Техническое обслуживание медицинских изделий�

Заместитель генерального директора

ООО ИЛ «Медтехника»

​

Председатель экспертного совета

Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЭКСП»

Архипов Игорь Михайлович

​

Тел. +79112170655

(812)3166210

Email: il.info@mail.ru

​

�Основные понятия�

• Медицинское изделие - это зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр медицинских изделий любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, подлежащие обязательному техническому обслуживанию в соответствии с требованиями, изложенными в технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) такого медицинского изделия, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Обращение медицинского изделия включает в себя мероприятия по техническому обслуживанию и (или) его ремонту, эксплуатация медицинского изделия без технического обслуживания образует признаки недоброкачественного медицинского изделия.

​

• При описании объекта закупки – услуг по ТО МИ нужно также учесть устоявшуюся позицию антимонопольных органов и арбитражных судов, которые полагают, что при применении ГОСТа одной ссылки на него недостаточно. Так, установление требования о соответствии товаров (работ, услуг) ГОСТам, СНиПам и другим нормативно-техническим документам без указания конкретных технических характеристик может быть признано нарушением одной или нескольких норм Закона N 44-ФЗ: п. 1 ч. 1 ст. 33; ч. 2 ст. 33; п. 1 ч. 2 ст. 42; пп. "а" п. 1 ч. 1 ст. 72 Закона № 44-ФЗ.

​

2

�Нормативно-правовая база�

​

1. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.11 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
2. ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
3. ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое»
4. ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»
5. ГОСТ 18322-2016 «Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
7. Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)"
8. Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) МИ

​

Внимание! Письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 "О введении в действие Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" отозвано письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2022 №25-3/И/2-22418

​

3

Техническое обслуживание

ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»:

(П. 3.8) техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).

Примечание - При проведении ТО могут проводиться следующие работы: периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание, контроль технического состояния, техническая диагностика и ремонт.

(п. 5.6) При составлении ТЗ должны быть выбраны необходимые виды работ из списка, приведенного ниже:

- периодическое ТО;

- техническое диагностирование;

- ремонт МИ;

- внеплановое ТО;

- обновление программного обеспечения и установка опций;

- контроль технического состояния (КТС);

- монтаж/демонтаж и наладка МИ.

​

4

Контроль технического состояния ГОСТ Р 56606—2015

• Контроль технического состояния: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
• При проведении работ по ГОСТ Р 56606 исполнитель работ по контролю технического состояния должен быть аккредитован в установленном порядке на данный вид деятельности. При оказании услуг по нескольким видам ТО, в том числе по контролю технического состояния, должно быть приведено требование о проведении контроля технического состояния силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам ТО.
• П р и м е ч а н и е — Контроль технического состояния МИ должен проводиться с периодичностью не реже одного раза а год. п. 4.3.2 ГОСТ Р 56606—2015.
• Контролю технического состояния в обязательном порядке подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). Средства измерения подлежат КТС в рамках электробезопасности и других нормируемых параметров, не являющимися метрологическими.
• Согласно ГОСТ 58451-2019 одним из основных документов по функционированию системы ТО МИ являются протоколы КТС, а также, КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости. Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации. КТС провидится после монтажа, и в процессе эксплуатации.

​

5

�Материалы для сторон�

• Сайт medexpdoc.ru

​

6

Алгоритм допуска Исполнителя к работам по ТО�

• Этап1 – Проверка соответствия допусков организации Исполнителя и (или) субподрядной организации
• Этап2 – Проверка соответствия оснащения Исполнителя и (или) субподрядной организации
• Этап3 – Проверка соответствия сотрудников Исполнителя и (или) субподрядной организации

​

​

​

​

​

​

7

Требования к участнику

Лицензия полученная в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий …»

(Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий необходимо указать в соответствии с перечнем групп медицинских изделий, заявленных к обслуживанию)

Пример:

Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:

• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

• анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

Примечание: при несоответствии перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (после внесения изменений в лицензию), перечню групп медицинских изделий, заявленных к обслуживанию, заявка участника подлежит отклонению по части 9 ст. 31 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

​

8

Требования к участнику

• Услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий вправе выполнять только лица, имеющие лицензию, соответствующую группам МИ по классам потенциального риска, следовательно, участник закупки должен соответствовать требованиям к группам МИ по классам потенциального риска, установленным в закупочной документации.
• При подтверждении соответствия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, согласно п.1 ч.1 ст. 31 ФЗ-44, участник закупки представляет указанные в документации о закупке документы и сведения самого участника закупки, а не иных юридических лиц, с которыми участник закупки осуществляет совместную деятельность (договора подряда и иные договора).

9

Требования к участнику

• Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (при обслуживании рентгеновской медицинской техники) или выписка из реестра лицензий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2020 №2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий» - эксплуатация, техническое обслуживание аппаратов рентгеновских медицинских. Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Основание: Постановление Правительства РФ № 278 от 02.04.2012 года. Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вст. в силу 01.09.2022 года).

10

Требования к участнику

• При рассмотрении и оценке заявок комиссия заказчика обязана проверить заявки участников закупки на отсутствие всех оснований, предусмотренных ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ, в т. ч. на предмет достоверности сведений;
• Чтобы удостовериться в подлинности данных, комиссия не лишена возможности направлять запросы в адрес государственных органов, юридических и физических лиц, указанных в заявке и приложениях к ней;

(Определение Конституционного Суда РФ от 14.12.2023 г № 3288-О/2023)

​

11

�Электронные ресурсы�

​

​

​

​

​

​

12

Охрана труда и техника безопасности

Заказчик несет ответственность за организацию охраны труда и техники безопасности сотрудников Исполнителя:

​

• Вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок») 
• Первичный инструктаж по охране труда
• Допуск к работе в порядке текущей эксплуатации по перечню работ
• Допуск к работе по разовым работам (ремонт, монтаж, КТС, поверка и тд.)

Обратите внимание! Приказ Минтруда РФ от 22.09.2021 N 656Н "Об утверждении примерного перечня мероприятий по предотвращению случаев повреждения здоровья работников (при производстве работ (оказании услуг)) на территории, находящейся под контролем другого работодателя (иного лица)".

​

​

​

​

13

Охрана труда и техника безопасности

• Инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от  15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»)
• Осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации  электроустановок»)
• Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»)
• Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения)
• Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения)
• При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ

Исполнитель несет ответственность за квалификацию командированных сотрудников и правильность присвоения групп допусков по электробезопасности и допуска к специальным работам.

​

14

Охрана труда и техника безопасности

Приказ Минтруда России от 22.09.2021 N 656н "Об утверждении примерного перечня мероприятий по предотвращению случаев повреждения здоровья работников (при производстве работ (оказании услуг) на территории, находящейся под контролем другого работодателя (иного лица)« (Зарегистрировано в Минюсте России 02.12.2021 N 66192).

​

Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года.

15

Требования в рамках пп. №2129

• Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.

​

• Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 (по стажу, базовому образованию), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.

​

16

Заказчик обязан обеспечить выполнение следующих организационных мероприятий:

Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей:

• вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»).
• первичный инструктаж по охране труда.
• инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»).
• осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»).
• Назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»).
• Согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения).
• Проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения).
• При необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.

​

17

�Образцы ТЗ�

​

​

​

​

​

​

18

Спецификация МИ в соответствии с Постановлением от 30 ноября 2021 года N 2129�

В соответствии с ПП.2129, в случае если медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к Положению, деятельность по техническому обслуживанию таких медицинских изделий не подлежит лицензированию.

Требования о наличии лицензии не распространяются:

• На МИ, относящиеся к группе эндоскопических МИ, не распространяется требование о наличии лицензии у обслуживающей организации.

• На МИ, зарегистрированные до 2012 года без указания группы МИ и классам потенциального риска. (если регистрационное удостоверение утратило силу и в него не вносили изменения).

• На МИ, относящиеся к 1 классу потенциального риска, его может обслуживать организация не имеющая лицензию на ТО МТ, но в тоже время электрическое оборудование 1 -го класса опасности подлежит КТС.

• На программное обеспечение.

Необходимо разбить спецификацию в соответствии с Приложением №1 к пп №2129 по классам опасности 2а, 2б, 3 и группам медицинских изделий.

​

​

​

​

​

​

​

​

19

Спецификация МИ в соответствии с Постановлением от 30 ноября 2021 года N 2129�

​

​

​

​

​

​

20

�Услуги, сопровождающие поставку МИ�

​

• Требования типового контракта (ПРИКАЗ от 15 октября 2015 года N 724н Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий).
• «7.5. Оказание Услуг по вводу в эксплуатацию Оборудования включает пуско-наладочные работы, в том числе работы по наладке, настройке, регулировке, апробированию, инструментальному контролю соответствия выходных параметров Оборудования».
• Исполнитель должен обладать необходимыми Лицензиями, персоналом, требование к которым соответствует требованиям при выполнение работ по техническому обслуживанию (см. раздел №2, 3).
• Результатом проведения инструментального контроля является протокол с указанием измеренных значений, их соответствию данным приведенным в ТЗ и в инструкции по эксплуатации, сведения о средствах измерения, которые использовались при проведении работ, с данными об их поверке.

​

​

​

​

​

21

�Спасибо за внимание!�

​

​

ООО ИЛ «Медтехника»

il.info@mail.ru

www.ilmedtehnika.ru

8 812 316 62 10

Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЭКСП» (АЮФЛСОМИ «МЕДЭКСП»)

medexpdoc.ru

medexp.association@mail.ru

​

​

​

22