ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В СФЕРЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Заместитель генерального директора
ООО ИЛ «Медтехника»
Архипов Игорь Михайлович
Тел. +7 911217 06 55
(812) 316 62 10
Email: il.info@mail.ru
САЙТ MEDEXPDOC.RU�
НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА�
Ст. 38 Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ
ГОСТ Р 57501-2017 "Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»
ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое»
ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»
ГОСТ 18322-2016 «Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 года N 2129 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)"
Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) МИ
Внимание! Письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 "О введении в действие Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" отозвано письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.12.2022 №25-3/И/2-22418
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. �N 2129 с 01.09.2024
Было до 01.09.2024 | Стало с 01.09.2024 |
Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. | Лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. |
Обратите внимание: В новую редакцию ПП 2129 вошел новый вид деятельности в части ТО: демонтаж. С 01.09.24 перечень работ по ТО гармонизирован с профильными стандартами
С 01.09.2024г. вступили в действие изменения к Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации".��Основание: Постановление Правительства РФ от 12.08.2023 N 1332
Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 с 01.09.2024
Изменения в перечне выполняемых работ
Появились (изменились) группы медицинских изделий:
ТРЕБОВАНИЕ О НАЛИЧИИ ЛИЦЕНЗИИ В СООТВЕТСТВИИ С ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ОТ 30 НОЯБРЯ 2021 ГОДА N 2129 НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ
В соответствии с ПП.2129, в случае если медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к Положению, деятельность по техническому обслуживанию таких медицинских изделий не подлежит лицензированию.
Требования о наличии лицензии не распространяются:
• На МИ, относящиеся к группе эндоскопических МИ, не распространяется требование о наличии лицензии у обслуживающей организации.
• На МИ, зарегистрированные до 2012 года без указания группы МИ и классам потенциального риска (если регистрационное удостоверение утратило силу и в него не вносили изменения).
• На МИ, относящиеся к 1 классу потенциального риска. Его может обслуживать организация не имеющая лицензию на ТО МТ, но в тоже время электрическое оборудование 1 -го класса опасности подлежит КТС.
• На программное обеспечение.
Необходимо разбить спецификацию в соответствии с Приложением №1 к пп №2129 по классам опасности 2а, 2б, 3 и группам медицинских изделий.
Ответ на обращение: Письмо Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.05.2024 № 25-3/4776
ТРЕБОВАНИЕ О НАЛИЧИИ ЛИЦЕНЗИИ В СООТВЕТСТВИИ С ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ОТ 30 НОЯБРЯ 2021 ГОДА N 2129
ТРЕБОВАНИЯ К УЧАСТНИКУ
Услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий вправе выполнять только лица, имеющие лицензию, соответствующую группам МИ по классам потенциального риска, следовательно, участник закупки должен соответствовать требованиям к группам МИ по классам потенциального риска, установленным в закупочной документации.
При подтверждении соответствия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, согласно п.1 ч.1 ст. 31 ФЗ-44, участник закупки представляет указанные в документации о закупке документы и сведения самого участника закупки, а не иных юридических лиц, с которыми участник закупки осуществляет совместную деятельность (договора подряда и иные договора).
Основание: Ответ ФАС России № ПИ/31122/24 от 11.04.2024 о наличии собственной лицензии у участника закупки
Требования лицензии на источники ионизирующего излучения, при обслуживании медицинского оборудования с ИИИ
Информационное письмо ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА (РОСПОТРЕБНАДЗОР) №09-12652-2024-40 от 09.09.24г.
«Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения определен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), который включает техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих), в том числе являющихся медицинским изделием. Осуществление работ по указанному виду деятельности возможно при наличии указанной лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии выполняемых работ требованиям санитарных правил.»
Определение ВС РФ от 27 марта 2019 г. по делу № А28-1733/2018, о правомерности требований наличия лицензии ИИИ именно у участника закупки.
Решение Арбитражного суда Республики Карелия по делу № А26-9268/2024 от 28.01.2025г. Признать недействительным приказ Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека по Республике Карелия от 05.08.2024 № 72 «О прекращении действия лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если источник используется в медицинской деятельности)».
КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ГОСТ Р 56606—2015
Контроль технического состояния: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
При проведении работ по ГОСТ Р 56606 исполнитель работ по контролю технического состояния должен быть аккредитован в установленном порядке на данный вид деятельности. При оказании услуг по нескольким видам ТО, в том числе по контролю технического состояния, должно быть приведено требование о проведении контроля технического состояния силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам ТО.
П р и м е ч а н и е — Контроль технического состояния МИ должен проводиться с периодичностью не реже одного раза а год. п. 4.3.2 ГОСТ Р 56606—2015.
Контролю технического состояния в обязательном порядке подлежат медицинские изделия, которые не являются средствами измерения (не внесены в реестр средств измерений). Средства измерения подлежат КТС в рамках электробезопасности и других нормируемых параметров, не являющимися метрологическими.
Согласно ГОСТ 58451-2019 одним из основных документов по функционированию системы ТО МИ являются протоколы КТС, а также, КТС является обязательным элементом системы ТО, обеспечивающим документированное представление о состоянии МИ, включая протокол испытаний МИ, при необходимости. Наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации. КТС провидится после монтажа, и в процессе эксплуатации.
Практика по обязательности аккредитации при КТС: РЕШЕНИЕ Карельского УФАС по делу № 010/06/106-68/2024. РЕШЕНИЕ Санкт-Петербургского УФАС по делу № 44-1785/24; РЕШЕНИЕ Санкт-Петербургского УФАС по делу №44-5817/23; РЕШЕНИЕ Комиссии по контролю в сфере закупок г. Йошкар-Ола по делу № 02-06/12-19 и тд.
КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ГОСТ Р 56606—2015�(ПРИМЕР ПЕРЕЧНЯ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯ К ПАРАМЕТРАМ)
- П.3.2.8 ГОСТ, контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Параметры измеряемые при КТС и их значения отражены:
- эксплуатационной документации производителя. Раздел – технические характеристики;
- профильные стандарты на контроль технического состояния;
ГОСТ Р 55310-2012 ОБОРУДОВАНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ Общие требования к методам измерения основных технических характеристик при вводе в эксплуатацию и в процессе эксплуатации
ГОСТ Р 70987-2023 Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния
ГОСТ Р 59731-2021 Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния
ГОСТ Р 59729-2021 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния
- основополагающие стандарты;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 51746-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской медицинской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1 Общие требования
КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ГОСТ Р 56606—2015
Требования к оформлению области аккредитации
Требования к описанию области аккредитации изложены в ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 (Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия), п.7.8.3, d.
Соответствие требований тз и области аккредитации
Паспорт ЦЕКВ.411171.001ПС ТПУ (п. 5; п. 6) | Аппараты для магнитотерапии | 26.60 32.50 | Магнитная индукция - постоянное магнитное поле; - переменное магнитное поле (средневыпрямленное значение);
|
0,1…199,9 мТл 1…1999 мТл
|
Пример области аккредитации
Пример Технического задания на КТС
Магнитотерапия
(эксплуатационная документация)
Контроль эксплуатационных параметров:
Контроль магнитной индукции
- постоянное магнитное поле
- переменное магнитное поле
- импульсное магнитное поле
КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ГОСТ Р 56606—2015
Примеры обязательности проведения ежегодного КТС:
- Аппарат для лечения диадинамическими токами и гальванизации (электролечение) – нестабильные показания тока (при установке тока - 50 мА, максимальное значение «скачкообразно» изменяется в пределах от 30 до 85 мА).
- Дефибриллятор наружный автоматический – При установке форм сигнала "Фибрилляция" на анализаторе, дефибриллятор выводит сообщение "Отсутствует шоковое состояние" и подача импульса не происходит. При обращении на завод изготовитель было выяснено, что дефибрилляторы имеют сбой в работе программного обеспечения.
- Портативный дефибриллятор-монитор – при самотестировании и при проведении процедур, указанных в разделе «техническое обслуживание» ошибки отсутствуют (разряд на внутренний эквивалент нагрузки). При проведении измерений с помощью анализатора дефибрилляторов энергия импульса дефибрилляции отсутствовала на всех уровнях энергии. Во время консультации на заводе изготовителе получены рекомендации по очистке разъемов, находящихся внутри корпуса дефибриллятора (окисление). Данная процедура не входит в техническое обслуживание МИ.
- Аппарат искусственной вентиляции легких – несоответствие дыхательного объема, подаваемого пациенту и мониторингового значения.
- Аппарат ультразвуковой диагностический – не визуализируются мишени диаметром менее 6 мм.
- Холодильник фармацевтический Позис ХФ-140 – отклонение температуры в камере холодильника более чем на 6 °С по сравнению с температурой на индикаторе.
Контроль вышеперечисленных параметров не предусмотрен в рамках проведения технического обслуживания медицинских изделий.
ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МИ
Решение о возможности продолжения эксплуатации принимается медицинской организацией на основании результатов процедуры Контроля технического состояния (КТС), проводимой в рамках технического обслуживания (ТО) медицинской техники согласно графика не реже одного раза в год, а также при вводе в эксплуатацию, в том числе, после ремонта медицинской техники.
2) Выведение из эксплуатации (для проведения ремонта)
3) Прекращение эксплуатации (списание)
ПРОДЛЕНИЕ СРОКА ЭКСПЛУАТАЦИИ МИ
Решение о продолжении эксплуатации медицинской техники возможно после прохождения процедур, подтверждающих безопасность использования медицинских изделий, на основании следующих нормативно-правовых актов РФ:
• Р 59730-2021 "Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 r.N 1095-ст);
• ГОСТ 18322-2016 "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2017 г. N 186-ст);
• ГОСТ Р 56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения" (утв. И введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N 1451-ст);
• ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. N 392-ст).
Основные нарушения выявляемые контрольными органами
1. При определении начальной (максимальной) цены контракта от **.**.2021 на оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасной и бесперебойной работы медицинской техники, Учреждением использовалась информация, не содержащая расчета цены, что не соответствует п. 3.13.4 Методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), утвержденных приказом Минэкономразвития России от 02.10.2013 № 567.
В запросах, направляемых Учреждением в организации о предоставлении ценовой информации в отношении работ, услуг для определения НМЦК на оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасной и бесперебойной работы медицинской техники, указана информация по каждой единице медицинской техники, которая подлежит техническому обслуживанию.
В представленных организациями коммерческих предложениях указана цена за весь комплекс услуг по техническому обслуживанию в год, цена за единицу товара (услуги) отсутствует, что не может быть признано достаточным для определения цены единицы услуги или работы по контракту, в связи с чем, проверить правильность формирования цены не представляется возможным.
Таким образом, в случае неисполнения обязательств по контракту, по техническому обслуживанию кого-либо отдельного оборудования, отсутствие расценки за единицу оказываемых услуг не позволит определить стоимость невыполненных работ.
Основные нарушения выявляемые контрольными органами
2. При определении начальной (максимальной) цены контрактов не учитывалась периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, предусмотренная эксплуатационной документацией (паспортами) изготовителя (производителя), что привело к завышению НМЦК.
В соответствии с пп. 5.8 ГОСТ Р 58451-2019 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения», утвержденным приказом Росстандарта от 17.07.2019 № 392-ст (далее - ГОСТ Р 58451-2019) установлено, что периодичность и содержание работ по техническому обслуживанию определяется на основании нормативной, эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя) медицинского изделия. При этом Учреждением периодичность обслуживания медицинского оборудования необоснованно завышена.
№ п/п | Наименование медицинского изделия | Периодичность ТО в соответствии с конкурсной документацией в год | Периодичность ТО в соответствии с паспортом производителя в год |
1 | Аппарат искусственной вентиляции легких | 4 | 1 |
Основные нарушения выявляемые контрольными органами
3. При определении начальной (максимальной) цены контрактов на оказание услуг по техническому обслуживанию и обеспечению безопасной и бесперебойной работы медицинской техники в 2024 году, в Перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию включены медицинские изделия с одинаковыми заводскими номерами (инвентарные номера отсутствуют) в количестве 10 аппаратов искусственной вентиляции легких, что привело к заключению контракта по завышенной стоимости и причинению ущерба бюджету.
Необходимо отметить, что в 2023 году указанные медицинские изделия исключены из Перечня медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию.
Основные нарушения выявляемые контрольными органами
4. В нарушение требований Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 58451-2019, предусматривающих обязательное ведение учета выполненных работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования, оформление журналов технического обслуживания по форме титульного листа и разделов журнала, приведенных в приложениях А и Б указанного стандарта, в ЛПУ отсутствуют (не представлены) журналы техобслуживания 4 единиц медицинского оборудования, в 10 (из 19) журналах технического обслуживания медицинской техники отсутствуют подписи медицинских работников, ответственных за данное оборудование, подтверждающие, что работы по техническому обслуживанию медицинского оборудования выполнены.
Основные нарушения выявляемые контрольными органами
5. В соответствии с п. 4 Технических заданий к контрактам оказание услуг по ремонту медоборудования осуществляется в течение 3 рабочих дней с даты направления заявки Заказчиком по адресу электронной почты Исполнителя, предоставленному для этих целей.
Согласно пояснениям Учреждения заявки на ремонт медтехники направлялись по телефону. Согласно актам оказанных услуг в 2022 году оказано 135 услуг по ремонту и обслуживанию техники, в 2023 году - 117 услуг. Период оказания услуг в актах не указан.
В ходе проведенного контрольного мероприятия заявки на ремонт (обслуживание), дефектные ведомости или акты о выявленных дефектах оборудования, журналы заявок или журналы с отметками о проведенном ремонте (обслуживании) медоборудования или иные документы, подтверждающие осуществление ремонта или технического обслуживания в количестве, указанном в актах оказанных услуг, Учреждением не представлены.
Основные нарушения выявляемые контрольными органами
6. В ходе проведения обследования наличия и сохранности основных средств было установлено, что на складе Учреждения находится списанное старое медицинское оборудование, а также новое оборудование в коробках, неиспользуемое Учреждением, однако включенное в перечень оборудования, подлежащее техническому обслуживанию по заключенным контрактам. Акты оказанных услуг оплачены, что привело к причинению ущерба бюджету.
ТРЕБОВАНИЯ К УЧАСТНИКУ
- При рассмотрении и оценке заявок комиссия заказчика обязана проверить заявки участников закупки на отсутствие всех оснований, предусмотренных ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ, в т. ч. на предмет достоверности сведений.
- Чтобы удостовериться в подлинности данных, комиссия не лишена возможности направлять запросы в адрес государственных органов, юридических и физических лиц, указанных в заявке и приложениях к ней.
(Определение Конституционного Суда РФ от 14.12.2023 г № 3288-О/2023)
ТРЕБОВАНИЯ К ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ
В соответствии с ПП РФ № 2129 и п. 5.4 ГОСТ Р 58451-2019 работники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны отвечать определенным квалификационным требованиям, таким как:
- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональная подготовки в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления ТО соответствующих видов МИ;
- наличие документов, подтверждающих обучение по соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной периодичностью (дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг).
Работники, не отвечающие требованиям ПП 2129 (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации.
Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек.
Основание: Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) №08-23135/23 от 21.04.2023
ТРЕБОВАНИЯ К ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ
Пример нарушения требований по наличию допусков: Решение от 19 декабря 2023 г. по делу № А40-214786/2023 (Включение в РНП, из-за отсутствия у персонала Исполнителя надлежащих допусков и предоставления поддельных документов Рос технадзора).
Для оказания услуг по техническому обслуживанию изделий медицинской техники сотрудники Исполнителя и (или) субподрядной организации должны быть аттестованы:
ЗАКАЗЧИК ОБЯЗАН ОБЕСПЕЧИТЬ ВЫПОЛНЕНИЕ СЛЕДУЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ:
Перед началом оказания Исполнителем услуг проведение соответствующих инструктажей:
- вводный инструктаж по охране труда (п. 46.4 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»).
- первичный инструктаж по охране труда.
- инструктаж по технике безопасности (ознакомление с электрической схемой и особенностями электроустановки в которой предстоит работа, а работники, которым предоставляется право выдачи нарядов – допусков и распоряжений, исполнять обязанности ответственного руководителя и производителя работ, должны пройти инструктаж по схеме электроснабжения электроустановки).(п. 46.4, 46.6, 46.8 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»).
- осуществить допуск представителей Исполнителя к работам (п. 46.9 глава 46 Приказ Минтруда РФ от 15.12.2020 №903 «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»).
- назначить ответственное лицо за исполнение контракта (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения), ведение журнала ТО (п. 5.6.4 ГОСТ 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»).
- согласовать графики проведения работ по контракту (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения).
- проведение санитарной обработки медицинской техники перед оказанием услуг по Исполнителя (п. 5.2 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения).
- при необходимости, Заказчик предоставляет представителям Исполнителя дополнительные и/или специальные средства защиты, если это требуется для обеспечения безопасности проведения работ.
ОХРАНА ТРУДА И ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ
Приказ Минтруда России от 22.09.2021 N 656н "Об утверждении примерного перечня мероприятий по предотвращению случаев повреждения здоровья работников (при производстве работ (оказании услуг) на территории, находящейся под контролем другого работодателя (иного лица)« (Зарегистрировано в Минюсте России 02.12.2021 N 66192).
Настоящий приказ вступил в силу с 1 марта 2022 года.
- Назначение лиц, отвечающих за безопасную организацию работ в соответствии с требованиями норм и правил по охране труда.
- Совместное составление единого перечня вредных и (или) опасных производственных факторов, опасностей.
- Совместное составление плана мероприятий по эвакуации и спасению работников при возникновении аварийной ситуации и при проведении спасательных работ.
- И другие мероприятия по охране труда.
АЛГОРИТМ ДОПУСКА ИСПОЛНИТЕЛЯ К РАБОТАМ ПО ТО�
Этап1 – Проверка соответствия допусков организации Исполнителя и (или) субподрядной организации
Этап2 – Проверка соответствия оснащения Исполнителя и (или) субподрядной организации
Этап3 – Проверка соответствия сотрудников Исполнителя и (или) субподрядной организации
УСЛУГИ, СОПРОВОЖДАЮЩИЕ ПОСТАВКУ МИ�
Требования типового контракта (ПРИКАЗ от 15 октября 2015 года N 724н Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий).
- «7.5. Оказание Услуг по вводу в эксплуатацию Оборудования включает пуско-наладочные работы, в том числе работы по наладке, настройке, регулировке, апробированию, инструментальному контролю соответствия выходных параметров Оборудования».
- Исполнитель должен обладать необходимыми Лицензиями, персоналом, требование к которым соответствует требованиям при выполнение работ по техническому обслуживанию (см. раздел №2, 3).
Результатом проведения инструментального контроля является протокол или акт с указанием измеренных значений, их соответствию данным приведенным в ТЗ и в инструкции по эксплуатации, сведения о средствах измерения, которые использовались при проведении работ, с данными об их поверке или калибровке.
ШАБЛОНЫ ОТВЕТЫ НА ЗАПРОСЫ�ДОКУМЕНТОВ
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!�
ООО ИЛ «Медтехника»
il.info@mail.ru
www.ilmedtehnika.ru
8 812 316 62 10
Ассоциация юридических и физических лиц в сфере обращения медицинских изделий «МЕДЭКСП» (АЮФЛСОМИ «МЕДЭКСП»)
medexp.association@mail.ru