UNIDAD 7�Documentación del Sistema �de Gestión de la Calidad

Álvaro Daniel Navarrete Aguilar

Rafael Pérez Ramírez

José Jesús Fedriani Freixinet

Introducción

• La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad sirve para describir cómo se organizan todas las actividades de una organización con el objeto de asegurar la calidad de los productos o servicios, así como de conseguir la satisfacción plena de los clientes.

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• Gracias a esta documentación se puede saber en todo momento cuáles son los objetivos de la organización:

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• Cómo mantenemos la medición calibrada y probamos el equipo.
• Cómo controlamos la introducción de productos nuevos.
• Cómo revisamos los documentos de calidad.
• Cómo lo hacemos.
• Dónde se encuentran las instrucciones escritas para hacer cualquier cosa.
• Todo aquello que sea necesario conocer para asegurar la calidad de los productos.

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• Es decir: “Si lo hace escríbalo. Si lo escribe, hágalo”.

7.1 ¿Qué es documentar un Sistema de Gestión de la Calidad?

• La documentación de un buen Sistema de Gestión de la Calidad tiene como propósito:
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• Ser una herramienta para la comunicación y transmisión de la información en todos los niveles de la organización.
• Asegurar que todo lo planificado se lleva a cabo realmente.
• Compartir conocimientos y difundir todas las experiencias en la organización.
• Informar a las nuevas incorporaciones de personal de qué se hace en la organización y cómo se hace el trabajo.
• Tener preparados los documentos que requieren las auditorias, tanto internas como externas.
• Comunicar a nuestros clientes lo que se hace en la organización.
• Demostrar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización en situaciones que requieran formalización de contratos como proveedores, homologaciones, etc.

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7.2 Documentación del Sistema de Calidad �según: UNE-EN ISO 9001:2008

• La norma UNE-EN ISO 9001:2008 permite una mayor flexibilidad en la documentación de su sistema, consiguiendo reducir la documentación necesaria, para:
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• Demostrar la planificación, operación y control eficaces de sus procesos.
• La implantación y mejora continúa de la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad.

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• El apartado 4.1 (Requisitos generales) establece que una organización debe elaborar una documentación que refleje todo lo que se hace en el Sistema de Gestión de la Calidad.

7.2 Documentación del Sistema de Calidad �según: UNE-EN ISO 9001:2008

• En el apartado 4.2.1 (Generalidades) se indican los Requisitos de la documentación:
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• Declaraciones documentales de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
• Un Manual de la Calidad.
• Los procedimientos documentados requeridos en esta norma.
• Los documentos necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos.
• Los registros requeridos por esta norma.

7.2 Documentación del Sistema de Calidad �según: UNE-EN ISO 9001:2008

• En el apartado 4.2.3 se define el Procedimiento para el control de la documentación:
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• Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
• Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos.
• Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
• Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.
• Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
• Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.
• Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

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7.2 Documentación del Sistema de Calidad �según: UNE-EN ISO 9001:2008

• Los medios en los que puede guardarse la documentación de la Calidad son:
• Papel.
• Fotografía.
• Disco magnético, electrónico u óptico.
• (Hoy en día el medio que más se está utilizando es el electrónico).

7.3 Pirámide documental

• Podemos ordenar los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad según su importancia y como si fuese una pirámide:

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• Manual de Calidad: Define el sistema de Gestión de la Calidad y expresa la política y gestión de la calidad.
• Procedimientos: Indican cómo se realizan las actividades y procesos. ¿Qué se hace? ¿Cómo se hace? ¿Quién es el responsable? etc.
• Instrucciones de trabajo: Explican en detalle cómo se realiza de forma concreta cada una de las actividades.
• Registros: Documentos que sirven para anotar los resultados obtenidos en las diferentes actividades.

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• Son los documentos que se utilizan para reflejar todos los resultados que sean necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos y la operación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. Estos registros deben ser fáciles de interpretar y de consultar en cualquier momento.

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• Los registros deben estar disponibles en todo momento por si un cliente tiene necesidad de comprobarlos (como cláusula del contrato). Además es una forma de contribuir a la trazabilidad de los productos.

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• Ejemplos de Registros:
• Requisitos del proceso de realización y del producto.
• Evaluación de los proveedores.
• Control y registro de la identificación única del producto.
• Resultados de la validación del diseño y desarrollo.
• Revisiones del diseño y desarrollo.
• Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
• Naturaleza de las no conformidades y acciones posteriores.
• Resultados de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo.
• Validación de los procesos.
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7.4 Registros

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• Con los datos que quedan reflejados en los registros se pueden llevar a cabo estudios estadísticos que nos den información sobre la capacidad de los procesos con el fin de tenerlos bajo control e incluso mejorarlos.

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• Los auditores, cuando comprueban el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad, se valen de los registro para verificar que realmente se cumplen todas las actividades descritas den los procedimientos e instrucciones.

7.4 Registros

• Consta de todo tipo de documentación técnica en la que se describen de forma especifica y ordenada las instrucciones para realizar una determinada actividad o tarea.

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• Son aprobados por la autoridad técnica respectiva de la empresa.

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• Para la redacción de estos documentos resulta muy útil el uso de diagramas de flujo.

7.5 Instrucciones de trabajo

• Estos documentos es donde se escribe como se realizan las actividades.

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• Los procedimientos suelen responder a las siguientes preguntas: Quién, qué, cuándo, dónde y por qué se realiza la actividad, además es importante que se defina como se realiza un determinado trabajo.

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• Estos documentos son redactados por las personas que realizan el trabajo de colaboración con los responsables de los procesos.

7.6 Procedimientos

• Procedimientos documentados según norma UNE-EN ISO:2008 :
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• 4.2.3 Control de los documentos: Donde se asegure que los documentos son adecuados, actualizados, en perfecto estado de forma y correctamente identificados.
• 4.2.4 Control de los registros: Donde se definen los controles para su identificación, almacenamiento, protección, recuperación, disposición y vigencia.
• 8.2.2 Auditoria interna: Donde se definan las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorias.
• 8.3 Control del producto no conforme: Registro donde se refleje la naturaleza de las no conformidades una vez se hayan producidos.
• 8.5.2 Acción correctiva: Donde se analicen las causas de las no conformidades y se emprendan las acciones necesarias para que no vuelvan a ocurrir.
• 8.5.3 Acción preventiva: Donde se analicen las causas posibles de las no conformidades y se emprendan las acciones preventivas para que no ocurran.

7.6 Procedimientos

• Las organizaciones más grandes o complejas pueden requerir más procedimientos documentados que los mencionados en la Norma fundamentalmente en aquellos relacionados con procesos de realización del producto.

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• Ejemplos de Procedimientos documentados:
• Revisión y aceptación de contratos y pedidos.
• Evaluación de proveedores.
• Identificación y trazabilidad de productos.
• Control de los procesos de realización.
• Compras.
• Validación o calificación de procesos.
• Planificación, revisión, verificación, validación y cambios del diseño y desarrollo.
• Planificación y control de la producción.
• Medición y evaluación de la satisfacción del cliente.

7.6 Procedimientos

• En el Manual de Calidad se expresan todas aquellas actividades que la organización realiza para que su Sistema de Gestión de la Calidad funcione eficazmente.

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• Se incluyen las referencias a otros documentos del sistema, como procedimientos, instrucciones de trabajo, registros, etc.

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• También se debe incluir la política de calidad y objetivos de la organización, su estructura organizativa, una descripción de la interacción entre los procesos y los detalles y justificación de cualquier exclusión.

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• El manual debe ser aprobado por la dirección de la organización y ser revisado una vez al año como mínimo, con el objeto de tenerlo actualizado.

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7.7 Manual de Calidad

• Se indica que la organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad según UNE-EN ISO 9001:2008 que incluya como mínimo los contenidos siguientes:

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• Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión del apartado 7.
• Los procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o referencia a ellos.
• Una descripción de la interacción entre los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.
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7.7 Manual de Calidad

• La estructura de este documento, es muy variada y depende de la organización y del buen hacer de sus redactores. Debe de ser manejable y fácil de entender, su extensión no será mayor de 50 páginas.

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• Ejemplo de que apartados podría contener un manual de Calidad:
• 1. Página de Portada: Figura el nombre de la organización y el título “Manual de la Calidad”.
• 2. Descripción de la Organización: se incluye la dirección, productos realizados, departamentos, instalaciones y medios técnicos.
• 3. Mapa de Procesos: se muestran los procesos claves de la organización.
• 4. Organigrama: se representa la estructura jerárquica de la organización
• 5. Exclusiones: en caso de que se haya decidido realizar alguna exclusión de la Norma.
• 6. Declaración de la política y objetivos de la Calidad por parte de la dirección.
• 7. Detalle de cada uno de los apartados de la norma: se pueden incluir los métodos necesarios para cumplir con eficacia todos los requisitos que aparecen en la norma.
• 8. Documentación Complementaria: se pueden incluir los procedimientos, las instrucciones de trabajo, registros, y más documentación o su referencia.

7.7.1 Estructura del Manual de Calidad

• Ejemplo del índice de un Manual de Calidad

7.7.1 Estructura del Manual de Calidad