ЛІЦЕНЗУВАННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З МЕДИЧНОЇ ПРАКТИКИ

​

​

2024 рік

​

1

ПЛАН вебінару

1. ВСТУП

2. Законодавча база

3. Заповнення відомостей

4. Подання документів

5. Запитання, відповіді

​

2

Основи законодавства України про охорону здоров’я��ЛІЦЕНЗУВАННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З МЕДИЧНОЇ ПРАКТИКИ

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики�постанова КМУ від 02.03.2016 № 285

​

Ліцензійні умови встановлюють

організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата,

обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також

визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.

​

3

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики

Повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії

​

Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін

​

У повідомленні зазначаються тільки ті відомості, які змінилися

​

​

До повідомлення додаються Відомості про стан матеріально-технічної бази

4

Постанова КМУ від 27.12.2023 № 1393 �«Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» ��НАБРАННЯ ЧИННОСТІ 30.03.2024

​

​

​

5

• Опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 3), подається у ДВОХ примірниках у разі подання документів у паперовій формі.

​

• Для ПЕРЕОФОРМЛЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ (за наявності підстав) подається заява про переоформлення ліцензії (додаток 4) протягом 1 місяця з дати набуття права. До заяви додаються:
• засвідчені спадкоємцем копії документів, що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії;
• відомості про стан матеріально-технічної бази (відповідність вимогам Ліцензійних умов).

​

• Закріплено вимогу щодо неможливості перебування під контролем держав, які здійснюють збройну агресію проти України.

Основні зміни

​

​

​

6

Постанова КМУ від 27.12.2023 № 1393 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики»

НАБРАННЯ ЧИННОСТІ 30.03.2024

• Документи повинні бути викладені державною мовою та підписані здобувачем, спадкоємцем або іншою уповноваженою на це особою (додається документ, що підтверджує повноваження).

​

• Документи складаються згідно вимог законодавства у сфері електронного документообігу друкувальними засобами (шрифт 12) або рукописним способом (друкованими буквами та цифрами), сторінки Відомостей нумеруються.

​

• Для ЗУПИНЕННЯ дії ліцензії ПОВНІСТЮ (не більше ніж на 6 місяців) ліцензіат подає відповідну заяву (додаток 5).

​

• Для ВІДНОВЛЕННЯ дії ліцензії ПОВНІСТЮ ліцензіат подає відповідну заяву (додаток 6) та відомості про усунення підстав, що стали причиною зупинення або інформацію про сплату штрафу.

​

Основні зміни

Забезпечення умов для вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень

відповідно до ДБН, що ДОКУМЕНТАЛЬНО ПІДТВЕРДЖЕНО (фахівцем, який має кваліфікаційний сертифікат; установою, уповноваженою на проведення таких обстежень).

​

​

​

​

7

Постанова КМУ від 27.12.2023 № 1393 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики»

набрання чинності 30.03.2024

​

​

• норму щодо обов’язку зберігання протягом дії ліцензії документи, копії яких подавалися до органу ліцензування.

​

​

​

• норму щодо забезпечення присутності керівника, його заступника чи іншої уповноваженої особи під час проведення перевірки додержання Ліцензійних умов.

Основні зміни

ВИКЛЮЧЕНО:

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики постанова КМУ від 02.03.2016 № 285�

​

​

ПОВІДОМЛЕННЯ про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

​

​

ВІДОМОСТІ суб’єкта господарювання про стан матеріально технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня

​

​

​

​

​

8

ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ

��Постанова КМУ від 27.12.2023 № 1393 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» ��набрання чинності 30.03.2024

ЛІЦЕНЗІАТИ

зобов’язані не пізніше ніж

ПРОТЯГОМ РОКУ З ДНЯ ОПУБЛІКУВАННЯ ЦІЄЇ ПОСТАНОВИ

​

подати до органу ліцензування документ, визначений в додатку 2 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 2 березня 2016 р. № 285

​

​

​

9

Оформлення та подання документів в електронній формі

Правові та організаційні засади електронної ідентифікації та надання електронних довірчих послуг, права та обов’язки суб’єктів відносин у сферах електронної ідентифікації та електронних довірчих послуг, порядок здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства у сферах електронної ідентифікації та електронних довірчих послуг визначено Законом України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги»

​

• Документи, що подаються в електронній формі, оформляються згідно з вимогами законодавства у сфері електронного документообігу

​

• У разі підписання та/або подання документів уповноваженою особою здобувача ліцензії, ліцензіата, спадкоємця до заяв про отримання та переоформлення ліцензії додається оригінал документа або засвідчена копія, що підтверджує його повноваження.

​

• Оригіналом електронного документа вважається електронний примірник документа з обов’язковими реквізитами, у тому числі з електронним підписом автора або підписом, прирівняним до власноручного підпису відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".

​

• Електронна ідентифікація - процес використання ідентифікаційних даних особи в електронній формі, які однозначно визначають фізичну, юридичну особу або уповноваженого представника юридичної особи.

10

Постанова КМУ від 27.12.2023 № 1393 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики» �набрання чинності 30.03.2024

​

​

11

ДОДАТОК 2

ПОВІДОМЛЕННЯ про всі зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики

Відповідно до підпункту 10 пункту 13 Ліцензійних умов ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.

​

Повідомлення про зміни даних надсилається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін.

​

У ПОВІДОМЛЕННІ ЗАЗНАЧАЮТЬСЯ ТІЛЬКИ ТІ ВІДОМОСТІ, ЯКІ ЗМІНИЛИСЯ

12

ЗРАЗОК

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

​

​

​

13

​

Інформація у пункті 1 повинна відповідати:

Лікарські спеціальності - НАКАЗУ МОЗ від 28.10.2002 № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад, посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою, посад професіоналів у галузі охорони здоров’я, посад фахівців у галузі охорони здоров’я, посад професіоналів з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я та посад професіоналів з вищою немедичною освітою, залучених до надання реабілітаційної допомоги у складі мультидисциплінарних реабілітаційних команд в закладах охорони здоров’я»;

Спеціальності молодших спеціалістів з медичною освітою - НАКАЗУ МОЗ від 23.11.2007 № 742 «Про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою»

​

• У пункті 2 зазначається:
• вид медичної допомоги за заявленими спеціальностями (спеціальності повинні повністю відповідати пункту 1);
• методи, що застосовуються у медичній практиці повинні відповідати основним професійним завданням та обов’язкам, визначеним Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я», затвердженим наказом МОЗ від 29.03.2002 № 117

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

​

​

​

14

Обов'язково

ПУНКТИ 3 - 5

​

• Вивіска

​

• Зазначати наказ про створення ЗОЗ

​

• Положення та реквізити документа про затвердження його

​

• Структура ЗОЗ

​

• Реквізити документа про оренду приміщення

​

ПУНКТИ 3 - 5

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ�НОВА НОРМА

15

ПУНКТ 6

У ПУНКТІ 6 зазначається інформація про:

​

• Відомості про доступність місць провадження господарської діяльності з медичної практики для маломобільних груп населення

Лист-роз’яснення Мінрегіону

16

ПУНКТ 6

У ПУНКТІ 6 зазначається інформація про:

​

• Відомості про доступність місць провадження господарської діяльності з медичної практики для маломобільних груп населення

​

• Інформація щодо порядку проведення обстеження та оформлення результатів про відповідність вільного доступу маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил за посиланням: https://cutt.ly/Iw3vv5us

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

17

У ПУНКТІ 7

зазначається інформація про:

​

• найменування відокремленого структурного підрозділу та режим роботи;

​

• найменування приміщення (кабінету) із зазначенням лікарських спеціальностей, спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації, що провадять господарську діяльність з медичної практики, та його площа;

​

• перелік оснащення (медичні вироби та вироби медичного призначення) із зазначенням повного найменування виробника, моделі (найменування, кількість);

​

• технічний стан, рік випуску медичної техніки, медичних виробів та виробів медичного призначення, апаратури, приладів, інструментарію

​

ПУНКТ 7

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

У ПУНКТІ 7

зазначається інформація про:

• найменування відокремленого структурного підрозділу та режим роботи;

​

• найменування приміщення (кабінету) із зазначенням лікарських спеціальностей, спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації, що провадять господарську діяльність з медичної практики, та його площа;

​

• перелік оснащення (медичні вироби та вироби медичного призначення) із зазначенням повного найменування виробника, моделі (найменування, кількість);

​

• технічний стан, рік випуску медичної техніки, медичних виробів та виробів медичного призначення, апаратури, приладів, інструментарію

18

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

У ПУНКТІ 7

зазначається інформація про:

• найменування відокремленого структурного підрозділу та режим роботи;

​

• найменування приміщення (кабінету) із зазначенням лікарських спеціальностей, спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації, що провадять господарську діяльність з медичної практики, та його площа;

​

• перелік оснащення (медичні вироби та вироби медичного призначення) із зазначенням повного найменування виробника, моделі (найменування, кількість);

​

• технічний стан, рік випуску медичної техніки, медичних виробів та виробів медичного призначення, апаратури, приладів, інструментарію

19

Продовження пункту 7

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

У ПУНКТІ 7

зазначається інформація про:

• найменування відокремленого структурного підрозділу та режим роботи;

​

• найменування приміщення (кабінету) із зазначенням лікарських спеціальностей, спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації, що провадять господарську діяльність з медичної практики, та його площа;

​

• перелік оснащення (медичні вироби та вироби медичного призначення) із зазначенням повного найменування виробника, моделі (найменування, кількість);

​

• технічний стан, рік випуску медичної техніки, медичних виробів та виробів медичного призначення, апаратури, приладів, інструментарію

20

Продовження пункту 7

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

У ПУНКТІ 7

зазначається інформація про:

• найменування відокремленого структурного підрозділу та режим роботи;

​

• найменування приміщення (кабінету) із зазначенням лікарських спеціальностей, спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації, що провадять господарську діяльність з медичної практики, та його площа;

​

• перелік оснащення (медичні вироби та вироби медичного призначення) із зазначенням повного найменування виробника, моделі (найменування, кількість);

​

• технічний стан, рік випуску медичної техніки, медичних виробів та виробів медичного призначення, апаратури, приладів, інструментарію

21

Продовження пункту 7

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

ЗВЕРТАЄМО УВАГУ!!!

Якщо наявне медичне обладнання (інструменти), які потребують стерилізації, необхідно зазначити умови для стерилізації відповідно до наказу МОЗ від 11.08.2014 № 552 «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я»

​

Не допускається проведення стерилізації медичних виробів у кабінетах, де надається медична допомога пацієнтам або в інших приміщеннях, де відсутні умови для дотримання санітарно-гігієнічних вимог та протиепідемічного режиму, необхідних для процесу стерилізації (стерилізацію необхідно проводити у відокремленому приміщенні для стерилізації медичних виробів)

​

22

Продовження пункту 7

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

ЗВЕРТАЄМО УВАГУ!!!

Якщо наявне медичне обладнання (інструменти), які потребують стерилізації, необхідно зазначити умови для стерилізації відповідно до наказу МОЗ від 11.08.2014 № 552 «Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я»

​

Не допускається проведення стерилізації медичних виробів у кабінетах, де надається медична допомога пацієнтам або в інших приміщеннях, де відсутні умови для дотримання санітарно-гігієнічних вимог та протиепідемічного режиму, необхідних для процесу стерилізації (стерилізацію необхідно проводити у відокремленому приміщенні для стерилізації медичних виробів)

23

Продовження пункту 7

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

​

У ПУНКТІ 8 Відомостей

зазначається інформація про:

​

• найменування засобів вимірювальної техніки;
• дату останньої повірки (місяць, рік);
• реквізити документа про повірку.

​

​

!!! Зазначаються засоби вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації

та підлягають метрологічній повірці відповідно до Переліку категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці, затвердженого постановою КМУ від 04.06.2015 № 374 (із змінами)

​

24

ПУНКТ 8

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

У ПУНКТІ 9 зазначається інформація про:

• прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності);
• посаду (у тому числі посада, на яку буде зараховано);
• основна робота або робота за сумісництвом;
• диплом (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким виданий);
• сертифікат спеціаліста (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким виданий);
• посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким видано, категорія) (за наявності)

!!! Необхідно забезпечити наявність щонайменше одного медичного працівника за заявленою спеціальністю

25

ПУНКТ 9

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

У ПУНКТІ 9 зазначається інформація про:

• прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності);
• посаду (у тому числі посада, на яку буде зараховано);
• основна робота або робота за сумісництвом;
• диплом (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким видано);
• свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації (спеціальність, номер, дата видачі, ким видано);
• посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії (спеціальність, серія, номер, дата видачі, ким видано, категорія) (за наявності)

​

!!! Посади медичних працівників повинні відповідати наказу МОЗ від 28.10.2002 № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад, посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою, посад професіоналів у галузі охорони здоров’я, посад фахівців у галузі охорони здоров’я, посад професіоналів з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я та посад професіоналів з вищою немедичною освітою, залучених до надання реабілітаційної допомоги у складі мультидисциплінарних реабілітаційних команд в закладах охорони здоров’я».

​

!!! Положення про систему безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров’я, затверджене постановою КМУ від 14.07.2021 № 725 застосовується до фахівців (фахових молодших бакалаврів, молодших бакалаврів, бакалаврів) з фармацевтичною освітою, професіоналів та фахівців у галузі охорони здоров’я у закладах охорони здоров’я, професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють в системі охорони здоров’я, з 1 січня 2024 року

​

26

ПУНКТ 9

ПРИКЛАД ЗАПОВНЕННЯ ВІДОМОСТЕЙ

​

​

У ПУНКТІ 11 зазначається інформація про:

• прізвище, власне ім’я, по батькові КЕРІВНИКА (за наявності);

​

• номер запису в трудовій книжці;

​

• дату;

​

• відомості про прийом на роботу, переведення на іншу роботу і звільнення з роботи із зазначенням причин і посиланням на статтю Кодексу законів про працю України;

​

• реквізити документа (назва, дата видачі та номер)

​

27

ПУНКТ 11

28

​

​

Центр адміністративних послуг МОЗ

«ЄДИНЕ ВІКНО»

03057, м.Київ, вул. Сім'ї Бродських, 10

На офіційну електронну адресу МОЗ moz@moz.gov.ua

​

​

Подання повідомлення

ПОРЯДОК подачі повідомлень

на сайті МОЗ в розділі «Ліцензування», вкладка «Подача документів на ліцензування» (ліва бокова панель): https://moz.gov.ua/uploads/10/52631-povidomlenna_pro_zmini_05_01_2024.pdf

МОЗ – експертна оцінка документів

Внесення відомостей до Ліцензійного реєстру МОЗ з медичної практики

Формування витягу з Ліцензійного реєстру

Рішення

30 днів

Міністерство охорони здоров'я України�управління контролю якості надання медичної допомоги

​

Сайт МОЗ

​

​

​

​

Ліцреєстр

​

Найчастіші запитання та відповіді

29

Зразок заповнення відомостей