Екологічні аспекти біотехнологічних виробництв

�

Екологічна безпека передбачає:

– захист здоров’я людини від несприятливих чинників природного та техногенного середовища;

– збереження природного середовища та її відновлення за несприятливих умов;

– розвиток нових технологій із максимальною економічною ефективністю та мінімальною дією на довкілля.

АНАЛІТИЧНИЙ КОНТРОЛЬ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

Аналітична служба - це складна система, яка дозволяє отримати дані про хімічний склад (інколи - хімічному будову) речовин, які необхідні для матеріального виробництва, раціонального використання природних ресурсів та охорони навколишнього середовища, наукових досліджень.

Аналітичний контроль виробництва включає в себе практичне застосування теорії і методів аналітичної хімії для визначення, оцінки та управління складом конкретних об’єктів будь-якого виробництва.

Контроль виробництва слугує для перевірки якості продукції та ходу технологічного процесу, для запобігання браку і забезпечення встановленого нормами і технічними умовами якості виробів та стандартами.

Кожен стандарт має свій номер і рік затвердження та містить наступні основні розділи:

• визначення та призначення продукту (виробу);
• технічні вимоги (класифікація, властивості і т.д.);
• правила приймання (відбір проби для аналізу);
• методи випробувань; упаковка та маркування.
• У випадку відсутності стандартів (наприклад, при створенні нових продуктів) якість визначається �тимчасовими технічними умовами (ТУ), які затверджуються міністерствами і відомствами. �

�В ЗАЛЕЖНОСТІ ВІД ОБ'ЄКТУ АНАЛІТИЧНОГО КОНТРОЛЮ ТА ЙОГО ЦІЛЕЙ�РОЗРІЗНЯЮТЬ ТАКІ ВИДИ АНАЛІЗІВ, ЗА ДОПОМОГОЮ ЯКИХ ВИКОНУЮТЬ ОЦІНКУ ХІМІЧНОГО�СКЛАДУ �

• маркувальні,
• швидкісні,
• арбітражні �

МАРКУВАЛЬНІ АНАЛІЗИ �

проводять для контролю хімічного складу і �властивостей сировини та матеріалів, що надходять на підприємство. Вони призначені також для об'єктивної оцінки роботи підприємства.

За результатами маркувальних аналізів визначають якість напівпродуктів і готової продукції, її�відповідність встановленим нормам. Маркувальні аналізи повинні відрізнятись великою достовірністю і правильністю, оскільки на їх основі роблять�технологічні та економічні розрахунки �

ШВИДКІСНІ (ЕКСПРЕСНІ) МЕТОДИ �

застосовують при поточному контролі�проміжних і готових продуктів, за їх допомогою встановлюють правильність технологічного режиму.

Основна вимога до аналізів цього виду - підвищена�швидкість, щоб результати могли бути своєчасно використані в процесі виробництва �

АРБІТРАЖНІ АНАЛІЗИ �

виконують у разі потреби одержання особливо точних відомостей про хімічний склад, при розбіжностях між підприємством постачальником і підприємством-споживачем, наприклад з приводу хімічного складу сировини. �

АНАЛІТИЧНИЙ КОНТРОЛЬ ПОВИНЕН ХАРАКТЕРИЗУВАТИСЬ �

• невеликою тривалістю аналізу,
• невисокими витратами робочої сили та економією потужності,
• високими вибірковістю, точністю і чутливістю визначення. �

СЛУЖБА АНАЛІТИЧНОГО КОНТРОЛЮ ЗДІЙСНЮЄ �

• оперативне керівництво технологічним процесом,
• контроль вмісту у вихідній сировині і проміжних продуктах шкідливих домішок (пестицидів, важких металів).
• контроль якості готової продукції, технологічних викидів і стану навколишнього середовища,
• �

АЛГОРИТМ РОЗРОБКИ АБО ВИБОРУ МЕТОДИКИ ЧИ АНАЛІТИЧНОГО ПРИЛАДУ �

• складають перелік параметрів та їх значень, яким�повинна задовольняти методика в даних конкретних умовах (ТЗ)
• проводять літературний огляд і виявляють методи, які можуть бути покладені в основу аналітичної методики з урахуванням вимог ТЗ.
• виявляють методики, в основу яких покладено даний метод, а з них відбирають найбільш відповідні вимогам ТЗ.
• для вибору остаточного варіанту методики шляхом розрахунків або експериментальної перевірки з'ясувують, чи відповідає передбачуваний варіант всім вимогам ТЗ.
• доопрацювання варіанту методики, який не повністю�відповідає вимогам ТЗ

МІЖНАРОДНІ СТАНДАРТИ GMP І GLP �

Стратегічна спрямованість державної політики з питань біотехнології позначається в останніх законодавчих документах, де одним з основних принципів є підтримка генетично-інженерних досліджень, наукових і�практичних розробок при створенні та практичному використанні генетично модифікованих організмів у господарських цілях (Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів від 31.05.2007 р.) �

�GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) �

це єдина система вимог з контролю якості лікарських засобів з початку переробки сировини до виробництва готових препаратів, включаючи загальні вимоги до приміщень, обладнання та персоналу.

З 1975 р вимоги GMP розширені і стосуються різних хімічних і біологічних речовин в індивідуальному вигляді, ветеринарних препаратів, що �застосовуються в тваринництві; вихідних матеріалів для використання в дозованих формах, якщо вони включені в законодавства країн-експортерів та країн-імпортерів; і, нарешті, інформацію про безпеку та ефективність�перерахованих речовин, матеріалів і препаратів. �

РОЗДІЛ 1. УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ В ПРОМИСЛОВОМУ ВИРОБНИЦТВІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ:�ФІЛОСОФІЯ ТА ОСНОВНІ СКЛАДОВІ �

містить 12 розділів, що стосуються організації контролю за якістю виробництва, санітарії та гігієни, укладання контрактів, стандартних�робочих методик, оформлення необхідної документації та ін. �

РОЗДІЛ2. ПРАКТИКА ЯКІСНОГО ВИРОБНИЦТВА І КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ �

• містить два підрозділи - виробництво і контроль якості.
• виробництво лікарських речовин повинно спиратися на принципі чіткого дотримання методів ведення технологічного процесу відповідно до нормативно-технічної документації з метою отримання продукту необхідної якості і відповідно до дозволу на його виготовлення і продаж.
• доступ у виробничі приміщення повинен бути обмежений лише певним колом осіб, зайнятих у виробництві.
• попередження перехресного забруднення
• перевірка правильність і надійність зчленування трубопроводів та іншого обладнання, що використовується для транспортування продуктів (матеріалів) з однієї зони в іншу.
• контроль якості продукції
• для кожної партії продукту до випуску повинна бути лабораторна�документація з підтвердженням відповідності кінцевого продукту�специфікаціям ��

����

РОЗДІЛ 3. ДОДАТКОВІ І ДОПОМІЖНІ СПРЯМУВАННЯ �

• включає розділи про стерильні фармацевтичні продукти і практики якісного виробництва основної маси лікарських субстанцій. �

GLP�(GOOD LABORATORY PRACTICE) �

• завчасна розробка стандартної методики проведення випробувань SOP (Standard Operating Procedure) стосовно всіх етапів виробництва;
• у разі виконання складних операцій, щоб уникнути помилок,�рекомендується вдаватися до подвійної перевірки;
• повинна бути служба якісної оцінки випробувань - QAU (Quality Assurance Unit). ���

НА СИСТЕМУ GLP СПИРАЮТЬСЯ �

• у випадках випробування речовин на мікробну забрудненість, пірогенність, гостру, підгостру і хронічну токсичність,�специфічну токсичність (канцерогенність, антигенність, лікарську залежність, мутагенність, тератогенність, цитотоксичність),
• на безпеку для макроорганізму при введення in vivo (адсорбція, розподіл, швидкість виведення, метаболізм).
• при проведенні фармакологічних випробувань з оцінкою фармакокінетики (дія досліджуваного препарату на організм) і фармакодинаміки (вивчення сили дії лікарської речовини). �

�ДЛЯ ПРОВЕДЕННЯ НАЗВАНИХ ВИПРОБУВАНЬ СТВОРЮЮТЬ�СПЕЦІАЛЬНІ ГРУПИ �

• загальну (у тому числі для контролю за гігієною і санітарією особового складу),
• мікробіологічну,
• метаболізму,
• загальних фармакологічних випробувань,
• загальних клінічних досліджень,
• патологоанатомічну,
• проведення експериментів на тваринах,
• обробки даних,
• з приготування проб,
• аналітичну,
• управління дослідженням

Схвалений препарат (речовина) після лабораторних доклінічних�випробувань за системою GLP і подальшої клінічної перевірки дозволяється до�випуску в умовах промислового виробництва. Для забезпечення виготовлення�високої якості продукту Всесвітня Організація Охорони Здоров'я (ВООЗ) в 1968�р. затвердила «Вимоги для практики якісного виробництва при виготовленні та�контролі якості ліків і до фахівців у галузі фармації». �

ІНЖЕНЕРНО-ТЕХНОЛОГІЧНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ БЕЗПЕКИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

Регламенти повинні містити повні дані про відходи, технологічні викиди та стоки, конкретні рекомендації щодо їх очищення, знешкодження, утилізації або знищення.

Асептика (від греч. а-ні, sepsіs- гниття) - це комплекс заходів, спрямованих на –

​

запобігання потраплянню сторонньої мікробіоти в технологічний процес, що забезпечує ефективність технології та одержання продукту необхідної якості;

– запобігання потраплянню культивованого біологічного об’єкта з повітряними викидами і техногенними потоками в довкілля

Механічний захист- видалення механічних домішок, герметизація устаткування, ізоляція вузлів і з'єднань;

Фізичний захист - обробка повітря й поверхонь приладів й апаратів ультрафіолетовими променями, кип'ятіння, стерилізація паром під тиском, обробка ультразвуком;

Хімічний захист- обробка поверхонь хімічними антисептиками

ТЕХНОЛОГІЧНІ ПРОЦЕСИ ЗА СТУПЕНЕМ АСЕПТИКИ

– асептичні, такі, що повністю виключають потрапляння сторонніх мікроорганізмів у процес і потрапляння продуцента в довкілля;

– умовно-асептичні, які допускають наявність сторонньої мікробіоти в технологічному процесі та потрапляння клітин біологічного об’єкта в регламентованих кількостях у довкілля;

– неасептичні.

АСЕПТИКА

Асептичні умови виробництва забезпечуються спеціальним устаткуванням і технологією. У подібних процесах проникнення в реакційний об’єм ферментера навіть одного стороннього мікроорганізму означає порушення технологічного режиму і може призвести до одержання некондиційного продукту, а потрапляння клітин продуцента в довкілля може призвести до захворювання персоналу.

УМОВНО-АСЕПТИЧНІ ПРОЦЕСИ ЗДІЙСНЮЮТЬ:

– під час твердофазового культивування біооб’єкта з метою одержання біомаси, що використовується для кормових цілей, отримання препарату для біоремедіації забруднених природних середовищ, одержання антибіотиків;

– під час глибинного культивування біооб’кта на субстратах, що є антисептиками, наприклад, на метанолі, оцтовій або молочній кислоті;

– під час культивування біооб’єкта в умовах, які не є оптимальними для розвитку інфікуючої мікробіоти (рН 4–5; рН 8–11; занадто низька або занадто висока температура та ін.).

ЗНЕШКОДЖЕННЯ ВІДХОДІВ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

Відходи біотехнологічних виробництв, як правило, розкладаються в природних умовах під дією різних факторів

-біологічних - мінералізація за участю мікроорганізмів,

-хімічних - окислювання,

-фізико-хімічних - завдяки комплексному впливу (промениста енергія й хімічні речовини).

ОЧИЩЕННЯ ВІДПРАЦЬОВАНОГО БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОВІТРЯ �

• Гази викидів біотехнологічних виробництв характеризуються наявністю широкого спектру одорантів, присутніх в них в незначних кількостях, але достатніх для відчуття неприємного запаху
• Одоранти - продукти метаболізму культур - продуцентів та супутньої мікробіоти, а також сполуки, які утворюються у процесах біологічної, термічної та окиснювальної деструкції біомаси.

МЕТОДИ ДЕЗОДОРАЦІЇ ГАЗОПОДІБНИХ ВІДХОДІВ

– термічний і термокаталітичний методи, що засновані на процесах деструкції і окиснення відходів киснем повітря, при підвищених температурах в газовому середовищі або на поверхні спеціального каталізатора;

– метод абсорбції, заснований на промивці газів рідкими поглиначами (вода, водні розчини лугів, кислот та інших хімічних окиснювачів);

– метод адсорбції, заснований на поглинанні відходів твердими сорбентами, хімічними реагентами або спеціальними складами за атмосферних умов (температурах);

– газофазна обробка полягає у введенні у газоповітряні викиди потоку озону або спеціальних речовин, здатних нейтралізувати або маскувати неприємні запахи;

– біологічне очищення,засноване на вловлюванні та нейтралізації відходів вологою масою або водною суспензією, що містить мікроорганізми

ПРИ МІКРОБІОЛОГІЧНОМУ ОЧИЩЕННІ ВИКИДІВ

шкідливі компоненти вибірково утилізуються різними штамами мікроорганізмів, які можуть бути дисперговані в промивній рідині (абсорбенті) або іммобілізовані на поверхні насадок у вигляді біологічної плівки.

Сукупність параметрів та властивостей біологічного очищення газоподібних викидів дозволяє говорити про апаратну реалізацію цього процесу, не тільки як про технічно, але і про економічно вигідний природоохоронний захід.

АЕРОТЕНКІ ОЧИСНИХ СПОРУДЖЕНЬ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

• відбувається знешкодження відходів,
• лімітуючими факторами виступають якість і площа біологічної плівки, що складається з мікро- і макробіоти, мікро- і макрофауни
• бактерії, що склеюються в пластівці, виділяють у середовище ферменти, що руйнують органічні забруднення; мул із пластівцями осідає, відділяючись від очищеної води.

МЕТАНТЕНКІ ОЧИСНИХ СПОРУДЖЕНЬ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

• будь-які органічні речовини (за винятком лігніну) можуть виступати субстратами, що трансформуються до метану й діоксиду вуглецю
• щільний залишок (приблизно 40% від первісної кількості) являє собою гумус, що використовують як добриво при обробленні сільскогосподарчих культур рослин.

СТІЧНІ ВОДИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПІДПРИЄМСТВ

• Умовно чисті, оскільки вони майже не відрізняються від споживаної у виробництві природної води (конденсати, вода з теплообмінників); можуть бути використані повторно в технологічних процесах, або спрямовані в чисті водойми
• Забруднені неорганічними й органічними домішками, що попадають:

− від сировини (забруднення при транспортуванні, мийці рослиної сировини),

− від устаткування (мийка технологічної апаратури).

Їх звільняють від механічних домішок, а потім направляють на знешкодження.

Залежно від якості стічних вод можливе також їхнє очищення до достатнього рівня (наприклад, одержання оборотної води, реалізованої повторно в тім же біотехнологічному виробництві).

СХЕМА БІОЛОГІЧНОГО ОЧИЩЕННЯ СТІЧНИХ ВОД:

− розчинені органічні речовини видаляють за допомогою активного мулу в аеротенках або при аеробній обробці, на біологічних краплинних фільтрах;

− нітрати знешкоджують за допомогою микробів-денітрифікаторів (Pseudomonas spp., Вacillus licheniformis, Paracoccus denitrificans, Thiobacillus denitrificans);

− солі фосфорної кислоти коагулюють і осаджують;

− тверді (щільні) осади, що утворилися, концентрують, збезводнюють (фільтруванням, центрифугуванням, відстоєм на піщаному шарі), а потім спалюють, або використовують як добриво.

ОБРОБКА СТІЧНИХ ВОД ДО РІВНЯ ЧИСТОЇ ВОДИ

• відділення великих часток, що легко осаджуються і масляних плівок (грубе очищення), відділяються частки розміром 100 мкм і більше
• відділення суспензованих часток і розчинених органічних речовин (частково тонке очищення)- від 1 мкм до 100 мкм
• відділення всіх інших домішок (тонке очищення)- від 0,1 нм до 1 мкм, досягають за допомогою фільтрації через піщані шари, хлорування, фільтрації через активоване вугілля, розпарювання (рідинної, .екстракції, виморожуванового, зворотного осмосу), іонного обміну.

РОЗДІЛЬНІ СИСТЕМИ СТОКІВ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

• Технологічні
• Комунальні

На даному етапі розвитку біотехнологічниих виробництв далеко не завжди (і не скрізь) застосовують не тільки тонке очищення стічних вод, але, більше того, відомі випадки, коли неопрацьовані стоки від промислових підприємств надходять безпосередньо у водойми або в ґрунт.

ЩІЛЬНІ ВІДХОДИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

• мікробна маса, відокремлювана від культурального фільтрату, що надходить на наступні стадії виділення цільового продукту;
• − шлами (від нем. schlamm - бруд);
• рослинна біомасу після екстракції діючих речовин;
• − залишки курячих ембріонів при культивуванні, наприклад, вірусу грипу;
• − деякі тканеві культури ссавців;
• осади зі стічних вод.

ВІДХОДИ ПИВОВАРСТВА

• дріжджові клітини (0,25-0,40 кг на 1 ковток пива),
• солодова й хмелева дробини,
• білковий осад із сепараторів.

Залишки хмелю (хмелева дробина) і білка містять гіркоти, через які вони не вживаються як добавки до раціонів кормів для тварин, а спалюються (що нерентабельно) або передаються на біологічне знешкодження.

МЕТОДИ ЗНЕЗАРАЖУВАННЯ ЩІЛЬНИХ ВІДХОДІВ

• патогенні мікроби, курячі ембріони, тканини ссавців - повинні бути знешкоджені повністю
• біомаса клітин, наприклад, стрептомицетів - нагрівання з наступним вивозом на ферми, де вона може додаватися в корм худобі або вноситися в ґрунт як органічне добриво; загальміські очисні спорудження, а також на метанове бродіння.
• рослинна біомаса – гідроліз з наступним використанням як органічне добриво

РІДКІ ВІДХОДИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ

• Неоднорідні
• На підприємствах целюлозно-паперової промисловості- сульфітні луги, що утворюються на в результаті гідролізу деревини й використовуються для вирощування кормових дріжджів, містять у середньому 50-60% сульфоната лігніну, 7-8% цукрових сульфокислот, близько 18% різних цукрів, 10% диоксида сірки, 8% солей кальцію.
• На дріжджових заводів, де вирощують дріжджі на мелясному суслі - містять органічні й мінеральні речовини (мг/л у середньому): етанол - 0,45, вуглеводи - 1,0, загальний азот - 0,8, азот неорганічний - 0,13, зольні елементи - 5,4.
• Рідкі відходи піддають мікробіологічній обробці (анаеробної бо аеробної).

Відмінною рисою біотехнологічних процесів, заснованих на виділенні метаболітів з культуральних рідин, є нерівноцінне співвідношення цільового продукту й рідини (рідкого середовища), у якій він утримується (частіше - 1:100, 1:200, тобто 1%, 0,5% і менш). У подібних виробництвах кількість рідких відходів помітно більше, ніж щільних. Якщо останні містяться у значних кількостях у стічній рідині, то їх відокремлюють, віджимають і знешкоджують.

НА ОСНОВНИХ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ МОЖЕ ВІДБУВАТИСЯ НАДХОДЖЕННЯ В НАВКОЛИШНЄ СЕРЕДОВИЩЕ ТАК ЗВАНОГО «БІОЛОГІЧНОГО ЧИННИКА»

• аерозоль газоповітряних викидів від устаткування, ферментації стадій відділення та загущення біомаси, що містить живі клітини;

• аерозоль від сушильних установок, що містить інактивовані клітини;

• аерозоль на стадіях виділення з культуральної рідини екзометаболітів;

• продукти біосинтезу організмів на стадіях їх виділення з біомаси;

• стічні води виробництв, що містять живі, інактивовані клітини та продукти їх метаболізму

ОЦІНЮВАННЯ САНІТАРНО-МІКРОБІОЛОГІЧНОГО СТАНУ ДОВКІЛЛЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ :

• виявлення джерел забруднення повітряного середовища;

• визначення складу організованих викидів, загальнообмінної вентиляції та неорганізованих викидів виробництва;

• визначення залежності ступеня забруднення повітряного середовища від особливостей технологічного процесу, обладнання та ефективності колективних засобів захисту;

• розроблення та здійснення заходів щодо поліпшення умов працівників, попередження забруднення довкілля.

ВИСНОВОК

Найважливішим напрямом екологічної безпеки є мікробіологічна безпека.

У цьому напрямі важливим є розроблення спеціального інженерно-технічного забезпечення біотехнологічних виробництв і можливість утилізації їх відходів.

Відходи біотехнологічних виробництв належать, як правило, до типу, що розкладаються в природних умовах під дією різних факторів (біологічних – мінералізація за участі мікроорганізмів; хімічних – окислення, фізико-хімічних завдяки комплексному впливу, наприклад, променевої енергії та хімічних речовин).

Основні критерії конкурентоспроможності будь-яких товарів на світовому ринку

• екологічна безпечність,
• висока якість,
• широкий асортимент,
• низька ціна
• надання відповідних сервісних послуг

Біотехнологічні виробництва

- ґрунтуються на використанні дешевих видів сировини (різних відходів, у тому числі й газоподібних),

• на регенерації вторинних матеріалів з низькими енергетичними затратами (подібно до природних процесів),
• характеризуються безвідходністю

​

СИСТЕМА ЯКОСТІ

сукупність елементів структури, факторів відповідальності, а також процесів і ресурсів, які забезпечують можливість загального керування створенням позитивних властивостей продуктів

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ПРОДУКЦІЇ

• Для забезпечення об’єктивного й вірогідного контролю якості продукції у
• світі існує система, за якою товари й послуги оцінюють на різних рівнях суспільного устрою:
• – виробничому;
• – відомчому;
• – державному;
• – громадському.

ВИРОБНИЧИЙ КОНТРОЛЬ

передбачає дотримання стандартів, медико-біологічних вимог і санітарних норм на всіх стадіях виготовлення продукції від

використання сировини, технологічної переробки і до зберігання та реалізації.

ВІДОМЧИЙ І ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ

здійснюється відповідними інспекціями, службами, комітетами стандартизації, метрології та сертифікації

ГРОМАДСЬКИЙ КОНТРОЛЬ

один з дієвих інструментів впливу споживача на якість продукції, що допомагає реалізовувати практичну схему відносин між споживачем, виробником і виконавцем.

МАРКУВАННЯ ПРОДУКЦІЇ

• Інформаційний засіб для ідентифікації та експертизи якості біотехнологічних товарів

�ШКІДЛИВИЙ ВПЛИВ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ І МІКРОБІОЛОГІЧНИХ ВИРОБНИЦТВ ТА ЇХ�ПРОДУКЦІЇ НА ЛЮДИНУ, ТВАРИН, РОСЛИНИ ТА В ЦІЛОМУ НА ДОВКІЛЛЯ МОЖЕ ХАРАКТЕРИЗУВАТИСЯ ТАКИМИ ОЗНАКАМИ

- токсична дія;

– алергічна реакція;

– розвиток паразитарних хвороб;

– дія на генетичний апарат організмів;

– виникнення негативних змін у довкіллі.

ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО БІОБЕЗПЕЧНОСТІ ПРОДУКТІВ БІОТЕХНОЛОГІЇ ПЕРЕДБАЧАЮТЬ ПОВНУ ІНФОРМАТИВНІСТЬ

• про властивості мікроорганізмів (рослин, тварин), що використовуються у біовиробництві, про їхні генно-інженерні модифікації,
• про види виробничого обладнання та його надійність
• лабораторні методи виготовлення продукції

Для визначення якості та екологічної безпечності різних видів біотехнологічної продукції застосовують наступні методи контролю

Методи контролю біотехнологічних виробництв за системою GMP

​

спрямовані на виявлення якісних показників вихідної сировини, включаючи обстеження вимог до обладнання й персоналу.

Методи контролю продукції за правилами комплексу базових стандартів і

кодексів – міжнародних систем GLP та GМP

передбачають дослідження продуктів на мікробну

засіяність, пірогенність, гостру та хронічну токсичність, на специфічну токсичність, канцерогенність, антигенність, мутагенність, тератогенність, цитотоксичність, залежність від ліків, на безпечність швидкого виведення та на

повноцінність метаболізму

НАПРЯМКИ УДОСКОНАЛЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ВИРОБНИЦТВА

1. Удосконалення біосинтезу у ферментері призведе до зменшення споживання енергії, зменшення викиду шкідливих речовин.

2. Заміна дефіцитних середовищ на недефіцитні, а також використання

недефіцитних реактивів (наприклад, заміна піногасника китовий жир на синтетичні піногасники).

НАПРЯМКИ УДОСКОНАЛЕННЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ВИРОБНИЦТВА

3. Робота з іммобілізованими біооб'єктами.

4. Удосконалення виділення та очищення; зменшення кількості використовуваних органічних розчинників та введення мембранної технології

Ідеальне виробництво – це

безвідходне виробництво, що практично отримати неможливо.

Реально мати лише маловідходне виробництво.

ПРОБЛЕМА БІОТЕХНОЛОГІЇ В ЕКОЛОГІЧНОМ АСПЕКТІ

1. Знищення твердих відходів (міцелію, біомаси продуцента).

2. Очищення рідких відходів (відходів від культуральної рідини)

3. Ліквідація газоподібних відходів.

ЗНИЩЕННЯ ТВЕРДИХ ВІДХОДІВ – ШЛЯХИ УТИЛІЗАЦІЇ

1. Міцелій підсушують і відвозять на міські звалища (найпримітивніший шлях утилізації).

2. Поміщають міцелій у ґрунтові ями на бетонну підлогу, перемішують із ґрунтом і залишають на кілька років.

БІЛЬШ СУЧАСНІ ШЛЯХИ УТИЛІЗАЦІЇ МІЦЕЛІЮ

1. Міцелій можна стерилізувати, перемішувати та додавати в корм сільськогосподарських тварин (у нашій країні не використовується)

2. Міцелій можна додавати в будівельні матеріали (напр., в цеглу) – при цьому збільшується його міцність (як перспектива)

3. З міцелію можна витягувати певні фракції (напр., з продуцента тетрацикліну можна витягти загальну ліпідну фракцію і використовувати її як детергент замість китового жиру)

БІОТЕХНОЛОГІЧНЕ ВИРОБНИЦТВО ТА НЕБЕЗПЕКА БІООБ'ЄКТА ДЛЯ НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА.

Контроль у цьому випадку передбачає:

1. герметичність апаратури

2. стерилізацію ферментера та трубопроводів спеціальними речовинами, що не роз'їдають метал

3. генетичні методи (ауксотрофні мутанти)