (bila ada), dan fungsi dari masing-masing aksesori.

→ Melampirkan data dukung lainnya, seperti

  • Sertifikat Alat Telekomunikasi Dan/Atau Perangkat Telekomunikasi dari kemenkominfo untuk Alat Kesehatan yang menggunakan Bluetooth atau
  • lampirkan surat pernyataan bermaterai bahwa akan mendaftarkan fitur Bluetooth/RFID produk tersebut ke kemenkominfo (permohonan Sertifikasi dilakukan melalui laman https://sertifikasi.postel.go.id.)
  • Data pendukung klaim tertentu

Form. D6

Form D - Penandaan

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

18 of 19

18

FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM

​

Kelas Resiko C

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191

19 of 19

0 80 80

0 126 120

0 179 172

199 237 235

0 142 135

210 222 0

244 247 194

100 100 0

127 127 127

192 0 0

191 191 191