Métodos �de esterilización

Farmacéutico: Lenarduzzi Juliano

Métodos de Esterilización

OBJETIVO

• La Esterilización está destinado a generar dispositivos médicos nuevos o reutilizables libres de microorganismos viables.

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DEFINICIÓN

• Se denomina esterilización al proceso VALIDADO que permite obtener un producto libre de microorganismos viables.
• El proceso de esterilización debe ser diseñado, validado y llevado a cabo de modo de asegurar que es capaz de eliminar la carga microbiana del producto o del desafío mas resistente.

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DEFINICIÓN

• Dado que la esterilidad no puede demostrarse de manera absoluta sin causar la destrucción completa de todas las unidades de un producto determinado, se define la esterilidad en términos probabilísticos, en donde la probabilidad de que una unidad de producto este contaminada es aceptablemente remota.

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DEFINICIÓN

• Se considera que un producto critico es estéril, cuando la probabilidad de que un organismo este presente en forma activa o latente es igual o menor a 1 en 1000000 (coeficiente de seguridad de esterilidad)

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ANTECEDENTES

• HIPOCRATES (460-370 a.C)
• IMPORTANCIA DE IRRIGAR LAS HERIDAS Y LIMPIARSE LAS MANOS Y UÑAS CON AGUA HERVIDA O VINO.

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• GALENO (200-131 a.C)
• FUNDADOR DE LA CIRUGIA EXPERIMENTAL
• HERVIA LOS INSTRUMENTOS QUE USABA PARA ATENDER A LOS GLADIADORES HERIDOS.

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ANTECEDENTES

• EDAD MEDIA (476-1492)
• LOS PROBLEMAS DE PLAGAS Y EPIDEMIAS, ERAN ATACADAS POR FUMIGACION CON VAPORES DE VINAGRE, SULFURO Y ARSENICO.
• HABIA UNA IDEA INTUITIVA DE LA PRESENCIA DE LAS BACTERIAS.

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ANTECEDENTES

• GIROLAMA FRACASTORO (1530)

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• DESCRIBE LA TEORIA DEL CONTAGIO POR 3 MEDIOS:

1- LA ENFERMEDAD PUEDE TRASMITIRSE POR CONTACTO DIRECTO.

2- A TRAVES DE LAS FOMES: LOS VECTORES DE LA INFECCION HOSPEDAN LA SEMILLA ESENCIAL DEL CONTAGIO.

3- LA TRASMISION SE PUEDE DAR EN LA DISTANCIA.

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ANTECEDENTES

• ANTON VAN LEEUWENHOOK (1683)

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• DISEÑO EL PRIMER MICROSCOPIO.

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• DENNYS PAPIN (1680)
• DISEÑO UN EQUIPO LLAMADO DIGESTOR DE VAPOR LLAMADA LA OLLA DE PAPIN, QUE FUE EL ANTECESOR DEL ACTUAL AUTOCLAVE DE VAPOR.

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ANTECEDENTES

• LAZZARO SPALLANZANI (1765)
• ESTUDIO LA EFECTIVIDAD DEL CALOR EN LA DESTRUCCION DE BACTERIAS Y EN LA ESTERILIZACION DE LIQUIDOS.

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• WILLIAM HENRI (1832)
• DISEÑO UN ESTERILIZADOR SELLADO DE CALOR SECO
• INVESTIGO EL GRISU, QUE ES UN GAS DE LAS MINAS DE CARBON, Y SU APLICACIÓN EN LA ILUMINACION Y LA DESINFECCION POR CALOR.

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ANTECEDENTES

• LOUIS PASTEUR (1866)
• QUIMICO Y MICROBIOLOGO FRANCES
• DEMOSTRO QUE EL CALOR PODIA PARAR EL CRECIMIENTO DE LOS MICROORGANISMOS
• INICIO EL PROCEDIMIENTO DE LA PASTEURIZACION
• POSTULO LA PARTICIPACION DE LAS BACTERIAS EN LAS ENFERMEDADES
• CONTRIBUYO A LOS CIMIENTOS DE LA ASEPCIA QUIRURGICA MODERNA
• DEMOSTRO QUE ALGUNOS MICROBIOS RESISTEN A LA EBULLICION (100°C) COMO LO ES EL BACILUS SUBTILIS.

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ANTECEDENTES

• CHARLES CHAMBERLAND (1880)
• CREA EL PRIMER AUTOCLAVE A PRESION

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ANTECEDENTES

• LORD JOSEPH LISTER (1867)
• APLICO LOS PRINCIPIOS DE PASTEUR A LA CIRUGIA
• EL PRIMER CIRUJANO EN UTILIZAR DESINFECTANTES QUIMICOS
• EL ACIDO CARBOLICO LO UTILIZO EN NEBULIZACIONES PARA PURIFICAR AIRE

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ANTECEDENTES

• ROBERT KOCH (1881)
• CONSIDERADO EL PADRE DE LA MICROBIOLOGIA
• DESCUBRIO EL USO DE MEDIOS DE CULTIVOS SOLIDOS.
• DEMOSTRO LA CAUSA DE LA TUBERCULOSIS (MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
• RECOMENDO EL USO DE BICLORURO DE MERCURIO COMO ANTISEPTICO.

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ANTECEDENTES

• KURT SCHIMMELBUSCH (1885)
• IDEO DIVERSOS DETALLES PARA LAS TECNICAS ASEPTICAS.
• FUE EL PRIMERO EN UTILIZAR EL ESTERILIZADOR PARA ESTERLIZAR CAMPOS QUIRURGICOS.
• RECOMENDO EL AGREGADO DE BICARBONATO DE SODIO AL AGUA EN EBULLICION PARA AUMENTAR SU CAPACIDAD GERMICIDA Y EVITAR LA CORROSION DEL INSTRUMENTAL.

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ANTECEDENTES

• J.J. KINYOUN (1888)
• ESTUDIO LOS ESTERILIZADORES GASEOSOS.
• RESPONSABLE EN BUENA PARTE DEL DESARROLLO DEL DESINFECTOR POR VAPOR DE FORMALDEHIDO.

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ANTECEDENTES

• FRANK MELENEY (1948)
• ESTABLECIO ESTANDARES PARA EL CONTROL FUNCIONAL Y LA SUPERVISION CONTINUA DE LAS TECNICAS ESTERIL DE LA SALA DE OPERACIONES.
• PROMOVIO MEJORAS EN EL DISEÑO DE LOS ESTERILIZADORES.

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ANTECEDENTES

• EN 1933 SE COMERCIALIZO EN EEUU EL PRIMER ESTERILIZADOR POR VAPOR A PRESION
• EN 1929 EL OXIDO DE ETILENO FUE RECONOCIDO COMO AGENTE ANTIBACTERIANO
• EN 1979 F.S. MOORE Y L.R. PERKINSON PATENTARON EL SISTEMA DE ESTERILIZACION CON GAS DE PEROXIDO DE HIDROGENO

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Ámbitos de aplicación farmacéutica de los procesos de Esterilización.

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• Elaboración de medicamentos estériles (parenterales, colirios, pomadas para quemaduras, apósitos medicamentosos)
• Elaboración industrial de productos médicos estériles (jeringas, agujas, catéteres, implantes quirúrgicos, textiles, etc.)
• Reprocesamiento de productos médicos reutilizables (textiles, instrumental quirúrgico, equipos de asistencia respiratoria, etc.)
• Tratamiento de material contaminado y eliminación de residuos peligrosos biológicos infecciosos.

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CONCEPTOS CLAVES EN LA ESTERILIZACIÓN

1. Nivel de garantía de Esterilidad
2. Sobreletalidad
3. Compatibilidad

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NIVEL DE GARANTÍA DE ESTERILIDAD (SAL)

• No es posible controlar sistemáticamente la ausencia total de microorganismos viables.
• El objetivo de la esterilización es limitar la probabilidad de supervivencia de los microorganismos a un nivel muy bajo.
• La probabilidad o NIVEL DE GARANTÍA DE ESTERILIDAD (SAL) se expresa como: no mayor a 1 microorganismo viable en una cantidad de un millón de artículos esterilizados (o 10-6 SAL).

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SOBRELETALIDAD

• Los procesos de esterilización de DM deben demostrar su capacidad para inactivar un inóculo altamente concentrado mayor a 1 millón de microorganismos de prueba.
• Los microorganismos de prueba se seleccionan por su alta resistencia al proceso de esterilización. Este margen conservador, por encima del nivel más alto de contaminación de la vida real se denomina método de sobreletalidad.

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COMPATIBILIDAD

• Los DM siguen siendo completamente funcionales y seguros para su uso, después de la esterilización.
• La compatibilidad es verificada por el fabricante, que determina el número máximo de ciclos de esterilización a los que se puede exponer, antes de ser desechado o reparado.

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CINETICA DE INACTIVACIÓN MICROBIANA

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VALOR D

• La cinética de inactivación se caracteriza por el valor D, es decir, el tiempo en minutos, necesario para reducir la población microbiana en un 90% ó 1 log, a una dada temperatura.

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VALOR D

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• Es una medida cuantitativa de la resistencia de los microorganismos a las condiciones de esterilización.

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VALOR D

Métodos de Esterilización

VALOR D

Métodos de Esterilización

VALOR Z

• VARIACION DE TEMPERATURA EN GRADOS CELCIUS, NECESARIO PARA MODIFICAR EL VALOR DE D EN UNA UNIDAD LOGARITMICA.
• ES DECIR, ES LA ELEVACION DE LA TEMPERATURA QUE REDUCE EL TIEMPO DE ESTERILIZACION.

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VALOR Z

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CINETICA DE MUERTE MICROBIANA

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CLASIFICACCIÓN DE SPAULDING

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CLASIFICACCIÓN DE SPAULDING

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MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN. CLASIFICACIÓN.

• Métodos Físicos:
• Radiación no ionizante: rayos UV
• Radiación ionizante: Rayos Gamma.
• Método mecánicos: Filtración esterilizante.
• Calor húmedo
• Calor seco

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• Métodos Químicos:
• Gaseosos: Plasma de Peróxido de Hidrogeno, Oxido de Etileno
• Líquidos: Glutaraldehído, Ac. Peracético.

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ELECCIÓN DEL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN.

• AMPLIO ESPECTRO
• RAPIDO
• GRAN PODER DE PENETRACION
• COMPATIBLE CON LOS PM
• ATOXICO
• QUE NO DAÑE EL MEDIO AMBIENTE
• QUE PUEDA MONITORIZARSE (VALIDAR, INDICADORES)
• COSTO BENEFICIO POSITIVO

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CALOR SECO

• Método utilizado para esterilizar insumos médicos resistentes al calor y que no soportan la humedad.

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CALOR SECO�MECANISMO DE ACCION

• Transferencia de energía calórica por convección a través del aire caliente (agente esterilizante) y conducción dentro de la carga.
• El calor seco produce desecación de la célula, efectos tóxicos por niveles elevados de electrolitos, procesos oxidativos y fusión de membranas.
• Debido a que el aire es un mal conductor, no se aplica a materia poroso y además se requieren largos tiempos para conseguir la temperatura de esterilización en la cámara y en la carga (25% alcanzar la temperatura, 50% esterilización, 25% tiempo para asegurar la eliminación de los microorganismos).
• La esterilización por calor seco está prohibida en un número creciente de países debido a su propiedades fijadoras y malos resultados en comparación con la esterilización por vapor.

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CALOR SECO�EQUIPOS

• ESTUFAS DE CONVECCION NATURAL

• ESTUFAS DE CONVECCION FORZADA (RECOMENDADAS)

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Normativa IRAM que delimita el tamaño de ambas cámaras.

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ESTUFAS

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ESTUFAS

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ESTUFAS

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ESTUFAS

• CÁMARA CONSTRUIDA EN ACERO INOXIDABLE CALIDAD AISI 316 L. CON PULIDO SANITARIO.
• PANELES LATERALES DESMONTABLES PARA FACILITAR LA LIMPIEZA.
• SISTEMA DE CALEFACCIÓN DE ALTA EFICIENCIA CON CIRCULACIÓN FORZADA DE AIRE. FILTROS HEPA DE ALTA TEMPERATURA PARA LA CIRCULACIÓN DE AIRE OPCIONAL.
• ENFRIAMIENTO FORZADO CON FILTROS HEPA EN LA ENTRADA DE AIRE.
• UNIDAD DE CONTROL AUTOMÁTICA MICROPROCESADA CON PANTALLA DE OPERADOR TOUCH SCREEN DE FÁCIL MANEJO, CON INFORMACIÓN DE AYUDA EN CADA PANTALLA.
• SISTEMA DE REGISTRO DE DATOS DEL PROCESO POR MEDIO DE UNA IMPRESORA ALFANUMÉRICA POR MATRIZ DE PUNTOS.
• CARRO INTERNO DE CARGA Y PORTACARRO EXTERNO OPCIONAL.
• DOCUMENTACIÓN DE CALIFICACIÓN IQ – OQ – PQ
• SOFTWARE DE GESTIÓN.

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ESTUFAS�APLICACIÓN

• Material de vidrio.
• Material de porcelana.
• Material de aluminio.
• Instrumental quirúrgico cromado, niquelado y esmaltado.
• Instrumental de acero (no recomendado, si vapor húmedo).
• Polvos termo resistentes (talco)
• Soluciones oleosas (ceras, aceites, parafina, vaselinas).

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ESTUFAS�APLICACION

NO APLICA A MATERIALES NO RESISTENTES A LAS ALTAS TEMPERATURAS

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• Material textil (ropa, gasa, algodón, compresas).
• Gomas.
• Siliconas.
• Instrumental óptico o eléctrico.
• Instrumental de acero inoxidable.

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CICLO

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CICLO�ETAPAS

• Tiempo de precalentamiento.
• Tiempo de esterilización:
• Tiempo de compensación: tiempo transcurrido desde que el termómetro indica la temperatura seleccionada y que nuestra carga alcanza la misma (25%).
• Tiempo de esterilización propiamente dicho: tiempo estipulado a la temperatura seleccionada (50%).
• Tiempo adicional de seguridad: margen de seguridad adoptado por si existen esporas resistentes. (25%).

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• Tiempo de enfriamiento.

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VARIABLES DEL PROCESO

• 1- TIEMPO.
• 2- TEMPERATURA.

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CICLO 160°C POR 2HS

CICLO 180°C POR 1HS (se prefieren mas cortos y a mayor temperatura)

Métodos de Esterilización

CONTROLES DE PROCESO

• Controles físicos: Temperatura y tiempo

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• Indicadores químicos de proceso: por lo general son externos en forma de cintas que viran/ cambian de color ante la exposición al calor.

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• Indicadores biológicos: esporas de Bacillus atrophaeus. Dos dispositivos, uno con la espora (A) y otro con el medio de cultivo (B). El A es colocado durante la esterilización, luego será inoculado en el medio de cultivo B para verificar si el método fue satisfactorio.

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CONTROLES DE PROCESO

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CALOR SECO�VENTAJAS

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• No es corrosivo para metales e instrumentos.

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• Permite la esterilización de sustancias en polvo y no acuosas, y de sustancias viscosas no volátiles.

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• NO DEJA RESIDUOS TOXICOS EN EL MATERIAL.

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CALOR SECO�DESVENTAJA

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• Requiere largos períodos de exposición.

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• Acelera el proceso de ENVEJECIMIENTO del instrumental.

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• Proceso difícil de validar.

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CALOR HÚMEDO

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• La Esterilización por vapor es el método de esterilización más común y de elección siempre que el material sea resistente.
• También se conoce como esterilización por calor húmedo o esterilización por vapor saturado.

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Métodos de Esterilización

CALOR HUMEDO�MECANISMO DE ACCIÓN

• Empleo de vapor saturado húmedo (agente esterilizante) a temperaturas mayores a 100°C y con una presión superior a la atmosférica.
• La energía absorbida por el vapor es transmitida a la superficie de la carga, eliminando la carga bacteriana .
• Los procesos que se dan a nivel microscópico, es la desnaturalización y coagulación proteica, fusión de lípidos de membrana y ruptura de DNA y RNA.
• La gran capacidad de absorber energía por parte del vapor ( a diferencia del aire en calor seco) lo hace un método mas EFICIENTE.

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EQUIPO AUTOCLAVE

Métodos de Esterilización

EQUIPO AUTOCLAVE

Métodos de Esterilización

EQUIPO AUTOCLAVE

Métodos de Esterilización

Métodos de Esterilización

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EQUIPO AUTOCLAVE

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EQUIPO AUTOCLAVE

Métodos de Esterilización

PARTES DE UN EQUIPO

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EQUIPO AUTOCLAVE

• Versiones de simple o doble puerta con generador de vapor incorporado o para trabajar con vapor de línea.
• Cámara construida en acero inoxidable calidad 316L.
• Puerta deslizante vertical de accionamiento manual con dispositivos de seguridad.
• Sistema de control microprocesado (PLC) con panel de operador touch-screen color, con íconos de acceso directo para los diferentes programas y ciclos de prueba.
• Programas para:
• Materiales textiles
• Materiales termolábiles
• Instrumental quirúrgico
• Priones

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EQUIPO AUTOCLAVE

• Ciclos de prueba:
• Test de Bowie-Dick.
• Test de hermeticidad de cámara (Leak test).
• Posibilidad de guardar ciclos programados.
• Impresora alfanumérica por matriz de puntos.
• Ensayos de seguridad eléctrica según IEC 61010-1-2-40 y compatibilidad electromagnética según IEC 61326-1.
• Accesorios Opcionales:
• Carro de carga y descarga
• Programa para líquidos
• Ablandador de agua

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Métodos de Esterilización

APLICACIÓN AUTOCLAVE

• La Esterilización por vapor es el método de esterilización más común y de elección siempre que el material sea resistente al vapor y al calor.

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Métodos de Esterilización

APLICACIÓN AUTOCLAVE

• MATERIAL TEXTIL (CAMPOS QUIRURGICOS, SABANAS, COMPRESAS, CAMISOLINES) TEJIDOS Y NO TEJIDOS (PP)
• MATERIAL DE CURACION DE ALGODÓN (GASAS, APOSITOS, COMPRESAS, VENDAS)
• INSTRUMENTAL QUIRURGICO DE ACERO INOXIDABLE Y O ALEACIONES Cr-Co
• INSTRUMENTAL DE VIDRIO
• PORCELANA
• GOMAS Y PLASTICOS TERMORESISTENTES

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Métodos de Esterilización

APLICACIÓN AUTOCLAVE

NO APLICA PARA:

• SOLUCIONES OLEOSAS Y GRASAS
• POLVOS
• INSTRUMENTAL QUIRURJICO CROMADO O NIQUELADO
• ARTICULOS ELECTRICOS
• TODO MATERIAL QUE NO TOLERA LA EXPOSICION AL CALOR O A LA HUMEDAD

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FASES DEL CICLO

• Acondicionamiento: Inyecciones sucesivas de vacío y vapor extraen aire de la cámara y lo van reemplazando por vapor saturado. La temperatura de la carga aumenta progresivamente.

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FASES DEL CICLO

• Exposición: Se completa la inyección de vapor saturado y se le da tiempo para que se difunda a través de la carga. Todas las superficies de un DM deben estar expuestas al vapor saturado. La temperatura y el tiempo de exposición están definidos por las normas o regulaciones.

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FASES DEL CICLO

• Fase de descarga de vapor y secado: se da mediante la apertura de la válvula, hasta alcanzar la presión atmosférica (fase de descarga rápida) y luego continua la fase de descarga del vapor mediante vacío.

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• Fase de ingreso de aire filtrado: estabiliza la presión dentro de la cámara para realizar luego la apertura de la puerta.

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Métodos de Esterilización

FASES DEL CICLO

Métodos de Esterilización

FASES DEL CICLO

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TIPO DE CICLOS

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• 121-123°C 15-30 MINUTOS 1ATM

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• 132-135°C 3-4 MINUTOS 2ATM

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VARIABLES DEL PROCESO

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• TEMPERATURA

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• HUMEDAD

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• PRESION

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• TIEMPO

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CONTROLES DEL PROCESO

• CONTROLES FISICOS:

Temperatura, presión, tiempo (emitidos por el equipo)

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• INDICADORES QUIMICOS:
• Externos: cintas o pouch (diferencian unidades procesadas o no)
• Internos: integradores que respondes a todas las variables del proceso

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• INDICADORES BIOLOGICOS:

Autocontenido con esporas de Geobacillus stearothermophilus (La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 3 horas de incubación a 60ºC (sensibilidad: ≥ 97 %). Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual mediante cambio de color por cambio de pH luego de una incubación de 48 horas)

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CONTROLES DEL PROCESO

Métodos de Esterilización

CONTROLES DEL PROCESO

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CONTROLES DEL PROCESO

• Normativa aplicable Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999.

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TEST BOWIE DICK

• INDICADOR DE CLASE 2, ESPECIFICOS DE PROCESO.
• DETERMINA EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DE LA BOMBA DE VACIO Y LA EVACUACION DEL AIRE DE LA CAMARA

Métodos de Esterilización

FACTORES QUE AFECTAN EL PROCESO

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• ELIMINACION INCOMPLETA DEL AIRE/ PRESENCIA DE GASES NO CONDENSABLES EN EL INTERIOR DE LA CAMARA.

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• VAPOR SOBRECALENTADO (CONDICIONES SIMILARES A CALOR SECO)

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• PREPARACION INADECUADA DEL MATERIAL

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Métodos de Esterilización

EFICACIA DEL VAPOR COMO AGENTE ESTERILIZANTE

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• HUMEDAD (TITULO DEL VAPOR)

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• CALOR

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• PENETRACION (TAMAÑO DE LOS PAQUETES/ CONFIGURACION DE LA CARGA)

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• MEZCLA VAPOR, GASES Y LA PRESENCIA DE IMPUREZAS

Métodos de Esterilización

VENTAJAS

• REQUIERE TIEMPOS Y TEMPERATURA MENORES A LAS ESTUFAS.
• ES EFECTIVO, ECONOMICO Y RAPIDO.
• NO DEJA RESIDUOS.
• NO ES TOXICOS PARA EL OPERARIO.
• ES AMIGABLE ECOLOGICAMENTE.
• LA MAYORIA DE LOS MATERIALES SON AUTOCLAVABLES.
• SENSILLO PARA OPERAR Y MONITORIZAR.

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Métodos de Esterilización

DESVENTAJAS

• NO SE PUEDEN ESTERILIZAR SUSTANCIAS OLEOSAS, NI POLVOS.
• ALTERA EL FILO DEL MATERIAL QUIRURJICO.
• EL MATERIAL METALICO PUEDE OXIDARSE.
• DETERIORA EL MATERIAL COMO GOMAS Y PLASTICOS.

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Métodos de Esterilización

PERÓXIDO DE HIDROGENO

• Es un método de esterilización a baja temperatura.

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• El agente esterilizante es el peróxido de hidrogeno (58%), que una vez que es vaporizado dentro de la cámara se aplica una radiofrecuencia determinada generando la aceleración de electrones y otras partículas, dando como resultado el estado plasma.

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Métodos de Esterilización

Métodos de Esterilización

Mecanismos de Acción

• El plasma es una nube de especies altamente reactivas que interactúa con la membrana celular, enzimas y ácidos nucleicos

Métodos de Esterilización

EQUIPO

Métodos de Esterilización

EQUIPO

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EQUIPO

Métodos de Esterilización

EQUIPO

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APLICACIÓN

• SE PUEDE ESTERILIZAR MATERILES COMPUESTO DE :

TEFLON METALES Y ALEACIONES

SILICONA POLIMETILMETACRILATO

POLIURETANOS POLICARBONATO

NYLON MATERIALES ELECTRICOS

LATEX OPTICAS

POLIETILENO

POLIPROPILENO

MATERIALES SENSIBLES AL CALOR Y A LA HUMEDAD.

Métodos de Esterilización

CICLO

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CICLO

• Acondicionamiento: El aire se extrae mediante vacíos únicos o repetidos que también pueden contribuir, junto con otros métodos, a la eliminación de las trazas de humedad residual. La carga se coloca dentro de un rango de temperatura predeterminado.

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Métodos de Esterilización

CICLO

• Eliminación:

El agua y el H2O2 residuales dejados o adsorbidos por la carga se eliminan mediante vacío o medios adicionales.

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Métodos de Esterilización

VARIABLES DEL PROCESO

• TIEMPO (40 MINUTOS PROMEDIO)

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• TEMPERATURA (45°C EN PROMEDIO)

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• PRESION (SUBATMOSFERICA Y VARIA SEGÚN ETAPA)

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• CONCENTRACION (58%- 6ppm)

Métodos de Esterilización

CONTROLES DE PROCESO

• INDICADORES FSICOS: TIEMPO, TEMPERATURA, HUMEDAD Y CC DEL GAS
• INDICADORES QUIMICOS DE PROCESO: PRESENTE EN EMPAQUE TYVEK POR EJEMPLO, O EN CINTAS (EXTERNOS) E INTEGRDORES (INTERNOS)
• INDICADOR BIOLOGICOS: Geobacillus stearothermophilus

Métodos de Esterilización

VENTAJAS

• NO DEJA RESIDUOS TOXICOS (RESIDUOS TERMINALES OXIGENO Y AGUA)
• PERMITE LA ESTERILIZACION DE MATERIALES TERMOSENSIBLES
• NO NECESITAN AIREACION
• LA CARGA PUEDE UTILIZARSE LUEGO DEL PROCESO
• LOS CICLOS SON CORTOS

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Métodos de Esterilización

DESVENTAJAS

• NO APLICA PARA CELULOSA, TELA, MADERA, LINO, ACEITES, POLVOS, ALGODÓN.
• ES COSTOSO
• EL TAMAÑO DE LA CAMARA ES PEQUEÑO (100 LITROS/ CICLO)
• LA PRESENCIA DE AGUA INTERFIERE EN LOS VACIOS Y ABORTA LOS CICLOS.
• INCOMPATIBILIDAD CON PLATA Y COBRE.
• NO APTO PARA INSTRUMENTAL CON LUMENES PEQUEÑOS Y LARGOS.

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Métodos de Esterilización

OXIDO DE ETILENO

• La Esterilización por oxido de etileno (agente esterilizante) es el método de esterilización a baja temperatura mas ampliamente utilizado para esterilizar productos médicos.
• El OE es un gas extremadamente toxico, incoloro, inflamable y con gran poder de difusión.
• Es mas pesado que el aire (densidad es de 1,49 en comparación al aire).
• Punto de ebullición 10,7°C
• Puede generar mezclas explosivas con el aire.
• El umbral olfatorio es de 500-700ppm
• El mecanismo de acción se debe al efecto alquilante del grupo epoxi sobre las estructuras de proteínas y ácidos nucleicos.

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Métodos de Esterilización

OXIDO DE ETILENO

TRABAJADORES DE OE SEGÚN LA OSHA (ADMINISTRACION DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL) DE E.U.A REGLAMENTA LA EXPOSICION.

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• TWA: LIMITE DE EXPOSICIÓN PERMITIDO PARA UNA JORNADA DIARIA DE 8HS ES DE 0 ,5ppm.
• STEEL: ES LA CONCENTRACION MAXIMA ADMISIBLE QUE NO DEBE SER SOBREPASADA EN NINGUN MOMENTO DE LA JORNADA LABORAL, Y ES 5ppm PARA 15 MUNITOS DE EXPOSICION Y LA MISMA ES DURANTE UNA SOLA EXPOSICION.
• Y LA CONCENTRACION MAXIMA PERMITIDA EN AMBIENTES LABORALES ES DE 1ppm

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TOXICIDAD DEL OXIDO DE ETILENO

• AGUDA: IRRITACION, LESIONES Y QUEMADURAS EN LOS OJOS, TRACTO RESPIRATORIO Y PIEL; NAUSEAS, VOMITOS, DIARREAS, DISNEA, DAÑO HEPATICO Y SINTOMAS NEUROLOGICOS COMO CONVULSIONES Y ATAXIA.

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• SUBCRONICA: EDEMA DE PULMON, ANEMIA, IRRITABILIDAD Y NERVIOSISMO.

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• CARCINOGENICA: SE LO VINCULA CON CANCER DE CEREBRO, ESTOMAGO Y LEUCEMIAS.

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• TERATOGENICO: ACCIONES A NIVEL DEL DNA PRODUCIENDO MUTACIONES.

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EQUIPOS

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EQUIPOS

Métodos de Esterilización

EQUIPOS

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EQUIPOS

Características Técnicas

• Versiones de simple o doble puerta.
• Cámara construida en acero inoxidable calidad 316L.
• Puerta deslizante vertical de accionamiento manual con dispositivos de seguridad.
• Sistema de control microprocesado (PLC) con panel de operador touch-screen color, con íconos de acceso directo a los programas de 37°C, 45°C y 55°C.
• Impresora alfanumérica por matriz de puntos.
• Posibilidad de programar ciclos especiales.
• Sistema de humidificación integrado.
• Ensayos de seguridad eléctrica según IEC 61010-1-2-40 y compatibilidad electromagnética según IEC 61326-1.

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Métodos de Esterilización

APLICACIONES

• INTRUMENTAL OPTICO Y DE MICRO CIRUGIA.
• ENDOSCOPIOS
• CIRCUITOS DE RESPIRADORES
• PROTESIS
• JERINGA Y AGUJAS
• PVC (SEGÚN ESPESOR REQUIERE TIEMPO EXTRA DE AIREACION)
• POLIETILENO
• POLIPROPILENO

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TODO MATERIAL SENSIBLE AL CALOR Y A LA HUMEDAD

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CICLO

Métodos de Esterilización

CICLO

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ETAPAS DEL CICLO

• ACONDICIONAMIENTO Y HUMIDIFICACION: DESPUES DE INTRODUCIR LA CARGA EN LA CAMARA E INICAR EL CICLO, SE REALIZA UN VACIO INICIAL PARA EXTRAER EL AIRE DE LA CAMARA Y CONTENIDA EN EL MATERIAL. LUEGO SE PROCEDE A HUMECTAR Y CALENTAR LA CAMARA.

Métodos de Esterilización

ETAPAS DEL CICLO

• ESTERILIZACION PROPIAMENTE DICHA: SE REALIZA EL INGRESO DEL GAS A LA CAMARA HASTA ALCANZAR UNA CONCENTRACION DESEADA, Y SE EXPONE EL MATERIAL AL MISMO. ESTE ETAPA PUEDE VARIAR DE 2 A 5-6 HORAS. CONTENEDORES METALICOS NO REQUIEREN AIREACION EXTRA

Métodos de Esterilización

ETAPAS DEL CICLO

• EVACUACION DEL GAS: ESTA ETAPA SE PROCESE MEDIANTE PULSOS INTERCALADOS DE VACIO E INGRESO DE AIRE FILTRADO.

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Métodos de Esterilización

ETAPAS DEL CICLO

• ETAPA DE AIREACION:

Parte de la aireación se realiza dentro de la cámara como fase final del ciclo, pero puede continuarse fuera de la cámara bajo condiciones de seguridad y salud ocupacional estrictamente controladas. La misma pueden hacerse en estufas de aireación a una temperatura de 50-60°C con inyección de gas inerte o aire filtrado.

El tiempo de aireación depende de: la densidad, tamaño y superficie del material; del tipo de empaque utilizado; del ciclo utilizado.

Métodos de Esterilización

Fin del Ciclo

• La etapa final en la cual se procede a la apertura de la cámara y se saca el material es una fase critica de exposición por lo que se requiere que el operario cuenta con la vestimenta adecuada.

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Métodos de Esterilización

VARIABLES DEL PROCESO

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• PRESION: SUBATMOSFERICA, ESTABLECE CONDICIONES SEGURAS DE TRABAJO

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• TEMPERATURA: 37-55°C

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• HUMEDAD RELATIVA: 40-60% (POR DEBAJO NO ACTUA, POR ENCIMA SE HIDROLIZA)

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• CONCENTRACION DEL GAS: 400-500 mg/L

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Métodos de Esterilización

CONTROLES DE PROCESO

• INDICADORES FSICOS: TIEMPO, TEMPERATURA, HUMEDAD Y CC DEL GAS
• INDICADORES QUIMICOS DE PROCESO: PRESENTE EN EMPAQUE TYVEK POR EJEMPLO, O EN CINTAS (EXTERNOS) E INTEGRADORES (INTERNOS)
• INDICADOR QUIMICO: AUTOCONTENIDOS CON ESPORAS DE Bacillus atrophaeus

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Métodos de Esterilización

VENTAJAS

• ALTO PODER DE DIFUSION Y PENETRACION.
• COMPATIBLE CON MUCHOS MATERIALES QUE NO RESISTEN A LAS ALTAS TEMPERATURAS.
• NO TIENE RESTRICCIONES CON LUMENES PEQUEÑOS.

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DESVENTAJA

• REQUIERE DE INSTALACIONES ADECUADAS CON SISTEMAS DE CIRCULACION DE AIRE.
• REQUIERE DEL MONITOREO PERMANENTE, CONTROL AMBIENTAL Y RESIDUAL.
• LA TOXICIDAD DEL GAS
• PUEDE REQUERIR LARGOS PERIODOS DE AIREACION (POROSOS)
• NO SE PUEDE ESTERILIZAR SUSTANCIAS PULVERULENTAS, MATERIAL TEXTIL, CAUCHO, METACRILATO, PVC ESTERILIZADO POR RADIACION GAMMA.

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FIN AL FIN!!!!!

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