1 of 18

REGULASI PENGGUNAAN SIKLOTRON PET-CT DAN RADIOFARMAKA (BAPETEN)

(+62) 21 63858269

@bapeten

www.bapeten.go.id

@bapeten

@bapeten

@bapeten

Zainal Arifin

Deputi Bidang Perizinan dan Inspeksi BAPETEN

​

​

Yogyakarta, 27 Desember 2023

​

2 of 18

BAPETEN

BAPETEN

Jl. Gajah Mada No. 8, Jakarta Pusat, DKI Jakarta

Pilar Pengawasan

Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN) adalah Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden RI

Seluruh Indonesia

3 of 18

Pengawasan Ketenaganukliran

4 of 18

Regulasi Terkait Produksi Radioisotop & Radiofarmaka�

PP No. 45 ahun 2023

Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan ZRA

PP No. 58 Tahun 2015

Keselamatan Radiasi & Keamanan dalam Pengangkutan ZRA

PP No. 5 Tahun 2021

Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

Peraturan BAPETEN No. 4 Tahun 2022

Laboratorium Uji Bungkusan Radioaktif

Peraturan BAPETEN No. 6 Tahun 2020

Keselamatan Radiasi dalam Produksi Radioisotop untuk Radiofarmaka

Peraturan BAPETEN No.3 Tahun 2021

Standar Kegiatan Usaha & Standar Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Ketenaganukliran

Peraturan Pemerintah

Peraturan BAPETEN

5 of 18

Produksi Radioisotop

  1. Reaktor (isotop kaya neutron diproduksi di reaktor)
  2. Siklotron (siklotron yang kekurangan neutron diproduksi di siklotron)
  3. Generator (radionuklida induk diproduksi dalam reactor, siklotron atau kadang dari unsur-unsur alami)

6 of 18

Skema Produksi Radioisotop

Generator

7 of 18

Skema Pengawasan �Produksi Radioisotop

Pengalihan

8 of 18

Keselamatan Radiasi Terkait �Produksi Radioisotop & Radiofarmaka

9 of 18

Radioisotop di Indonesia

Reaktor Nuklir (BRIN) – Tidak Aktif

Siklotron Rumah Sakit (hanya dipergunakan di RS)

Importasi Luar Negeri

ITRR BRIN saat ini tidak memproduksi kembali I-131 MIBG, Sm-153 EDTA

Tc-99m Generator,

I-131 solution, I-131 Capsule; Lu-177; Y-90; I-125, Mo-99, Sm-153, Ga-68, P-32

10 of 18

Kondisi Terkini RS – Produksi Radioisotop & Radiofarmaka

Nama RS

Izin Konstruksi

Izin Operasi

Kapasitas Siklotron

RS. Gading Pluit

(DKI Jakarta) - operasional

​

Izin Produksi Radioisotop F-18 - FDG

s.d 9 November 2028

GE Mini Trace Cyclotron

(9.6 MeV; 45 uA)

​

MRCCC Siloam Semanggi

(DKI Jakarta) - operasional

​

Izin Produksi Radioisotop F-18- NaF; F18 FDG; F-18 PSMA; F-18 –N13

s.d 14 November 2027

​

IBA Cyclone 18/9 HC

(18 MeV; 150 uA)

RS. Kanker Dharmais

(DKI Jakarta) - operasional

​

Izin Produksi Radioisotop F-18 –FDG, F-18 NaF s.d 19 September 2027

Siemens Eclipse

(11 MeV; 40 uA)

Mandaya Royal Hospital

(Banten) - konstruksi

Izin Konstruksi 13370.330.1.231223

​

GE MINItrace Qilin

(9.6 MeV; 50 uA)

RSUD Abdul Wahab Sjahranie – terbangun

(Kalimantan Timur)

Izin Konstruksi 090795.256.11.261219

No. Reg. 124540.23

(masuk 21 Desember 2023)

IBA Cyclone KIUBE 100

(18 MeV; 100 uA)

RS UPT Vertikal

(Surabaya, Jawa Timur)

No. Reg. 119867.23

(masuk 18 Desember 2023)

​

IBA Cyclone KIUBE 100

(18 MeV; 100 uA)

RS UPT Vertikal

(Makassar, Sulawesi Selatan)

No. Reg. 118203.23

(masuk 4 Desember 2023)

​

IBA Cyclone KIUBE 100

(18 MeV; 100 uA)

RSPAD Gatot Soebroto

(DKI Jakarta) - konstruksi

No. Reg. 122157.23

(masuk 13 Desember 2023)

​

ACSI TR-FLEX 24

(30 MeV)

11 of 18

Kondisi Terkini – Produksi Radioisotop & Radiofarmaka

Nama Pelaku Usaha

Izin Konstruksi

Izin Operasi

Kapasitas Siklotron

Interskala Medika Solusindo

(Jawa Tengah) - konstruksi

Izin Konstruksi 11621.432.1.151123

​

GE PETrace 880

(16.5 MeV; 200 uA)

PT. Bio Farma (Persero)

(Jawa Barat)

-draft-

​

GE PETrace 800

(16.5 MeV; 100 uA)

PT. Kardia Farma Solusindo

(DKI Jakarta)

No. Reg. 124043.23

​

IBA Cyclone KIUBE 300

(18 MeV; 300 uA)

PT. Global Onkolab Farma

(DKI Jakarta)

No. Reg. 127587.23

​

GE PETrace 800

(16.5 MeV; 100 uA)

12 of 18

Kondisi Terkini – �Produksi Radioisotop & Radiofarmaka

Saat ini RS yang memiliki izin Produksi radioisotop dan pemohon izin produksi radioisotop paling banyak berlokasi di wilayah P. Jawa

13 of 18

Benchmarking BAPETEN

Singapore Radiopharmaceuticals

Benchmarking Regulasi dan Implementasi Penyelenggaraan Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka dari Siklotron dan Layanan Kedokteran Nuklir

14 of 18

Mekanisme Pengawasan Produksi Radioisotop & Radiofarmaka

KONSTRUKSI

OPERASI

PENGALIHAN

DEKOMISIONING

PERNYATAAN PEMBEBASAN

PENGAWASAN PERATURAN, PERIZINAN DAN INSPEKSI

Verifikasi Izin

45 Hari Kerja

30 Hari Kerja

30 Hari Kerja

45 Hari Kerja

10 Hari Kerja

15 of 18

Isu Terkait Produksi Radioisotop

Aspek Tinjauan

Kondisi Saat ini

Kondisi Ideal

Koordinasi

Produk Radioisotop dan Radiofarmaka

  • Produk Radioisotop & Radiofarmaka yang di produksi RS hanya dapat dipergunakan internal
  • RS tidak dapat melakukan aktivitas lain selain aktivitas layanan RS (Singular use)
  • Produk Radioisotop & Radiofarmaka dapat didistribusikan;
  • RS dapat mngajukan Izin Produksi dan Pengalihan Radioisotop & Radiofarmaka
  • Kemenkes
  • BKPM
  • BPOM
  • BAPETEN

Transportasi Zat Radioaktif

  • Persetujuan pengiriman hanya per lokasi (single lokasi)
  • Modalitas : Mobil

​

  • Persetujuan pengiriman Multi Lokasi
  • Modalitas : Motor ? Udara ? (Kementerian Perhubungan)
  • BAPETEN
  • Kementerian Perhubungan;
  • KNKT

Sertifikasi Produk Radioisotop & Radiofarmaka

  • Produksi Radioisotop & Radiofarmaka di RS belum mendapatkan CPOB
  • Saat ini BPOM belum memberikan Izin Edar untuk Produk Radioisotop dan Radiofarmaka
  • CPOB Proses Produksi di RS;
  • Izin Edar – BPOM?
  • BPOM
  • Kemenkes

​

16 of 18

Isu Terkait Produksi Radioisotop

Aspek Tinjauan

Kondisi Saat ini

Kondisi Ideal

Koordinasi

Lembaga Pelatihan

  • Lembaga Pelatihan yang telah terakreditasi dan/atau ditunjuk BAPETEN untuk Operator dan Supervisor Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka belum ada
  • Laboratorium Uji Bungkusan;
  • Pemantauan Radioaktivitas Lingkungan
  • BAPETEN menunjuk Lembaga Pelatihan untuk Operator dan Supervisor Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka;
  • BAPETEN menunjuk Lab Uji Bungkusan;
  • BAPETEN menunjuk Lab. Uji Monitoring Lingkungan
  • BAPETEN;
  • BRIN;

​

​

Tinjauan Ulang Lokasi Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka

  • Saat ini berdasarkan data pelaku usaha baik RS maupun Non RS memiliki lokasi di DKI Jakarta dan Jawa Barat
  • Mapping lokasi Produksi Radioisotop sesuai dengan rencana pengembangan sarana onkologi center di Kab/Kota di Indonesia
  • KEMENKES
  • BAPETEN

Kolaborasi Pengawasan

  • Pemberian izin Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka melalui OSS namun mekanisme pengaturan izin dasar terkait AMDAL belum terkoordinasi
  • BAPETEN dan KLH memastikan bahwa semua pelaku usaha yang akan melaksanakan kegiatan produksi memiliki :
  • Tinjauan Rona Lingkungan Awal dan kajian Topografi
  • KLH
  • BAPETEN
  • BRIN;
  • OSS-BKPM

17 of 18

18 of 18

Terima Kasih

25 Tahun BAPETEN Mengabdi untuk NegeRI

Solving

Solutions

​

Semua

Segera

Selesaikan