2 of 50

ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА К СБОРУ СООБЩЕНИЙ О НР

В целях обеспечения возможности сбора достаточного количества сообщений о НР и их последующей научно обоснованной оценки необходимо развивать систему фармаконадзора (СФН).

Ведение документации по ФН, включая ее хранение и архивирование.

Система качества СФН

Система управления рисками

База

данных ФН

Уполномоченное лицо, ответственное за ФН

СФН должна быть разработана таким образом, чтобы она обеспечивала надлежащую оценку качества собранных сообщений о НР (в отношении подлинности, разборчивости, точности, последовательности), максимальную полноту данных для их клинической оценки и возможность выполнения проверки.

СФН

Уполномоченным органам (УО) и держателям регистрационных удостоверений (ДРУ) следует проводить сбор и упорядочение сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях (НР), полученных из различных источников без предварительного запроса и поступивших по запросу.

Обучение персонала Компании

ФН

Структурированное подразделение по ФН

Следует структурировать систему фармаконадзора таким образом, чтобы она позволяла своевременно валидировать сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях и обмениваться ими с УО и ДРУ в сроки, устанавливаемые законодательством государств-членов.

3 of 50

ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВЛЕНИЮ ДАННЫМИ ПО ФН

Следует хранить сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях на бумажных носителях, в виде электронных документов, и обращаться с ними таким же образом, как и с другими медицинскими записями (включая выполнение требований по обеспечению конфиденциальности в отношении идентифицируемости пациентов и репортеров), в соответствии с требованиями законодательства государств-членов в области защиты персональных данных. Следует хранить в тайне и защищенными от неавторизованного доступа идентифицируемые персональные сведения о составляющих отчеты специалистах системы здравоохранения (репортерах). Обмен данными между держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами в части персональных данных пациентов и репортеров должен быть организован с учетом требований законодательства государств-членов в области защиты персональных данных.
Чтобы обеспечить сохранность и конфиденциальность данных по фармаконадзору, следует обеспечить строгий контроль доступа к документам и базам данных и предоставить право доступа только уполномоченному персоналу системы фармаконадзора. Указанное требование к обеспечению безопасности данных распространяется на все этапы прохождения и обращения данных. В связи с этим следует реализовать процедуры обеспечения безопасности и сохранности данных во время передачи данных.
Если передача данных по фармаконадзору происходит в пределах организации или между организациями, следует применять такой механизм, при котором имеется подтверждение того, что все уведомления получены. В данном случае следует обеспечить процесс подтверждения и (или) сверки информации.
Уполномоченные лица по фармаконадзору должны иметь доступ к данным, хранящимся в электронном виде, в режиме реального времени.
Процедура ввода данных с использованием специальной терминологии должна мониторироваться и быть валидированной путем выполнения аудита по обеспечению качества систематически либо посредством проведения периодической выборочной оценки. Персонал должен быть проинструктирован о процедуре ввода данных с использованием специальной терминологии, квалификация персонала должна
периодически подтверждаться. Сообщения о нежелательных реакциях, полученные от первоисточника (репортера), следует обрабатывать непредвзято, без изменения информации, во время ввода данных или передачи электронных данных следует избегать добавления или удаления информации. Сообщения должны включать в себя дословный текст, используемый в первоисточнике, или его точный перевод. Исходный текст следует изложить с использованием соответствующей терминологии. Для обеспечения целостности информации при кодировании текста сообщения следует использовать терминологию на языке государства-члена или точный перевод на английский язык.
При хранении данных в электронном виде должна обеспечиваться прослеживаемость («аудиторский след») всех введенных или измененных данных, в том числе сведения о датах и источниках полученных данных, а также о датах и местах, в которые эти данные передаются.
При вводе данных и формировании сводных отчетов необходимо проводить проверку
базы данных для обнаружения и обработки дублирующих сообщений о нежелательных реакциях.

4 of 50

ОБЯЗАННОСТИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ�ОТНОСИТЕЛЬНО СБОРА СООБЩЕНИЙ О НР

Уполномоченные органы каждого государства-члена должны располагать системой сбора и управления всеми сообщениями о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территориях государств-членов.
454. Уполномоченные органы каждого государства-члена вправе поощрять специалистов системы здравоохранения своего государства-члена к представлению сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Кроме того, уполномоченные органы государства-члена вправе накладывать на специалистов системы здравоохранения специальные обязательства по представлению сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях.
В целях оптимизации процедуры представления информации о нежелательных реакциях стандартные формы бланков с возможностью их непосредственного заполнения должны находиться в свободном доступе на сайтах уполномоченных органов (уполномоченных организаций) в сети Интернет вместе с информацией о различных способах представления информации о подозреваемых нежелательных реакциях. Уполномоченными органами государств-членов должно быть обеспечено включение в единую базу данных нежелательных реакций государств-членов всех сообщений о серьезных нежелательных реакциях, выявленных на территориях государств-членов, представленных в соответствующий уполномоченный орган государства-члена и оцененных как валидные.
456. Уполномоченным органам государств-членов следует обеспечивать «выражение признательности» за работу по представлению сообщений о нежелательных реакциях, включая представление репортерам информации о результатах дальнейшего рассмотрения их сообщений о нежелательных реакциях.
При представлении сообщений о нежелательных реакциях держателями регистрационных удостоверений уполномоченные органы государств-членов, на территориях которых имела место подозреваемая нежелательная реакция, вправе привлекать пациентов и держателей регистрационных удостоверений к последующей работе по данным сообщениям. Держатели регистрационных удостоверений могут привлекаться к последующей работе по полученным сообщениям о нежелательных реакциях в следующих случаях:
а) необходимость получения важной дополнительной информации для выполнения надлежащей оценки нежелательной реакции;
б) необходимость уточнения противоречивых данных, представленных в сообщении о нежелательной реакции;
в) необходимость получения дополнительной информации в рамках выполнения процедуры валидации сигнала, оценки аспектов профиля безопасности, оценки периодического обновляемого отчета по безопасности или подтверждения проблем о безопасности в плане управления рисками.
458. Каждое государство-член должно обеспечить:
информирование уполномоченного органа, ответственного за контроль обращения лекарственных препаратов, о любой подозреваемой нежелательной реакции, сведения о которой стали доступны для любого уполномоченного органа, ведомства, организации или учреждения, ответственных за безопасность пациентов;
представление сообщений о любой подозреваемой нежелательной реакции в базу данных этого государства-члена.
Если сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях были направлены в иные органы государственного управления, ведомства, организации или учреждения в данном государстве-члене, уполномоченный орган государства-члена, в сферу деятельности которого входит осуществление фармаконадзора, должен иметь с ними соглашения об обмене данными, чтобы эти сообщения направлялись в данный уполномоченный орган государства-члена. Сведения о нежелательных реакциях в данных случаях должны передаваться в уполномоченный орган государства-члена в электронном виде. Указанное требование распространяется также на случаи развития нежелательных реакций, которые явились следствием медицинских ошибок.
Данные и документы по фармаконадзору в отношении зарегистрированных лекарственных средств подлежат хранению в уполномоченном органе не менее 10 лет после истечения срока действия регистрационного удостоверения. Законодательством государств-членов может быть определен более длительный срок хранения.
Государствами-членами не устанавливаются дополнительные обязательства для держателей регистрационных удостоверений по представлению сообщений о нежелательных реакциях, помимо устанавливаемых настоящими Правилами, если это не имеет достаточных оснований, полученных по результатам деятельности по фармаконадзору.

5 of 50

ОБЯЗАННОСТИ ДЕРЖАТЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО СБОРА СООБЩЕНИЙ О НР�

Каждый держатель регистрационного удостоверения должен установить и поддерживать систему сбора и регистрации всех сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, которые поступают в его распоряжение как в рамках спонтанного репортирования специалистами системы здравоохранения, пациентами или потребителями, так и в ходе проведения пострегистрационных исследований. Держателями регистрационных удостоверений должны быть разработаны и внедрены процедуры, обеспечивающие получение точных и проверяемых данных для последующей научной оценки сообщений о нежелательных реакциях. Держатель регистрационного удостоверения не имеет права отклонять и не выполнять требуемые процедуры по работе с сообщениями о нежелательных реакциях в случае получения данной информации. Держатели регистрационных удостоверений должны создать механизмы, обеспечивающие возможность прослеживания сообщений, последующей работы с сообщениями о нежелательных реакциях и представления в уполномоченный орган обновленных данных о нежелательной реакции.
Данные и документы по фармаконадзору в отношении зарегистрированных лекарственных средств подлежат хранению держателем регистрационного удостоверения не менее 10 лет после истечения срока действия регистрационного удостоверения. Законодательством государств-членов может быть определен более длительный срок хранения.
Обязанность по сбору сведений о подозреваемых нежелательных реакциях держателями регистрационных удостоверений распространяется в том числе на сообщения в отношении лекарственных препаратов, принадлежность которых данному держателю регистрационного удостоверения не может быть исключена на основании одного из следующих критериев, указанных в сообщении о подозреваемой нежелательной реакции: торгового наименования лекарственного препарата, наименования действующего вещества, формы выпуска, серии или способа введения. Исключение принадлежности лекарственного препарата данному держателю регистрационного удостоверения, основанное на информации из государства-члена, первоисточника или государства-члена, где подозреваемая нежелательная реакция имела развитие, может быть применено в случае, если держатель регистрационного удостоверения может подтвердить, что подозреваемый лекарственный препарат никогда не поставлялся на рынок данного государства-члена и данный лекарственный препарат не является препаратом, который может быть привезен на территорию этого государства-члена как средство, необходимое в путешествии (например, лекарственные препараты для лечения малярии).
Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить информирование всех принадлежащих ему компаний относительно всех поступающих в его адрес сообщений о нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственного препарата, держателем регистрационного удостоверения которого он является. Данное требование также должно выполняться в случае заключения коммерческого соглашения на один из лекарственных препаратов держателя регистрационного удостоверения. Информирование обеспечивается путем внесения держателем регистрационного удостоверения информации о поступающих сообщениях нежелательных реакциях в базу данных и последующего функционирования базы данных как единая точка доступа к данным по безопасности.

6 of 50

�ЧТО ТАКОЕ БАЗА ДАННЫХ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА?�

База данных системы фармаконадзора (ФН) и безопасности лекарственных средств (далее - база данных (БД) - инструмент, предназначенный для:

реализации правил надлежащей практики ФН
оптимизации (автоматизации при возможности) процессов, связанных с осуществлением ФН:

- ведения процедурной информации и

- осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств (ЛС) держателями регистрационных удостоверений (ДРУ)

7 of 50

�Для чего используется БД?�

База данных (БД) используется для :

осуществления/сохранения различных процессов
анализа и оценки наблюдений в сфере безопасности ЛС
накопления, обработки и анализа информации о случаях нежелательных реакций (НР) и / или отсутствия эффективности (ОЭ) ЛС
создания надлежащей системы электронной документации
управления, контроля и протоколирования деятельности по ФН, что может прямо или косвенно влиять на все аспекты качества ЛС и составляет неотъемлемую часть системы качества системы фармаконадзор (СФН) и является ключевым элементом для работы в соответствии с требованиями GVP
обеспечения эффективного функционирования системы ФН компании или группы фармацевтических компаний ДРУ и/или их представительств в других странах

8 of 50

ЦЕЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БД

Развитие СФН компании
Сбор и анализ данных о НР
Обеспечение и поддержка своевременного принятия решений (в случае необходимости), направленных на повышение безопасности ЛС
Представление всей имеющейся информации компании (медицинские и административные данные), включая ту, что касается сообщений о случаях НР (должна быть представлена в структурированном виде в соответствующих элементах данных ICH-E2B (R2)) и процессов, связанных с осуществлением фармаконадзора

9 of 50

КАКОВЫ ВОЗМОЖНОСТИ БД?

База данных:

позволяет предотвратить появление существенных несоответствий СФН компании требованиям законодательства, которые могут негативно повлиять на:

оценку безопасности применения ЛС
оценку соотношения риск / польза ЛС, а также
могут иметь негативные последствия для здоровья пациентов

способствует улучшению значения таких показателей системы качества СФН, как:

время сбора, первичной обработки и анализа исходной информации
качество, достоверность, согласованность информации
время, затрачиваемое на информационно-аналитическую деятельность компании

10 of 50

РЕШЕНИЕ КАКИХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЗАДАЧ ОБЕСПЕЧИВАЕТ БД?

Создание и введение реестра зарегистрированных заявителем ЛС, обновление информации в реестре.
Ведение структурированной информации о ЛС (включая такие составляющие - паспорт ЛС, регистрационные данные ЛС, данные о перерегистрации и постмаркетинговый статус ЛС, инструкции ЛС и изменения в инструкциях).
Ведение структурированной информации о возникновении НР.
Ведение структурированной информации о системе ФН компании-заявителя.
Непрерывный мониторинг данных с ФН, изучение возможных вариантов предотвращения и минимизации рисков, принятия соответствующих мер.
Проведение оценки всей информации о рисках, касающиеся использования ЛС для пациентов и общественного здоровья, в частности, НР, возникающих в результате применения ЛС
Предоставление точных и подтвержденных данных о серьезных и несерьезных НР уполномоченным органам (УО) в сроки, определенные законодательством
Надлежащее документирование деятельности компании по ФН.
Эффективный обмен информацией между ДРУ и регуляторным/уполномоченным органом.
Надлежащее информирование о безопасности ЛС специалистов системы здравоохранения и пациентов.
Автоматическое формирование отчетности для предоставления данных аудиторам системы ФН компании.
Автоматическое формирование внутренних отчетов фармацевтической компании.
Поддержка нормативно-справочной информации (классификаторов), соответствующей принятым международным стандартам.
Обеспечение защиты информации от несанкционированного доступа…..

11 of 50

КАКИЕ ФУНКЦИИ МОЖЕТ ВЫПОЛНЯТЬ БД?

Ввод данных
Электронная обработка данных
Хранение данных
Выдача и отображение информации
Восстановление информации
Поиск необходимой информации
Создание и управление документами
Выполнение операций экспорта-импорта информации
Формирование выходных документов
Формирование отчетов, хранение и ведение архива документов в электронном виде
Использование встроенных в систему словарей
Использование Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA)
Ведение нормативно-справочной информации, используемой в рамках системы
Резервное копирование данных
Защита информации от несанкционированного доступа

12 of 50

ПРИНЦИПЫ ПОСТРОЕНИЯ БАЗЫ ДАННЫХ

Открытость
Модульность построения
Интегрированность
Гибкость
Надежность
Технологичность
Преемственность
Централизованное хранение данных в центральной ДБ и защищенный доступ к ней
Встроенные средства осуществления контроля точности, целостности, доступности данных
Доступ ко всем информационным ресурсам системы с учетом установленных прав доступа пользователей
Эффективные алгоритмы обработки информации в системе
Свободное изменение масштаба системы и количества пользователей
Возможность использования БД компаниями любого размера
Возможность интеграции с другими информационными системами

13 of 50

ТЕХНИЧЕСКИЕ ВОЗМОЖНОСТИ БД

Отсутствие ограничений относительно количество пользователей БД
Внесение, модификация и удаление информации в БД
Отсутствие ограничений относительно объема данных (возможности сохранения в базе данных файлов с первичной информацией в произвольном формате)
Контроль сохранности данных на основе использования проверенных технологий в хранении и резервировании данных
Возможности поиска и фильтрации информации по критериям пользователя для любых данных в Базе данных
Возможности автоматического экспорта информации в общепринятых форматах (Microsoft Word, Microsoft Excel, XML)
Одновременная работа всех пользователей, оптимальное распределения процессов обработки данных и возможности масштабирования
Защита данных от несанкционированного доступа, ведения ролевой политики прав доступа к информации (учетные записи пользователей) и протоколирование операций над данными
Отсутствие необходимости установки специального программного обеспечения на рабочих местах пользователей, возможность работать с базой данных через веб-браузер
Постоянная возможность просмотра и добавления информации с использованием одних и тех же инструментов ввода данных по всей Базе данных
Автоматическое формирование документального следа, который фиксирует все активности пользователей
Изменение конфигурации Базы данных под нужды Заказчиков (модификация полей, отчетов и т.д.).

14 of 50

ІІ. ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ �ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД

15 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (1)

Модуль ведения реестра ЛП предоставляет

интерфейс для просмотра реестра препаратов компании с возможностью поиска и фильтрации информации.

16 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (2)

Модуль ведения паспорта ЛП позволяет:

- работать с инструкциями ЛП (ИЛС)

- производить изменения ИЛП

- работать с документами регистрационного досье о ЛП

- производить поиск и фильтрацию информации о ЛП по ключевым реквизитами

- вводить информацию о ЛП (ввод, редактирование) по следующим реквизитам:

торговое название ЛП
форма выпуска ЛП
международная дата рождения
МНН
состав ЛП (действующие вещества, вспомогательные вещества)
ATC код
производитель ЛП
страна-производитель
ДРУ
страна-заявитель

- список стран, где маркетируются ЛП:

страна
дата регистрации
номер регистрационного удостоверения
дата выпуска на рынок
дата перерегистрации (предыдущая)
номер приказа
номер регистрационного удостоверения
дата перерегистрации (действующая)
номер приказа
номер регистрационного удостоверения
срок действия регистрации

17 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (3)

Ведение файлов инструкций для медицинского применения (ИМП):

Название раздела ИМП
Текст раздела ИМП
Тип заявки при регистрации ЛП
Изменения инструкции:

Пункт изменений
Тип изменений
Перечень документов на изменения
Основания для внесения изменений в ИМП
Дата приказа МЗ (утверждает изменения)
Номер приказа МЗ (утверждает изменения)
Название раздела ИМП
Текст бывший
Текст предлагаемый
Текст утвержденный

ФИО сотрудника, ведущего ЛП
Информация о референтном ЛП
Дата получения замечания
Замечания (+ документ)
Ответ на замечание
Дата ответа на замечания

18 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (4)

Ведение файлов дополнений к клиническим отчетам (ДКО) ЛП:

Дата начала отчетного периода ДКО ЛП
Дата окончания отчетного периода ДКО ЛП
Дата формирования ДКО ЛП
Планируемая дата предоставления ДКО ЛС в регуляторный орган (РО)
Характеристика рисков подотчетного ЛПна начало отчетного периода, отображенного в ДКО
Характеристика рисков подотчетного ЛП на окончание отчетного периода, отображенного в ДКО
Характеристика пользы подотчетного ЛП
Оценка соотношения польза/риск подотчетного ЛП
Сводные данные по безопасности подотчетного ЛП
Изменения в ИМП за период, отображенный в ДКО ЛП

19 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (4)

Модуль ведения реестра референтных препаратов содержит информацию о реестре референтных ЛП с возможностью поиска и фильтрации информации.

Модуль ведения реестра сообщений о НР или ОЭ ЛП предоставляет возможность введения и поиска информации о случаях НР и/или ОЭ ЛП с возможностью внесения дополнительной информации по каждому сообщению о НР, а именно:

- информация о сообщении

- информация о пациенте

- данные лабораторно-инструментальных исследований

- другая важная медицинская информация…..

20 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (5)

Модуль формирования карты сообщение о НР или ОЭ ЛП обеспечивает формирование документов для рапортирования в регуляторный орган.

Модуль ведения реестра периодически-обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) ЛП предоставляет возможность хранения отчетов по безопасности в виде файлов.

Модуль подготовки проекта ПООБ ЛП предоставляет возможность автоматизированной подготовки отчета по безопасности, который включает все предусмотренные нормативными документами разделы ПООБ ЛП.

Модуль ведения реестра планов управления рисками (ПУР) позволяет создавать и хранить ПУР в соответствии с требованиями законодательства.

21 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (6)

Модуль ведения информации о стандартных операционных процедурах (СОП) содержит информацию для просмотра реестра СОП с возможностью поиска и фильтрации информации

Модуль ведения информации о тренингах персонала содержит информацию о:

планировании,
проведении,
тренинговых материалах и о трененрах,
протоколах тренингов персонала с возможностью поиска и фильтрации информации

Модуль формирования отчетности содержит информацию для формирования отчетных форм с возможностью установки фильтров по определенным реквизитам например:

торговое название препарата
страна маркетирования ЛС
начало ПР (нижняя граница)
начало ПР (верхний предел)
окончание ПР (нижняя граница)
окончание ПР (верхний предел)
страна источника сообщения
страна отправителя
другие опции….

22 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (7)

Модуль ведения сигналов позволяет осуществлять регистрацию обнаруженного сигнала и последующих действий по валидации, анализу и приоритизации сигнала, его оценки и разработки рекомендаций по его дальнейшему управлению

Модуль автоматического формирования сигнала обеспечивает мониторинг БД, включая сообщения о нР и/или ОЭ ЛП, в автоматическом режиме с целью выявления сигнала ЛП

Модуль создания, ведения и сохранения мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФН) предоставляет возможность создания МФСФН в автоматическом режиме, его ведения и хранения

23 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (8)

Модуль ведения реестра прикрепленных файлов содержит информацию для просмотра и визуализации документов, хранящихся в БД в виде файлов, с возможностью поиска и фильтрации необходимой информации, содержащихся в прикрепленных документах

Модуль ведения электронного документооборота с помощью которого можно осуществлять учет входящих и исходящих документов и который позволяет вести учет документов, электронный архив и связывание документов в логические цепочки

Модуль учета персонала обеспечивает ведение кадровой информации о персонале

Модуль аудита, содержащий информацию о проведенных аудитах

24 of 50

ВОЗМОЖНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ БД (9)

Модуль мониторинга информации по безопасности лекарственных средств в литературе предназначен для автоматизации процессов мониторинга, контент-анализа, документального подтверждения осуществления процесса и результатов проведенного поиска тематической информации из литературных источников и сети Интернет по безопасности (НР и ОЭ, применения ЛП в особых ситуациях) и эффективности ЛП (включая неожиданный положительный терапевтический эффект)

Модуль ведения нормативно-справочной информации предоставляет возможность ведения и актуализации справочников и словарей БД. В БД могут содержаться следующие классификаторы: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), МКБ-10 - Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (десятое издание), МНН - словарь международных непатентованных названий ЛП, АТХ - анатомо-терапевтически-химическая классификация ЛП, классификаторы единиц измерения, способа введения ЛС, серьезности случаев, справочник организаций-источников сообщений, уровень квалификации уведомителя, степень причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и ЛП и другие.

Модуль администрирования предоставляет возможности регистрации пользователей и открытие доступа к базе данных. Система авторизации позволяет ограничивать доступ пользователей по логину и паролю, а также обеспечивает гибкое разграничение доступа к информации для различных категорий пользователей.

25 of 50

MedDRA – один из инструментов для оптимального функционирования БД

Класс органов и систем (System Organ Class, SOC)
Групповые термины высшего уровня (High-Level Group Terms, HLGT)
Термины высшего уровня (High-Level Terms, HLT)
Предпочтительные термины (Preferens Terms, PT)
Термины низшего уровня (Lower-Level Terms, LLT)

Словарь также содержит стандартные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.

26 of 50

ІІІ. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОВОДУ ОБРАБОТКИ ДАННЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В БД

Данные должны быть точными ( «выверенными»). Для обеспечения максимально хорошего качества данных в Базе данных используются стандартные форматы ввода данных, которые позволяют уменьшить количество ошибок.
Применение масок ввода позволяет вводить только заранее определенные сроки и значения. Широко используются ниспадающие списки, вместо ввода текста, что существенно ускоряет ввод данных и ограничивает выбор стандартных ответов.
В БД реализованы стандартный формат даты (день / месяц / год), ограничение числа цифр - только необходимое (напр. 2 цифры для указания возраста), использование кодов словаря лекарств для обозначения ЛС и кодов МКБ-10 для обозначения заболеваний, ниспадающие списки для названий больниц и клинических учреждений; стандартный список единиц измерений для обозначения лабораторных значений и другие.
БД имеет встроенные функции исключения ошибок и другие указанные выше свойства, способствующие корректном ввода данных.
Для систематической проверки введенных данных используются на регулярной основе методы визуального контроля табличных представлений данных и списков данных. Проверка также может включать выявление дубликатов сообщений, неправдоподобных дат, записей мужчин под женскими именами и похожих имен с одинаковой датой рождения, которые могут обозначать одного и того же пациента. Некоторые виды таких проверок могут выполняться автоматизировано.

27 of 50

IV. КАК МОЖНО ЗАЩИТИТЬ ИНФОРМАЦИЮ, СОДЕРЖАЩУЮСЯ В БД?

База данных должна иметь средства разделения уровня полномочий пользователей, проведения процедур обработки данных и регистрации данных и документов, доступа к тем или иным реквизитам, использованию словарей для выбора значений полей, которые вносятся при регистрации, по формированию отчетности в БД тех или иных макетов и т.п.
Все данные и документы, правила их обработки и служебная информация должны быть защищены БД от любого умышленного и неумышленного вмешательства. Должны поддерживаться стандарты защиты, принятые для операционных систем гарантированной стойкости.
Благодаря использованию в БД единого централизованного хранилища данных и документов обеспечивается высокая надежность и управляемость, удобный, быстрый и подконтрольный доступ пользователей к информации.
Единственная служба управления БД и служба копирования-восстановления в сочетании со средствами отказоустойчивости серверов, обеспечивают гарантированное сохранение всех документов и данных, освобождают пользователей от необходимости создания и сохранения собственных (часто неофициальных) копий конфиденциальных или важных данных.

28 of 50

V. ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ БД �

29 of 50

�ПРИЧИНЫ НЕОБХОДИМОСТИ ВАЛИДАЦИИ БД�

БД СФН относится к классу бизнес-систем (системы качества, системы управления документами, базы данных), а в более широком смысле - компьютеризированной системой. Как компьютеризированная система, БД ФН представляет собой набор программных и аппаратных компонентов, которые совместно выполняют определенные функции.
БД компании должна быть валидирована. Валидация БД должна подтверждать и представлять объективные доказательства того, что спецификация программного обеспечения БД соответствует потребностям пользователей и предполагаемого использования, и требования реализуются с помощью программного обеспечения.
Валидация БД включает в себя доказательства того, что все программные требования выполнены правильно.

30 of 50

�ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ БД (2)�

IT-инфраструктура компании, где установлена БД должна быть квалифицированной. Это означает, что используемое аппаратное обеспечение должно соответствовать техническим требованиям настолько, чтобы была обеспечена бесперебойная работа БД. Такие требования включают, например, минимальные системные требования, указанные заводом-изготовителем оборудования. Эти требования должны быть установлены в соответствии с предполагаемым использованием БД.
IT-инфраструктура и ее аппаратные компоненты должны быть установлены квалифицированным персоналом (например сотрудниками отдела Информационных Технологий (ИТ), техническими сотрудниками производителя оборудования или другим квалифицированным персоналом), а также должна быть проверена их функциональность по сравнению с установленными требованиями для эксплуатации БД.

31 of 50

�ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ БД (3)�

Правильная установка БД в ІТ-среде с определенным аппаратным и программным обеспечением, документируется и тестируется.
Должно быть обеспечено правильное функционирование всех компонентов БД, а именно выполнена проверка:

необходимых для БД ресурсов (например, производительность процессора, количество свободного места на жестком диске, доступ для установки);
наличия документации к компонентам БД (как минимум, - описание компонента и версии соответствующих компонентов с датой внедрения);
наличие списка пользователей или групп пользователей, имеющих доступ к БД, в том числе тип доступа
работоспособности БД после установки.

Частота установки БД поддерживается поставщиком и внутренним ИТ-отделом.

32 of 50

�ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ БД (4)�

Суммарно БД по ФН и безопасности ЛС можно разделить на две категории:

коммерческие (готовые к использованию)
собственной разработки.

Коммерческая БД должна быть проверена во время установки.
Что касается БД собственной разработки, то она должна проверяться не только при установке, но и в целом регулярно, чтобы избежать любых ошибок и гарантировать хорошие результаты. Регулярность верификации зависит от безопасности БД, частоты использования и возможных последствий в случае неудачи.
БД должна быть защищена от любого вторжения, которое может вызвать искажение информации. Одним из способов защиты БД или компьютеров / систем является доступ с помощью пароля. Пароль также должен быть защищен от любых внешних вмешательств, которые могут изменить данные, и повлиять на окончательные результаты.
Для БД должен быть реализован процесс резервного копирования для обеспечения восстановления БД после любых неполадок, подвергающих опасности ее целостность.
Рекомендуемая частота резервного копирования составляет 1 раз в сутки (желательно во внерабочее время, как правило, ночью).

33 of 50

ЭТАПЫ ПРОЦЕССА ВАЛИДАЦИИ БД�

Общая схема валидации БД включает такие этапы валидации:

квалификация проекта (DQ)
квалификация монтажа (IQ)
квалификация функционирования (OQ)
квалификация эксплуатации (PQ).

34 of 50

��ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕССА ВАЛИДАЦИИ БД�

Всю деятельность по валидации БД необходимо планировать. Ключевые элементы программы валидации БД необходимо четко определить и оформить документально в основном плане валидации или аналогичных документах.
План валидации БД описывает все действия, такие как анализ СТП, анализ схемы разработки (дизайна), алгоритм тестирования, верификации переноса данных, анализ валидации документов и приемо-сдаточных испытаний БД в целом.
План содержит дату, данные об ответственном лице и критерии приемки для каждого анализа или теста, или как минимум ссылки на эти тесты.
План валидации БД должен быть разрешен ответственным лицом перед началом валидации.
Контрольные примеры и описания могут быть описаны позже.
Основной план валидации БД должен быть обобщающим документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.

35 of 50

ЭЛЕМЕНТЫ ПЛАНА ПРОЦЕССА ВАЛИДАЦИИ БД�

Основной план валидации БД должен содержать следующую информацию:

цель проведения валидации;
организационную схему проведения валидации;
перечень всех модулей БД и процессов, подлежащих валидации;
форму протоколов и отчетов, которые следует использовать для проведения валидации;
планирование и график выполнения работ;
контроль изменений;
ссылки на существующие документы.

36 of 50

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ ПРОЦЕССА ВАЛИДАЦИИ БД�

После окончания валидации Базы данных составляется Протокол валидационных испытаний. Он включает в себя:

название и версию БД
дату валидации
лицо, ответственное за валидацию
лицо, ответственное за выпуск БД для использования и их подписи.

Этот документ хранится в документации к БД.
БД должна проверяться регулярно (например, каждые 6 месяцев) или после каждой смены программной или аппаратной конфигурации, чтобы подтвердить правильность результатов работы БД. Для этого используется стандартный набор тестов и проверок, а результаты сравниваются со стандартными результатами тестов.
Для того, чтобы помочь оператору, создается инструкция по валидированию со всей необходимой информацией.
Напечатанные, с указанием даты, и подписанные результаты валидационных проверок БД хранятся вместе с документацией БД в виде Отчета о результатах валидационных испытаний БД.

37 of 50

VI. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ТЕСТИРОВАНИЮ БД

38 of 50

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ТЕСТИРОВАНИЮ БД

проведение тестов по заранее определенным и утвержденным протоколам;
описание тестов в документах, которые хранятся;
тесты должны охватывать все модули БД;
планирование и проведение тестов должно проводиться подготовленными, квалифицированными персоналом;
персонал, который проводит тестирование, должен быть независимым и не должен быть разработчиком тестов;
контролирующие лица должны быть независимыми и не должны быть разработчиками тестов или выполняют тесты;
в ходе проведения тестирования результаты должны записываться, следует приводить ссылки на распечатки или на файлы по проведению теста;
сопроводительная документация должна быть подписана, датирована и обозначена ссылкой на релевантный тест;
документация по тестированию и результаты должны храниться, в том числе первичные наблюдения и действия, которые необходимы для оценки результатов;

39 of 50

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ТЕСТИРОВАНИЮ БД (2)

при проведении тестирования записи должны выполняться вручную, должны быть разборчивыми и не должна содержать: стенографические записи, перечеркивания, знаки повторения или стрелки;
исправления должны быть выполнены перечеркиванием исходного текста линией, которая оставит этот текст разборчивым, завизированы и датированы с короткой пояснительной запиской;
каждый текст должен быть завершен заявлением о том, было ли достигнуто соответствие критерию приемлемости;
отклонения должны фиксироваться и контролироваться критические входы в приборы и оборудование должны быть калиброванным;
документированное подтверждение калибровки, сопоставимой с соответствующим стандартом;
калибровочное оборудование должно быть аттестованным;
результаты должны проверяться на правильность и комплектность;
проведено тестирование подлежит аудита (QA).

40 of 50

ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

Наличие структурированной системы организации ФН, ее обновление и поддержка
Документирование всех процедурных процессов
Создание и обеспечение функционирования баз данных, используемых заявителем при осуществлении ФН
Привлечение (в случае необходимости) к осуществлению ФН других юридических и / или физических лиц и предприятий, учреждений, организаций путем заключения договорных отношений
Обеспечение обучения персонала заявителя для выполнения действий, связанных с ФН
Создание системы качества ФН
Ведение документации по ФН, включая ее хранения и архивирования
Создание и поддержка системы управления рисками

41 of 50

��БАЗА ДАНЫХ ДОЛЖНА ПОЗВОЛЯТЬ�

Просматривать
Пополнять
Изменять
Искать нужные сведения
Делать любые выборки
Осуществлять сортировку в любом порядке
Составлять отчеты ...

42 of 50

ТРЕБОВАНИЯ К БАЗЕ ДАННЫХ

Малое время отклика на запрос
Простота обновления данных
Целостность базы данных
Валидность данных
Удобный пользовательский интерфейс
Распределение ролей доступа
Одновременный доступ для многих пользователей
Возможность многократного использования данных
Возможность быстрого поиска и получения информации по запросу пользователя
Возможность обновления / добавления функционалов / модулей / полей
Стандартизация построения и эксплуатации
Архивирование и восстановления данных
Защита данных

43 of 50

Внесение в БД

Сбор иформации

Оценка случая

Анализ информации

Выявление дубляжа

Регистрация случая

Отслеживание случая

СОП

по всем процессам

Обновление информации про ЛС

(подача заявки на внесение

изменений)

Создание м предоставление

ПООБ ЛС

ЛС

ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ДЕЙСТВИЙ В БД

ПРИ РАБОТЕ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ СООБЩЕНИЯМИ О НР И/ИЛИ ОЭ ЛС

44 of 50

КОНЦЕПЦИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ ОДНОГО ИЗ МОДУЛЕЙ БД

Поля, содержащие информацию карты-сообщения о НР / ОЭ

Проведение анализа информации, содержащейся в картах-сообщениях

В карте-сообщении содержится достаточно информации для проведения анализа?

Использование информации данного модуля БД в рамках осуществления фармаконадзора

ДА

НЕТ

Использование разнообразных справочников

Информация, предоставленная медицинскими работниками

45 of 50

КАКИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ ПОЗВОЛЯЮТ ПРОВЕСТИ АНАЛИЗ СЛУЧАЯ?

серия подозреваемого ЛС
показания к назначению
дозировка
схема приема
продолжительность приема ЛС
дата развития НР / ОЭ ЛС
дата окончания НР / ОЭ ЛС
данные лабораторных и др. исследований
данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, беременность, вредные привычки)
сопутствующая терапия
меры коррекции проявлений НР / ОЭ ЛС
последствия НР / ОЭ ЛС

46 of 50

�ПРИМЕР ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙСЯ В БД, �ПРИ СОЗДАНИИ ПООБ ЛП (МОДЕЛЬ)�

1) При заполнении информации про страны, где маркетируется ЛС

2) Обновленные данные о мерах, принятых регуляторными органами или заявителем по вопросам безопасности - текст (описательная часть) и автоматическое подтягивание / отображения данных в случае ограничения применения ЛС и / или дополнения / изменения инструкции

3) Изменения в ссылочной информации по безопасности - текст (описательная часть) автоматическое подтягивание / отображения данных / ссылка на приложение

4) Влияние ЛС на пациента - текст (описательная часть) и автоматическое подтягивание / отображения данных с учетом принятого заявителем метода расчета

5) Представление индивидуальных случаев

1 of 50