2 of 22

� �แผนยุทธศาสตร์พัฒนาเกษตรอินทรีย์แห่งชาติ��

ตามนโยบายของรัฐบาล ที่ต้องการพัฒนาคุณภาพสินค้าทางการเกษตรให้เป็นที่ยอมรับในระดับสากล เกิดการยอมรับจากผู้บริโภคมากขึ้น ทั้งในประเทศและต่างประเทศถือเป็นนโยบายสำคัญของรัฐบาล โดยมีแผนยุทธศาสตร์พัฒนาเกษตรอินทรีย์แห่งชาติ พ.ศ.2560 – 2564 ประกอบด้วย 4 ยุทธศาสตร์ คือ

ยุทธศาสตร์ที่ 1 การส่งเสริมการวิจัย การสร้างและเผยแพร่องค์ความรู้และนวัตกรรมเกษตรอินทรีย์

ยุทธศาสตร์ที่ 2 พัฒนาการผลิตสินค้าและบริการเกษตรอินทรีย์

ยุทธศาสตร์ที่ 3 พัฒนาการตลาดสินค้าและบริการ และการรับรองมาตรฐานเกษตรอินทรีย์ และ

ยุทธศาสตร์ที่ 4 การขับเคลื่อนเกษตรอินทรีย์

สารชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืชเป็นปัจจัยสำคัญในการผลิตพืชอินทรีย์ โดยกรมวิชาการเกษตรได้เห็นความสำคัญและสนับสนุนงานวิจัยต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง พร้อมทั้งผลักดันให้มีการขึ้นทะเบียนสารชีวภัณฑ์ที่ได้มาตราฐาน

3 of 22

�การจัดแบ่งวัตถุอันตราย�

พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ.2535 มาตรา 18 จัดแบ่งวัตถุอันตรายออกเป็น 4 ชนิด ตามความจำเป็นแก่การควบคุม ดังนี้

วัตถุอันตรายชนิดที่ 1 (วอ.1) ได้แก่ วัตถุอันตรายที่การผลิต การนำเข้า การส่งออก หรือการมีไว้ในครอบครองต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดด้วย (ยังไม่มีวอ.1 ในความรับผิดชอบของกรมวิชาการเกษตร)

วัตถุอันตรายชนิดที่ 2 (วอ.2) ได้แก่ วัตถุอันตรายที่การผลิต การนำเข้า การส่งออก หรือการมีไว้ในครอบครองต้องแจ้งให้พนักงานเจ้าหน้าที่ทราบก่อน และต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดด้วย

วัตถุอันตรายชนิดที่ 3 (วอ.3) วัตถุอันตรายที่การผลิต การนำเข้า การส่งออก หรือการมีไว้ในครอบครองต้องได้รับใบอนุญาต

วัตถุอันตรายชนิดที่ 4 (วอ.4) ได้แก่ วัตถุอันตรายที่ห้ามมิให้มีการผลิต การนำเข้า การส่งออก หรือการมีไว้ในครอบครอง

สารชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช จัดเป็นวัตถุอันตรายชนิดที่ ๒ ซึ่งจะต้องขึ้นทะเบียน และแจ้งการดำเนินการก่อนการประกอบกิจการ

4 of 22

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

ผลวิเคราะห์ผ่าน

ส่งเอกสารภายในระยะเวลาที่กำหนด

ผู้ประกอบการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย วอ./กษ./กวก.๑ และเอกสารประกอบ (สคว.)

พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบความครบถ้วนของคำขอและเอกสารประกอบ (๑๐ วันทำการ)

การประเมินข้อมูลพิษวิทยาฯ

ออกใบอนุญาตนำเข้า/ผลิตตัวอย่าง (สคว.) (๓ วันทำการ)**

พิจารณาแผนการทดลองประสิทธิภาพ (สอพ.) (๙๐ วัน)

วิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (สอพ.) (๔๕ วัน)

ผลการประเมินข้อมูลพิษวิทยาฯ

ผลการทดลองประสิทธิภาพ

ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์

ทำการทดลองประสิทธิภาพ

ผู้ประกอบการยื่นเอกสาร ผลการประเมินข้อมูลพิษวิทยาฯ, ผลการทดลองประสิทธิภาพ, ผลวิเคระห์ผลิตภัณฑ์ (สคว.)

เสนอคณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายทางการเกษตร (๖๐ วัน)

จัดทำร่างฉลากวัตถุอันตราย (สคว.)

ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย (สคว.)

เอกสารไม่ครบถ้วน

แจ้งผู้ประกอบการ

เกินกำหนดเวลา*

คืนคำขอตามมาตรา ๙ พรบ.อำนวยความสะดวกฯ

หมายเหตุ

* เกินกำหนดเวลา ตามที่ผุ้ประกอบการแจ้งไว้ในบันทึกรับคำขอ

** แบ่งตัวอย่างออกเป็น ๒ ส่วน ๑. เพื่อวิเคราะห์ ตามข้อกำหนดของวัตถุอันตราย ๒. เพื่อทดสอบประสิทธิภาพ

สคว. : สำนักควบคุมพืชและวัสดุการเกษตร

สอพ. : สำนักวิจัยพัฒนาการอารักขาพืช

ผลวิเคราะห์ไม่ผ่าน

ยกเลิกคำขอ

5 of 22

เอกสารประกอบที่ใช้ในการขอขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

๑. คำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย วอ./กษ./กวก.๑

๒. คำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างวัตถุอันตราย วอ./กษ./กวก. ๑๒

๓. คำขออนุญาตทำการทดลองประสิทธิภาพวัตถุอันตรายขั้นการทดลองเบื้องต้นและแผนการทดลองประสิทธิภาพ จำนวน ๖ ชุด

๔. เอกสารตามแนบท้ายประกาศกรมวิชาการเกษตรฯ ข้อ ๕ รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช จำนวน ๖ ชุด

๕. –กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ

ใบทะเบียนหรือใบอนุญาตผลิต ในประเทศที่เป็นแหล่งผลิต และเอกสารอื่น ๆ ที่ทำขึ้นในต่างประเทศ ต้องมีคำรับรองลงลายมือชื่อของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของสถานทูตไทยหรือสถานกงสุลไทย ซึ่งประจำอยู่ในประเทศนั้นรับรองไว้ไม่เกินหกเดือนก่อนวันยื่นคำขอ (ระเบียบกรมวิชาการเกษตรว่าด้วยการตรวจเอกสารข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่กรมวิชาการเกษตรรับผิดชอบพ.ศ. ๒๕๕๓)

-กรณีผลิตภายในประเทศ

ใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน (ร.ง.๔) หรือใบอนุญาตการประกอบกิจการผลิตวัตถุอันตรายจากหน่วยงานในพื้นที่ที่รับผิดชอบ เช่น เทศบาล ตำบล เป็นต้น

6 of 22

คำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย วอ./กษ./กวก.๑

คำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างวัตถุอันตราย วอ./กษ./กวก. ๑๒

7 of 22

คำขออนุญาตทำการทดลองประสิทธิภาพวัตถุอันตรายขั้นการทดลองเบื้องต้น

หน้าที่ 1/3

หน้าที่ 2/3

หน้าที่ 3/3

8 of 22

� � ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช �

๑. การประเมินข้อมูลพิษวิทยา

๒. การขอนำเข้าหรือผลิตตัวอย่าง

๓. การทำการทดลองประสิทธิภาพ

9 of 22

การประเมินข้อมูลพิษวิทยา

10 of 22

� �การประเมินข้อมูลพิษวิทยา�

คณะทำงานเพื่อพิจารณาชีวภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์ธรรมชาติจากพืชที่ใช้ควบคุมศัตรูพืช

ประเมินข้อมูลดังต่อไปนี้

๑. แนบท้ายประกาศกรมวิชาการเกษตร ข้อ ๕ รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

๒. กรรมวิธีการผลิตโดยละเอียด

๓. มีแหล่งที่มาของเชื้อเพื่อใช้ประกอบการพิจารณา

- กรณีแยกเชื้อเองต้องทำ DNA Fingerprint เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้อื่นเอาเชื้อที่ได้ไปใช้ประโยชน์โดยไม่ได้รับอนุญาต

- กรณีที่ไม่ได้แยกเชื้อเอง ต้องมีหนังสือยินยอมจากเจ้าของเชื้ออนุญาตให้ผลิตขยายเชื้อในทางการค้าได้

๔. พิจารณาผลวิเคราะห์ตามเกณฑ์ค่ามาตรฐาน

๕. แผนหรือผลการทดลองประสิทธิภาพ

11 of 22

รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

ตามประกาศกรมวิชาการเกษตร เรื่อง กำหนดรายละเอียด หลักเกณฑ์ และวิธีการขึ้นทะเบียน การออกใบสำคัญและการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่กรมวิชาการเกษตรเป็นผู้รับผิดชอบ พ.ศ. ๒๕๕๒ แนบท้ายประกาศกรมวิชาการเกษตร ข้อ ๕ รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช โดยมีรายละเอียดตามหัวข้อหลัก ดังนี้

๕.๑ ข้อบ่งชี้ชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

๕.๒ คุณสมบัติทางกายภาพ เคมี และด้านเทคนิคของชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

๕.๓ คำแนะนำในการใช้และข้อควรระวังของชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

๕.๔ คำแนะนำในการใช้ที่จะระบุในฉลาก

๕.๕ วิธีวิเคราะห์ ผลิต ควบคุมคุณภาพ และการติดตามตรวจสอบหลังการขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

๕.๖ การศึกษาด้านพิษวิทยาและข้อมูลการรับสัมผัส และข้อสนเทศของผลิตภัณฑ์ชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

๕.๗ สารพิษตกค้างใน/บนผลิตภัณฑ์อาหารและอาหารสัตว์ และความเป็นไปและพฤติกรรมในสิ่งแวดล้อมของชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

๕.๘ สารพิษตกค้างใน/บนผลิตภัณฑ์อาหารและอาหารสัตว์ และความเป็นไปและพฤติกรรมในสิ่งแวดล้อมของชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช

๕.๙ ผลของชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืชต่อสิ่งมีชีวิตที่ไม่ใช่เป้าหมาย

12 of 22

การขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช�ที่มีข้อมูลทางวิชาการว่าปลอดภัยต่อมนุษย์ สัตว์ และสิ่งแวดล้อม

สารชีวภัณฑ์ที่ไม่ต้องส่งเอกสารตาม ข้อ ๕ รายการข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์กำจัดศัตรูพืช ดังนี้

ลำดับที่	ชนิด	ชื่อ
๑	แบคทีเรีย	บาซิลลัส ทูริงเยนซิส สายพันธุ์ ไอซาไว (Bacillus thuringiensis aizawai)
๒	แบคทีเรีย	บาซิลลัส ทูริงเยนซิส สายพันธุ์ เคอร์สตากิ (Bacillus thuringiensis kurstaki)
๓	ไวรัส	นิวเคลียร์โพลีฮีโดรซีสไวรัส [Nuclear Polyhedrosis Virus (NPV)]
๔	ไส้เดือนฝอย	สไตเนอร์นีมา (นีโอแอป เลกทานา) [Steinernema spp. (Neoaplectana spp.)]
๕	ไส้เดือนฝอย	เฮเทอโรฮับดิทิส (Heterorhabditis spp.)
๖	โปรโตซัว	ซาโคซีสตีส สิงคโปเรนซิส (Sarcocystis singaporensis) (เหยื่อสำหรับใช้เป็นสารกำจัดหนู)

13 of 22

การขอนำเข้าหรือผลิตตัวอย่าง

14 of 22

ขั้นตอนการขอนำเข้าหรือผลิตตัวอย่าง

เมื่อตรวจคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย วอ./กษ./กวก.๑ และเอกสารประกอบครบถ้วนและถูกต้องแล้ว ให้บริษัทยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างวัตถุอันตราย วอ./กษ./กวก. ๑๒ ที่ กลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย สำนักควบคุมพืชและวัสดุการเกษตร

การกำหนดปริมาณนำเข้าหรือผลิตตัวอย่าง

ให้พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนดปริมาณของวัตถุอันตรายที่จะนำเข้าหรือผลิตตัวอย่าง สำหรับตัวอย่างผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายให้แบ่งเป็น ๒ ส่วน คือ

ส่วนที่ ๑ เพื่อวิเคราะห์ตามข้อกำหนดของวัตถุอันตราย ที่ห้องปฏิบัติการ

ส่วนที่ ๒ เพื่อทดสอบประสิทธิภาพ

ทั้งนี้ตัวอย่างทั้งหมด ให้ส่งที่ห้องปฏิบัติการสำนักวิจัยพัฒนาการอารักขาพืช กรมวิชาการเกษตร

การวิเคราะห์ตัวอย่างผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

การวิเคราะห์ตัวอย่างวัตถุอันตราย ให้แล้วเสร็จภายใน ๔๕ วัน เมื่อผลวิเคราะห์ตรงตามมาตรฐานแล้ว ให้นำตัวอย่างไปทดลองประสิทธิภาพ หากผลวิเคราะห์ไม่ผ่าน ต้องยกเลิกคำขอเพราะผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตราฐานตามที่ขอขึ้นทะเบียน

15 of 22

เกณฑ์ขั้นต่ำค่าวิเคราะห์ปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ ในการรับขึ้นทะเบียนชีวภัณฑ์

มีรายละเอียดดังนี้

ลำดับที่	ชนิด	ปริมาณเชื้อที่กำหนด
๑	บาซิลลัส ทูริงเยนซิส	ต้องมีปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ไม่ต่ำกว่า 1x10⁹ cfu/ml หรือ g
๒	เชื้อราควบคุมแมลง (Entomopathogenic fungi) เช่น เชื้อ Beauveria spp., Metarhizium spp. และเชื้อราควบคุมแมลงอื่นๆ เป็นต้น	ต้องมีปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ ไม่ต่ำกว่า 1x10⁸ cfu/ml หรือ g
๓	Nuclear Polyhedrosis Virus (NPV)	ต้องมีปริมาณผลึกไม่ต่ำกว่า 5x10⁹ capsule/ml หรือ g
๔	Granulosis Virus (GV)	ต้องมีปริมาณผลึกไม่ต่ำกว่า 5x10⁹ capsule/ml หรือ g
๕	Antagonistic bacteria เช่น Bacillus subtilis เป็นต้น	ต้องมีปริมาณเชื้อจุลินทรีย์�ไม่ต่ำกว่า 1x10⁸ cfu/ml หรือ g
๖	Trichoderma spp.	ต้องมีปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ไม่ต่ำกว่า 2x10⁶ cfu/ml หรือ g

(ที่มา:คณะกรรมการควบคุมการทดลองประสิทธิภาพวัตถุอันตรายทางการเกษตรเพื่อการขึ้นทะเบียน สอพ.)

16 of 22

การทำการทดลองประสิทธิภาพ

17 of 22

� �การทำการทดลองประสิทธิภาพ ��

ยื่นคำขออนุญาตทำการทดลองประสิทธิภาพวัตถุอันตรายขั้นการทดลองเบื้องต้นและแผนการทดสอบประสิทธิภาพ จำนวน ๖ ชุด

18 of 22

ขั้นตอนการทำการทดลองประสิทธิภาพ

๑. การพิจารณาแผนการทดลองประสิทธิภาพ โดยสำนักวิจัยพัฒนาการอารักขาพืช (สอพ.) พิจารณาให้ทราบผลภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ได้รับข้อมูลจากสำนักควบคุมพืชและวัสดุการเกษตร

๒. หากแผนการทดลองประสิทธิภาพ ไม่ผ่านความเห็นชอบ พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนแก้ไขปรับปรุงให้แล้วเสร็จภายใน ๓๐ วันทำการ

๓. การเปลี่ยนแปลงแก้ไขแผนการทดลองประสิทธิภาพ ให้แจ้งความประสงค์เป็นหนังสือต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ พร้อมทั้งส่งแผนการทดลองฉบับเดิม และฉบับแก้ไขให้ สอพ. ดำเนินการตามขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงและระยะเวลาของการพิจารณาแผนการทดลอง

๔. เมื่อการทดลองสิ้นสุด ให้ส่งรายงานผลการทดลองประสิทธิภาพ พร้อมข้อความที่ขอระบุในฉลากที่ได้รับความเห็นชอบแล้วตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการกำหนดแผนและรายงานผลการทดลองประสิทธิภาพวัตถุอันตรายทางการเกษตร ภายใน ๑๘๐ วัน นับแต่วันที่ครบกำหนดระยะเวลาสำหรับการทดลองเบื้องต้นที่กลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย สำนักควบคุมพืชและวัสดุการเกษตร

19 of 22

คณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายทางการเกษตร

๑. ผู้ประกอบทำหนังสือส่งผลการประเมินข้อมูลพิษวิทยา ผลการทดลองประสิทธิภาพ และผลวิเคระห์ผลิตภัณฑ์ยื่นที่กลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย

๒. พนักงานเจ้าหน้าที่จัดทำร่างฉลากวัตถุอันตราย

๓. พนักงานเจ้าหน้าที่นำเสนอข้อมูลต่อคณะอนุกรรมการเพื่อพิจารณาการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายทางการเกษตร ภายใน ๖๐ วัน ถ้าเห็นควรให้ขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายให้พนักงานเจ้าหน้าที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามแบบ วอ./กษ./กวก. ๒

20 of 22

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามแบบ วอ./กษ./กวก. ๒

21 of 22

สารชีวภัณฑ์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วในประเทศไทย

ลำดับที่	ชื่อ	จำนวนทะเบียน
๑	Bacillus thuringiensis	60 รายการ
๒	Beauveria bassiana	2 รายการ
๓	Nuclear Polyhedrosis Virus (NPV)	1 รายการ
๔	Trichoderma harzianum	2 รายการ
๕	Metarhizium anisopliae	2 รายการ

ข้อมูล ณ วันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๒

1 of 22