Эксперт в сфере закупок, юрист

Табанькова Елизавета Эдуардовна

Специальные вопросы осуществления закупок �в сфере здравоохранения: на что обратить внимание при подготовке извещения на поставку медицинских изделий

ПРОГРАММА

• Практика применения Постановления Правительства РФ �от 19.04.2021 № 620
• Закупка товаров для нормального жизнеобеспечения граждан. Антидемпинговые меры (ч. 9 ст. 37)
• Документы в составе заявке: лицензии в закупках на поставку МИ, регистрационные удостоверения
• Типовые контракты на поставку медицинских изделий
• Планируемые изменения законодательства

ПУНКТ 2

1. Установить, что контракт жизненного цикла заключается в следующих случаях:

к) выполнение работ по проектированию, строительству и реконструкции объектов кап. строительства в сфере здравоохранения (в том числе объектов, предназначенных для санаторно-курортного лечения), включая закупку мед. оборудования, предусмотренного проектной документацией указанных объектов;

с) закупка медицинской техники, включенной в коды ОКПД 2 26.60.11, 26.60.12, 26.60.13.130, 26.70.22.150, 32.50.12.000, 32.50.21.121, 32.50.21.122

ПП РФ от 28.11.2013 № 1087 «Об определении случаев заключения контракта жизненного цикла»

Указанное в пункте 1 ПП РФ № 620 требование не распространяется на:

ИСКЛЮЧЕНИЯ ПО ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

Контракт жизненного цикла - контракт, предусматривающий поставку товара или выполнение работы (в том числе при необходимости проектирование объекта кап. строительства, создание товара в результате работы), последующие обслуживание, при необходимости эксплуатацию в течение срока службы, ремонт и (или) утилизацию поставленного товара или созданного в результате выполнения работы объекта капитального строительства или товара.

Письмо ФАС России от 24.04.2023 № МШ/31508/23

Подпункт «а» пункта 3 Решение Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 № 116:

Если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании МИ, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением МИ, то такой элемент относится к расходным материалам к МИ. При этом в качестве расходного материала к МИ допускается использование другого МИ, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках ЕАЭС.

​

Пункт 6 приказа Минздрава России от 15.05.2020 № 450н:

Для целей настоящего порядка под расходными материалами понимаются изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации МИ и обеспечивающие применение МИ в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на МИ.

МИ, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования которых стент не может быть имплантирован, являются материалами, расходными по отношению к стенту.

ПУНКТ 2

1. Установить, что контракт жизненного цикла заключается в следующих случаях:

к) выполнение работ по проектированию, строительству и реконструкции объектов кап. строительства в сфере здравоохранения (в том числе объектов, предназначенных для санаторно-курортного лечения), включая закупку мед. оборудования, предусмотренного проектной документацией указанных объектов;

с) закупка медицинской техники, включенной в коды ОКПД 2 26.60.11, 26.60.12, 26.60.13.130, 26.70.22.150, 32.50.12.000, 32.50.21.121, 32.50.21.122

ПП РФ от 28.11.2013 № 1087 «Об определении случаев заключения контракта жизненного цикла»

Указанное в пункте 1 ПП РФ № 620 требование не распространяется на:

ИСКЛЮЧЕНИЯ ПО ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

Контракт жизненного цикла - контракт, предусматривающий поставку товара или выполнение работы (в том числе при необходимости проектирование объекта кап. строительства, создание товара в результате работы), последующие обслуживание, при необходимости эксплуатацию в течение срока службы, ремонт и (или) утилизацию поставленного товара или созданного в результате выполнения работы объекта капитального строительства или товара.

Письмо ФАС России от 24.04.2023 № МШ/31508/23

Подпункт «а» пункта 3 Решение Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 № 116:

Если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании МИ, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением МИ, то такой элемент относится к расходным материалам к МИ. При этом в качестве расходного материала к МИ допускается использование другого МИ, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках ЕАЭС.

​

Пункт 6 приказа Минздрава России от 15.05.2020 № 450н:

Для целей настоящего порядка под расходными материалами понимаются изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации МИ и обеспечивающие применение МИ в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на МИ.

МИ, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования которых стент не может быть имплантирован, являются материалами, расходными по отношению к стенту.

ПУНКТ 2

Поставка товара или выполнение работы (в том числе при необходимости проектирование объекта кап. строительства, создание товара в результате работы)

Указанное в пункте 1 ПП РФ № 620 требование не распространяется на:

ИСКЛЮЧЕНИЯ ПО ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

Контракт жизненного цикла - контракт, предусматривающий поставку товара или выполнение работы (в том числе при необходимости проектирование объекта кап. строительства, создание товара в результате работы), последующие обслуживание, при необходимости эксплуатацию в течение срока службы, ремонт и (или) утилизацию поставленного товара или созданного в результате выполнения работы объекта капитального строительства или товара.

Последующее обслуживание

Эксплуатация в течение срока службы

Ремонт и (или) утилизация поставленного товара или созданного в результате выполнения работы объекта капитального строительства или товара

По мнению Заявителя, Заказчик в нарушение ПП РФ № 620 включил в описание объекта закупки два различных медицинских изделия (НМЦК 4 582 490,08 руб.).

Согласно извещению Заказчиком использован код КТРУ 26.60.12.119-00000374 - Система эндоскопической визуализации (является медицинским изделием) (вид медицинского изделия - 271790).

В свою очередь, помимо системы эндоскопической визуализации Заказчику к поставке требуется также - Щипцы биопсийные многоразовые (вид изделия - 179850).

РЕШЕНИЕ ХАКАССКОГО УФАС РОССИИ ОТ 28.07.2021 ПО ЖАЛОБЕ № 019/06/64-730/2021

ПРАКТИКА ПРИМЕНЕНИЯ ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

Следовательно, на данную закупку не могут распространяться требования ПП РФ № 620, так как поставка товара относится к контрактам жизненного цикла.

Таким образом, Комиссией Хакасского УФАС России установлено, что действия Заказчика в данном конкретном случае не нарушают положения ПП РФ № 620 и требования Закона № 44-ФЗ, и различные виды медицинский изделий включены в один лот правомерно.

Между тем, подпунктом «с» пункта 1 постановления Правительства РФ от 28.11.2013 № 1087 «Об определении случаев заключения контракта жизненного цикла» установлено, что контракт жизненного цикла заключается в случаях закупки медицинской техники, включенной в коды 26.60.11, 26.60.12, 26.60.13.130, 26.70.22.150, 32.50.12.000, 32.50.21.121, 32.50.21.122 Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Комиссия УФАС по Лен. области, рассмотрев жалобу Заявителя, признала в действиях Заказчика нарушение:

Входящие в состав как комплектующие специализированная рабочая станция, термопринтер, автоматический инжектор для введения контрастного вещества, стартовый набор колб и соединительных трубок для инжектора являются отдельными МИ с кодами, отличающимися от кода МИ компьютерного томографа.

Объединив в один лот разные медицинские изделия, нарушил требования ПП РФ № 620.

Не согласившись с решением и предписанием, Заказчик обратился в суд.

Согласно материалам дела объектом закупки является «Компьютерный томограф» с кодом ОКПД 2 26.60.11.111.

РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ГОРОДА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ �ОТ 23.12.2022 ПО ДЕЛУ № А56-119053/2022 (изв. № 0145200000422000835)

ПРАКТИКА ПРИМЕНЕНИЯ ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

В соответствии с подпунктом «с» пункта 1 постановления Правительства РФ от 28.11.2013 № 1087 «Об определении случаев заключения контракта жизненного цикла» установлено, что контракт жизненного цикла заключается, в том числе в случае закупки медицинской техники, включенной в коды 26.60.11, 26.60.12, 26.60.13.130, 26.70.22.150, 32.50.12.000, 32.50.21.121, 32.50.21.122 Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014.

Пунктом 2 ПП РФ № 620 установлено, что требование, предусмотренное пунктом 1 ПП РФ № 620 �не распространяется на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации, а также на закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые предусмотрены производителем (изготовителем) для использования данных медицинских изделий.

Таким образом, объединение в один лот компьютерного томографа с комплектующими товарами, функционально совместимых друг с другом, не противоречит положениям ПП РФ № 620.

ПУНКТ 2

Поставка товара или выполнение работы (в том числе при необходимости проектирование объекта кап. строительства, создание товара в результате работы)

Указанное в пункте 1 ПП РФ № 620 требование не распространяется на:

ИСКЛЮЧЕНИЯ ПО ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

Последующее обслуживание

Эксплуатация в течение срока службы

Ремонт и (или) утилизация поставленного товара или созданного в результате выполнения работы объекта капитального строительства или товара

ПУНКТ 2

1. Установить, что контракт жизненного цикла заключается в следующих случаях:

к) выполнение работ по проектированию, строительству и реконструкции объектов кап. строительства в сфере здравоохранения (в том числе объектов, предназначенных для санаторно-курортного лечения), включая закупку мед. оборудования, предусмотренного проектной документацией указанных объектов;

с) закупка медицинской техники, включенной в коды ОКПД 2 26.60.11, 26.60.12, 26.60.13.130, 26.70.22.150, 32.50.12.000, 32.50.21.121, 32.50.21.122

ПП РФ от 28.11.2013 № 1087 «Об определении случаев заключения контракта жизненного цикла»

Указанное в пункте 1 ПП РФ № 620 требование не распространяется на:

ИСКЛЮЧЕНИЯ ПО ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

Контракт жизненного цикла - контракт, предусматривающий поставку товара или выполнение работы (в том числе при необходимости проектирование объекта кап. строительства, создание товара в результате работы), последующие обслуживание, при необходимости эксплуатацию в течение срока службы, ремонт и (или) утилизацию поставленного товара или созданного в результате выполнения работы объекта капитального строительства или товара.

Письмо ФАС России от 24.04.2023 № МШ/31508/23

Подпункт «а» пункта 3 Решение Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 № 116:

Если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании МИ, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением МИ, то такой элемент относится к расходным материалам к МИ. При этом в качестве расходного материала к МИ допускается использование другого МИ, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках ЕАЭС.

​

Пункт 6 приказа Минздрава России от 15.05.2020 № 450н:

Для целей настоящего порядка под расходными материалами понимаются изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации МИ и обеспечивающие применение МИ в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на МИ.

МИ, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования которых стент не может быть имплантирован, являются материалами, расходными по отношению к стенту.

Согласно позиции Минздрава России и выводов экспертов в сфере здравоохранения, представленных письмом Минздрава России от 22.02.2023 № 25-3/И/2-2789, медицинские изделия, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован), являются материалами, расходными по отношению к стенту, следовательно, могут быть объединены в один лот.

В качестве примеров расходных материалов названы такие медизделия, как «феморальный интродьюсер», «артериальный интродьюсер» (может быть как отдельной позицией, так и в составе «набора для введения сосудистого катетера»), «катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования», «проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования», «катетер балонный стандартный для коронарной ангиопластики», «шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования», «устройство для введения проводника, устройство для управления и вращения проводника».

Вывод представителей ведомства основан на подп. 1 и подп. 2 ПП РФ № 620.

Кроме того, в письме отражена позиция специалистов Минздрава России и экспертов в сфере здравоохранения, изложенная в письме от 22 февраля 2023 № 25-3/И/2-2789 в ответ на запрос ФАС России. Представители Минздрава России полагают, что медицинские изделия, обеспечивающие проведение манипуляции в соответствии с функциональным назначением стента для коронарных артерий, и без использования которых стент не может быть установлен в артерию (имплантирован), являются материалами, расходными по отношению к стенту.

Письмо ФАС России от 24 апреля 2023 г. № МШ/31508/23

ИСКЛЮЧЕНИЯ ПО ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

Заказчик обратился в суд с заявлением к Московскому УФАС России о признании недействительными решения и предписания от 15.12.2021 по делу № 077/06/106-22327/2021. Антимонопольным органом принято решение, согласно которому в действиях заказчика установлены нарушения статьи 33 Закона № 44-ФЗ.

Ссылки заказчика на то, что производителем предусмотрено использование МИ, объединенных в один лот, обоснованно признаны судами несостоятельными, поскольку не могут являться доказательствами, так как заказчик при рассмотрении жалобы не представило доказательств, подтверждающих то, что в один лот объединены расходные материалы и МИ. Кроме того, исходя из решения и отзыва антимонопольного органа, данные доводы не рассматривались при рассмотрении жалобы.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 14.02.2023 № Ф05-34727/2022 �ПО ДЕЛУ № А40-50307/2022 (изв. № 0373100072121000379)

ПРАКТИКА ПРИМЕНЕНИЯ ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

Пункт 6 приказа Минздрава России от 15.05.2020 № 450н:

Для целей настоящего порядка под расходными материалами понимаются изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации МИ и обеспечивающие применение МИ в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на МИ.

Таким образом, суды первой и апелляционной инстанций пришли к обоснованному выводу об отказе в удовлетворении заявленных заказчиком требований.

Исходя из буквального толкования положений пункта 2 ПП РФ № 620, в техническом задании должно быть указано одно основное (главное) медицинское изделие и набор (один или несколько) расходных материалов для его установки, использования или эксплуатации. Расходные материалы должны быть отражены в эксплуатационной или технической документации «главного» медицинского изделия (информация из инструкции, упаковки) или в регистрационном удостоверении на данное изделие, которое находится в государственном реестре.

ПРАКТИКА ПРИМЕНЕНИЯ ПП РФ ОТ 19.04.2021 № 620

ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА ОТ 25.01.2023 № Ф08-14850/2022 �ПО ДЕЛУ № А53-6806/2022 (изв. № 0358300000522000006)

Диспозиция пункта 2 ПП РФ № 620 устанавливает исключение из общего правила, предполагающее совместную закупку медицинского изделия и его расходных материалов (также медицинских изделий) в целях обеспечения функционирования этого самого изделия. При этом понятие «медицинское изделие» употреблено в единственном числе. Следовательно, применяя грамматическое толкование исследуемой нормы, можно заключить, что медицинское изделие неоднократно используется по назначению, что обеспечивается постоянной заменой его расходных материалов. Таким образом, пункт 2 ПП РФ № 620 содержит исчерпывающий перечень условий, при наличии которых возможно несоблюдение требований, установленных данным нормативным актом.

Использование данных медицинских изделий необходимо для выполнения операций по лечению острого коронарного синдрома и купирования жизнеугрожающих состояний пациента. Данный перечень расходных материалов используется в отделениях экстренного оказания медицинской помощи пациентам с сосудистыми патологиями сердца. Все позиции лота являются составными элементами большого комплекта расходных материалов для выполнения операций для одного клинического случая. Весь перечень расходных материалов необходим в полном составе одномоментно, раздельное использование компонентов набора независимо друг от друга невозможно. Таким образом, объединение названных медицинских изделий в составе одного лота не противоречит требованиям ПП РФ № 620.

Суды установили, что объектом спорной закупки является поставка изделий медицинского назначения, предполагающее полную совместимость между собой оборудования, входящего в комплект, и обеспечивающего требуемую заказчику работоспособность.

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ЗАКУПКЕ ТОВАРОВ �ДЛЯ НОРМАЛЬНОГО ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН

Продовольствие, средства для оказания скорой, в том числе специализированной, мед. помощи в экстренной или неотложной форме, ЛС, МИ, тех. средства реабилитации, топливо, отсутствие которых приведет к нарушению нормального жизнеобеспечения граждан

(Пункт 8.3 части 1 статьи 3)

​

• Конкурс или аукцион
• Снижение ≥ 25%
• Предмет: товары для нормального �жизнеобеспечения граждан

​

​

Размер обеспечения ×1,5 или подтверждение добросовестности (если НМЦК ≤ 15 млн.)

​

Обоснование предлагаемых цен, �которое может включать в себя:

1. гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара (за исключением случая, если количество поставляемых товаров невозможно определить)
2. документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки,
3. иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемым цене, сумме цен единиц товара

+

Условия:

Действия поставщика:

ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ОКРУГА ОТ 20.12.2022 № Ф03-6136/2022 �ПО ДЕЛУ № А73-9235/2022 (изв. № 0122200002522002129)

Общество обратилось с кассационной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции и постановление апелляционного суда отменить.

В обоснование жалобы заявитель приводит доводы об ошибочности выводов судов о том, что гарантийное письмо самого Общества не может является документом, подтверждающим обоснование значительно сниженной цены поставляемого контракта и о наличии оснований для признания общества уклонившимся от заключения контракта. Ссылается на решение антимонопольного органа от 24.05.2022 № РНП-27-204, которым действия общества признаны направленными на стремление заключить спорный контракт, что должно было быть учтено Комитетом.

При подписании проекта контракта Общество в целях исполнения требований части 9 статьи 37 Закона № 44-ФЗ в качестве подтверждения обоснования предложенной цены представило собственное гарантийное письмо без номера и даты, следующего содержания: «Настоящим письмом ООО гарантирует бесперебойную поставку перчаток медицинских смотровых/процедурных нитриловых, неопудренных, нестерильных, одноразовых для исполнения Контракта № 0122200002522002129 по количеству и ценам согласно спецификации».

В соответствии с протоколом Общество признано конкурсной комиссией уклонившимся от заключения контракта ввиду невыполнения требований п. 2 ч. 10 ст. 37 Закона № 44-ФЗ (непредставление обоснования предлагаемой цены контракта согласно ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ).

Представленное при подписании проекта контракта собственное гарантийное письмо без номера и даты о том, что Общество гарантирует бесперебойную поставку перчаток правомерно не принято судами во внимание, поскольку оно не отвечает предъявляемым к нему Законом № 44-ФЗ требованиям, поскольку исходит не от производителя, а от самого участника закупки, а также не содержит обоснования предлагаемой цены.

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ЗАКУПКЕ ТОВАРОВ �ДЛЯ НОРМАЛЬНОГО ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН

ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ОТ 03.04.2023 № Ф10-635/2023 �ПО ДЕЛУ № А83-19605/2021 (изв. № 0375200029521000008, 0375200029521000009)

Заключены контракты на поставку продуктов питания, снижение НМЦК составило 47% (закупка �№ 0375200029521000008) и 54% (закупка № 0375200029521000009). Заказчик посчитал, что победитель представил надлежащее обоснование цены контракта. При этом, служба финансового надзора по итогам внеплановой проверки признала, что предоставленные победителем в подтверждение соответствия ч. 9 ст. 37 сведения не являются надлежащим обоснованием предлагаемой цены контракта.

Не согласившись с решением финнадзора, заказчик обратился в арбитражный суд.

Победитель в обоснование предложенной цены контракта представил заказчику письменное подтверждение, названное гарантийным письмом, в котором указал на наличие возможности поставки товара в соответствии с поданными заявками, поскольку он является официальным дистрибьютором ряда производителей товара, имеет на складе необходимое количество товара длительного хранения, а также заключенные договоры с другими производителями по фиксированным ценам и гарантирует, что товар будет поставляться в дни и время, указанные в заявках заказчика.

В подтверждение своей добросовестности победитель представил заказчику информацию о заключенных с государственными бюджетными учреждениями, в том числе здравоохранения, аналогичных контрактах и об их надлежащем исполнении.

В данном случае действия заказчика не свидетельствуют о нарушении требований Закона № 44-ФЗ.

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ЗАКУПКЕ ТОВАРОВ �ДЛЯ НОРМАЛЬНОГО ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ЗАКУПКЕ ТОВАРОВ �ДЛЯ НОРМАЛЬНОГО ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН

9. Если конкурс или аукцион проводится для заключения контракта на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан, участник закупки, предложивший цену контракта, сумму цен единиц товара на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, начальной суммы цен единиц товара, наряду с требованиями, предусмотренными настоящей статьей, обязан представить заказчику обоснование предлагаемых цены контракта, суммы цен единиц товара, которое может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара (за исключением случая, если количество поставляемых товаров невозможно определить), документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемым цене, сумме цен единиц товара.

​

РЕШЕНИЕ УФАС ПО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 30.06.2022 № 066/06/106-2198/2022 �(изв. № 0362200059622000042)

Заявитель указал, что заказчик неправомерно признал победителя уклонившимся от заключения контракта в связи с непредоставлением обоснования цены контракта в соответствии с ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ. В соответствии с пп. «а» п. 1 ч. 3 ст. 51 Закона № 44-ФЗ участник закупки в случаях, предусмотренных статьей 37, одновременно представляет заказчику информацию и документы, предусмотренные указанной статьей.

Победителем аукциона не было представлено обоснование предлагаемой цены контракта, ввиду чего, победитель был признан уклонившимся от заключения контракта. Не соглашаясь с указанным решением, заявитель в своей жалобе указал, что победитель, являясь субъектом малого и среднего предпринимательства, освобожден от предоставления указанных сведений на основании ч. 8.1 ст. 96 Закона № 44-ФЗ.

Участник закупки, с которым заключается контракт по результатам закупки в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 30 Закона № 44-ФЗ, освобождается от предоставления обеспечения исполнения контракта, в том числе с учетом положений ст. 37 Закона № 44-ФЗ, в случае предоставления таким участником закупки информации, содержащейся в реестре контрактов, заключенных заказчиками, и подтверждающей исполнение таким участником (без учета правопреемства) в течение трех лет до даты подачи заявки на участие в закупке трех контрактов, исполненных без применения к такому участнику неустоек (штрафов, пеней).

Вместе с тем, положения ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ, послужившие основанием для признания заявителя уклонившимся от заключения контракта, представляют собой отдельные антидемпинговые меры и не относятся к вопросам предоставления обеспечения исполнения контракта, от которых субъекты малого и среднего предпринимательства освобождены на основании ч. 8.1 ст. 96 Закона № 44-ФЗ. На основании чего, доводы жалобы были признаны Комиссией необоснованными.

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ЗАКУПКЕ ТОВАРОВ �ДЛЯ НОРМАЛЬНОГО ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН

Заключение контракта со «вторым» участником

В случае расторжения контракта по основаниям, предусмотренным ч. 8 ст. 95 Закона № 44-ФЗ, заказчик вправе заключить контракт с участником закупки, с которым заключается контракт при уклонении от заключения контракта победителя конкурентной процедуры (за исключением случая, предусмотренного ч. 14 ст. 83.2 Закона № 44-ФЗ), при условии согласия такого участника закупки заключить контракт.

​

​

ч. 17.1 ст. 95

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ЗАКУПКЕ ТОВАРОВ �ДЛЯ НОРМАЛЬНОГО ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН

Заключается с соблюдением � условий, предусмотренных �ч. 1 ст. 34 с учетом положений ч. 18 ст. 95, и после предоставления обеспечения исполнения контракта (если предусмотрено извещением).

При этом при расторжении контракта (за исключением контракта, указанного в ч. 9 ст. 37) в связи с односторонним отказом заказчика заключение такого контракта допускается в случае, если в связи с таким расторжением принято решение о включении информации о поставщике (подрядчике, исполнителе), с которым расторгнут контракт, в реестр недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

​

​

Контракт со «вторым» участником

В случае расторжения контракта на поставку товаров для нормального жизнеобеспечения граждан не требуется факта внесения в РНП поставщика для заключения контракта со «вторым участником»

РЕШЕНИЕ САРАТОВСКОГО УФАС РОССИИ ОТ 31.08.2022 ПО ДЕЛУ № 064/06/95-767/2022

(изв. № 0860200000822001140)

12.08.2022 Заказчиком было принято и опубликовано в ЕИС решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, вступившее в силу 22.08.2022.

Заказчик направил участнику, занявшему второе место, предложение о заключении контракта, на что получил положительный ответ. Однако выяснилось, что у Заказчика отсутствует техническая возможность для направления такому участнику проекта контракта.

Согласно ч. 17.1 ст. 95 Закона № 44-ФЗ в случае расторжения контракта по основаниям, предусмотренным ч. 8 ст. 95 Закона № 44-ФЗ, заказчик вправе заключить контракт с участником закупки, с которым в соответствии с Законом № 44-ФЗ заключается контракт при уклонении от заключения контракта победителя при условии согласия такого участника закупки заключить контракт.

Поставляемый товар имеет рег. удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6119 от 18.08.2017. Таким образом, в данном случае осуществляется закупка товара, являющего медицинским изделием.

Согласно письму Минфина России от 24.07.2020 № 2403-07/65122 в случае одностороннего отказа Заказчика от исполнения контракта на поставку товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан Контракт с участником закупки, занявшим согласно протоколу подведения итогов второе место, заключается независимо от включения информации о поставщике (подрядчике, исполнителе), с которым расторгнут контракт, в реестр недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

Таким образом, действия Заказчика по направлению проекта контракта участнику закупки, занявшему второе место не противоречит ч. 17.1 ст. 95 Закона № 44-ФЗ.

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ЗАКУПКЕ ТОВАРОВ �ДЛЯ НОРМАЛЬНОГО ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ ГРАЖДАН

Часть 1 статьи 31 Федерального закона № 44-ФЗ

ЛИЦЕНЗИЯ НА ТО МИ ПРИ ПОСТАВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Возможность привлечения иных лиц в качестве соисполнителей на стороне поставщика не свидетельствует о том, что непосредственные участники закупки не должны иметь требуемые по условиям закупки действующие лицензии.

Поставка и ввод в эксплуатацию мед. техники представляет собой непрерывный комплексный процесс.

Суды указывают на отсутствие основания расценивать спорные услуги на обслуживание медицинской техники как производные.

(Определение Верховного Суда РФ от 19.03.2021 �№ 309-ЭС21-1561 по делу № А34-12608/2019;

Решение Арбитражного суда Республики Татарстан �от 01.02.2023 по делу № А65-31839/2022;

Решение Рязанского УФАС России от 07.07.2022 �№ 062/06/106-379/2022)

В случае если работы, требующие наличия лицензии, не являются самостоятельным объектом закупки, а лишь входят в состав работ, являющихся объектом закупки, то установление требования к участнику закупки о наличии соответствующей лицензии не соответствует требованиям Закона № 44-ФЗ.

Таким образом, заказчик вправе установить требование о наличии лицензии только у исполнителя по контракту, но не вправе устанавливать требования к участнику закупки.

(Решение Якутского УФАС России от 16.03.2022 �№ 014/06/59-282/2022)

+ Письмо Минфина России от 20.07.2020 �№ 24-02-08/63342

​

​

Два подхода

ПИСЬМО ФАС РОССИИ В ПИСЬМЕ ОТ 14.06.2023 № ДФ/46829/23

В качестве подтверждения наличия лицензии юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем может быть предоставлен в форме электронного документа, подписанного усиленной КЭП, один из документов, указанных в части 8 статьи 21 Закона № 99-ФЗ:

• выписка из реестра лицензий;
• копия акта лицензирующего органа о принятом решении;
• справка об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

ДОКУМЕНТЫ В СОСТАВЕ ЗАЯВКИ

Позиция также изложена в письме Минфина России от 25.03.2022 № 24-06-06/24120 и подтверждается практикой контрольного органа (решение ФАС России от 14.02.2023 по делу № 28/06/105-56/2023, извещение �№ 0173100009123000003).

​

Кроме того, согласно письму Минэкономразвития России от 23.04.2021 № Д24и-12191:

• с 1 января 2021 года бумажная лицензия не подтверждает наличие у лицензиата лицензии;
• подтверждением наличия лицензии является запись в реестре лицензий.

​

Челябинское УФАС в своих решениях от 13.06.2023 №074/06/105-1316/2023 по делу № 292-ж/2023 (изв. �№ 0869200000223004481) и 074/06/105-1317/2023 по делу № 293-ж/2023 (изв. № 0869200000223004485) также отметило, что, несмотря на наличие сведений об участнике в реестре лицензий, участнику необходимо предоставить в составе заявки копию одного из вышеуказанных подтверждающих документов.

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ В СОСТАВЕ ЗАЯВКИ

Большое количество регистрационных удостоверений в составе заявки и,

как следствие, невозможность идентифицировать предлагаемый

к поставке товар

Регистрационное удостоверение на принадлежности или составляющие

медицинского изделия

В составе заявки отсутствуют приложения

к регистрационному удостоверению

Участником закупки предоставлено три разных регистрационного удостоверения без возможности идентификации конкретного регистрационного удостоверения с конкретным производителем товара и страны происхождения товара на конкретный предлагаемый товар. Заявка отклонена по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ.

ПП РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены правила гос. регистрации МИ (далее - Правила). Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт гос. регистрации МИ, является рег. удостоверение на МИ.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории РФ МИ, является регистрационное удостоверение. Таким образом, законодательно установлено, что одному МИ соответствует одно регистрационное удостоверение, а значит, в заявке участник имеет право указать одному конкретному товару одного производителя товара.

Участником не представлен документ, подтверждающий соответствие товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, а именно не предоставлено одно регистрационное удостоверение на конкретное МИ. С учетом вышеизложенного, комиссия обязана была отклонить участника.

При этом, указание нескольких вариантов исполнения МИ в заявке с одновременным предоставлением участником закупки рег. удостоверений, не влияющее на оценку соответствия предлагаемых характеристик не противоречит законодательству. Говоря про варианты исполнения, заявитель сам же утверждает, что предлагаемые МИ отличаются друг от друга. В данном случае отклонение заявки произведено по не соответствию характеристик тех. заданию, а в связи с не предоставлением регистрационного удостоверения.

Вышеуказанная позиция также подтверждена материалами судебной практики, а именно была предметом спора по делу № А40-112966/22, в котором заявитель обжаловал законность решения Московского УФАС от 19.04.2022 года 077/06/106-6357/2022. Решением Арбитражного суда города Москвы от 13.09.2022 года требования были оставлены без удовлетворения, а решение УФАС оставлено в силе, а 9-м Арбитражным апелляционным судом Постановлением от 23.01.2023 года решение Арбитражного суда города Москвы оставлено в силе.

РЕШЕНИЕ САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОГО УФАС РОССИИ ОТ 25.05.2023 ПО ДЕЛУ № 44-1893/23 �(изв. № 0372100030623000549)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ В СОСТАВЕ ЗАЯВКИ

Заявка участника признана несоответствующей: в заявке по приложено РУ от 09.07.2020 № ФСЗ 2010/07031 на I. Набор Introducer; II. Набор Introducer Peelable. Заказчиком указано, что в составе наборов отсутствует предусмотренный пунктом 7 «проводник».

В составе заявки представлена копия РУ на инструменты для катетеризации сосудов, в наборах, в составе наборов которых также присутствует «Струна», что, в соответствии с текстом жалобы соответствует «Проводнику», закупаемому Заказчиком по пункту 7.

Заказчик в закупке предусматривал «Проводник», для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования, Код вида медицинского изделия 177900, классификационный признак вида медицинского изделия - Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой системе (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе.

Предлагаемые наборы имеют код НКМИ 296690. По данному коду классификационные признаки вида медицинского изделия: Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования.

Соответственно, участник предлагал к поставке Струну из набора, при том, что не может быть обеспечена стерильность отдельной комплектующей медицинского изделия при вскрытии упаковки инструментов одноразового использования.

​

​

​

ПОСТАНОВЛЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 24.04.2023 N Ф05-7349/2023 ПО ДЕЛУ �№ А40-108769/2022 (изв. № 0373100095222000095)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ В СОСТАВЕ ЗАЯВКИ

Заявка участника была отклонена в связи с непредставлением в заявке РУ. Не согласившись с данным решением участником была подана жалоба на действия закупочной комиссии.

Заказчику требовался: «Аппарат слуховой костной проводимости с креплением на голове, не имплантируемый», год изготовления не ранее: Больше или равно 2021.

Участник в составе заявки указало год изготовления: 2021. При этом приложено РУ № РЗН 2022/16764 от 29.03.2022.

Согласно сведениям из Реестра выданных разрешений Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий на территорию РФ 21.06.2021 выдано разрешение № 04-33824/21, кол-во ввозимых образцов - 2 шт.

При необходимости ввоза на территорию РФ дополнительного количества образцов для проведения испытаний (исследований) МИ , на которое ранее уже выдано разрешение на ввоз МИ и действие которого не истекло, заявителем повторно предоставляются документы, указанные в п. 8 и 9 Порядка (п. 10 Порядка ввоза МИ в целях гос. регистрации).

Вместе с тем, в Реестре отсутствуют сведения о повторном ввозе Аппаратов в целях государственной регистрации.

Согласно сведениям Росздравнадзора по РУ № РЗН 2022/16764 от 29.03.2022 поставляются следующие варианты исполнения Аппарата слуховой костной проводимости неимплантируемый Ponto: Ponto 3; Ponto 3 Power; Ponto 3 Super Power; Ponto 4.

Участник к поставке предложен вариант исполнения Ponto 3 2021 года производства, в количестве 5 шт.

Однако, для проведения испытаний (исследований) МИ в целях гос. регистрации по Приказу Минздрава № 661н, на который ссылается заявитель, вариант исполнения Ponto 3 на территорию РФ не ввозился.

Тем самым, медицинское изделие - Аппарат слуховой костной проводимости неимплантированный Ponto с принадлежностями, вариант исполнения Ponto 3 2021 года производства не подлежит обращению на территории РФ.

Отсутствие в составе заявки участника РУ на МИ 2021 года не позволяет получить зарегистрированное изделие, необходимое заказчику. Эксплуатация не имеющего рег. удостоверения МИ на территории РФ запрещена.

​

​

​

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 21.02.2023 № 09АП-94335/2022 �ПО ДЕЛУ № А40-203406/2022 (изв. № 0873200009822009557)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ В СОСТАВЕ ЗАЯВКИ

Поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий

0

Поставка продукции радиоэлектронной промышленности, судостроительной промышленности, авиационной техники, средств автотранспортных, оборудования для измерения, испытаний и навигации, бумаги, картона, мебели для офисов и предприятий торговли, оборудования электрического осветительного, оборудования промышленного холодильного и вентиляционного, информационных карт данных типовых контрактов

Поставка отдельных видов технических средств реабилитации серийного производства, не требующих индивидуального изготовления, предусмотренных федеральным перечнем реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, и информационной карты типового контракта на поставку отдельных видов технических средств реабилитации серийного производства, не требующих индивидуального изготовления, предусмотренных федеральным перечнем реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду

ТИПОВЫЕ КОНТРАКТЫ / ТИПОВЫЕ УСЛОВИЯ КОНТРАКТОВ

Приказ Минздрава России от 15.10.2015 № 724н

Приказ Минпромторга России от 07.04.2020 № 1152

Приказ Минтруда России от 11.03.2019 № 144н

0

Поставку тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови

Постановление Правительства РФ от 12.01.2023 № 10

1

2

3

4

Приказ Минздрава России от 15.10.2015 № 724н

Приказ Минпромторга России от 07.04.2020 № 1152

ТИПОВЫЕ КОНТРАКТЫ / ТИПОВЫЕ УСЛОВИЯ КОНТРАКТОВ

Какой типовой �контракт применять?

Внести в статью 38 «Медицинские изделия» Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:

ПЛАНИРУЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

ID проекта: 139105*

В реестре будет указываться дата отмены госрегистрации медицинского изделия ‎или принятия решения о приостановлении оборота ‎с указанием срока указанного приостановления.

3

Из перечня сведений, которые вносятся в реестр, исключить сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (п. 10 ч. 11).

Такие сведения будут публиковаться в КТРУ на уровне групп, а не конкретных изделий, что должно облегчить выбор продукции заказчикам без привязки к конкретным наименованиям.

2

Заменить формулировки, в которых упоминается бумажное регистрационное удостоверение, на сведения реестра

1

Переход на реестровую модель регистрации

*В случае одобрения законопроекта, поправки вступят в силу с 1 марта 2024 года

Дополнить перечень ПП РФ № 616 позицией 141 (1) следующего содержания:

141 (1). 32.50.21.122 Аппараты дыхательные реанимационные.

ПЛАНИРУЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ

ID проекта: 139471

В подпункте «а» пункта 5 Правил использования КТРУ, утвержденных ПП РФ № 145:

слова «пункты 22, 23 и 29» заменить словами «пункты 22, 23, 29 и 141(1)».

• осуществление закупки промышленных товаров, включенных в п. 22, 23 и 29 перечня ПП РФ от 30.04.2020 № 616 + в закупке установлены запреты по ПП РФ от 30.04.2020 № 616

• иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством по ч.5 ст.33 44-ФЗ

• осуществление закупки р/э продукции, включенной в перечень ПП РФ от 10.07.2019 № 878 + в закупке установлены ограничения по ПП РФ от 10.07.2019 № 878

1

2

Запрет на допуск иностранных аппаратов дыхательных реанимационных

Запрет на указание дополнительных характеристик, не предусмотренных КТРУ

30

Ворожцова Наталья Владимировна

2023 г.