5 of 31

ВАЖНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА (включают, однако не ограничиваются, следующими), которые необходимо документировать в МФСФ для контроля изменений (в журнале корректировок), и УЛФ, должно всегда быть осведомлено о таких изменениях	Изменения в базе (ах) данных по безопасности, включая изменения в самой базе данных или в базах данных, непосредственно связанных с ней, валидационного статуса базы данных, а также в информации о переданных или перенесенных на другую платформу данных
	Изменения в предоставлении значительных услуг в области ФН, особенно договора, касающиеся представления данных по безопасности
	Организационные изменения, такие как поглощение, слияние, изменение помещения, где осуществляется ФН или делегирование/передача управления МФСФ

6 of 31

ДЛЯ ЧЕГО ИЗМЕНЕНИЯ В МФСФ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ?

Чтобы иметь возможность проследить историю изменений (с указанием даты и сути изменений)

история изменений в информации, содержащейся в приложениях к МФСФ, может быть предоставлена «по требованию» − журнал корректировок должен содержать дату пересмотра МФСФ и/или обновления приложения (ий), а также историю изменений самих приложений

7 of 31

Как можно получить информацию, которая регулярно обновляется и содержится в приложениях*?

Такая информация может быть получена при использовании информационных систем (например, системы электронного документооборота или базы данных).

* перечни ЛС, СОП, показатели соответствия и пр…..

Каким образом могут поддерживаться версии указанных документов?

Версии этих документов могут поддерживаться вне самого МФСФ при условии, что ведется история их изменений и она может быть предоставлена по требованию УО.

8 of 31

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ МФСФ НЕ ИЗМЕНЯЕТСЯ СО ВРЕМЕНЕМ?

Если МФСФ остается неизменным в течение определенного времени (например, когда изменения приложений ведутся вне МФСФ), рекомендуется проводить периодический пересмотр МФСФ

9 of 31

ОБЯЗАННОСТИ ДРУ ПО ВЕДЕНИЮ МФСФ	ДРУ должны обосновать подход к ведению МФСФ и иметь процедуры контроля документов для регулирования ведения МФСФ* *МФСФ, как основной документ при проведении аудита должен содержать текущее описание системы ФН, однако может возникнуть необходимость в предоставлении информации относительно функционирования системы ФН в прошлом
	В целях обеспечения полноты контроля выполнения изменений, необходимо регистрировать и хранить информацию о дате и сути уведомлений об изменениях, предоставленных в уполномоченные органы, УЛФ и соответствующим третьим сторонам
	ДРУ должны гарантировать выполнение обязательств по своевременному предоставлению МФСФ
	УЛФ должно иметь доступ к актуальной и точной информации относительно СФН* *должен быть обеспечен постоянный доступ УЛФ к МФСФ, в том числе к информации, содержащейся в приложениях (непосредственно через МФСФ, или через доступ к системам, которые используются для создания приложений).
	МФСФ должен храниться таким образом, чтобы обеспечить его точность и доступность

10 of 31

ВОПРОСЫ ОТНОСИТЕЛЬНО ВКЛЮЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АУДИТА В МФСФ

11 of 31

КАКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ АУДИТАХ/ИНСПЕКЦИЯХ ДОЛЖНА СОДЕРЖАТЬСЯ В МФСФ?

МФСФ должен содержать краткую информацию обо всех аудитах, а также инспекциях в результате которых были выявлены значимые данные. Должны быть отмечены все данные, подпадающие под критерии значительные и критические несоответствия.

Отчет по аудиту должен быть задокументирован в рамках системы качества СФН, а в МФСФ – должно быть предоставлено краткое описание корректирующих и/или предупреждающих мер в отношении значимых данных аудита/инспекции, дату их выявления и ожидаемую дату (даты) их устранения с перекрестной ссылкой на отчет по аудиту/инспекции и задокументированный план (ы) корректирующих и предупреждающих мер.

В перечне проведенных аудитов/инспекций, который предоставляется в Приложении Ж, должны быть отмечены те, краткая информация о которых содержится в МФСФ.

12 of 31

В КАКОМ СЛУЧАЕ ИНФОРМАЦИЯ ОБ АУДИТАХ/ИНСПЕКЦИЯХ �МОЖЕТ БЫТЬ УДАЛЕНА ИЗ МФСФ?

МФСФ должен содержать краткую информацию обо всех аудитах/инспекциях в результате которых были выявлены критические/значительные несоответствия и краткое описание корректирующих и предупреждающих мер.

Эта информация должна содержаться в МФСФ до тех пор, пока корректирующие и/или предупреждающие меры не будут реализованы в полном объеме.

Эта информация удаляется только после того, как было продемонстрировано или независимо подтверждено, что корректирующие действия реализованы и/или произошло существенное улучшение/устранение выявленных проблем.

Дополнения, изменения или удаления информации об аудитах в МФСФ должны регистрироваться в журнале изменений/корректировок в Приложении И.

13 of 31

ЕСЛИ ДРУ ПРОВОДИТ ВНЕШНИЙ АУДИТ ПАРТНЕРСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ИЛИ ПОДРЯДЧИКА, ДОЛЖНЫ ЛИ СУЩЕСТВЕННЫЕ И КРИТИЧЕСКИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ БЫТЬ ОПИСАНЫ В МФСФ?�

Да, если такой аудит проводился или был поручен быть проведенным ДРУ.
Это пример аудита системы ФН ДРУ, когда партнер/подрядчик осуществляет деятельность для ДРУ (такая деятельность может включать только сбор сообщений о НР ЛП на отдельной территории).
ДРУ не является владельцем CAPA, но внедрение CAPA должно все-же утверждаться или подтверждаться ДРУ.

14 of 31

ДОЛЖНЫ ЛИ СУЩЕСТВЕННЫЕ И КРИТИЧЕСКИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ ВО ВРЕМЯ АУДИТА ПАРТНЕРСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, БЫТЬ ОПИСАНЫ В МФСФ ДРУ?�

Нет, если такой аудит не проводился или не был поручен быть проведенным ДРУ. Поэтому включение несоответствий не является обязательным.
Однако, включение важных несоответствий приветствуется, если они имеют отношение к системе ФН ДРУ.
Результат аудита партнерской организации должен быть учтен при планировании аудитов ДРУ. Результатом этого может быть внутренний аудит ДРУ.

15 of 31

�ПОДРЯДЧИКОМ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА БЫЛИ ВЫЯВЛЕНЫ СУЩЕСТВЕННЫЕ И КРИТИЧЕСКИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ. ДОЛЖНЫ ЛИ ОНИ БЫТЬ ОПИСАНЫ В МФСФ ДРУ?�

Нет, если такой аудит не проводился или не был поручен быть проведенным ДРУ.
Подрядчик должен уведомить ДРУ об соответствующих несоответствиях и это должно быть оговорено в договорных соглашениях.
Результаты аудита партнерской организации должны быть учтены при планировании аудитов ДРУ.
Результатом может быть внутренний аудит ДРУ.

16 of 31

�ТРЕБУЮТ ЛИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРИЛОЖЕНИЯХ ИЗМЕНЕНИЯ НОМЕРА ВЕРСИИ МФСФ?�

Информация в приложениях может меняться очень быстро. Поэтому можно присваивать независимые версии «телу» МФСФ и информации в приложениях.
История изменений информации в приложениях должна быть доступной по запросу.

17 of 31

СОП ДЛЯ МФСФ

Должке описывать кто отвечает за создание и менеджмент МФСФ

Кто (роли/структурные подразделения) привлечен
Когда документы должны обновляться/пересматриваться (подпись УЛОФ)
Где находиться (месторасположение) МФСФ
Какая информация собирается на глобальном уровне
Каким образом предоставляется доступ к МФСФ и пр…..

18 of 31

МОДЕЛЬ БЛОК-СХЕМЫ СОЗДАНИЯ И МЕНЕДЖМЕНТА МФСФ

19 of 31

МОДЕЛЬ РАЗДЕЛА СОП �«СОЗДАНИЕ, ОБНОВЛЕНИЕ, ОЦЕНКА КАЧЕСТВА И УТВЕРЖДЕНИЕ МФСФ»

Этап	Действие
1	Руководитель отдела фармаконадзора (ОФН) управляет процессом создания/обновления МФСФ и/или приложения(-й), включая планирование, контроль и согласование. При необходимости создания нового или обновления МФСФ автор МФСФ планирует создание/обновление МФСФ, определяет роли всех участников МФСФ, вовлеченных в создание или обновление МФСФ, сроки сбора информации, пересмотра, утверждения МФСФ в соответствии с Приложением 1 «Участники пересмотра МФСФ». Автор МФСФ посылает запрос на информацию, необходимую для подготовки МФСФ, соответствующим участникам (Приложение 1 «Участники пересмотра МФСФ») с указанием крайнего срока предоставления запрашиваемой информации.
2	МФСФ и приложения к нему создаются автором на государственном (или русском) языке, в формате, предусматривающем возможность поиска, за исключением сканированных подписанных документов/страниц. При обновлении МФСФ или приложений к нему используется последняя версия МФСФ или приложения(-й), которая размещена в Базе Данных фармаконадзора (ФН). Обновленный МФСФ или приложение(-я) получает новый номер версии, версионность МФСФ/приложений отслеживается с помощью соответствующего трекера (см. Приложение 2 «Трекер изменений МФСФ»).
3	Создание МФСФ/приложений происходит при наличии необходимых для этого данных, запрашиваемых автором МФСФ у соответствующих сотрудников Компании. Запрашиваемые данные предоставляются автору МФСФ не позднее 5 (пяти) рабочих дней после запроса, если не согласовано другое. Каждый участник процесса, предоставляющий информацию, несет ответственность за предоставление точных и достоверных данных. Автор МФСФ анализирует полученную информацию, создает на ее основе МФСФ с приложениями или вносит при необходимости соответствующие изменения в МФСФ и/или приложение(-я).
4	Автор МФСФ создает/обновляет МФСФ и/или приложение(-я) и информирует рецензента МФСФ и менеджера по качеству системы ФН, что проект МФСФ/приложения(-я) готов к рассмотрению. Менеджер по качеству системы ФН, в частности, проверяет информацию о системе качества системы фармаконадзора, и рецензент МФСФ проводят оценку проекта МФСФ и/или приложения(-й) и указывают результаты проверки в Приложении 3 «Чек-лист МФСФ».
5	Автор МФСФ учитывает результаты оценки рецензентом МФСФ и менеджером по качеству системы ФН проекта МФСФ и/или приложения(-й) и отражает их в проектах документов (при необходимости).
6	После того как все замечания будут учтены автором МФСФ, рецензент МФСФ, менеджер по качеству системы ФН и УЛФ должны осуществить окончательный контроль МФСФ путем заполнения чек-листа МФСФ (Приложение 3 «Чек-лист МФСФ»). В чек-лист МФСФ вносится важная информация, определенная для контроля качества. Чек-лист МФСФ хранится вместе с данными, используемыми для создания/обновления МФСФ.
7	Окончательная версия МФСФ и приложения(-й) визируется автором МФСФ, рецензентом МФСФ, менеджером по качеству системы фармаконадзора и УЛФ. Подписанный МФСФ и/или приложение(-я) архивируются согласно СОП «Архивирование документов и систематизация данных по фармаконадзору».

20 of 31

МОДЕЛЬ РАЗДЕЛОВ СОП �«КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ И ВЕРСИИ» И «ДОСТУПНОСТЬ МФСФ»

Контроль изменений и версии
Этап	Действие
1	МФСФ/приложения контролируются версиями. Дата создания / последнего обновления, указанная на титульной странице МФСФ/приложений, соответствует дате вступления в силу. Все обязательные подписанты должны утвердить МФСФ/приложения не позднее вступления в силу. Приложения пересматриваются вместе с МФСФ. Если приложение(-я) не требует(-ют) обновления, оно (они) не обновляется(-ются), поэтому версия МФСФ может не совпадать с версией приложения. Если МФСФ не обновляется, а обновляются только приложения, меняется версионность приложения(-й).
2	Изменения МФСФ регистрируются в Приложении 2 «Трекер изменений МФСФ», а также изменения в МФСФ и приложениях к МФСФ регистрируются в приложении И МФСФ. Приложение И должно содержать последние четыре (4) версии истории изменений и последнюю обновленную версию.
Доступность МФСФ
Этап	Действие
1	МФСФ постоянно доступен для УЛФ, ЗУЛФ. МФСФ должен быть готов к предоставлению по запросу РО/УО в течение семи (7) календарных дней. Кроме того, РО/УО может потребовать немедленного доступа к МФСФ по указанному местоположению файла. По запросу РО/УО предоставляется распечатанная копия. МФСФ должен быть всегда готов к предоставлению в РО/УО в сроки, предусмотренные законодательством.

21 of 31

МОДЕЛЬ РАЗДЕЛА СОП �«ПЕРЕСМОТР МФСФ»

Регулярный пересмотр
Этап	Действие
1	МФСФ регулярно проверяется на наличие обновлений каждые три месяца. МФСФ имеет конечную дату сбора данных (КДД), которая является конечной датой новой информации или данных, используемых для обновления МФСФ.
2	МФСФ должен быть завершен (т. е. подготовлен, рассмотрен и утвержден) в течение тридцати (30) календарных дней после КДД. В него включаются все имеющиеся данные, обновление МФСФ завершается в течение этого срока, даже если все данные были получены. Следующий цикл пересмотра отсчитывается от КДД, и следующая КДД должна произойти не позднее чем через три (3) месяца.
Внеплановый пересмотр
Этап	Действие
1	Кроме регулярного просмотра, МФСФ может быть обновлен в любое время (например, на основании какой-либо информации, которая может оказать значительное влияние на МФСФ). При проведении внепланового пересмотра УЛФ или руководитель ОФН инициируют обновление МФСФ. Следующий пересмотр отсчитывается от КДД планового обновления.

22 of 31

МОДЕЛИ ВОЗМОЖНЫХ ПРИЛОЖЕНИЙ МФСФ И ИХ НАПОЛНЕНИЯ

Рекомендации по созданию МФСФ:

Рекомендации по сбору информации, необходимой для создания МФСФ
Рекомендации по созданию разделов МФСФ и приложений

Трекер изменений МФСФ

КДД
Версия
Дата вступления в силу
Автор (сотрудник ОФН, назначенный руководителем ОФН, ответственный за создание и обновление МФСФ)
Рецензент (сотрудник ОФН, которому поручено проверять МФСФ)
Комментарии

Чек-лист МФСФ

Проверка исходных данных (запрашиваемая информация и отметка предоставлена она или нет)
Проверка качества МФСФ (описание изменений и отметка корректно, некорректно обновлена информация или не обновлена, комментарии)
Основной файл МФСФ и приложения (описание изменений и отметка корректно, некорректно обновлена информация или не обновлена, комментарии)
Контроль версий и проверка качества МФСФ (проверка версии и формата, правильно или неправильно обновлен/отформатирован МФСФ, без обновлений, комментарии)

Участники пересмотра МФСФ

23 of 31

КАК МФСФ МОЖЕТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАН �ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ ИНСПЕКЦИИ ПО ФН	Раздел МФСФ, содержащий организационную структуру, и приложение, где перечислены контракты (приложение Б) могут помочь при определении масштаба и длительности инспекции
	Раздел о процессах ФН описывает, как осуществляется деятельность по ФН и помогает при планировании инспекции
	МФСФ можно использовать для определения целесообразности и соответствия законодательству проводимых исследований, регистров или других программ и рациональности использования ресурсов
	Ключевой раздел «Деятельность системы ФН» может быть использован для оценки выполнения требований законодательства относительно репортирования о НР ЛС, управления рисками, качества предоставляемых документов, пр.?
	Раздел «Система качества» может содержать записи относительно аудитов со значительными несоответствиями. Инспекторы могут регулярно проверять были ли приняты корригирующие и предупредительные меры в течение указанного периода.

24 of 31

ВОПРОСЫ, КАСАЮЩИЕСЯ МФСФ И СОПРЯЖЕННЫХ С НИМ ДОКУМЕНТОВ, НА КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ ОБРАТИТЬ ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ ПРИ ПОДГОТОВКЕ К АУДИТУ УПОЛНОМОЧЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

25 of 31

СТРУКТУРА МФСФ И ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ПО ЕГО СОЗАНИЮ

Структура МФСФ должна соответствовать требованиям законодательства
МФСФ должен содержать ссылки на требования законодательства относительно осуществления ФН

26 of 31

РАЗДЕЛ МФСФ ОБ �ИСТОЧНИКАХ ИНФОРМАЦИИ О БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛС

В разделе «тела» МФСФ об источниках получения данных о безопасности и эффективности ЛС и в Приложении В должны быть указаны и описаны все источники получения информации о безопасности и эффективности ЛС

Перечень мониторируемых литературных источников/веб-сайтов, указанных в разделе «тела» МФСФ об источниках получения данных о безопасности и эффективности ЛС, в Приложении В и в договоре(ах) с партнерами, которым делегирован мониторинг литературы, должны совпадать

27 of 31

РАЗДЕЛ МФСФ О �КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМАХ И БАЗАХ ДАННЫХ

В разделе «тела» МФСФ о компьютеризированных системах и базах данных должно быть представлено:

описание валидационного статуса ключевых аспектов работы компьютерной системы;
описание информации о процедурах контроля внесения изменений,
описание характера тестирования,
описание процедуры резервирования и электронных хранилищ данных, важных для соответствия фармаконадзора
описание характера доступной документации.

А в приложении Г должны быть представлены план, отчет, сертификат о валидации БД

28 of 31

РАЗДЕЛ МФСФ О ПРОЦЕССАХ

В разделе «тела» МФСФ о процессах должно быть представлено описание критических процессов осуществления ФН и других процессов ФН, связанных с критическими процессами. При этом:

СОП, на которые должны быть ссылки в этом разделе должны совпадать с СОП, представленными в Приложении Д
СОП должны обновляться
Информация, содержащаяся в должностных инструкциях сотрудников организации, УЛФ/КЛФ, договорных партнеров и договорах с физическими/юридическими лицами не должна отличаться от информации по описанию критических процессов и других процессов осуществления ФН
Информация, представленная в СОП, должна соответствовать требованиям законодательства (например, предоставление в РО/УО сообщений о НР/ОЭ ЛС, РООБ и др. документов в установленные законодательством сроки)
Следует иметь СОП по созданию и управлению МФСФ во избежание замечаний относительно процесса пересмотра и обновления МФСФ и приложений к нему, а также - ответственных за эти процессы

29 of 31

РАЗДЕЛ МФСФ О ФУНКЦИОНИРОВАНИИ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

В разделе «тела» МФСФ о функционировании СФН должна быть представлена информация о продуктивности СФН.
Особое внимание следует уделить критериям, которые связаны с соблюдением требований законодательства по осуществлению ФН
Продуктивность СФН следует оценивать на регулярной основе

по сравнению с ранее достигнутыми результатами

30 of 31

РАЗДЕЛ МФСФ О СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА

В разделе «тела» МФСФ о системе качества должна быть представлена информация о системе качества СФН.

При этом не должно быть несоответствий между:

описанными процессами в этом Разделе и в Разделе о функционировании СФН
информацией, представленной в этом Разделе и приложении Ж, а также
относительно аудитов/инспекций системы ФН, процесса обучения персонала организации вопросам ФН

Информация об аудитах должна своевременно удаляться из Раздела о функционировании СФН (в случае устранения существенных и критических несоответствий) и отображаться в журнале корректировок Приложения И
В МФСФ должна быть представлена информация о системе управления рисками
Все ЛС ДРУ должны быть включены в Приложение З
В Приложении И должен содержаться журнал корректировок, который должен вестись

1 of 31

2 of 31

3 of 31

4 of 31