2 of 27

ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ПРОЦЕССА РАЗРАБОТКИ МФСФ

УТВЕРДИТЬ СТРУКТУРУ МФСФ И СОЗДАТЬ ПРОЕКТЫ

ОПРЕДЕЛИТЬ И ПОДТВЕРДИТЬ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ

ОПРЕДЕЛИТЬ ХОСТИНГОВУЮ ПЛОЩАДКУ

ВАЛИДИРОВАТЬ (ПРОВЕРИТЬ) СОДЕРЖАНИЕ МФСФ

РАЗРАБОТАТЬ МЕТОД ВНЕДРЕНИЯ МФСФ

3 of 27

УТВЕРДИТЬ СТРУКТУРУ МФСФ И �СОЗДАТЬ ПРОЕКТЫ	Порядок и содержание разделов тела МФСФ и приложений
	Аргументация включения/ исключения информации
	Источники данных для приложений (включая создание вручную/автоматическая компиляция данных)
	Частота обновлений разделов и приложений; подход к обновлениям: синхронный или асинхронный

4 of 27

ОПРЕДЕЛИТЬ И �ПОДТВЕРДИТЬ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫЕ СТОРОНЫ	Распределение ответственности за функции по ФН и не-ФН
	Определение конкретных подотчетных и ответственных лиц
	Привлечение и обучение для соответствия требованиям GVP
	Предоставить проект, согласовать содержание, частоту обновлений, предложить процесс текущего обновления

5 of 27

ОПРЕДЕЛИТЬ ХОСТИНГОВУЮ ПЛОЩАДКУ	Валидация системы с соответствующим контролем доступа и отслеживание изменений:
	- УЛФ имеет доступ 24/7;
	- Дополнительный многоуровневый доступ лиц, участвующих в разработке, основанный на производственной необходимости
	Привязка к регуляторной системе

6 of 27

ВАЛИДИРОВАТЬ (ПРОВЕРИТЬ) СОДЕРЖАНИЕ МФСФ	Проверка содержания с тем, чтобы удостовериться, что МФСФ соответствует производственной необходимости и регуляторным требованиям
	Проверка соответствия ссылок на разделы и приложения
	Утверждение подхода к оценке качества МФСФ
	Определение пропуска данных, необходимости улучшения

7 of 27

РАЗРАБОТАТЬ МЕТОД ВНЕДРЕНИЯ МФСФ	Немедленный перевод всех ЛС в МФСФ (предпочтительный подход) или пошаговый
	Разработать процедуры для поддержки МФСФ, включая необходимые обучающие материалы
	Убедиться в возможности наращивания ресурсов, процессов и хостинговой площадки по мере увеличения МФСФ с увеличением портфолио ЛС

8 of 27

ЧТО МОЖЕТ ПОНАДОБИТЬСЯ �ДЛЯ СОЗДАНИЯ МФСФН И �КАКИЕ СТРУКТУРНЫЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ/ СОТРУДНИКИ ОРГАНИЗАЦИИ ДЛЯ ЭТОГО МОГУТ БЫТЬ ЗАДЕЙСТВОВАНЫ?

9 of 27

СТРУКТУРЫ И СОТРУДНИКИ ОРГАНИЗАЦИИ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ЗАДЕЙСТВОВАНЫ ДЛЯ СОЗДАНИЯ МФСФ

КОММЕРЧЕСКИЙ ОТДЕЛ

МЕНЕДЖЕР ПО КАЧЕСТВУ СФН

УЛФ/КЛФ

ОТДЕЛ РЕГИСТРАЦИИ

ЮРИДИЧЕСКИЙ ОТДЕЛ

IT ОТДЕЛ

ОТДЕЛ

КАЧЕСТВА

МЕДИЦИНСКИЙ ОТДЕЛ

ОТДЕЛ УПРАВЛЕНИЯ ПЕРСОНАЛОМ

ОТДЕЛ ФАРМАКОНАДЗОРА

МФСН

10 of 27

СТРУКТУРА ПО УПРАВЛЕНИЮ ПЕРСОНАЛОМ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ

документ о наличии в компании УЛФ
должностные инструкции УЛФ/КЛФ
организационную структуру организации с указанием в ней места структуры ФН
организационную структуру и кадровый состав структуры ФН
взаимодействие и подчинение структурных подразделений организации, в том числе - в контексте осуществления ФН

11 of 27

УЛФ/КЛФ ПРЕДОСТАВЛЯЮТ

CV УЛФ/КЛФ
диплом о высшем медицинском или фармацевтическом образовании УЛФ/КЛФ
контактные данные УЛФ/КЛФ
информацию о:

делегированных УЛФ обязательствах
back-up УЛФ/КЛФ, его образовании, причинах и процедуре замещения
том, имеется ли у УЛФ/КЛФ доступ к лицу с медицинским образованием в случае необходимости
месте (а), где проводится основная деятельность по ФН
основных этапах, временных рамках предоставления информации по безопасности ЛС заинтересованными сторонами
источниках получения данных по безопасности ЛС, включая перечни мониторируемых источников данных о безопасности и эффективности ЛС организации и партнеров с указанием всей, необходимой для мониторинга информацией
процессах ФН, осуществляемых в рамках соответствия законодательству и наилучшим практикам ФН
основных подразделениях компании по сбору данных по безопасности ЛС

12 of 27

КОММЕРЧЕСКИЙ ОТДЕЛ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ

информацию о партнерах (коммерческих и договорных, выполняющих определенные виды деятельности по ФН)
перечень договоров с коммерческими партнерами по ФН
информацию о странах мира, где зарегистрированы и маркетируются ЛС организации

13 of 27

МЕДИЦИНСТКИЙ ОТДЕЛ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ИНФОРМАЦИЮ

о клинических исследованиях

(текущих и тех, которые проводились в течении последних двух лет)

14 of 27

ОТДЕЛ РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ

перечень ЛП организации и ЛП партнеров
перечень стран, где зарегистрированы ЛП организации и партнеров
информацию о регистрационном статусе ЛП организации и партнеров
данные о статусе внесения информации по безопасности ЛП организации и партнеров

15 of 27

ОТДЕЛ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ИНФОРМАЦИЮ О:

расположении, функциональных, оперативных возможностях систем и баз данных, которые используются для получения, сопоставления, внесения данных репортирования о безопасности ЛС, а также про оценку пригодности таких систем и баз данных для конкретной цели
валидационном статусе ключевых аспектов работы компьютерной системы
процедурах контроля внесения изменений
характере тестирования
процедурах резервирования и электронных хранилищах данных, важных для соответствия ФН
характере доступной документации
процессе организации и ведения данных и механизмах обеспечения целостности и доступности данных о безопасности, в частности, обобщение информации о НР ЛП - для систем на основе бумажных носителей (когда электронная система может использоваться только для ускоренной подачи сообщений)

16 of 27

МЕНЕДЖЕР ПО КАЧЕСТВУ СИСТЕМЫ ФН ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ИНФОРМАЦИЮ ПРО:

характеристику системы качества СФН
актуальную документацию (СОПы, инструкции и пр.)
методы проведения мониторинга продуктивности СФН (качественные, количественные)
целевые показатели, используемые для оценки продуктивности и соответствия СФН
график аудитов
перечень проведенных аудитов/инспекций

17 of 27

ДЛЯ СОЗДАНИЯ КАКИХ РАЗДЕЛОВ И ПРИЛОЖЕНИЙ МФСН БУДЕТ ИСПОЛЬЗОВАНА ПОЛУЧЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ?

18 of 27

РАЗДЕЛ I (ИНФОРМАЦИЯ ОБ УЛФ), ПРИЛОЖЕНИЕ А

документ о наличии в компании УЛФ
должностные инструкции УЛФ/КЛФ
CV УЛФ/КЛФ
диплом о высшем медицинском или фармацевтическом образовании УЛОФ/КЛОФ
контактные данные УЛФ/КЛФ
информация о:

делегированных УЛФ обязательствах
back-up УЛФ/КЛФ, его образовании, причинах и процедуре замещения
том, имеется ли у УЛФ/КЛФ доступ к лицу с медицинским образованием в случае необходимости
месте (а), где проводится основная деятельность по ФН

19 of 27

РАЗДЕЛ ОБ ОРГАНИЗАЦИОННОЙ СТРУКТУРЕ ДРУ, ПРИЛОЖЕНИЕ Б

организационную структуру ДРУ с указанием в ней места подразделения, отвечающего за осуществление ФН
структуру и кадровый состав подразделения, отвечающего за осуществление ФН
взаимодействие и подчинение структурных подразделений компании в контексте осуществления ФН
партнеров, привлеченных к осуществлению ФН или, которым делегировано осуществление ФН или его отдельных видов деятельности
место (а), где проводится основная деятельность по ФН, включая: сбор сообщений об индивидуальных случаях, связанных с безопасностью, оценку, ввод сообщений в базу данных по безопасности, генерацию регулярно обновляемых отчетов по безопасности, выявление и анализ сигналов, подготовку и выполнение плана управления рисками, а также клинические и послерегистрационные исследования, внесение изменений в регистрационные материалы, касающиеся безопасности ЛП и/или системы фармаконадзора (СФН)

20 of 27

РАЗДЕЛ О ДЕЛЕГИРУЕМОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ, ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Описание:

- делегируемых ДРУ задач по ФН

- взаимосвязей с другими организациями

- системы имеющихся соглашений о делегируемых задачах по ФН.

21 of 27

РАЗДЕЛ ОБ ИСТОЧНИКАХ ПОЛУЧЕНИЯ ДАННЫХ О БЕЗОПАСНОСТИ, �ПРИЛОЖЕНИЕ В

основные подразделения организации по сбору данных по безопасности ЛП
основных партнеров/договорных партнеров организации по сбору информации по безопасности ЛП, включая информацию о договорах, которыми урегулированы партнерские взаимоотношения
основные этапы, временные рамки предоставления информации по безопасности ЛП заинтересованными сторонами
источники получения данных по безопасности ЛП, например, данные, полученные в результате спонтанного рапортирования, при мониторинге литературы, при проведении исследований, данные реестров, данные наблюдений или программ поддержки, финансируемых ДРУ
перечни мониторируемых источников данных о безопасности и эффективности ЛС организации и партнеров с указанием всей, необходимой для мониторинга, информацией

22 of 27

РАЗДЕЛ О КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМАХ И БАЗАХ ДАННЫХ, ПРИЛОЖЕНИЕ Г

расположение, функциональные, оперативные возможности систем и баз данных, которые используются для получения, сопоставления, внесения репортирования о безопасности ЛП, а также про оценку пригодности таких систем и баз данных для конкретной цели
валидационный статус ключевых аспектов работы компьютерной системы
процедуры контроля внесения изменений
характер тестирования
процедуры резервирования и электронные хранилища данных, важных для соответствия ФН
характер доступной документации
процесс организации и ведения данных и механизмы обеспечения целостности и доступности данных о безопасности, в частности, обобщение информации о НР ЛП - для систем на основе бумажных носителей (когда электронная система может использоваться только для ускоренной подачи сообщений)

23 of 27

РАЗДЕЛ О ПРОЦЕССАХ ФАРМАКОНАДЗОРА, ПРИЛОЖЕНИЕ Д

процессы ФН, осуществляемые в рамках соответствия законодательству и наилучшим практикам ФН
доступная актуальная документация (СОПы, инструкции центрального и/или национального уровней и пр.)
тип хранящихся данных (например, сообщения)
указание способа ведения записей (например, база данных по безопасности, бумажные документы в месте получения)

24 of 27

РАЗДЕЛ О ФУНКЦИОНИРОВАНИИ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА, ПРИЛОЖЕНИЕ Е�

методы проведения мониторинга эффективности СФН (качественные, количественные)
целевые показатели, используемые для оценки эффективности СФН, например,

- мониторинг качества информации, включая данные, полученные от третьих сторон

- своевременность предоставления информации по безопасности ЛП (спонтанное репортирование, регулярное репортирование)

- качество предоставляемых в УО документов, материалов

25 of 27

�РАЗДЕЛ О СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА В ФН, ПРИЛОЖЕНИЕ Ж�

описание системы качества организации (принципы GVP + руководства + …) документировании и записях
использование/доступ к СОП
обучении/тренинги
аудиты

26 of 27


Перечень ЛС	(приложение З)
Изменения в описании системы/разделов МФСФ	(приложение И)

1 of 27