COUT DE LA GESTION ET DU PARTAGE DES DONNEES

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PLAN

• INTRODUCTION
• ETABLIR LE BUDGET
• CONCLUSION

Introduction

• La gestion des données implique la prise en compte des couts associés à chaque étape du cycle de vie des données notamment les implications financières du partage des données de recherches existantes

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Introduction

But

• Identification des éléments clés en prendre en compte lors de l‘évaluation du cout de la gestion des données
• Compréhension des coûts associés à chaque étape du cycle de vie des données et comment budgétiser ces besoins

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Etablir le budget

Conception

• Question de recherche et les objectifs de l'étude
• Taille de la population et de l'échantillon
• Format des données

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Collecte de données primaires

• Préparation du questionnaire
• Outils de collecte papier
• Papier d‘impression
• Stylos
• Classeurs
• Frais d'impression
• Outils de collecte électronique
• Téléphones
• Tablettes
• Ordinateurs
• Logiciels
• Connexion internet

Capture de données

• Personnel assigné à la capture des données
• Investigateurs
• Infirmières
• Personnel de laboratoire
• Opérateurs de saisie, etc…
• Possibilité de double saisie des données: Deux personnes saisissent les données séparément afin d'améliorer l'intégrité des données collectées

Autres coûts liés à la collecte de données primaires�

• Équipements supplémentaires
• Imprimantes
• Plastifieuses
• Déchiqueteuse
• Équipements de stockage (armoires, boites, tiroirs…)
• Sources d‘énergie (panneaux solaires, groupes électrogènes)
• Maintenance
• Expertise technique
• Entretien

Collecte de données secondaires

• Définition
• Sources de données secondaires
• Dossiers médicaux
• Articles de journaux
• Dépôt des données
• Revue systématique

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Collecte de données secondaires�

• Principaux parametres
• Personnel chargé d‘extraire et de préparer les données
• Logiciels de collecte
• Supports de stockage (disques durs, ordinateurs)
• Couts d‘accès aux données (frais administratifs pour les approbations)
• Connexion internet

Nettoyage et stockage des données

Définir le type de logiciel

• Logiciel payant
• Rave
• Macro EDC
• Oracle
• Logiciel gratuit/libre
• REDCap
• Openclinica (version simple)
• OpenDataKit
• Logiciel sur mesure

Outils pour les résultats de la recherche

• Logiciels de traitement de texte
• Microsoft Office
• LibreOffice
• Adobe
• Programmes statistiques

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Outils pour les résultats de la recherche

• Outils d‘administration et de sécurité informatique
• Logiciels antivirus
• Outils de surveillance du réseau
• Outils d‘adminstration des serveurs

Matériel

• Le matériel désigne l'équipement physique utilisé pour faciliter la saisie et le stockage des données
• Serveurs
• Ordinateurs de bureau
• Disques durs
• Appareils mobiles
• Sources d’énergie continue
• Equipements du réseau

Frais de personnel

• Principal poste de dépenses
• Personnel de l'étude:
• Investigateurs
• Collecteurs de données
• Travailleurs de terrain
• Infirmières
• Gestionnaires de données
• etc…
• Expertise extérieure si nécessaire
• Organismes de recherches sous contrat

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Archivage

• Cout d‘espace de stockage
• Cout du materiel de stockage
• Mesures de protection contre la dégradation
• Matériel de stockage et d‘archivage informatique

Publication

• Frais de soumission
• Frais d‘adhésion
• Frais de traitement des articles
• Couts du dépot

Partage et réutilisation des données

• Investissement en temps pour la mise en place d‘une gouvernance institutionnelle
• Établissement et maintien des procédures et politiques de partage de données.
• Négociations des accords et contrats de partage de données
• Exécution des procédures administratives
• Contrôle de l‘utilisation des données secondaires et des résultats générés

Partage et réutilisation des données

• Types de dépôt
• Interne
• Externe
• Personnel spécialisé pour la conservation des données
• Création et maintenance du dépôt
• Couts d‘infrastructure
• Une redevance standard facturée à toutes les études utilisant des systèmes CDMS, des serveurs ou des dépôts institutionnels
• Une redevance standard pour l'assistance informatique
• Inclusion de la gouvernance des données dans les frais généraux

Formation

• Formation du personnel
• Les bonnes pratiques cliniques
• Le codage médical
• Les normes de données cliniques
• La securitéde l‘information
• La confidentialité des données
• Soutien au site
• Couts de communication
• Déplacements sur les sites
• Soutien technique
• Elaboration de matériel de formation

Conclusion

• Lors de l‘élaboration du budget, de nombreux facteurs doivent etre pris en compte
• Le personnel constitue la plus grande source de dépenses
• Adapter les contrats du personnel en fonction des phases de l‘étude
• Envisager une expertise extèrieure
• Selon ICH-GCP, «La responsabilité finale de la qualité et de l'intégrité des données de l'essai incombe toujours au promoteur»

Guide pour l‘elaboration du budget