JUDICIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
À luz das mais recentes decisões dos tribunais superiores
JUDICIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
À luz das mais recentes decisões dos tribunais superiores
Assistência Farmacêutica no Âmbito do SUS
INCORPORAÇÃO
Fonte: https://www.bio.fiocruz.br/index.p hp/br/noticias/2077-as-etapas- criteriosas-da-incorporacao-de- tecnologias-no-sus
As etapas criteriosas da incorporação de tecnologias no SUS via CONITEC (SCTIE)
Nos estados e municípios: via Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT)
Art. 19-T da Lei 8.080/1990
Dec. 7.646/2011
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS NO BRASIL
O que se espera de um medicamento?
eficácia e a segurança
da tecnologia
Como buscar evidências científicas?
Como buscar evidências científicas?
Componentes da assistência à saúde
As responsabilidades das instâncias gestoras do SUS (Federal, Estadual e Municipal), em relação aos medicamentos, estão definidas em três Componentes:
CEAF
CESAF
CBAF
Organização da Assistência Farmacêutica
Componentes da Assistência Farmacêutica
RENAME contém os medicamentos dos 3 componentes (CBAF, CESAF e CEAF)
RESME contém os medicamentos disponibilizados pelo estado, incluindo CEAF
REMUME contém os medicamentos de competência do município
Componentes da Assistência Farmacêutica
Fonte: STORPITIS, 2016
Financiamento da Assistência Farmacêutica
Assistência Farmacêutica no Âmbito do SUS
Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)
Corresponde aos medicamentos previstos no anexo I e IV da RENAME.
O financiamento deste componente é responsabilidade dos três entes federados, sendo o repasse financeiro regulamentado pelos Artigos nº 537 a 539 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 6, de 28 de setembro de 2017.
Promove ao cidadão acesso a medicamentos e insumos para o tratamento dos principais problemas e condições de saúde da população brasileira na Atenção Primária à Saúde.
Assistência Farmacêutico no âmbito do SUS
Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)
Há dois tipos de repasses federais de recursos financeiros para a aquisição de medicamentos e insumos do CBAF por municípios e/ou estados, a saber:
Repasse ordinário do CBAF
Repasse para aquisição de medicamentos e insumos no âmbito da Política Nacional de Atenção Integral à Saúde das Pessoas Privadas de Liberdade no Sistema Prisional (PNAISP).
Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS
Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)
Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)
Este componente garante a integralidade do tratamento medicamentoso, em âmbito ambulatorial, para todas as condições clínicas contempladas no CEAF, por meio das diferentes linhas de cuidado definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).
Está dividido em grupos cujo financiamento e aquisição diferem conforme pactuação.
O elenco de medicamentos está definido no anexo III da RENAME
Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS
Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)
Grupo 1A: Financiamento e Aquisição federal
Grupo 1B: Financiamento federal e Aquisição estadual
Grupo 2: Financiamento estadual e Aquisição estadual
Grupo 3: Financiamento tripartite (Componente de atenção básica)
Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS
Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)
Destina-se à garantia do acesso equitativo a medicamentos e insumos, para prevenção, diagnóstico, tratamento e controle de doenças e agravos de perfil endêmico, com importância epidemiológica, impacto socioeconômico ou que acometem populações vulneráveis, contemplados em programas estratégicos de saúde do SUS.
CESAF disponibiliza medicamentos para pessoas acometidas por tuberculose, hanseníase, malária, leishmaniose, doença de chagas, cólera, esquistossomose, filariose, meningite, tracoma, micoses sistêmicas e outras doenças decorrentes e perpetuadoras da pobreza. São garantidos, ainda, medicamentos para influenza, doenças hematológicas, tabagismo e deficiências nutricionais, além de vacinas, soros e imunoglobulinas.
Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS
Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)
Os medicamentos e insumos são financiados e adquiridos pelo Ministério da Saúde (MS), sendo distribuídos aos estados e Distrito Federal. Cabem a estes o recebimento, armazenamento e a distribuição aos municípios.
Antecedentes históricos nos Tribunais Superiores
Suspensão de Tutela Antecipada 175 (2010)
STJ Tema 106 - RESP 1657156/RJ (2018)
Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:
i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.
STF Tema 500 - RE 1366243 (2020)
Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
STF Tema 793 - RE 855178 (2020)
Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde
Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.
STF Tema 1161 - RE 1165959 (2021)
Excepcionalidade ao medicamento sem registro na Anvisa
Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária desde que comprovados:
i) A incapacidade econômica do paciente;
ii) A imprescindibilidade clínica do tratamento;
iii) A impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
DUAS PERGUNTAS PENDENTES AO SUPREMO
1) Quem é o ente responsável pelo pagamento?
2) Quais os critérios constitucionais para acesso a medicamentos não incorporados às políticas públicas?
TEMA 1234
Solução: Criação de comissão para conciliação federativa
Tema 1: Competência
Legitimidade passiva da União e competência
da Justiça Federal, nas demandas que versem
sobre fornecimento de medicamentos
registrados na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no
Sistema Único de Saúde – SUS
TEMA 1234: ALÉM DA COMPETÊNCIA
1 – COMPETÊNCIA
2 – DEFINIÇÃO DE NÃO INCORPORADOS
3 – CUSTEIO
4 – DIRETRIZES ESTRITAS AO CONTROLE JURISDICIONAL
5 – PLATAFORMA NACIONAL
6 – MEDICAMENTOS INCORPORADOS
7 – OUTRAS DETERMINAÇÕES
8 – MODULAÇÃO DOS EFEITOS DA DECISÃO
9 – PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE
TEMA 1234
Solução: Criação de comissão para conciliação federativa
CEAF – Componente Especializado
COMPETÊNCIA TEMA 1234 – INCORPORADOS
CEAF – Componente Especializado
Grupo 1A
Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação.
COMPETÊNCIA TEMA 1234 – INCORPORADOS
CEAF – Componente Especializado
Grupo 1B
Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de aquisição pelo Estado-membro (financiamento pela União), diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com posterior ressarcimento na hipótese de o juiz redirecionar ao ente municipal. Haverá ressarcimento posterior pela União no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal, em situação devidamente comprovada (Portaria Consolidação 2/2017). Em qualquer situação, a competência permanecerá na Justiça Estadual.
COMPETÊNCIA TEMA 1234 – INCORPORADOS
CEAF – Componente Especializado
Grupo 2
Competência da Justiça Estadual e responsabilidade de custeio total pelo Estado-membro, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir ao Ente estadual custear e fornecer tal medicamento, com posterior ressarcimento na hipótese de o(a) juiz(a) redirecionar ao ente municipal.
COMPETÊNCIA TEMA 1234 – INCORPORADOS
CEAF – Componente Especializado
Grupo 3
Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal.
CEBAF – Componente Básico
COMPETÊNCIA TEMA 1234 – INCORPORADOS
CEBAF – Componente Básico
Igual ao grupo 3 do CEAF
Competência da Justiça Estadual, diante de a regra de repartição de competências do SUS atribuir aos Municípios a aquisição, programação, distribuição e dispensação, com ressarcimento de acordo com a divisão pactuada pela CIT, posteriormente pela União, tão somente no caso de ausência/insuficiência de financiamento por este ente federal.
CESAF – Componente Estratégico
COMPETÊNCIA TEMA 1234 – INCORPORADOS
CESAF – Componente Estratégico de Assistência Farmacêutica
Igual ao grupo 1A do CEAF
Competência da Justiça Federal, com ressarcimento posterior pela União, caso os demais entes federativos sejam responsabilizados pelo fornecimento do medicamento no processo judicial, salvo se se tratar de ato atribuído aos estados e municípios (parte da distribuiião e dispensaião).
COMPETÊNCIA TEMA 1234
MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
DEFINIÇÃO
2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.
ATENÇÃO!!!
Um mesmo medicamento pode ser considerado incorporado ou não, a depender do contexto de sua utilização. Ex.: Rituximabe
COMPETÊNCIA TEMA 1234
MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
COMPOSIÇÃO PARA FINS DE COMPETÊNCIA
1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).
COMPOSIÇÃO PARA FINS DE COMPETÊNCIA
1.2) (...) considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.
COMPOSIÇÃO PARA FINS DE COMPETÊNCIA
1.4) No caso de cumulação de pedidos, para Fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
E QUANDO O MEDICAMENTO NÃO TEM REGISTRO NA ANVISA?
APLICA-SE A TESE DEFINIDA NO TEMA 500 DO STF!!
MODULAÇÃO DE EFEITOS
O Judiciário pode aplicar por analogia o Tema
1.234 a materiais, órteses, internações?
NÃO!!!
No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. (pgs. 56 e 96 voto)
Pensa que acabou?
Senta que lá vem drama...
LIMITAÇÕES GRAVES AO CUMPRIMENTO DE DECISÕES: SEQUESTRO DE VERBAS E ORDENS DE DEPÓSITO
3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (...), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.
LIMITAÇÕES GRAVES AO CUMPRIMENTO DE DECISÕES: SEQUESTRO DE VERBAS E ORDENS DE DEPÓSITO
1. De acordo com o voto do Ministro relator, o magistrado deverá limitar a importância transferida para a compra do medicamento, por meio do sequestro de verbas públicas, ao menor entre esses valores:
a. valor apresentado no processo de incorporação na Conitec;
b. valor praticado pelo ente em compra pública;
ou
c. valor de teto do PMVG.
2. A operacionalização dessa medida deverá ser realizada pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor
SEQUESTRO DE VERBAS E ORDENS DE DEPÓSITO
Quem vai de fato fazer esse ajuste ao preço público adequado?
Segundo o STF é o Judiciário: o voto repisa o
dever do Juízo nas páginas 39, 40, 42, 62 e 64
(slides), 68, 73, 75.
E na prática?
SEQUESTRO DE VERBAS E ORDENS DE DEPÓSITO
Página 39 e 40 do voto:
“2) caso seja apontada dificuldade operacional de aquisição, o(a) juiz(a) deverá determinar diretamente ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo (...), com possibilidade de aplicação de multa em caso de descumprimento em face do terceiro, sem prejuízo de outras medidas eventualmente cabíveis. Em qualquer situação, eventuais discussões sobre o preço do medicamento, a cargo dos distribuidores, fornecedores, fabricantes e representantes, não podem servir de empecilhos para o fornecimento do fármaco ao jurisdicionado.”
CUMPRIMENTO DAS DECISÕES JUDICIAIS
PATROCÍNIO PELA DPE NO FORO FEDERAL
Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985.
ATUAÇÃO DA DPU NO INTERIOR
Instalação do Núcleo Nacional de Interiorização em Saúde (NNIS)
TEMA 6:
REQUISITOS PARA ACESSO A MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
Diretrizes orientadoras do voto:
6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas.
6.2. Igualdade no acesso à saúde.
6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências.
TEMA 6:
REQUISITOS PARA ACESSO A MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras)
impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
TEMA 6:
REQUISITOS PARA ACESSO A MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2A: Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa.
2C: Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
2E: Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado
2F: Incapacidade financeira de arcar com o custeio do
medicamento
TEMA 6:
REQUISITOS PARA ACESSO A MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2B: IIegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011.
No tema 1234: “4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação (...)”
ANÁLISE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC
TEMA 6:
REQUISITOS PARA ACESSO A MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS
2D: Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou metaanálise;
No tema 1234: “4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, (...) a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.”
REQUISITOS PARA SUPERAR O ROL DA ANS
LEI 14.454/2022 ALTERA A LEI 9.656/98
“Art. 10. (...)
§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.” (NR)
SUGESTÕES DE LEITURA
OBRIGADO! .
Há pouca água e muita sede
Uma represa, um apartheid
(A vida seca, os olhos úmidos)
(...)
Todos iguais, todos iguais
Mas uns mais iguais que os outros
(...)
HUMBERTO GESSINGER