מדיניות "תחזוקה מתוכננת" למכשור רפואי

בשירותי בריאות כללית

דוד ויצמן

מי אנחנו?

כללית הנדסה רפואית - מומחים בטכנולוגיות רפואיות

נהול ותמיכה טכנית כוללת למכשור רפואי ולמערכות רפואיות בבתי חולים, מרפאות ומטופלי בית – לרבות התקנה, תיקון, תחזוקה מתוכננת, IT וסייבר.

• האם ליישם הוראות יצרן בכל המכשור הרפואי?
• תדירות, חלקים, כיול, וולידציה וכו.
• האם לסווג את כל המכשור הרפואי תחת מדיניות אחידה?
• האם היידע הנצבר יכול לשמש לקביעת מדיניות תחזוקה?
• מי קובע? היצרן או הרגולטור?
• מה הם המשאבים והתקציבים ע"מ ליישם את המדיניות?

שאלות לקביעת מדיניות תחזוקה של מכשור רפואי.

חוק אמ"ר – נגזרות לנושא תחזוקה

"השימוש בציוד הרפואי בהתאם להנחיות היצרן בלבד"

יש לתחזק את כל הציוד על פי הנחיות היצרן

רק לנציג היצרן יש זכות לתחזק ציוד רפואי

1. "אפקטיביות"
• הגדרת סדרי עדיפות בהינתן משאבים מוגבלים.
• אדפטציה של פרוצדורות תחזוקה
• בחינה מתמשכת של פעולות והחלטות
2. הערכת סיכונים – זיהוי שיטתי של גורמי סיכון
3. תיעוד

​

רעיונות מרכזיים בתכנית תחזוקת מתוכננת בציוד רפואי

ניתן לשנות הוראות יצרן בהסתמך על ניסיון של מהנדסי השרות וארגונים אחרים. יש לנמק, לתעד ולבחון בכל עת האם ההחרגה נכונה.

האם ניתן לשנות הוראות יצרן?

שינוי תדירות תחזוקה?

חוק אמ"ר

שיתוף המידע עם מקבלי החלטות נוספים

בהינתן מגבלות במשאבים:

​

1. מנהל הנדסה רפואית רשאי לקבוע אילו מכשירים לבדוק
2. מנהל הנדסה רשאי לשנות תדירויות בדיקה
3. מנהל הנדסה רשאי לקבוע מהם החלקים שיש להחליף

קביעת סדרי עדיפויות של התחזוקה

דגשים:

​

1. יש לבנות "תכנית שכבות" “tiered process” שתאפשר קביעת סדר עדיפויות.
2. תכנון ללא סדרי עדיפויות עלול לגרום לכך שמכשירים חשובים לא ייבדקו.
3. תכנית הכוללת בדיקה יזומה של כל הציוד אינה ריאלית

קביעת סדרי עדיפויות – על בסיס מסוכנות המכשיר

דגש:

​

ארגון ה JCI מזה 20 שנה דורש גישה של ניהול סיכונים ( (risk based approach בתכנון סדרי עדיפות בתחזוקת ציוד רפואי.

קביעת סדרי עדיפויות

דירוג רמת סיכון של ציוד רפואי

1. קביעת רמות סיכון לכל המכשירים
2. הכנת הנחיות לפי סדר עדיפויות

EM(Equipment Management)# = Function# + Risk# + Maintenance# + History#

מספר המבטא את רמת החשיבות לפי השימוש

דרוג רמת השימוש

מספר המבטא את רמת המסוכנות בהתאם לנזק העלול להיגרם למטופל

דרוג רמת המסוכנות

מספר המבטא את מורכבות התחזוקה הנדרשת

דרוג רמת המורכבות בתחזוקה

תכנון התחזוקה – הדרכות והסמכות

1. מגדירים 4 רמות שונות של מהנדסי שרות
2. קיימת אפשרות ללימוד עצמי
3. קיימת אפשרות לאימון אחד-על-אחד
4. בחינה מתמדת של ידע ותיעוד מערך ההסמכות

רעיונות מרכזיים

Train the trainer

רעיונות מרכזיים:

​

1. תהליך ההכשרה הינו תהליך מתמשך.
2. תהליך ההכשרה יכול להתבצע במספר דרכים:
• לימוד עצמי
• אימון אחד על אחד “one-to-one”
3. המוסד מחליט מהי תכנית ההדרכה הנדרש ודואג לתיעוד.*
4. הדרכות למהנדסי שרות לא חייבים להינתן על ידי ספק הציוד.*

​

​

תכנון התחזוקה – הדרכות והסמכות

JCI*

מה אומר משרד הבריאות האמריקאי ?

אמ"ר

מותר לחרוג מהוראות יצרן

תוצאות מעשיות

1. משרד הבריאות אישר לכללית הנדסה רפואית לבצע הסמכה עצמית עבור מכשירים שרמת הסיכון שלהם לא גבוהה�
2. הכנת הנחיות תחזוקה לכלל הציוד�
3. הוקם מערך הדרכה��

סיכום

1. שיקול דעת בקביעת תכנית תחזוקה
2. הכשרות במרכז הדרכה

1. תכנית תחזוקה בהתאם להוראות יצרן
2. הכשרות על ידי יצרן בלבד

הפחתת סיכונים בתחזוקת ציוד רפואי

סיכום

1. קבע סדרי עדיפות לתכנית תחזוקה בהתאם לרמת הסיכון של המכשור הרפואי.
2. הביצוע בפועל הינו פשרה בין המשאבים לרמת הסיכון.
3. מותר לסטות מהנחיות יצרן וזאת בתנאי שנבחנו כלל השיקולים הבטיחותיים והרגולטוריים.
4. תיעוד !! תיעוד !!

מקורות

JCI

WHO

תודה !