Desvios Éticos que Motivaram a Criação de Normas em Pesquisa

Experimentos nazistas (Nuremberg, 1947)�→ Prisioneiros submetidos a torturas e testes sem consentimento.�→ Resultado: Código de Nuremberg – ênfase no consentimento livre e esclarecido.

Estudo da Sífilis de Tuskegee (EUA, 1932–1972)�→ Homens negros com sífilis foram enganados e não tratados.�→ Resultado: Relatório Belmont – princípios de respeito, beneficência e justiça.

Testes sem consentimento em populações vulneráveis (déc. 50–60)�→ Estudos com pacientes psiquiátricos, presos e minorias.�→ Resultado: Declaração de Helsinque – exigência de comitês independentes e proteção dos participantes.

O Comitê Permanente de Ética em Pesquisas com Seres Humanos da Universidade Estadual de Maringá (COPEP/UEM) é um órgão colegiado, interdisciplinar e independente, responsável por avaliar e acompanhar pesquisas que envolvem seres humanos, assegurando o respeito à dignidade, aos direitos e à integridade dos participantes.

Sua atuação segue os princípios e diretrizes das Resoluções CNS nº 466/2012 e 510/2016, que regulam as pesquisas biomédicas, sociais e humanísticas, além da Lei Federal nº 14.326/2022, que consolida o papel dos Comitês de Ética como instâncias essenciais para a proteção ética na ciência brasileira.

Composto por docentes, pesquisadores e representantes dos participantes de pesquisa, o COPEP/UEM promove a ética como elo entre a produção do conhecimento e o compromisso com a vida humana.

Breve contextualização da importância da ética na pesquisa com seres humanos

• A ética na pesquisa garante o respeito, a dignidade e a proteção dos participantes, sendo essencial para a integridade científica e a responsabilidade social de qualquer estudo.

Desmistificação da ideia de que a ética é relevante apenas para as Ciências da Saúde ou Humanas.

• A ética em pesquisa transcende áreas do conhecimento. Todas as disciplinas, inclusive as Ciências Exatas, podem envolver seres humanos e, portanto, estão igualmente sujeitas a diretrizes éticas.

• Estudos de usabilidade (UX/UI)�→ Avaliação de softwares, aplicativos, sites e interfaces digitais com usuários reais.
• Pesquisas em educação matemática e científica�→ Análise de desempenho, compreensão e interação de alunos com recursos didáticos e ferramentas digitais.
• Desenvolvimento e validação de algoritmos com dados sensíveis�→ Quando os dados utilizados são oriundos de pessoas (ex.: dados biométricos, de saúde, comportamento online).
• Simulações com participação humana�→ Testes de realidade virtual, ambientes interativos, jogos educacionais.
• Análise de comportamento cognitivo em tarefas computacionais�→ Estudo do tempo de reação, tomada de decisão, memorização, entre outros.
• Avaliação de impacto de ferramentas tecnológicas no aprendizado�→ Testagem de plataformas de ensino, tutores inteligentes, aplicativos de apoio escolar.

Quando as Ciências Exatas envolvem seres humanos?

A obrigatoriedade da aprovação ética para pesquisas envolvendo participantes humanos no Brasil:

• Segundo a Resolução CNS nº 466/2012, toda pesquisa que envolva seres humanos — direta ou indiretamente — deve ser submetida à avaliação de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) antes do início da coleta de dados.

Viés de desejabilidade social

• O participante altera seu comportamento para se mostrar mais “adequado”, “esperto” ou “colaborativo”, de acordo com o que acha que o pesquisador espera.
• Exemplo: Alunos se esforçam mais ou respondem de forma "politicamente correta" durante uma oficina educativa, porque sabem que estão sendo avaliados.

Efeito Hawthorne

• É aquele fenômeno em que o simples fato de saber que está sendo observado faz o participante modificar seu comportamento, ainda que inconscientemente.
• Origem: Experimentos em fábricas nos anos 1920 — produtividade aumentava sempre que os trabalhadores sabiam que estavam sendo monitorados.

Viés de resposta ou expectativa

• Se os participantes conhecem o objetivo da pesquisa, podem tentar "ajudar" o pesquisador, respondendo o que acham que confirma a hipótese, mesmo que não reflita sua opinião real.
• Exemplo: Num estudo de usabilidade, o usuário finge que entendeu melhor o app para não “atrapalhar” o pesquisador.

Viés de aprendizado forçado ou atenção artificial

• O participante se engaja de forma diferente com o conteúdo (mais atenção, mais foco) porque sabe que será avaliado depois, o que não reflete o uso espontâneo da ferramenta ou intervenção.

A coleta posterior do Registro do consentimento livre e esclarecido (RCLE) faz sentido quando:

• A intervenção é de baixo risco,
• O comportamento natural e espontâneo precisa ser preservado,
• E o consentimento é buscado logo depois, respeitando a autonomia e o direito de recusa à análise dos dados.

Por que coletar o RCLE após a intervenção?

• Evita viés de desejabilidade social (respostas “bonitinhas” para agradar o pesquisador).
• Reduz o efeito Hawthorne (mudança de comportamento por saber que está sendo observado).
• Previne respostas enviesadas por expectativas sobre os objetivos do estudo.
• Garante um comportamento mais natural e espontâneo durante a atividade.
• É permitido pela Resolução CNS 510/2016, Art. 2º, XV, desde que justificado no protocolo.
• RCLE posterior é válido se não houver risco e se houver respeito à autonomia.

• Pesquisa conduzida sem que os participantes sejam informados sobre objetivos e procedimentos do estudo, e sem que seu consentimento seja obtido previamente ou durante a realização da pesquisa. A pesquisa encoberta somente se justifica em circunstâncias nas quais a informação sobre objetivos e procedimentos alteraria o comportamento alvo do estudo ou quando a utilização deste método se apresenta como única forma de condução do estudo, devendo ser explicitado ao CEP o procedimento a ser adotado pelo pesquisador com o participante, no que se refere aos riscos, comunicação ao participante e uso dos dados coletados, além do compromisso ou não com a confidencialidade. Sempre que se mostre factível, o consentimento dos participantes deverá ser buscado posteriormente;

Pesquisa encoberta:

• Pesquisa de opinião pública.

1

• Pesquisa que utiliza informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.

2

• Pesquisa que utiliza informações de domínio público.

3

• Pesquisa censitária.

4

• Pesquisa com bancos de dados pseudonomizados ou deidentificados

5

• Revisões de literatura

6

• Pesquisa reflexiva

7

• Atividade realizada com o intuito de melhorar o processo educativo, o ensino ou treinamento de alunos.

8

Há duas situações previstas na Resolução nº 510/2016 em que o descrito no art. 1º, item 8, não se aplica, e estão descritas nos § 1º e § 2º.

O § 1º menciona que não se enquadram no citado inciso os trabalhos de conclusão de curso (TCC), Dissertações, monografias, teses e similares que trabalhem com seres humanos.

Embora esses projetos tenham o propósito primordial de que o aluno aprenda a fazer pesquisa, não implica isenção de submissão ao Sistema CEP/Conep e, por isso, seus autores devem apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep.

Compete a instâncias acadêmicas especificas.

Não cabe ao Sistema CEP/Conep a análise do desenho metodológico em si.

CEP/Conep: somente sobre os procedimentos metodológicos que impliquem riscos aos participantes.

• A pessoa pela qual você é responsável (ou você) está sendo convidada a participar da pesquisa intitulada “XXXXXXXXXXXXXXX”, desenvolvida pelos pesquisadores XXXXXXXX, tendo por assistente de pesquisa XXXXXXXXXX.

Convite

• O objetivo central do estudo é “XXXXXXXXXXXXXX”.

Objetivos

• O convite para a participação dele(a) se deve a “XXXXX” (critérios de inclusão - explicar o motivo da participação, de acordo com o grupo de participantes. Ex.: gestores, pacientes, estudantes, moradores etc.)

Critérios de inclusão

• consentimento para a participação dele(a) é voluntário, isto é, não obrigatório, e você tem plena autonomia para decidir se quer ou não que ele(a) participe, bem como retirar o seu consentimento a qualquer momento.

Participação voluntária

• Caso decida não consentir a participação, ou desistir da mesma, nem você nem ele(a) terão prejuízo algum. Contudo, ela é muito importante para a execução da pesquisa.

Não onerar o voluntário

• Serão garantidas a confidencialidade e a privacidade das informações prestadas pelo participante.

Garantias de direitas

• Qualquer dado que possa identificar o participante será omitido na divulgação dos resultados da pesquisa, e o material será armazenado em local seguro.

Garantia de anonimato e confidencialidade

• A qualquer momento, durante a pesquisa, ou posteriormente, você poderá solicitar ao pesquisador informações sobre a participação e/ou sobre a pesquisa, o que poderá ser feito através dos meios de contato constantes desse Termo.

Garantir contato com os pesquisadores

Detalhar os procedimentos e métodos que serão realizados na pesquisa, ou seja, explicitar em que consistirá a participação na pesquisa.

• Exemplos: 1) “A participação da pessoa pela qual você é responsável consistirá em responder perguntas de um roteiro de entrevista/questionário à pesquisadora do projeto. A entrevista somente será gravada se houver a sua autorização e o assentimento do participante”.

ATENÇÃO:

• caso a gravação seja condição indispensável à participação, isso deve estar claro no termo. Caso o participante e o responsável tenham a prerrogativa de aceitar ou não a gravação da entrevista, deve ser inserido ao final do termo as opções para que o responsável pelo participante possa assinalar se autoriza ou não a gravação. Ou “A pessoa pela qual você é responsável será pesada, sua altura será medida, e fará exames de sangue, urina, de escarro [...]”.

ATENÇÃO:

• Em caso de coleta de amostra biológica, informar o volume. Em caso de outros preenchimentos para a coleta de dados, informe o tempo estimado do procedimento.

• O tempo de duração da entrevista é de aproximadamente XXXX minutos/hora, e do questionário aproximadamente XXXX minutos/hora.

Detalhar o tempo

• As entrevistas serão transcritas e armazenadas, em arquivos digitais, mas somente terão acesso às mesmas os pesquisadores. Ao final da pesquisa, todo material será mantido em arquivo, sob guarda e responsabilidade do pesquisador responsável, por pelo menos 5 anos, conforme Resolução CNS no 466/2012.

Detalhar transcrição das entrevistas

• O benefício (direto ou indireto) relacionado com a participação nesta pesquisa é “XXXXXXXXXXXXX”.

Especificar benefícios da pesquisa

• Toda pesquisa possui riscos reais ou potenciais, podendo ser maiores ou menores, de acordo com o tipo de pesquisa, o que se pesquisa, os objetivos e a metodologia escolhida.

Não existe pesquisa sem riscos

• O pesquisador deverá identificar os riscos, esclarecer e justificá-los aos responsáveis pelos participantes da pesquisa, bem como as medidas para minimizá-los.

Identificar os riscos

• risco de constrangimento durante uma entrevista ou uma observação; risco de dano emocional, risco social, risco físico decorrente de procedimentos para realização de exames laboratoriais, risco de quebra de sigilo dos dados coletados etc.

Exemplos de risco:

• Em caso de gastos decorrentes da participação na pesquisa, a pessoa pela qual você é responsável (e seu acompanhante, se houver) será ressarcido.
• Em caso de eventuais danos decorrentes da participação na pesquisa, o participante será indenizado.
• Obs.: se houver algum gasto previsto, o pesquisador também deve informar como será realizado o ressarcimento.

Custos/investimentos/gastos

• Os resultados desta pesquisa serão divulgados em palestras dirigidas ao público participante, relatórios individuais para os entrevistados, artigos científicos e no formato de dissertação/tese.

Como os dados serão publicados?

• Este termo é redigido em duas vias, sendo uma do responsável pelo participante da pesquisa e outra do pesquisador

O voluntário deve receber uma via do RCLE/TALE

• Em caso de dúvidas quanto a participação da pessoa pela qual você é responsável, você pode entrar em contato com o pesquisador responsável.

Garantir acesso aos pesquisadores:

• Se a dúvida for a respeito caso da condução ética do estudo, entre em contato com o Comitê Permanente de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Estadual de Maringá, cujos endereços se encontram ao final deste documento.

Informar a apreciação ética da pesquisa

• O Comitê de Ética é a instância que tem por objetivo defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Dessa forma, o comitê tem o papel de avaliar e monitorar o andamento da pesquisa de modo que ela respeite os princípios éticos de proteção aos direitos humanos, da dignidade, da autonomia, da não maleficência, da confidencialidade e da privacidade.

Informar oque é o CEP

O que é o e-RCLE ?

• É uma funcionalidade de algumas plataformas de pesquisa (RedCap, por exemplo) que permite ao pesquisador:
• Apresentar o TCLE de forma digital (com texto, imagens ou até vídeos);
• Permitir que o participante leia e aceite o termo online, de onde estiver;
• Registrar a assinatura eletrônica ou o aceite digital com carimbo de data e hora (timestamp);
• Armazenar o termo assinado de forma segura, rastreável e compatível com as normas éticas.
• Envia uma cópia ao participante, por e-mail ou outros meios.

• Coloque
• página 1 de 5
• Página 2 d 5
• Página 3 de 5
• ...

Mais de uma página?

O TCLE deverá seguir os mesmos critérios utilizados no TALE

• A linguagem para a redação deverá estar de acordo com as características sócio culturais dos participantes de pesquisa (público leigo; participantes da mesma área de pesquisa; escolaridade; população indígena

Sempre que houver participantes maiores e menores de 18 anos na mesma pesquisa, deverão ser elaborados:

TCLE para participantes

TCLE para pais ou responsáveis

TALE para participantes menores de 18 anos

• Descreva brevemente seu estudo

Resumo:

• Utilize a introdução do seu projeto

Introdução:

• Qual as hipóteses você esta tentando provar ao realizar seu estudo?

Hipótese:

• Qual o principal objetivo do seu estudo?

Objetivo Primário

• Existe algum outro objetivo a ser alcançado com o desenvolvimento da sua pesquisa?

Objetivo Secundário

• Descreva a sua metodologia. Geralmente usam a mesma do projeto

Metodologia proposta

• Quem será incluído no seu estudo?

Critério de Inclusão:

• Serão excluídos do estudo pessoas de férias, atestados e portadores de outros motivos de absentismo?

Critério de Exclusão:

• Quais são os risco e como será minimizados?
• PS: não existe pesquisa sem risco!
• Descreva como os riscos podem ser minimizados

Riscos

• Quais os benefícios do seu estudo
• Descreva, mesmo que sejam indiretos

Benefícios

• Os dados obtidos serão analisados de que forma?

Metodologia de analise de dados

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Norma Operacional nº 1, de 12 de setembro de 2013. Dispõe sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, e sobre os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 30 set. 2013b. Disponível em: <Disponível em: http://bit.ly/30FJtoX >. Acesso em: 2 abr. 2018.�» http://bit.ly/30FJtoX

Conselho Nacional de Saúde (Brasil). Resolução n ^o 466, de 12 de dezembro de 2012. Brasília, 2012 [citado 2014 Mar 11]. Disponível em:http://www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html Acesso em 04 jan. 2014. http://www.conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html.

BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução no 510, de 7 de abril de 2016. Trata sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa em ciências humanas e sociais. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 24 maio 2016.