�Seminar Nasional Kebijakan Siklotron PET-CT di Indonesia: Belajar dari Australia dan Implikasinya dalam Peningkatan Pelayanan Deteksi Dini Cancer di Indonesia

​

Rabu, 27 Desember 2023

Regulasi dalam

Penggunaan Siklotron,

PET – CT dan Radiofarmaka

Oleh :

Vemy Primastuti S.Si., Apt. (BPOM RI)

Hilda Ismail, Dr, M.Si, Apt (Pusat Studi IFTEK UGM)

Outline

Ministry of Health, Cancer Plan

01

02

03

Quality Standard

Radiation Protection

Summary dan Rekomendasi

04

Ministry of Health

01

Evaluasi dalam capaian target penurunan angka kasus kanker dilakukan dengan melihat data hasil program yang dilakukan di masyarakat.

​

Program yang dilakukan meliputi :

1. Pencegahan
2. Deteksi Awal Kanker
3. Penanganan Kanker
4. Peningkatan Kesejahteraan dan Dukungan untuk Penderita Kanker dan lingkungan
5. Penelitian

​

Laporan menunjukan bahwa antara tahun 2015 – 2017, terdapat 2.815 pasien terselamatkan/ sembuh dari penyakit kanker.

​

Victorian Cancer Plan Monitoring And Evaluation Framework

Quality Standard

02

Therapeutic Goods Administration (TGA) - 1

Radiofarmaka merupakan therapeutic goods (kecuali brachytherapy yang diatur sebagai alat kesehatan) dan termasuk dalam Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

Tony Gill, Kaye Robertson & Jenny H

Radiofarmaka dapat juga dikategorikan sebagai unapproved goods misal radiofarmaka yang didapatkan melalui SAS, authorised prescriber atau uji klinik

TGA mengakui bahwa terdapat kompleksitas tersendiri dalam regulasi radiofarmaka di Australia dan merupakan topik yang challenging di banyak negara.

Dalam hal standar mutu produk, radiofarmaka mengacu pada monografi sesuai kompendia global, e.g. EP, BP dan USP serta standar khusus Australia (Therapeutic Goods Orders).

Regulasi radiofarmaka didasarkan pd pendekatan berbasis risiko yang proporsional, a.l. karena produk radiofarmaka yang disiapkan merupakan dosis individu dan disiapkan oleh radiofarmasis

Berdasarkan Therapeutic Goods Regulations, Radiofarmaka dapat dikecualikan/exemption) dari kewajiban registrasi:

1. extemporaneous compounding/berdasarkan resep dokter (schedule 5),
2. dispensing oleh rumah sakit untuk penggunaan sendiri atau rumah sakit lain yang berada di negara bagian yang sama (schedule 5),
3. digunakan untuk produksi produk terapetik (schedule 5),
4. radiofarmaka yang digunakan untuk uji klinik (schedule 5A),

Produsen tidak perlu manufacturing license (sertifikat GMP) apabila:

1. Memproduksi produk untuk uji klinik (schedule 7)
2. Memproduksi obat (atau alkes) oleh medical practitioner khusus untuk pasien yang dirawatnya (schedule 8)
3. Memproduksi obat (selain produk biologi) oleh apoteker di apotek atau di RS dan digunakan untuk suplai di RS itu sendiri (schedule 8).

Therapeutic Goods Administration (TGA) - 2

Beberapa poin penting penjelasan kedua bentuk pengecualian di atas, a.l.:

1. tidak ada pengecualian dari pemenuhan terhadap standar. Standar berlaku untuk semua radiofarmaka yang perlu izin edar, tanpa izin edar dan yang dikecualikan.
2. pengecualian dari regulasi izin produksi tidak memberikan pengecualian dari registrasi kecuali termasuk dalam schedule 5 atau 5A.
3. produk dapat dikecualikan dari CPOB dan registrasi hanya jika memenuhi salah satu dari schedule 5 atau 5A dan salah satu dari schedule 7 atau 8

Rumah sakit di Australia tidak diwajibkan untuk menerapkan GMP dan produk yang diproduksi tidak wajib mendapatkan izin edar. Jika RS membuat produk yang dikecualikan, pada umumnya merupakan proses dispensing dari produk-produk yang sudah punya izin edar.

​

Therapeutic Goods Administration (TGA) - 3

Standar dalam pembuatan radiofarmaka di rumah sakit menjadi tanggung jawab provincial/local state, dimana Pharmacy Board atau Pharmacy Regulator sebagai Local Territory Pharmacy Group membuat regulasi untuk standar produksinya berdasarkan standar yang ada seperti PIC/S PE009, PE010 dan USP 797 terkait compounding sterile drug preparations. 

Meskipun produk radiofarmaka tertentu termasuk yang dikecualikan dari MA dan GMP, proses pembuatan tetap harus melakukan pemenuhan terhadap acuan standar untuk kualitas produk seperti EMA, USP, BP.

Sedangkan dalam hal radiofarmaka impor dari overseas country yang masuk ke Australia, berlaku standar pengawasan yang sama oleh TGA sebagaimana berlaku untuk therapeutic goods non radiofarmaka

IMPLEMENTASI DI AUSTRALIA

1. Ada pembebasan persyaratan (exemption) untuk beberapa barang terapi, termasuk diantaranya adalah mengenai penerapan CPOB bagi sediaan radiofarmaka.
1. Therapeutic Goods Regulation 1990; schedule 5, bahwa “pembebasan (penerapan CPOB) dapat diberikan pada radiofarmaka yang diproduksi oleh suatu Rumah Sakit dan akan digunakan sendiri oleh Rumah Sakit tersebut, atau Rumah Sakit lain yang berada dalam satu negara”

🡪 Sangat memudahkan dan membantu penyediaan Radiofarmaka yang dibutuhkan dalam waktu cepat.

2. Pelayanan PET – CT di Australia dapat dilaksanakan oleh klinik pelayanan primer (tidak harus di Rumah Sakit).

🡪 Klinik ‘Melbourne Theranostic Innovation Center’ (MTIC) yang berada di Gedung Perkantoran biasa, merupakan Klinik pelayanan primer yang melayani PET – CT.

🡪 MTIC  dapat diakses oleh pasien-pasien BPJS-nya Australia dengan cost sharing.  Pasien membayar  untuk PET-CT  dengan dana 80% dari sistem Askes nasional di Australia, dan 20% membayar sendiri.

​

IMPLEMENTASI DI AUSTRALIA

3. TRANSPORTASI : Pengaturan sistem pengiriman Radiofarmaka FDG diijinkan melalui udara 🡪 terdapat kerjasama antara Cyclotek dengan Qantas Freight
1. Cyclotek Secara teratur mengirimkan dan mendukung pusat PET-CT di Victoria, Sydney, Queensland, Australia Selatan, Tasmania dan Australia Barat, sampai ke Auckland, Wellington dan Christchurch di Selandia Baru.

​

Radiation Protection

03

Personil yang ditemui: Ivan and Peter

Australian Government’s Primary Authority On Radiation Protection And Nuclear Safety

• proaktif memberikan konsultansi bagi para pengguna radiasi nuklir dan zat radioaktif
• pelatihan dosimetri radiasi dan proteksi radiasi untuk seluruh operator pengguna radiasi nuklir di Australia
• terdapat fleksibilitas sesuai regulasI, bahwa PET-CT tidak hanya dapat dioperasikan oleh rumah sakit, melainkan juga oleh klinik, dan produk radiofarmaka dapat ditransportasikan dengan tetap menjaga keselamatan operator/pekerja, masyarakat dan lingkungan.

Pengembangan usaha radiofarmaka yang mengutamakan pelayanan kesehatan untuk penderita kanker berkembang sangat baik di Australia. Dukungan ARPANSA terhadap penggunaan radiofarmaka untuk keperluan radiodiagnosa, terapi dan kedokteran nuklir, antara lain:

Australian Government’s Primary Authority On Radiation Protection And Nuclear Safety

​

• proaktif memberikan konsultansi bagi para pengguna radiasi nuklir dan zat radioaktif
• pelatihan dosimetri radiasi dan proteksi radiasi untuk seluruh operator pengguna radiasi nuklir di Australia
• terdapat fleksibilitas sesuai regulasI, bahwa PET-CT tidak hanya dapat dioperasikan oleh rumah sakit, melainkan juga oleh klinik, dan produk radiofarmaka dapat ditransportasikan dengan tetap menjaga keselamatan operator/pekerja, masyarakat dan lingkungan.
• Dalam hal importasi produk radiofarmaka ke Australia, maka ARPANSA akan melakukan pengecekan kategori produk, misal apakah termasuk kategori SAS atau permintaan khusus. ARPANSA akan mengeluarkan izin importasi radiofarmaka serta berkoordinasi dengan TGA untuk melewati bea cukai

​

Dukungan ARPANSA terhadap penggunaan radiofarmaka untuk keperluan radiodiagnosa, terapi dan kedokteran nuklir, antara lain:

Summary and

​

Recommendation

05

Summary and Recommendation

Terima Kasih