Техническое обслуживание медицинских изделий�

Заместитель генерального директора

ООО ИЛ «Медтехника»

​

Председатель экспертного совета

Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЭКСП»

Архипов Игорь Михайлович

​

Тел. +79112170655

(812)3166210

Email: il.info@mail.ru

​

Основные понятия�

Медицинское изделие - это зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр медицинских изделий любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, подлежащие обязательному техническому обслуживанию в соответствии с требованиями, изложенными в технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) такого медицинского изделия, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Обращение медицинского изделия включает в себя мероприятия по техническому обслуживанию и (или) его ремонту, эксплуатация медицинского изделия без технического обслуживания образует признаки недоброкачественного медицинского изделия.

При описании объекта закупки – услуг по ТО МИ нужно также учесть устоявшуюся позицию антимонопольных органов и арбитражных судов, которые полагают, что при применении ГОСТа одной ссылки на него недостаточно. Так, установление требования о соответствии товаров (работ, услуг) ГОСТам, СНиПам и другим нормативно-техническим документам без указания конкретных технических характеристик может быть признано нарушением одной или нескольких норм Закона N 44-ФЗ: п. 1 ч. 1 ст. 33; ч. 2 ст. 33; п. 1 ч. 2 ст. 42; пп. "а" п. 1 ч. 1 ст. 72 Закона № 44-ФЗ.

​

2

НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА�

1. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
3. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое»
4. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»
5. ГОСТ 18322-2016 «Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»:
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
7. Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)"
8. Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) МИ

​

Внимание! Письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 "О введении в действие Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" отозвано письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2022 №25-3/И/2-22418

​

3

Материалы для сторон�

Сайт medexpdoc.ru

​

4

Алгоритм допуска�Исполнителя к работам по ТО�

Этап1 – Проверка соответствия допусков организации Исполнителя и (или) субподрядной организации

Этап2 – Проверка соответствия оснащения Исполнителя и (или) субподрядной организации

Этап3 – Проверка соответствия сотрудников Исполнителя и (или) субподрядной организации

​

​

​

​

​

​

5

рсы�Электронные ресурсы�

​

​

​

​

​

​

6

Образцы ТЗ�

​

​

​

​

​

​

7

Спецификация МИ в соответствии с Постановлением от 30 ноября 2021 года N 2129�

Класс опасности 1 – не подпадает под действие пп № 2129, и соответственно его может обслуживать организация не имеющая лицензию на ТО МТ, но в тоже время электрическое оборудование 1 -го класса опасности подлежит КТС.

Приведение номера регистрационного удостоверения каждой единицы МИ.

Разбить спецификацию в соответствии с Приложением №1 к пп №2129 по классам опасности

2а, 2б, 3 и группам медицинских изделий.

​

​

​

​

​

​

8

Спецификация МИ в соответствии с Постановлением от 30 ноября 2021 года N 2129�

​

​

​

​

​

​

9

Услуги, сопровождающие поставку МИ�

​

• Требования типового контракта (ПРИКАЗ от 15 октября 2015 года N 724н Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий)
• «7.5. Оказание Услуг по вводу в эксплуатацию Оборудования включает пуско-наладочные работы, в том числе работы по наладке, настройке, регулировке, апробированию, инструментальному контролю соответствия выходных параметров Оборудования».
• Исполнитель должен обладать необходимыми Лицензиями, персоналом, требование к которым соответствует требованиям при выполнение работ по техническому обслуживанию (см. раздел №2, 3)
• Результатом проведения инструментального контроля является протокол с указанием измеренных значений, их соответствию данным приведенным в ТЗ и в инструкции по эксплуатации, сведения о средствах измерения, которые использовались при проведении работ, с данными об их поверке.

​

​

​

​

​

10

Спасибо за внимание!�

​

​

ООО ИЛ «Медтехника»

il.info@mail.ru

www.ilmedtehnika.ru

8 812 316 62 10

​

Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЭКСП» (АЮФЛСОМИ «МЕДЭКСП»)

medexp.association@mail.ru

​

​

​

11